摘要：    

国外：

• LifeSignals：UbiqVue™2A 多参数系统 获得 FDA 510(k) 认证

• Neurophet：“Neurophet AQUA”脑部MRI分析软件获得FDA 510(k)认证

• CorVent Medical：RESPOND呼吸机获得 FDA 510(k) 认证

• Philips：放射操作指挥中心（ROCC）获FDA 510(k) 认证，推动远程影像诊断技术发展

• Polarean Imaging：FDA批准 XENOVIEW® 3T 胸部线圈，支持 GE HealthCare MRI 系统

• Ultromics：EchoGo® Amyloidosis获得 FDA 突破性设备认证

国内：

• 美康生物：同型半胱氨酸检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）等产品取得医疗器械注册证

• 科华生物：肌酸激酶同工酶测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)获得医疗器械注册证

• 普门科技：光谱治疗仪取得医疗器械注册证

• 新华医疗：一次性使用血液透析管路获得三类医疗器械注册证

• 新产业：补体C3测定试剂盒（免疫透射比浊法）获得医疗器械注册证

• 新产业：环孢霉素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）获得医疗器械注册证

• 惠泰医疗：外周可解脱弹簧圈取得医疗器械注册证

• 康拓医疗：牙种植体及附件取得医疗器械注册证

• 康为世纪：幽门螺杆菌耐药基因检测试剂盒获得三类医疗器械注册证

• 安图生物：Ⅳ型胶原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）等产品获得医疗器械注册证

• 奥精医疗：可吸收胶原蛋白止血海绵取得医疗器械注册证

• 三鑫医疗：获得血液透析滤过器、一次性使用右心吸引头医疗器械注册证

• 三友医疗：超声外科手术设备取得医疗器械注册证

• 万东医疗：磁共振成像系统和X射线计算机体层摄影设备取得医疗器械注册证

报告分享：

《ESG 对亚太地区医疗技术行业的重要意义》‍

书籍介绍：

Smart Money: How digital currencies will win the new Cold War – and why the West needs to act now‍

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第1部分

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医械动向

     

~ 国外 ~

LifeSignals：UbiqVue™ 2A 多参数系统 获得 FDA 510(k) 认证

LifeSignals 宣布其 UbiqVue™ 2A 多参数系统 获得 FDA 510(k) 认证，为无线持续患者监测领域带来突破性进展。该系统可在家庭、远程和医院等多场景部署，利用一次性、集成式 UbiqVue 2A 生物传感器，从胸部连续采集 SpO2 及其他12项关键生理参数，包括 ECG、脉搏率、呼吸频率和体温等，替代耗时的人工点检，提升患者安全性和护理效率。

数据通过加密传输到安全的云端系统，经进一步信号处理后，医疗专业人员可通过网页门户实时访问生命体征数据，并接收警报通知。UbiqVue 系统专为与临床工作流程无缝集成而设计，具有高可靠性和可扩展性，支持群体健康管理需求。

公司联合创始人兼 CEO Surendar Magar 表示，这一认证体现了 LifeSignals 推动床旁监护功能平民化的使命，并将通过全球合作扩展功能，包括整合先进 AI 技术。技术团队还解决了 SpO2 在不同肤色间的准确性问题，确保无线传输的安全性和低延迟。

UbiqVue 的问世将优化个体和群体健康管理策略，标志着 LifeSignals 在创新无线医疗解决方案领域的重要里程碑。

Neurophet：“Neurophet AQUA”脑部MRI分析软件获得FDA 510(k)认证

Neurophet宣布其脑部MRI分析软件“Neurophet AQUA”获得FDA 510(k)认证，新增针对多发性硬化症（MS）的高级分析功能。这款软件此前已通过认证用于T1加权图像的脑萎缩分析，此次扩展至T2-FLAIR图像的MS和白质高信号（WMH）分析，显著增强了其诊断和监测神经退行性疾病的能力。

Neurophet AQUA利用人工智能技术快速分析MRI图像，仅需五分钟即可生成脑部萎缩、病灶数量和体积等关键数据，同时支持1.5T和3.0T的2D和3D MRI图像处理。其MS分析技术通过精准量化病灶和结构变化，为诊断和预后提供强有力支持。

