新药获批上市
和黄医药：用于结直肠癌的FRUZAQLA® (呋喹替尼/ fruquintinib) 由武田于日本推出上市
亿帆医药：抗胆碱酯酶药甲硫酸新斯的明注射液获得药品注册证
亚宝药业：用于缓解呼吸道疾病症状的氨溴特罗口服溶液取得药品注册证
华兰生物：参股公司抗癌药贝伐珠单抗注射液取得药品注册证
苑东生物：用于用于肾小管性酸中毒伴钙结石等疾病的枸橼酸钾缓释片获得药品注册证
普洛药业：用于肝内胆汁淤积的注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸获得药品注册证
新药临床试验
贝达药业：拟用于晚期实体瘤的注射用MCLA-129 获得临床试验批准
科伦药业：拟用于晚期实体瘤的SKB501 新药临床试验申请获国家药品监督管理局批准
昆药集团：拟用于非酒精性脂肪性肝炎的KPC000154 片获得药物临床试验批准
恒瑞医药：拟用于实体瘤的HRS-6208胶囊获得药物临床试验批准
华润双鹤：拟用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液获得药物临床试验批准
人福医药：拟用于糖尿病肾病的玉蚕颗粒获得药物临床试验批准
乐普医疗：拟用于超重或肥胖适应症、2 型糖尿病的MWN105注射液、MWN109注射液获临床试验批准
报告分享：
《ESG 对亚太地区医疗技术行业的重要意义）》
书籍介绍：
Ricardo’s Dream: How Economists Forgot the Real World and Led Us Astray
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第1部分
The first story
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新药动向
和黄医药：用于结直肠癌的FRUZAQLA® (呋喹替尼/ fruquintinib) 由武田于日本推出上市
和黄医药（中国）有限公司今日宣布继FRUZAQLA®（ 呋喹替尼）1毫克 /5毫克胶囊在日本取得定价批准并由其合作伙伴武田（TSE：4502/ NYSE：TAK）推出商业上市用于治疗经治的转移性结直肠癌患者后，和黄医药将收到一项里程碑付款。早前，FRUZAQLA® 已取得日本厚生劳动省（MHLW）的生产及销售批准。
FRUZAQLA®是日本超过十年来首个获批用于治疗转移性结直肠癌的口服创新靶向疗法，无论患者的生物标志物状态如何。FRUZAQLA®获批用于治疗无法彻底治愈及无法切除，且化疗后病情进展的晚期或复发性结直肠癌。根据日本国立癌症研究中心的统计数据，结直肠癌是日本最常见的癌症类型，估计 2023 年有 16.1万例新增病例，并造成5.4万人死亡。
就FRUZAQLA®在日本由武田推出商业上市，和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士表示：「FRUZAQLA® 在日本上市标志着我们与武田全球合作取得持续进展。依托过去十多年来在日本转移性结直肠癌治疗领域的领导地位，武田有充分的实力将FRUZAQLA®这一具有差异化的治疗选择带给患者。」
继2024年9月主要基于在美国、欧洲、日本和澳洲开展的FRESCO-2 III 期研究的结果于日本取得批准后，FRUZAQLA®正式商业上市。FRESCO-2研究的结果已在2023年6月于《柳叶刀（The Lancet）》发表。 武田拥有在中国内地、香港和澳门以外进一步开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可，并以商品名FRUZAQLA®上市销售。呋喹替尼于2023年11月在美国、 2024年6月在欧盟、 2024年8月在瑞士、2024年9月在加拿大、日本和英国，以及于2024年10月在阿根廷、澳洲和新加坡获批。在其他多个国家和地区的监管申请亦在进行中。
关于结直肠癌
结直肠癌是始于结肠或直肠的癌症。根据国际癌症研究机构（IARC）/世界卫生组织（WHO）的数据，结直肠癌是全球第三大常见癌症，在2022年估计有超过190万例新增病例，并造成超过90万人死亡。在日本，结直肠癌是最常见的癌症，2022年估计有14.6万例新增病例和6万例死亡。在欧洲，结直肠癌是第二大常见癌症，2022年约有53.8万例新增病例和24.8万例死亡。2,3 在美国，2024年估计将新增15.3万例结直肠癌新症以及5.3万例死亡。4 尽管早期结直肠癌能够通过手术切除，但转移性结直肠癌目前治疗结果不佳且治疗方案有限，仍然存在大量未被满足的医疗需求。虽然部分转移性结直肠癌患者或可受益于基于分子特征的个性化治疗策略，然而大部分患者未携带可作为治疗靶点的突变。
关于呋喹替尼
呋喹替尼是一种选择性针对所有三种VEGFR（ VEGFR-1、 -2及-3）的口服抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼被设计为拥有更高的激酶选择性，旨在降低脱靶激酶活性，从而实现对靶点持续覆盖的药物暴露以及当潜在作为联合疗法时拥有更高的灵活度。
