“松绑减负”
完整版安评的“原料门槛”，正在逐渐降低。
近日，青眼获悉，中检院通过对已备案普通化妆品原料信息进行整理，发布了《已上市产品原料使用信息（再版征求意见稿）》（下称：《意见稿》）。据悉，今年4月以来，中检院发布多个原料数据使用相关文件，进一步填补原料评估数据“缺口”。
“及时雨，具有深远意义”“终于松绑了”……针对《意见稿》的发布，多位业内人士兴奋地对青眼表示。不过，也有少数行业人士看好与疑虑的心情并存，称该《意见稿》包含的原料数据在发布不久便出现了不小的变动，因此仍在观望中。
不过，毋庸置疑，《意见稿》的发布意义不可小觑。在广州荃智美肤生物科技研究院研发总监张太军看来，“《意见稿》不仅系统整理了中国化妆品监管法规体系下形成的安全技术数据，且同时在不良反应监测系统下积累多年的普通化妆品备案数据也首次进入了目录，颇具历史性意义”。
原料数据“缺口”大幅缩小
原料评估数据缺失，始终是完整版安评落地的“老大难”，而《意见稿》的发布，一定程度上缓解了企业正面临的原料“数据荒”。
青眼注意到，中检院在《意见稿》修订说明中明确表示，根据《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（2024年第50号），为提供更多数据服务信息，中检院针对140多万个有效备案普通化妆品中所使用配方原料及使用信息进行整理，形成了本征求意见稿。
▍截自中国食品药品检定研究院官网
中检院还提及，今年发布的11个化妆品安全评估配套技术文件中，有3个与原料数据使用有关，即《化妆品原料数据使用指南》《已上市产品原料使用信息》《国际权威机构化妆品安全评估索引》，以指导企业收集、使用现有原料安全性数据。
在制定原则上，《意见稿》分别采用客观收录原则、范围一致原则、参照使用原则，是对注册备案有效化妆品中原料使用信息的客观收录，数据收录范围则与《已使用化妆品原料目录（2021年版）》《已上市产品原料使用信息》基本一致，包括注册备案有效品种中已使用、未收录在《化妆品安全技术规范》《国际权威机构化妆品安全评估索引》中原料使用信息。
从《意见稿》收
录数据来看，共包含3578种原料，相较于今年4月发布的，包含2234种原料的《已上市产品原料使用信息》，增加了1344个原料。据悉，《已上市产品原料使用信息》是对我国批件有效期内特殊化妆品中已使用、未收录在《化妆品安全技术规范》中、且无权威机构评估报告的原料使用量的客观收录。
值得一提的是，青眼通过计算发现，今年4月发布的《国际权威化妆品安全评估数据索引》共有3651种原料数据，加上《意见稿》所包含的3578种原料与《化妆品安全技术规范》中具有相关数据的七百余种原料，总数量已接近八千，占《已使用化妆品原料目录（2021年版）》所包含的8972种原料的超八成。
也就是说，若《意见稿》未来顺利实施，原料评估数据缺口或将降至20%以下。
除了原料评估数据的大幅增长，《意见稿》在针对原料区分不同使用部位数据差异性上也有所提高，且通过制定了不同作用部位和使用方法的参照使用原则，提升了数据利用度。
今年4月，由于原料评估数据缺乏，评估技术的应用缺少细化规则等现实因素，国家药监局发布十二条化妆品安全评估管理优化措施，其中就包括通过收集、整理、发布国际权威化妆品安全评估数据、注册备案系统中已上市产品的原料使用信息，接受企业原料使用历史数据，缓解原料数据缺失的问题等。如今看来，《意见稿》等文件的发布无疑是在落实此前的优化措施，为企业顺利过渡完整版安评提供便利。
三天内“悄然”改变引发讨论
对于《意见稿》的发布，青眼第一时间采访了近十位业内资深产品总监、法规人士。大多数业内人士对于《意见稿》表示欢迎，认为能够一定程度上缓解企业准备完整版安评的焦虑，减轻了企业的负担，此举对行业发展有着重要的推动作用。
某国内头部原料企业产品经理黄飞对青眼表示，“《意见稿》的实施，对我们企业来说，是个好事，有利于减轻企业的负担，提升了行业的活力。”
“完整安评终于有个‘落地’台阶了,对于企业来说无疑是一种松绑。同样，对很多仍在观望的企业也带来了更多的信心。”广州某护肤品牌研发总监如是说道。
值得一提的是，《意见稿》中植物提取物原料大幅提高，对于以植物原料为特色的品牌来说无疑是一大利好。
“我们公司还在针对两个版本（今年4月版本）进行对比和比对工作，
这次出了新的版本，确实是带来了好消息，
毕竟新增了很多植物提取物的原料，但是两个版本相差有点大，我们之前的一些统计和安评的工作需要重新再做。”某国内知名植物护肤品牌资深产品开发经理王龙对青眼表示。