MS是一种中枢神经系统脱髓鞘性疾病，高发于北美和欧洲白种人群，女性患者占比更高。由于其高复发率，MRI被视为诊断和监测MS的金标准。Neurophet的联合首席执行官Jake Junkil Been表示，Neurophet AQUA将为医疗专业人员提供更高效的诊断工具，并计划借助此次认证进一步扩展在美国、欧洲等市场的业务。

Neurophet自2016年成立以来，专注于基于AI技术开发脑部疾病解决方案，致力于通过创新产品改善脑健康管理，满足全球医疗需求。

CorVent Medical：RESPOND 呼吸机获得 FDA 510(k) 认证

CorVent Medical 宣布其 RESPOND 呼吸机通过 FDA 510(k) 认证，标志着美国 20 多年来首款获得认证的本土制造呼吸机。RESPOND 呼吸机以其简单、安全和智能的设计，为医疗系统、医疗人员和患者提供高性价比的通气解决方案。其创新的 5年有限质保 和低维护需求，显著降低了长期使用成本。

RESPOND 呼吸机轻便易用，结合传统机械通气的成熟技术和耐用组件，支持有创和无创通气，适用于从儿童到成人患者。它包含所有标准呼吸模式，并配备患者优先报警系统、可热插拔电池和 EMR 集成功能，方便访问关键患者数据。

CorVent 首席医疗官 Patrick Troy 博士表示，RESPOND 呼吸机为资源有限的环境提供可靠的前线工具，最大化医疗系统的成本效益。公司总裁兼首席执行官 Richard S. Walsh 强调，此次认证不仅体现了对医疗技术创新的承诺，也标志着美国医疗设备制造领域的重要复兴。

CorVent 在全球疫情期间推出的 Respond-19 呼吸机已获得 CE 认证和 EUA 授权，其可靠性能积累了数百万小时的使用记录。作为一家专注于呼吸和通气解决方案的美国本土企业，CorVent 致力于通过经济高效的产品支持全球医疗需求。

飞利浦：放射操作指挥中心（ROCC）获 FDA 510(k) 认证，推动远程影像诊断技术发展

飞利浦宣布其放射操作指挥中心（ROCC）的远程扫描与协议管理功能获得 FDA 510(k) 认证，为放射科工作流程带来重大革新。这一技术使资深放射科医生可以实时远程协助技师，调整扫描协议或控制设备，以获取高质量影像，提升诊断准确性和患者治疗效果。

ROCC 是一款支持多厂商和多模态的影像解决方案，可兼容任何品牌的 MR 和 CT 系统。通过实时协作，影像专家可从远程位置编辑设备控制台，与现场技师通过语音、视频或聊天交流，确保首次扫描即获取精准影像。ROCC 的试点研究表明，其可将扫描效率提高 9%，并显著减少召回率。

面对技师短缺和复杂检查需求增加的挑战，ROCC 的创新功能为医疗机构提供了解决方案，不仅提高影像工作流程效率，还增强了患者护理质量。飞利浦表示，这一认证标志着其在推动远程影像技术普及方面的重要里程碑，未来将继续赋能医疗机构，满足全球患者的诊断需求。

Polarean Imaging：FDA 批准 XENOVIEW® 3T 胸部线圈，支持 GE HealthCare MRI 系统

Polarean Imaging 宣布其 XENOVIEW® 3T 胸部线圈获得 FDA 510(k) 认证，可在 GE HealthCare 的 3T MRI 系统上用于氙-129 核成像。此次认证扩展了 Polarean 的技术适用范围，使其氙 MRI 技术现已支持 GE HealthCare、Philips 和Siemens Healthineers 的主要 MRI 系统。此举将进一步促进氙 MRI 技术在临床和研究中的普及，为肺部疾病的检测与监测提供新方案。

XENOVIEW® 3T 胸部线圈是一种灵活的发射-接收射频线圈，与超极化氙-129 气体联合使用，可评估 12 岁及以上患者的肺通气功能。该设备专为 GE HealthCare 的 SIGNA™ Premier 3T 和 Discovery MR750 3T MRI 系统设计，通过 FDA 测试确认其安全性与有效性，支持医疗机构更便捷地引入氙 MRI 技术。

