“合规发展”
近日，据多家外媒报道，美国食品和药物管理局（FDA）向高露洁棕榄公司首席执行官诺埃尔·华莱士（Noel Wallace）发出一封警告信，指出高露洁子公司Tom's of Maine位于美国缅因洲的一家制造工厂存在严重的CGMP违规行为，包括用于生产牙膏的水中含有细菌和黑色“霉菌状”物质等。
据公开资料，Tom's of Maine创立于1970年，是美国销量第一的天然个护品牌，其主要产品包括牙膏、漱口水、润唇膏、除臭剂和止汗剂等，并在沃尔玛、Whole Foods、Target等大型零售商中均有销售。2006年，该品牌同名公司Tom's of Maine被高露洁棕榄公司收购。
那么，此次高露洁子公司Tom's of Maine遭到FDA警告，具体又是怎么一回事呢？
高露洁子公司被指CGMP严重违规
据FDA官网信息显示，FDA于今年11月5日向高露洁棕榄/Tom’s of Maine公司发出了一封警告信，并于11月19日正式对外公开发布。值得一提的是，该警告信描述了今年5月5日-22日FDA在对Tom’s of Maine位于美国缅因洲的一家制造工厂进行检查时，如何在水样和成品牙膏中发现微生物的详细情况。
▍截自FDA官网
在警告信中，FDA指出该制造工厂存在的3项具体违规行为：
首先，缺乏适当的微生物控制程序。
FDA称，Tom's of Maine工厂未能遵循书面程序，以防止非无菌产品中出现有害微生物。FDA检查人员发现，在2021年6月-2022年10月期间，该工厂多个水样中多次检测到铜绿假单胞菌、青枯病菌。此外，FDA还在Tom’s of Maine品牌的Wicked Cool! 防蛀牙膏（批次 3025UST11B）中发现了革兰氏阴性菌属的伊氏副球菌，这种细菌可能导致腹膜炎。
FDA检查人员还发现，Tom's of Maine工厂未充分验证其用于设备清洗和产品配制的水系统。尽管该工厂水系统安装和运行确认在2019年完成，并于2022年结束数据收集，但这些数据未及时评估。
其次，Tom’s of Maine工厂未能保持生产、加工、包装或储存药品的设施处于良好状态。
警告信指出，FDA调查人员在清理后的房间里发现了黑色霉菌状物质，这些物质存在于软管卷盘底部和储水箱后面，距离用于非处方药生产的不锈钢桶和其他设备不到一英尺。此外，还发现房间水箱后面的墙壁底部表面不平整，并覆盖有类似霉菌的黑色物质。
对此 ，Tom’s of Maine公司回复称，已清除黑色物质和粉末。但FDA认为Tom’s of Maine公司的回复不充分，“因为它只涉及检查期间提到的设备和生产区域，并未全面评估整体清洁和卫生管理。”
此外，Tom's of Maine工厂未能建立并遵循充分的书面程序来处理药品投诉，包括未设立质量控制部门审查药品可能不符合标准的投诉的规定，以及未确定是否需要对这些药品展开调查。
FDA指出，Tom's of Maine公司的投诉程序不够完善，没有调查所有与质量相关的问题。例如，约400起与该公司牙膏产品气味、颜色和味道相关的投诉未被调查。
针对被检查出的问题，FDA要求高露洁棕榄/Tom's of Maine公司提供一份关于生产操作设计和控制的综合评估、一份关于所有微生物危害的审查、一份详细的风险评估以解决分销“可能存在令人反感的污染”的非处方药产品所带来的危害，并对所有可能存在微生物污染的产品批次进行调查。
FDA 在警告信中同时表示，Tom's of Maine公司应该聘请顾问帮助其遵守美国制造标准，并要求该公司在15个工作日内做出答复，详细说明公司为纠正违规行为所采取的措施。对此，青眼第一时间向高露洁棕榄总部及高露洁棕榄（中国）有限公司（下称“高露洁棕榄中国）求证详情，但截至发稿，未获回复。
不过，Tom's of Maine公司的一位发言人对媒体公开表示：“我们正在与FDA合作，并正在解决他们（FDA）5月份对位于缅因州的Tom's of Maine生产工厂检查中发现的问题。”
产品未进行召回，已布局中国市场
据悉，创立54年来，Tom's of Maine品牌一直以主打成分天然、安全著称，是美国第一个获得ADA（美国牙医协会）认证的天然牙膏品牌，享有广泛知名度。
此次因工厂生产不合规遭到FDA警告，无疑会对Tom's of Maine品牌声誉产生一定冲击。不过，截至目前，FDA还未发布任何Tom’s of Maine品牌牙膏产品的召回通知，但是FDA已经明确要求Tom’s of Maine公司提交以下整改方案：提供所有牙膏样品的测试结果；针对潜在污染的风险评估；明确是否会采取召回措施或通知消费者。
青眼注意到，在Tom's of Maine的海外品牌官网店铺中，当前共有超20款牙膏产品在售，价格区间为1.99美元（约合人民币14.41元）至9.99美元（约合人民币72.34元），其中即包括Wicked Cool! 防蛀牙膏，但具体的批次信息尚不明确。