关于呋喹替尼获批
向全球监管机构提交的注册申请是基于两项大型、随机对照III期临床试验的数据，即国际多中心临床试验 FRESCO-2研究以及于中国开展的FRESCO研究，在总共734名接受呋喹替尼治疗的患者中展现出了一致的获益。各项研究的安全性特征亦保持一致。FRESCO-2研究的结果已在2023年6月于《柳叶刀（The Lancet）》发表。 FRESCO研究的结果则已于《美国医学会杂志（JAMA）》上。
在中国内地、香港和澳门，呋喹替尼由和黄医药及礼来公司合作以商品名爱优特®（ ELUNATE®）上市销售。其于2020年1月获纳入中国国家医保药品目录。自呋喹替尼在中国上市以来已有超过10万名结直肠癌患者接受呋喹替尼治疗。
亿帆医药：抗胆碱酯酶药甲硫酸新斯的明注射液获得药品注册证
证券代码：002019 证券简称：亿帆医药 公告编号：2024-059
亿帆医药股份有限公司全资子公司合肥亿帆生物制药有限公司于2024年11月21日收到国家药品监督管理局核准签发的甲硫酸新斯的明注射液《药品注册证书》。
一、药品注册证书主要信息
药品名称：甲硫酸新斯的明注射液
剂型：注射剂
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品3类
规格：1ml:0.5mg、2ml:1mg、4ml:2mg
药品受理号：CYHS2301543、CYHS2301544、CYHS2301545
证书编号：2024S02733、2024S02734、2024S02735
药品批准文号：国药准字H20249339、国药准字H20249340、国药准字H20249341
药品批准文号有效期：至2029年11月14日
上市许可持有人：合肥亿帆生物制药有限公司
生产企业：合肥亿帆生物制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、产品简介
甲硫酸新斯的明注射液为抗胆碱酯酶药。用于手术结束时拮抗非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用，用于重症肌无力，手术后功能性肠胀气及尿潴留等。公司于 2023 年 5 月向国家药品监督管理局药品审评中心递交了药品上市许可申请，于 2023 年 6 月获得受理，并于 2024 年 11 月收到甲硫酸新斯的明注射液《药品注册证书》。本次甲硫酸新斯的明注射液以化学药品注册分类 3 类获批上市，标志着此产品视同通过化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价。
截至本报告披露日，除本公司外，中国境内甲硫酸新斯的明注射液有 10 家企业获批上市，另有多家企业仿制药报产审评中。
根据米内网数据显示，甲硫酸新斯的明注射剂2023年国内销售额约10.68亿元。
截至本报告披露日，公司对甲硫酸新斯的明注射液的研发投入约408.27万元。
亚宝药业：用于缓解呼吸道疾病症状的氨溴特罗口服溶液取得药品注册证
证券代码：600351 证券简称：亚宝药业 公告编号：2024-049
近日，亚宝药业集团股份有限公司全资子公司亚宝药业四川制药有限公司收到了国家药品监督管理局核准签发的氨溴特罗口服溶液《药品注册证书》（证书编号：2024S02777）。
一、药品注册证书主要内容
药品名称：氨溴特罗口服溶液
剂型：口服溶液剂
规格：100ml：盐酸氨溴索150mg与盐酸克仑特罗100μg
包装规格：1瓶/盒
注册分类：化学药品3类
药品有效期：12个月
药品生产企业：亚宝药业四川制药有限公司
地址：四川省彭州工业开发区柏江北路368号
药品批准文号：国药准字H20249378
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品的其他情况
氨溴特罗口服溶液是一种主要由盐酸氨溴索和盐酸克伦特罗组成的复方制剂，主要用于缓解呼吸道疾病的症状。适用于治疗急、慢性呼吸道疾病（如急、慢性支气管炎、肺气肿等）引起的咳嗽、痰液黏稠、排痰困难、喘息等。氨溴特罗口服溶液的持证公司为A.Nattermann&Cie.GmbH，最早于1984年6月在德国批准上市（商品名：Spasmo-Mucosolvan® Saft）。据米内网数据统计，氨溴特罗口服溶液于2023年在国内公立医院中的销售金额约为38,423万元人民币，在实体药店中的销售金额约为31,185万元人民币。
截至本公告披露日，除公司外，国内取得氨溴特罗口服溶液注册批文的企业有19家。公司目前在该研发项目已投入研发费用为429.94万元人民币。
华兰生物：参股公司抗癌药贝伐珠单抗注射液取得药品注册证
证券代码：002007 证券简称：华兰生物 公告编号：2024-025
2024年11月21日，公司参股公司华兰基因工程有限公司取得国家药品监督管理局签发的贝伐珠单抗注射液的《药品注册证书》。
一、药品基本情况
药品名称：贝伐珠单抗注射液
剂型：注射剂
申请事项：药品注册（境内生产）
规格：100mg（4mL）/瓶
注册分类：治疗用生物制品
受理号：CXSS2300048
证书编号：2024S02784