Polarean 首席执行官 Christopher von Jako 博士表示，这一认证将帮助更多的医疗机构和临床医生采用其创新的肺部 MRI 成像技术，提升对肺部疾病的检测和监测能力。

作为超极化氙成像领域的领导者，Polarean 的 XENOVIEW® 技术平台已获 FDA 批准，致力于研发无创、无辐射的肺功能 MRI 技术，为全球 5 亿呼吸系统疾病患者提供现代化解决方案。

Ultromics：EchoGo® Amyloidosis 获得 FDA 突破性设备认证

Ultromics 宣布其基于 AI 的 EchoGo® Amyloidosis 心脏淀粉样变性筛查设备获得 FDA 突破性设备认证，成为首个通过 FDA 全产品生命周期建议计划（TAP）取得上市授权的设备。该设备旨在通过单个常规获得的心尖四腔心超视频剪辑，快速检测心脏淀粉样变性这一心衰的常被忽视病因。

心脏淀粉样变性是一种因异常蛋白沉积导致的浸润性心肌病，早期诊断和治疗可显著改善患者预后。然而，由于症状非特异性及与其他心脏病共存，诊断往往延迟。EchoGo® Amyloidosis 凭借 84.5% 的灵敏度和 89.7% 的特异性，在不同亚型（AL、ATTR）中表现一致。

作为软件即服务（SaaS）模式运行的设备，EchoGo® Amyloidosis 可快速部署，无需额外硬件，易于整合至临床工作流程。其高重复性（100% 一致性）和高效性使其适用于资源有限的医疗机构，帮助早期发现患者并优化治疗。

此次认证标志着 EchoGo® Amyloidosis 的全球影响力扩展，为资源有限的医院提供了可靠的诊断工具，也为提高心脏淀粉样变性诊断率和优化患者治疗策略开辟了新路径。

 ~ 国内 ~

美康生物：同型半胱氨酸检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）等产品取得医疗器械注册证

证券代码：300439  证券简称：美康生物  公告编号：2024-070

美康生物科技股份有限公司于近日取得了由浙江省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。

一、医疗器械注册证的具体情况

二、对公司业绩的影响

上述《注册证》的取得，丰富了公司在体外诊断化学发光及生化细分领域产品线的品种，有利于进一步提升公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。

科华生物：肌酸激酶同工酶测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)获得医疗器械注册证

证券代码：002022  证券简称：科华生物  公告编号：2024-101

近日，上海科华生物工程股份有限公司收到上海市药品监督管理局颁发的医疗器械注册证（体外诊断试剂）。

产品名称：肌酸激酶同工酶测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

注册证编号：沪械注准20242400393    

注册证有效期：2024年11月14日至2029年11月13日     

适用范围/预期用途：本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人体血清或血浆样本中肌酸激酶同工酶的含量，临床上用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

普门科技：光谱治疗仪取得医疗器械注册证

证券代码：688389  证券简称：普门科技  公告编号：2024-082

深圳普门科技股份有限公司控股子公司重庆普门创生物技术有限公司于近期收到了1个由重庆市药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。

一、医疗器械注册证的具体情况

产品名称：光谱治疗仪

注册分类：Ⅱ类

注册证编号：渝械注准20242090466    

注册证有效期：2029年11月18日      

适用范围/预期用途：适用于治疗炎症性痤疮。

二、对公司的影响

上述取得注册证的光谱治疗仪适用于治疗炎症性痤疮，广泛应用于各类型医疗场所。本次取得医疗器械注册证，有利于进一步扩充公司皮肤医美类产品矩阵，有助于提升公司在皮肤医美市场的综合竞争力。

新华医疗：一次性使用血液透析管路获得三类医疗器械注册证

证券代码：600587  证券简称：新华医疗  公告编号：临2024-041

山东新华医疗器械股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。

一、医疗器械注册证的具体情况

产品名称：一次性使用血液透析管路

注册证编号：国械注准20243102243

注册人名称：山东新华血液技术有限公司

注册人住所：山东省淄博市周村区新华大道2009号新华医疗科技园E区E2-1-1#厂房101室

生产地址：成都市新津区西新大道3561号102A生产车间、成都市新津区西新大道3561号104车间、成都市新津区西新大道3561号106车间、成都市新津区宝墩镇万街村四组51号（委托生产）