不过，也有部分业内人士对于《意见稿》的内容提出疑虑。有多位行业人士向青眼反映，《意见稿》中的原料数据在发布不久便发生了变动，不仅数量从4189种降至如今的3578种，整整减少了611种，部分原料的使用部位与添加量也发生了改变。
青眼对比前后两个版本发现，以二苯酮-1为例，该原料使用部位从全身、指（趾）甲变为全身，全身使用量则从1%降至0.936%，二甲苯、地奥司明等原料则在新覆盖的版本中“消失”。
对前后版本的不一，黄飞表达了担忧，“我们也关注到《意见稿》在短短两三天内又做了调整，调整了数据的品类及添加量，这个调整的依据是否严谨和充足，还是希望进一步核实。”
王龙则坦言，“很诧异出现这种情况，我们公司负责安评的工作人员，也正在抓紧在对比两个版本。”
对于《意见稿》先后版本的不同，
青眼分别致电中检院化妆品检定所与多地药监部门进行求证核实，截至发稿前，电话均未接通。
此外，还有多位业内人士对于《意见稿》中多款原料添加量的大幅提高或降低，是否具有毒理性数据支撑，以及调整是否能够真正解决行业痛点表达了关注。
如广州麻尚会生物科技有限公司创始人陈来成就表示，“部分原料添加量数据暴涨，早期很多原料添加量数据较低，更多的是概念性添加，
那么现在添加量暴涨后的安全毒理性是否有依据”。
张太军则表示，“原料数据不能只看总数还要看添加量，部分原料添加量被大幅压缩。而添加量太低对于行业的意义可能会被大幅压缩，从而没有达到服务行业的目的。”
不过，上述业内人士均认可《意见稿》在完整版安评过渡中发挥的重要作用，
并表示仍在消化理解中
。
国家药品监督管理局化妆品风险评估重点实验室相关委员也向青眼表示，“
目前《意见稿》仍在征求意见过程中，关于原料的添加量与品类问题，大家可以在11月30日前通过意见反馈表进行反馈。”
青眼注意到，《意见稿》修订说明中明确表示，对于原料种类或使用量超出本征求意见稿收录范围的原料，化妆品备案人如已按照《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》进行了评估，可在公开征求意见时按要求反馈相关材料。
迈入半年“倒计时”
完整版安评各地“开花”
今年4月，国家药监局发布《国家局发布关于优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》，为完整版安评设置了1年的过渡期，顿时让“火上眉梢”的企业松了口气。那么，如今半年已过，各地的完整版安评落实情况又是如何？
青眼通过梳理4月至今各地药监局与企业动态发现，已有部分产品或原料完成完整版安评的企业不在少数。且各地也在积极树立典型，以推动企业积极落地完整版安评。
根据各地药监局通报，江西省已有16家化妆品企业共28个产品开展完整版安全评估，4家企业共8个产品已率先完成完整版安全评估化妆品备案；天津市则在9月左右已有4家企业提交了9个产品的完整版安全评估报告。而在广州市，截至今年6月，包括合富生物科技（广东）有限公司等4家化妆品企业12个产品已陆续提交完整版安评报告。
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福建省药监局近日召开化妆品安全评估工作推进会 图源自福建省药监局官网
另据公
开报道，欧诗漫、养生堂、毛戈平分别成为浙江省首个完成完整版安全
评
估化妆品备案、首
个一次性完成两个完整版安全评估化妆品备案、首个完成完整
版安全评估眼部化妆品备案的企业。
不过，在广东柏亚化妆品有限公司研发总监施昌松看来，“树典型能够为当地企业提供正向的引导，但目前看来大多仍是头部的企业，希望他们能够多多分享进行完整版安评的过程，以及遇到的难题与痛点，这对于很多中小企业而言非常需要，也有利于举一反三，推动行业顺利过渡完整版安评。”
值得一提的是，各地也在结合本地市场特点，积极探索特色举措，推动完整版安评落地。如上海市药品和医疗器械不良反应监测中心通过联合市疾病预防控制中心、瑞金医院开展上海地区化妆品暴露量及防晒化妆品体内暴露等研究，逐步探索建立本土人群的化妆品暴露参数基础数据库，为化妆品安全评估提供数据支撑。
道虽远，不行不至。事虽难，不为不成。完整版安评既是行业向上变革的必经之路，也是企业走向更大世界的铺路石，因此只有积极适应变革，不断进
行自我革新，顺势而为，才能真正度过此次行业合规浪潮。
注：部分采访对象为化名