药品批准文号：国药准字S20240051
药品批准文号有效期：至2029年11月14日
上市许可持有人：华兰基因工程有限公司
生产企业：华兰基因工程有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、该药品其他相关情况及对公司的影响
基因公司获批的安贝优（贝伐珠单抗注射液）主要用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，转移性结直肠癌，复发性胶质母细胞瘤，肝细胞癌，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，宫颈癌，原研厂家为罗氏公司，公司贝伐珠单抗注射液获得国家药监局批准上市，视同通过生物类似药相似性评价。目前，贝伐珠单抗注射液生产厂家有罗氏、齐鲁制药有限公司、信达生物制药（苏州）有限公司等，根据米内网数据，2023年国内贝伐珠单抗注射液的总销售额约为107 亿元。
基因公司研发的贝伐珠单抗注射液获批正式生产和销售，将对公司未来经营业绩产生积极影响。
苑东生物：用于用于肾小管性酸中毒伴钙结石等疾病的枸橼酸钾缓释片获得药品注册证
证券代码：688513 证券简称：苑东生物 公告编号：2024-082
成都苑东生物制药股份有限公司全资子公司成都硕德药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。
一、药品基本情况
药品名称：枸橼酸钾缓释片
剂型：片剂
规格：1.62g、1.08g（按 C₆H₅K₃O₇·H₂O 计）
注册分类：化学药品 3 类
药品有效期：24 个月
上市许可持有人：成都硕德药业有限公司
生产企业：成都硕德药业有限公司
药品注册标准编号：YBH24722024
受理号：CYHS2301505、CYHS2301506
证书编号：2024S02782、2024S02783
药品批准文号：国药准字 H20249383、国药准字 H20249384
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
二、药品的其他相关情况
枸橼酸钾缓释片主要成份为枸橼酸钾，适应症为用于肾小管性酸中毒伴钙结石、任何病因引起的低枸橼酸尿所致的草酸钙肾结石、伴有或不伴有钙结石的尿酸结石。
枸橼酸钾缓释片原研由MISSION PHARMA公司开发，商品名为Urocit-K，原研暂未在国内获批上市。国家药监局官网显示，国内已有丽珠药业、苏州东瑞制药的老分类药品获批上市，公司为国内首家按新分类获批上市的仿制药，且视同通过一致性评价的企业。
米内重点省市样本医院数据显示，枸橼酸钾品类2023年度实现销售额约2,156万元，同比增长19.55%，其中枸橼酸钾缓释片2023年度实现销售额约213 万元，同比增长99.59%。
普洛药业：用于肝内胆汁淤积的注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸获得药品注册证
证券代码：000739 证券简称：普洛药业 公告编号：2024-57
近日，普洛药业股份有限公司控股子公司浙江普洛康裕制药有限公司收到国家药品监督管理局签发的注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸《药品注册证书》。
一、药品注册批准情况
产品名称：注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸
剂型：注射剂
规格：0.5g
上市许可持有人：浙江普洛康裕制药有限公司
生产企业：浙江普洛康裕制药有限公司
证书编号：2024S02705
药品批准文号：国药准字H20249311
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品其他相关情况
注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁淤积和妊娠期肝内胆汁淤积。腺苷蛋氨酸是人体组织和体液中普遍存在的一种生理活性分子；它作为甲基供体（转甲基作用）和生理性巯基化合物（如半胱氨酸、牛磺酸、谷胱甘肽和辅酶A等）的前体（转硫基作用）参与体内重要的生化反应，有助于防止肝内胆汁淤积。
由公司控股子公司康裕制药申报和生产的4类仿制药丁二磺酸腺苷蛋氨酸
肠溶片已于近期获批上市（公告编号：2024-53），临床用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁郁积，也可用于妊娠期肝内胆汁郁积。根据相关数据显示，注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸2023年度国内市场规模为3,300万支，销售金额为8.8亿元。
截至本公告披露日，注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸累计投入的研发费用为人民币1,751.92万元。
三、对公司的影响