适用范围：与血液透析设备配合使用，用于体外血液透析、血液滤过、血液透析滤过、血液灌流、血液灌流串联血液透析及单纯超滤治疗。本产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

批准日期：二〇二四年十一月二十一日

有效期至：二〇二九年十一月二十日

同类产品相关情况：根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至目前，国内同行业有31家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。

二、产品主要特点

产品使用环保增塑剂，相比于传统使用DEHP增塑的管路具有低溶出，低毒性的优点；管路配件齐全，型号丰富，可适用于血液透析、血液滤过、血液透析滤过、血液灌流等多种治疗模式，便于医生使用，保障治疗效果。

三、上述医疗器械注册证的取得对公司业绩的影响

血液透析管路产品的批准上市能够满足血液透析不同治疗模式需求，为客户提供多种选择，丰富了公司血液净化耗材产品线，有利于提升公司的核心竞争力。

新产业：补体C3测定试剂盒（免疫透射比浊法）获得医疗器械注册证

证券代码：300832  证券简称：新产业  公告编号：2024-093

近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司收到了广东省药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》。

一、医疗器械注册证的具体情况

产品名称：补体C3测定试剂盒（免疫透射比浊法）

注册分类：Ⅱ类

注册证编号：粤械注准20242401551    

注册证有效期：2024年11月21日至2029年11月20日     

适用范围/预期用途：本试剂盒用于体外定量测定人血清和血浆中补体C3（C3）的含量。临床上用于补体低下或相关免疫缺陷性疾病的辅助诊断。

二、获证产品的具体情况

补体系统包括大量蛋白，这些蛋白相互作用以调节或直接杀死入侵的微生物，并介导炎症反应。补体因子3（C3）是先天免疫系统的核心组成部分，与其他补体蛋白共同发挥识别和清除外来病原体的作用，是一种急性期反应物，在急性炎症期间合成增加。

在系统性红斑狼疮（SLE）、肾炎、乙型肝炎病毒等疾病中，补体蛋白水平可能降低。《2019年EULAR/ACRSLE诊断标准》将补体C3、补体C4作为SLE免疫学诊断指标之一。SLE患者的血清补体成分测定对诊断和病情观察极为重要，患者的低C3水平和低C4水平与疾病活动度显著相关。在狼疮性肾炎中，C3和C4的水平均下降，但C4浓度比C3浓度下降更明显。英国纽卡斯尔大学遗传学研究所的TimothyH.J.Goodship等代表全球改善肾脏病预后组织（KDIGO）专家组成员，在2017年3月的KidneyInternational杂志上发表的《非典型溶血尿毒综合征和C3肾小球病专家共识》指出：在所有原发性非典型溶血尿毒综合征（aHUS）和C3肾小球病（C3G）患者血浆治疗之前，应测定患者血清或血浆补体蛋白水平，在30%~50%的aHUS病例中和高达75%的C3G病例中，C3水平降低。

三、对公司的影响

截至目前，公司已先后取得62项生化试剂《医疗器械注册证》（共93个注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司生化检测产品中“免疫类”项目类别。

新产业：环孢霉素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）获得医疗器械注册证

证券代码：300832  证券简称：新产业  公告编号：2024-092

近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司收到了广东省药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》。

产品名称：环孢霉素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）^注

注册分类：Ⅱ类

注册证编号：粤械注准20242401542    

注册证有效期：2024年11月15日至2029年11月14日     

适用范围/预期用途：本试剂盒用于体外定量测定人全血样本中环孢霉素（CSA）的浓度。临床上用于环孢霉素血药浓度的监测。

注：该项目采用小分子夹心法，为第三代产品，重新注册。

获证产品的具体情况

环孢霉素也称为环孢素A（CyclosporineA,CsA），是一种免疫抑制剂，主要用于预防和治疗器官移植后的排斥反应，以及治疗某些自身免疫性疾病，在对炎症性肠病或肾病综合征治疗中均占有重要位置。根据2023年版《免疫药物临床药学专家共识》，免疫抑制剂药动学个体差异大、影响药物代谢因素复杂、治疗窗窄、药物不良反应多，通过对监测CsA血药浓度，使治疗药物浓度保持在合理的区间，制定最佳给药方案，从而提高药物疗效，尽量避免或减少毒副作用，减少不良反应的发生。

