2024年7月31日
由云南省食品药品审核查验中心（以下简称“云南省核查中心”）组织主办，赛多利斯斯泰帝（上海）贸易有限公司（以下简称赛多利斯）协办的云南省药品检查员法规与验证专题培训在云南省昆明市顺利举办。云南省核查中心的相关领导和检查员共计100余人参加了本次培训交流。
本次培训班以“严监管、促创新、促发展”为主题进行课程设计，采用理论培训与现场案例研讨相结合的方式开展。重点讨论了一次性系统相容性研究、PUPSIT无菌保障、血液制品和细胞治疗类产品病毒安全控制策略等内容。
培训开幕
云南省核查中心相关领导和赛多利斯西区商务经理吴昊分别就本次培训做了开幕致辞。
吴昊代表赛多利斯感谢云南省核查中心的精心准备，并介绍了赛多利斯的发展历史以及本次培训的背景。也介绍了赛多利斯提供从上游到下游非常全面的硬件设施设备及耗材，助力生物制药行业的快速发展。希望借此沟通交流机会，结合法规与产品知识，与在场培训的各位检查员老师们共同服务好生物制药客户，促进生物制药企业安全有效的应用新技术。
主题培训
生物制品包材和一次性系统相容性研究
赛多利斯验证服务部经理尹昌海讲解了《生物制品包材和一次性系统相容性研究》话题，先介绍了一次性使用系统验证的法规要求，对合理使用可提取物数据，风险评估策略和安全性评估等方面分别进行了详细介绍和案例分享，也并分享了最新的一些相容性研究的监管发补案例。并对生物制品的包材相容性研究话题进行了介绍，讲解了药包材可提取物与浸出物国内外的法规发展历程与最新要求，对包材与一次性使用系统相容性研究差异点进行了介绍，最后进行了案例分享。现场多名检查员提出自己的看法和疑问，尹昌海进行了一一回答。
生物制品行业一次性系统的完整性保障
赛多利斯流体管理产品线产品经理王芳就《生物制品行业一次性系统的完整性保障》话题进行了分享，就一次性使用系统的完整性进行了介绍，特别介绍了泄漏测试与完整性测试的不同，对赛多利斯在一次性使用系统完整性方面的解决方案也进行了介绍。并对生物医药企业如何基于供应商的数据执行风险评估，如何执行使用点的泄露测试作了方法推荐，并通过几个案例为一次性组件的完整性保障话题做了总结。
生物制品病毒安全法规及控制策略
赛多利斯病毒清除验证负责人甘珊珊介绍了《生物制品病毒安全法规及控制策略》。从法规角度与实验设计角度介绍了生物制品病毒的安全策略，分别对疫苗产品与血液制品的病毒安全考量进行了介绍。最后介绍了赛多利斯病毒安全整合解决方案，并介绍了赛多利斯病毒清除验证服务的特点和验证实验室概况。
除菌过滤工艺验证策略
赛多利斯验证项目经理代梅就《除菌过滤工艺验证策略》话题进行了分享。先介绍了除菌过滤的法规要求，就如何执行符合法规要求的除菌过滤验证进行了详细讲解，特别强调了细菌挑战测试需要采用三个批次过滤器且至少一个批次是低泡点过滤器的工艺要求以及相关法规依据。最后就过去几年国内生物医药企业遇到的FDA,EMA,WHO,PIC/S 和NMPA等监管审计关于除菌过滤工艺验证的发补案例与各位检查员进行了深入讨论。
一次性终端除菌过滤系统设计的法规要求
及设计考量点
赛多利斯西区技术经理干玉讲解了《一次性终端除菌过滤系统设计的法规要求及设计考量点》话题，先介绍了一次性终端除菌过滤的法规要求，详细讲解了一次性终端除菌过滤系统的组成以及冗余过滤系统和PUPSIT（Pre-use post sterilization integrity test）的操作流程。并对完整性测试的测试原理进行了详细介绍，也对如何设计一套适用的一次性过滤组件，以及选择合适的完整性测试方法与各位检查员进行了深入的讨论。
随着国家对药品检查工作的愈加重视，赛多利斯作为生物医药行业的领导者，也会承担起更多的社会责任，提供安全可靠的生物制药企业相关的高质量产品以及技术和培训。
更多培训过程的记录
左右滑动查看更多
- End -