公司该产品按新化学药品注册分类获批，视同通过仿制药一致性评价。该产品具有较高的技术壁垒，同时具备原料药+制剂一体化的竞争优势；此次注射剂的获批将有助于该品种的市场拓展。该产品的获批上市标志着公司已具有国内销售资格，丰富了公司在肝胆领域的产品线，进一步优化了公司制剂产品结构，提升了公司制剂市场竞争力，对公司未来经营发展具有一定的积极作用。
~ 新药临床试验 ~
贝达药业：拟用于晚期实体瘤的注射用 MCLA-129 获得临床试验批准
证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2024-085
今日，贝达药业股份有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2024LP02606），公司申报的注射用 MCLA-129 拟用于“晚期实体瘤（包括但不限于野生型结直肠癌、肝癌、头颈鳞癌、胰腺癌、原发不明腺癌以及鳞癌等晚期实体瘤）”的药物临床试验申请已获得NMPA 批准。
一、该临床试验的基本情况
产品名称：注射用 MCLA-129
受理号：CXSL2400603
通知书编号：2024LP02606
注册分类：治疗用生物制品 1 类
申请事项：境内生产药品注册临床试验
申请人：贝达药业股份有限公司
结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年 09 月 10 日受理的注射用 MCLA-129 符合药品注册的有关要求，同意本品单药在晚期实体瘤患者中开展临床试验。
二、注射用 MCLA-129 的研究情况
MCLA-129 是一款针对表皮生长因子受体（EGFR）和细胞间质上皮转化因子（c-Met）双靶点的双特异性抗体，可同时阻断 EGFR 和 c-Met 的信号传导，抑制肿瘤的生长和存活，并且可经增强的抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）进一步提高对肿瘤细胞的杀伤潜能。其单品“拟用于 EGFR 或 MET 异常的晚期实体瘤患者”“联合甲磺酸贝福替尼胶囊在 EGFR 敏感突变晚期非小细胞肺癌患者” 的临床试验已获得 NMPA 批准开展，目前正在推进中。
c-Met 由 MET 基因编码，是一种具有自主磷酸化活性的跨膜受体。c-Met 通路正常表达时促进组织的分化与修复，当调节异常时则促进肿瘤细胞的增殖与转移。该受体在肺癌、结直肠癌、胃癌、头颈癌、乳头状肾细胞癌、食管癌和脑癌等多种肿瘤中有异常过量的表达。同时，MET 过表达以及 MET 信号通路的激活是 EGFR 耐药机制之一，EGFR/MET 双特异性抗体可同时阻断 EGFR/MET 通路，从而可能克服或延缓 EGFR 耐药，为肺癌、结直肠癌、胃癌、头颈癌、乳头状肾细胞癌、食管癌和脑癌等患者带来临床获益。
截至本公告披露日，EGFR/c-Met 双特异性抗体埃万妥单抗（Amivantamabvmjw，代号为 JNJ-61186372）已经在美国获批上市，全球范围内若干 EGFR/c-Met 双特异性抗体尚处于临床研究阶段。MCLA-129 属于境内外均未上市的治疗用生物制品，其注册分类为治疗用生物制品 1 类。
科伦药业：拟用于晚期实体瘤的SKB501 新药临床试验申请获国家药品监督管理局批准
证券代码：002422 证券简称：科伦药业 公告编号：2024-126
四川科伦药业股份有限公司近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司已于 2024 年 11 月 25 日收到国家药品监督管理局同意其开发的创新药物 SKB501 临床试验申请的临床试验通知书。
药品基本情况
SKB501 是一款由科伦博泰针对靶点生物学特点，利用 OptiDCTM平台技术研发的具有自主知识产权的新型 ADC 药物，在临床前研究中显示出良好的疗效和安全窗，拟用于治疗晚期实体瘤。
昆药集团：拟用于非酒精性脂肪性肝炎的KPC000154 片获得药物临床试验批准
证券代码：600422 证券简称：昆药集团 公告编号：2024-070号
昆药集团股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的 KPC000154 片（通知书编号：2024LP02631，2024LP02632）按照 1 类新药受理的《药物临床试验批准通知书》，同意该新药开展相关临床试验研究，具体如下：
一、该新药基本情况
药品名称：KPC000154 片
注册分类：化学药品 1 类新药
通知书编号：2024LP02631，2024LP02632
剂型：片剂
申请事项：药物临床试验申请
申请人：昆药集团股份有限公司、昆药集团（珠海横琴）科技有限公司（公司全资子公司）
结论：批准药物临床试验
二、该新药的研究情况
KPC000154 片用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（Nonalcoholic steatohepatitis，NASH）。