此次公司在国内取得《医疗器械注册证》的产品环孢霉素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）创新性使用了能够识别抗原抗体复合物的抗体作为检测抗体，通过夹心法对CsA进行检测，进一步提高了试剂的灵敏度、精密度和特异性等性能，助力CsA的精准快速检测，进一步提升公司在药物监测方面的市场竞争力。

惠泰医疗：外周可解脱弹簧圈取得医疗器械注册证

证券代码：688617  证券简称：惠泰医疗  公告编号：2024-051

2024年11月21日，深圳惠泰医疗器械股份有限公司全资子公司湖南埃普特医疗器械有限公司获得一项医疗器械注册证。

一、产品基本信息

二、对公司的影响

上述医疗器械注册证的取得，有利于丰富公司的产品种类，扩充公司在外周领域产品布局，不断满足多元化的临床需求，进一步增强公司的核心竞争能力。

康拓医疗：牙种植体及附件取得医疗器械注册证

证券代码：688314  证券简称：康拓医疗  公告编号：2024-032

西安康拓医疗技术股份有限公司于近日取得国家药品监督管理局颁发的第三类《医疗器械注册证》。

一、医疗器械注册证具体情况

二、对公司的影响

本次获批的牙种植体及附件由种植体、覆盖螺丝组成，该产品为公司研发的“高端骨结合种植体及附件产品开发”项目中的部分产品，与前次获批的基台及附件共同组成新一代高端骨结合种植体系统。新一代种植体系统通过进行亲水性喷砂酸洗的表面处理增加骨结合强度；采用梅花和八方的连接方式，通过连接结构的一致性及抗旋等设计，提高产品适配性，增加种植稳定性；同时，采用叶状深螺纹等设计方式以适用不同骨质条件的患者。本次产品获批将进一步加速公司新一代锥形种植体和即刻种植体系列产品的上市进度。

康为世纪：幽门螺杆菌耐药基因检测试剂盒获得三类医疗器械注册证

证券代码：688426  证券简称：康为世纪  公告编号：2024-068

近日，江苏康为世纪生物科技股份有限公司全资子公司江苏健为诊断科技有限公司自主研发生产的幽门螺杆菌耐药基因检测试剂盒（基于粪便样本）收到国家药品监督管理局颁发的III类《医疗器械注册证》。

一、获证产品的基本信息

健为诊断本次自主研发生产的幽门螺杆菌23SrRNA/gyrA基因突变检测试剂盒，是我国基于粪便样本进行幽门螺杆菌耐药基因检测第一张III类注册证，该产品首次使用粪便样本进行幽门螺杆菌克拉霉素和左氧氟沙星耐药检测，填补了国内空白；上述证书也是继2024年8月康为世纪自主研发生产基于胃黏膜样本的幽门螺杆菌耐药基因检测试剂盒（详见2024年8月27日披露于上海证券交易所网站（www.see.com.cn）的<关于自愿披露幽门螺杆菌耐药基因检测试剂盒获得三类医疗器械注册证的公告>（公告编号：2024-045））之后，公司围绕幽门螺杆菌耐药基因检测业务的第二张III类注册证。

基于粪便样本的幽门螺杆菌耐药基因检测具有无创取样、操作便捷、报告快速、检测结果重复性好等优点，能够显著拓宽幽门螺杆菌耐药检测的应用场景，满足临床精准诊疗的实际需求。对于首次进行Hp根除治疗的患者，进行Hp耐药评估可帮助患者进行个性化用药，提高首诊根除率，减少过多使用抗菌药物后可能引起的药物不良反应概率。对于难治性Hp感染患者，进行Hp耐药评估可辅助及早调整治疗方案，缩短治疗周期。