尽管面临FDA警告，Tom's of Maine公司依然对自身产品充满信心。“所有成品在出厂前均经过严格检测，我们对产品安全性和质量深信不疑。”Tom's of Maine公司相关负责人对媒体公开表示，目前公司已聘请水利专家评估桑福德工厂的系统，并采取额外措施确保符合FDA标准，检测结果显示一切正常。同时，公司正在对桑福德工厂的水利系统进行重大升级，以继续为消费者提供安全、有效的天然产品，并维护品牌信任。
青眼调查发现，Tom's of Maine品牌已进入中国市场，并在淘宝、京东上设有汤姆小屋洗护旗舰店、汤姆小屋京东自营旗舰店。据了解，目前Tom's of Maine品牌天猫旗舰店共有6.32万粉丝，产品线涵盖儿童牙膏、漱口水，成人牙膏、漱口水。其中，草莓味牙膏表现出色，跻身天猫抑菌牙膏热卖榜第9名。从天猫网店经营资质来看，该店铺经营者为高露洁棕榄中国。
▍截自淘宝、京东
此外，青眼进一步调查发现，目前FDA警告信当中提及的Tom's of Maine品牌Wicked Cool! 防蛀牙膏在中国各大主流电商平台上并未在售。不过，汤姆小屋天猫旗舰店客服则告诉青眼，“这款牙膏即为薄荷味牙膏，目前已经售罄。”
那么，此次Tom’s of Maine工厂遭FDA警告，会否影响该品牌在中国市场的表现？
有化妆品资深行业人士认为，“这取决于具体产品，以及FDA的行动是否会波及到中国销售的产品。”广州牙博士口腔护理研究院院长徐春生则告诉青眼，“根据法规，所有进入中国的产品必须在国家药监局备案并通过审核后才能销售，其质量指标应符合中国标准。此外，每批产品还需经过海关检验，因此风险应该不大。”
去年营收1430亿元，中国区业绩下滑
值得关注的是，此次事件似乎未对高露洁棕榄公司产生影响。截至纽约时间11月20日下午4:35收盘，高露洁棕榄股价上涨0.32%，市值达767.3亿美元（约合人民币5556亿元）。
据高露洁棕榄官网显示，1806年，William Colgate创立了高露洁品牌，最初专注于生产肥皂，1873年，公司推出罐装芳香牙膏，持续在牙膏领域进行创新，并收购了多家护肤品牌。除高露洁外，该集团还拥有Filorga（菲洛嘉）、Anbesol、Elmex、EltaMD等多个美妆、日化品牌。据财报显示，2023年，高露洁棕榄净销售额达194.57亿美元（约合人民币1430.76亿元）。
从最新财报来看，2024年前三季度，高露洁棕榄净销售额为50.33亿美元（约合人民币364.43亿元），同比增长2.4%；营业利润为10.65亿美元（约合人民币77.11亿元），同比增长3.5。其中，口腔、个人和家庭护理板块净销售额为39.07亿美元（约合人民币282.90亿元），同比增长1.3%；营业利润为10.16亿美元（约合人民币73.57亿元），同比下降0.8%。
按照地区划分来看，2024年前三季度口腔护理、个人护理和家庭护理板块在亚太地区呈增长，净销售额分别同比增长3.1%。另据青眼号外梳理发现，高露洁棕榄亚太地区业务占公司总销售额的比例正在逐年下滑，从2019年占比约18%到2023年占比14%。在高露洁多份财报中均在提及亚太地区业绩表现时都表示：“印度地区销售额不断上涨，抵消了部分大中华区的下滑。”
业绩下滑与多个品牌在中国市场表现不佳有关。以高露洁为例，这一高露洁棕榄的主力品牌自1992年进入中国市场以来，如今却面临挑战。据前瞻产业研究院数据显示，2023年，中国牙膏市场中，高露洁的零售额占比为5.9%，排名第四，而前三分别是云南白药（12.1%）、黑人（8.6%）和佳洁士（7%）。
另在今年天猫“双11”大促中，在预售首日上榜个护榜单的高露洁，在全周期榜单中却难觅踪影。同时，抖音“双11”个护榜单中也未见高露洁上榜。
此外，高露洁棕榄公司旗下Filorga（菲洛嘉）、EltaMD等美妆品牌在中国市场的表现也不尽如人意。在“双11”期间，某抖音头部主播三场菲洛嘉专场直播的累计销量不到500万。同时，不少网友在小红书上发布EltaMD洗面奶的避雷帖，称产品有口水味和颗粒等问题。
面对业绩的下滑，高露洁棕榄在亚太地区进行了人事调整。今年10月，据媒体公开报道，联合利华前亚洲区主席兼新加坡中心负责人Samir Singh将加入高露洁棕榄，担任亚太区营销执行副总裁，该任命将于2024年12月1日生效。
尽管FDA的警告信未对高露洁棕榄的股价和经营造成重大影响，但作为千亿美妆巨头，
高露洁棕榄必须要珍视其声誉。尤其在竞争激烈的中国市场扩展时，公司需积极解决现存问题并规范经营，从而实现稳健增长。FDA的警告信也未对品牌和质量造成重大影响，但作为千亿级巨头，高露洁棕榄也要重视受众信任。也只有积极解决现存问题和规范经营，才能实现更紧密的用户联系。