非酒精性脂肪性肝炎 NASH，又称代谢功能障碍相关的脂肪性肝炎（MASH, metabolic dysfunction-associated steatohepatitis），是一种由肝内脂肪积聚而导致的慢性进展性肝病，是非酒精性脂肪性肝病（non-alcoholic fatty liverdisease，NAFLD）的进展阶段。根据《代谢相关（非酒精性）脂肪性肝病防治指南（2024 年版）》，全球NAFLD 汇总患病率估算为 32.4%，超重与肥胖群体 NASH 患病率为 33.5%和 33.7%。
过去 20 年我国成人 NAFLD 汇总患病率为 29.6%，全球 NAFLD 和 NASH 患者汇总全因病死率分别为 15.44/1000 人年和 25.56/1000 人年。2024 年 3 月 14 日，Madrigal 公司开发的小分子药物 Resmetirom 被美国 FDA（Food and Drug Administration，食品药品监督管理局）批准，用于联合饮食和运动治疗患有中重度肝纤维化的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）/代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）成人患者，是全球第一个治疗 NASH 的药物。目前，国内暂无靶向治疗 NASH 的药物上市。
截至目前，公司对 KPC000154 片累计研发投入约 5,514 万元人民币。
三、对上市公司的影响
为实现“银发健康产业引领者”的愿景，公司立足自身研发特色，深耕老龄健康赛道，拓展慢病管理领域，不断丰富产品管线、推进研发布局。如该药品未来能成功上市，将进一步丰富公司在慢病管理领域的产品管线。本次新药临床试验申请获得批准，对公司本期经营业绩不会产生重大影响。
恒瑞医药：拟用于实体瘤的HRS-6208胶囊获得药物临床试验批准
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2024-137
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司上海恒瑞医药有限公司和山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-6208胶囊的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。
一、 药物的基本情况
药物名称：HRS-6208胶囊
剂 型：胶囊剂
申请事项：临床试验
受 理 号：CXHL2400848、CXHL2400849
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年8月16日受理的HRS-6208胶囊临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品单药在实体瘤患者中开展临床试验。
二、药物的其他情况
HRS-6208 是一种新型、高效、选择性的小分子抑制剂，能够强效且高选择性地抑制靶点的磷酸化激活，影响细胞周期和转录活性，进而抑制肿瘤细胞增殖，发挥抗肿瘤作用。经查询，目前国内外尚无同类产品获批上市。截至目前，HRS-6208胶囊相关项目累计已投入研发费用约为2,378万元。
华润双鹤：拟用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液获得药物临床试验批准
证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2024-117
近日，华润双鹤药业股份有限公司收到国家药品监督管理局签发的司美格鲁肽注射液《药物临床试验批准通知书》(通知书编号：2024LP02598 、 2024LP02599 、 2024LP02600 、 2024LP02601 、2024LP02602)。
一、主要内容
药品名称 | 药品通用名称：司美格鲁肽注射液 英文名/拉丁名：Semaglutide Injection |
剂型 | 注射剂 |
注册分类 | 化学药品 2.2 类 |
规格 | 1.5ml:1mg 、 1.5ml:2mg 、 3ml:4mg 、 3ml:6.8mg 、 3ml:9.6mg |
审查结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年 9 月 6 日受理的司美格鲁肽注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品按生物类似药的技术要求开展体重管理适应症临床试验。 |
上市许可持有人 | 华润双鹤药业股份有限公司 |
二、药品相关情况
司美格鲁肽作为内分泌领域的多适应症大品种，本次获批开展临床试验的适应症为辅助控制饮食和运动的长期体重管理：(1) BMI≥ 28kg/m2 (肥胖)，或≥24kg/m2 且<28kg/m2(超重)并且伴有至少一种与超重相关的合并症的成人患者；(2)12 岁及以上初始 BMI 为 95 分位或肥胖患者。