目前，国内治疗幽门螺杆菌的常用方法有三联疗法、四联疗法等，而左氧氟沙星和克拉霉素是上述疗法所用抗生素中常见的2种。有研究表明，幽门螺杆菌感染治疗失败的主要原因是幽门螺杆菌对常见抗生素，如左氧氟沙星、克拉霉素等产生耐药性，而耐药显著降低了Hp的根除率。健为诊断上述幽门螺杆菌23SrRNA/gyrA基因突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）通过检测幽门螺杆菌gyrA基因的突变情况来判断幽门螺杆菌对左氧氟沙星的耐药情况；通过检测幽门螺杆菌23SrRNA基因的突变情况来判断幽门螺杆菌对克拉霉素的耐药情况，为临床医生评估患者感染幽门螺杆菌的耐药性，更有针对性的开具抗生素、制定个体化治疗方案提供依据。

早在1994年，世界卫生组织WHO下属的国家癌症研究机构就将幽门螺杆菌定义为I类致癌原。2021年，美国卫生及公共服务部公布的第15版致癌物报告中，将幽门螺杆菌新增为明确致癌物。现已明确幽门螺杆菌的感染可导致胃炎、消化性溃疡、消化不良乃至胃癌的发生。公司自主研发生产的幽门螺杆菌耐药基因检测试剂盒，即幽门螺杆菌23SrRNA/gyrA基因突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法），通过在治疗前检测患者粪便中幽门螺杆菌对左氧氟沙星和克拉霉素的耐药性，为临床医生采用合理的药物组合提供诊断参考，为患者早诊、早治提供切实可行的科学方法，也减少发展为恶性疾病的可能，有助于提高幽门螺杆菌的根除成功率。

二、对公司的影响

截至本公告披露日，健为诊断此次自主研发生产的幽门螺杆菌耐药基因检测试剂盒，即幽门螺杆菌23SrRNA/gyrA基因突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）是国内第一家获得幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂盒（基于粪便样本）的III类注册证。

安图生物：Ⅳ型胶原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）等产品获得医疗器械注册证

证券代码：603658  证券简称：安图生物  公告编号：2024-087

郑州安图生物工程股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局、河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。

同类产品相关情况根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内外同行业部分厂家已取得上述部分类似产品的医疗器械注册证。

奥精医疗：可吸收胶原蛋白止血海绵取得医疗器械注册证

证券代码：688613  证券简称：奥精医疗  公告编号：2024-045

近日，奥精医疗科技股份有限公司全资子公司北京奥精医疗器械有限责任公司收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。

• 医疗器械注册证的具体情况

产品名称：可吸收胶原蛋白止血海绵

注册分类：第三类

注册证编号：国械注准20243142230

注册证有效期至：2029年12月20日

适用范围：用于手术过程（除眼科、泌尿外科、神经外科）中的止血，可用于在通过压力、结扎或其他传统止血方法无效时的毛细血管、小静脉和小动脉出血的止血。

二、对公司的影响

上述取得注册证的可吸收胶原蛋白止血海绵适用于用于手术过程（除眼科、泌尿外科、神经外科）中的止血，可用于在通过压力、结扎或其他传统止血方法无效时的毛细血管、小静脉和小动脉出血的止血，广泛应用于各类型医疗场所。本次取得医疗器械注册证，有利于进一步扩充公司产品矩阵，有助于提升公司的综合竞争力。

三鑫医疗：获得血液透析滤过器、一次性使用右心吸引头医疗器械注册证

证券代码：300453  证券简称：三鑫医疗  公告编号：2024-097

江西三鑫医疗科技股份有限公司及控股子公司宁波菲拉尔医疗用品有限公司于近日分别获得了国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。

一、医疗器械注册证的主要内容

二、对公司的影响

（一）血液透析滤过器医疗器械注册证对公司的影响

公司本次获得医疗器械注册证的血液透析滤过器由血盖、外壳、封口胶、膜（空心纤维）、护帽组成，用于急性或慢性肾功能衰竭患者的血液透析、血液透析滤过治疗。

血液透析滤过（HDF）是一种将血液透析与血液滤过相结合，采用高通量透析膜，通过弥散和对流两种机制清除溶质的血液净化技术，能更高效地清除血液中蓄积的小分子和中大分子物质/毒素，有效提升患者生存质量。

公司围绕血液净化多种治疗模式丰富产品群，已获得高通量、非高通量“湿膜”血液透析器，PP（聚丙烯）、PC（聚碳酸酯）材质高通量、非高通量“干膜”血液透析器，血液透析滤过器，连续性血液净化管路及附件等产品注册证，涵盖血液透析（HD）、血液透析滤过（HDF）、连续性血液净化（CRRT）等多种血液净化治疗模式。

本次医疗器械注册证的取得，丰富了公司血液净化领域产品链，有利于提高公司综合竞争力，对公司未来经营将产生积极影响。

（二）一次性使用右心吸引头医疗器械注册证对公司的影响

宁波菲拉尔本次获得医疗器械注册证的一次性使用右心吸引头有硬管右心吸引头和软管右心吸引头两种型号，其中，硬管右心吸引头由接头、手柄、管身(硬)、吸引头组成,软管右心吸引头由接头、管身(软)、吸引头组成。该产品用于体外循环心脏直视手术吸引胸腔血液。

宁波菲拉尔主要从事心脏外科体外循环耗材的研发、生产与销售，能提供心胸外科手术中血液体外循环所用耗材整体解决方案，产品包括一次性使用人工心肺机体外循环管道包、一次性使用血液微栓过滤器、一次性使用贮血滤血器、一次性使用心脏冷停搏液灌注器、一次性使用心肺流转血路接头、一次性使用右心吸引头等。

本次医疗器械注册证的取得，进一步完善了宁波菲拉尔的产品结构，有利于提高公司心胸外科领域产品的综合经济效益，对公司未来经营将产生积极影响。

三友医疗：超声外科手术设备取得医疗器械注册证

证券代码：688085  证券简称：三友医疗  公告编号：2024-070

上海三友医疗器械股份有限公司的控股子公司北京水木天蓬医疗技术有限公司的全资子公司北京水木天蓬医疗设备有限公司近日收到国家药品监督管理局颁发的“超声外科手术设备”的《中华人民共和国医疗器械注册证》。

一、医疗器械注册证内容

产品名称：超声外科手术设备

注册证编号：国械注准20243012378

适用范围：产品在医疗机构使用，主机配合不同的手柄、一次性使用刀头实现不同的临床用途，包括：对骨组织进行超声切割、磨削和钻孔；对脑组织、肝脏组织、肾脏组织和输卵管进行破碎、冲洗和吸引；对皮肤、脂肪和肌肉组织的超声清创。

注册有效期：2024年11月21日至2029年11月20日

二、对公司的影响

水木天蓬本次获得国家三类注册证的产品为超声外科手术设备。该产品是一款集超声吸引功能、超声骨刀功能和超声清创功能为一体的手术系统，具有灵活的功能配置，除了能够在脊柱外科、神经外科等进行骨组织相关的手术，还可以用于神经外科，肝胆外科等科室完成对软组织的破碎、冲洗和吸引，以及对损伤组织的超声清创，具有功能丰富，操作简便，适用范围广等特点。一机多能的集成，可以使产品有效的应用于多个科室，降低医院的重复投入和患者的治疗负担，同时不同功能的搭配和组合可以有效降低手术操作的复杂度，使医生安全快速的完成手术。

公司超声外科手术设备产品注册证的获批，与公司已获证的设备产品互相补充，使得产品的配置更加灵活，有利于公司产品在市场上的进一步推广。本产品包含超声骨刀的功能，同时增加了超声吸引和超声清创功能，多功能的集成设计能够帮助公司已上市的超声骨刀产品继续保持市场领先优势，同时扩展了公司的超声产品线，多种功能在销售中具有灵活的配置组合，能够给医生更多的选择，从而全面的提高了市场的竞争力，夯实公司在超声外科领域的领先地位。同时，本次产品的获批上市将进一步提高公司的品牌形象和核心竞争力，打破进口厂商在超声吸引设备的垄断地位，实现国产替代。本产品此前已经取得了美国FDA和欧盟CE的注册证，此次在中国的获批上市将进一步促进相关产品在国内市场的销售，对公司未来的发展和产品在国内市场上的销售均具有十分积极的影响。

万东医疗：磁共振成像系统和X射线计算机体层摄影设备取得医疗器械注册证

证券代码：600055  证券简称：万东医疗  编号：临2024-031

北京万东医疗科技股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。

产品名称：磁共振成像系统

注册证编号：国械注准20243062337

注册人名称：北京万东医疗科技股份有限公司

注册人住所：北京市朝阳区酒仙桥东路9号院3号楼

生产地址：北京市朝阳区酒仙桥东路9号院3号楼

型号、规格：i_Space3.0TPlus、i_Space3.0TPro

结构及组成：产品由3.0T超导磁体、谱仪、梯度子系统、射频子系统、接收线圈、患者床、控制台和生理门控组成。

批准日期：二〇二四年十一月二十一日

生效日期：二〇二四年十一月二十一日

有效期至：二〇二九年十一月二十日

产品名称：X射线计算机体层摄影设备

注册证编号：国械注准20243062340

注册人名称：北京万东医疗科技股份有限公司注册人住所：北京市朝阳区酒仙桥东路9号院3号楼生产地址：北京市朝阳区酒仙桥东路9号院3号楼

型号、规格：TurboTom5PRO

结构及组成：产品由高压发生器、医用诊断X射线管组件、限束器、扫描架、患者支架、探测器、CT控制台（含CT控制盒、工作站、显示器）、电源分配柜、摄像头和附件组成。附件包括头托、延长板、头垫、床垫、脚闸。

批准日期：二〇二四年十一月二十一日生效日期：二〇二四年十一月二十一日有效期至：二〇二九年十一月二十日二、同类产品相关情况

根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内外同行业相关厂家已取得同类医疗器械注册证书。

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第2部分

The second story

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《ESG 对亚太地区医疗技术行业的重要意义》

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第3部分

The third story

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书籍介绍

Smart Money

——How digital currencies will win the new Cold War – and why the West needs to act now

智能货币

——数字货币将如何赢得新冷战——以及为什么西方需要现在采取行动

这本书是《金融时报》年度经济学图书，由著名学者撰写。它深入探讨了数字货币如何在新冷战中取得胜利，并在21世纪的地缘政治竞争中发挥关键作用。

新的冷战已经拉开序幕。与第一次冷战的核威胁不同，这一次的冲突焦点是经济和金融领域，而且技术仍然占据主导地位。控制了技术的未来，就能在中美之间的地缘政治斗争中占据优势。

自二战结束以来，美元一直是全球储备货币，确保了美国在世界经济中的主导地位。然而，这一局面正在改变。超过一百个国家正在开发央行数字货币（CBDCs），这种数字货币相当于现金，将彻底改变我们在国内外的商业活动方式。

中国是最早认识到这种新货币潜力的国家。西方媒体关注这种新货币在中国监控国家中的角色，引起了广泛关注，但他们往往忽视了更重要的一面：作为一个工具，通过它以光速“去美元化”发展中国家。2022年2月，中国正式推出数字人民币时，还与俄罗斯达成了“无限合作”的协议。几天后，俄罗斯依托这种新机制发起了对乌克兰的战争，从而绕过了美国的制裁。

这本书清晰、深刻，展示了CBDCs将如何影响我们所有人的未来，这是大多数人尚未考虑到的。如果西方国家想要竞争，就需要迅速行动，开发出反映自由民主价值观的全球数字货币。

作者：Brunello Rosa, Casey Larsen

出版：2024.10.24

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第4部分

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《The American Journal of Clinical Nutrition》：意大利IRCCS Neuromed研究所等机构的科学家通过研究发现，无论饮食的营养质量如何，大量摄入超级加工食品可能会加速生物衰老。研究人员分析了来自Moli-sani研究计划的超过2.2万名参与者的数据，并利用30种不同的血液生物标志物来测定参与者的生物衰老情况。

超级加工食品是指大量使用非传统食品成分和添加剂制成的食品，这些食品的加工程度高，可能会损失营养物质和纤维。

研究结果表明，摄入这类食品的人的生理年龄往往大于实际年龄，这不仅仅是因为这些食品营养质量较差，其非营养特性也可能对生物衰老产生重要影响。

你猜对了么？

问题请见上期文章：新药动向 l 华兰生物：参股公司抗癌药贝伐珠单抗注射液获批上市- 第393期‍

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