公司于2020 年3 月批准该药品研发立项，启动降糖适应症研究，并于 2024 年 4 月 15 日、2024 年 7 月 18 日分别获得该项适应症相关《药物临床试验批准通知书》及Ⅲ期临床试验登记公示，具体详见公司于 2024 年 4 月 16 日、2024年 7 月 20 日分别披露的《关于司美格鲁肽注射液获得药物临床试验批准通知书的公告》(临 2024-035)、《关于司美格鲁肽注射液临床试验进展公告》(临 2024-072)。2024 年 4 月 25 日经公司第九届董事会第三十八次会议审议批准开展该药品体重管理适应症研究，两项适应症研发预算总计 25,167.6 万元。2024 年 9 月 6 日公司获得该药品体重管理适应症的受理通知书，并于近日获得该项适应症相关《药物临床试验批准通知书》。
截至本公告日，公司对该药品两项适应症累计研发投入为人民币11,115.13 万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
司美格鲁肽注射液由诺和诺德公司(Novo Nordisk)开发，其 2 型糖尿病适应症药品于 2017 年 12 月获美国食品药品管理局(FDA)批准上市，商品名为 Ozempic®；体重管理适应症药品于 2021 年 6 月在美国获批上市，商品名为 Wegovy®，于 2024 年 6 月获国家药监局批准上市。根据全球 71 国家药品销售数据库显示，2023 年司美格鲁肽注射液全球销售额为 315 亿美元，其中 Wegovy®销售额为 59 亿美元。根据国家药品监督管理局网站显示，截至本公告日，司美格鲁肽注射液体重管理适应症已有进口产品上市，共13家企业获得临床试验批准(含华润双鹤)。
人福医药：拟用于糖尿病肾病的玉蚕颗粒获得药物临床试验批准
证券代码：600079 证券简称：人福医药 编号：临2024-118号
人福医药集团股份公司全资子公司武汉人福创新药物研发中心有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的玉蚕颗粒的《药物临床试验批准通知书》。
药品名称：玉蚕颗粒
剂型：颗粒剂
申请事项：境内生产药品注册临床试验
注册分类：1.1类中药复方制剂
申请人：上海复活石医药科技有限公司、武汉人福创新药物研发中心有限公司六、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年8月30日受理的玉蚕颗粒符合药品注册的有关要求，在进一步完善临床试验方案的基础上，同意本品开展用于糖尿病肾病的临床试验。
玉蚕颗粒功能主治为补脾益肾，活血利水，用于脾肾气虚、湿瘀阻络证糖尿病肾脏疾病蛋白尿的治疗。玉蚕颗粒由创新药研发中心和上海复活石医药科技有限公司联合开发及申报，根据双方签订的合同，该项目的所有技术成果及各项知识产权由创新药研发中心独家所有。截至目前，玉蚕颗粒项目的累计研发投入约为 900 万元人民币。
乐普医疗：拟用于超重或肥胖适应症、2 型糖尿病的MWN105注射液、MWN109注射液获临床试验批准
证券代码：300003 证券简称：乐普医疗 公告编号：2024-121
乐普（北京）医疗器械股份有限公司于今日获悉，公司控股子公司上海民为生物技术有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2024LP02635、2024LP02636、2024LP02652、2024LP02653），由民为生物申报的 MWN109 注射液、MWN105 注射液临床试验申请获得批准。
一、产品信息
1、MWN105 注射液
药物名称：MWN105 注射液
注册分类：治疗用生物制品 1 类
受理号：CXSL2400607、CXSL2400608
适应症：超重或肥胖适应症、2 型糖尿病
申请事项：临床试验
申请人：上海民为生物技术有限公司
结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年 9 月 11 日受理的 MWN105 注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品在超重或肥胖适应症开展临床试验。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审査，2024 年 9 月 11 日受理的 MWN105 注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品在2 型糖尿病适应症开展临床试验。
2、MWN109 注射液
药物名称：MWN109 注射液
注册分类：化学药品 1 类
受理号：CXHL2400954、CXHL2400955
适应症：2 型糖尿病、超重或肥胖适应症
申请事项：临床试验
申请人：上海民为生物技术有限公司
结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年 9 月 12 日受理的 MWN109 注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品在 2 型糖尿病适应症开展临床试验。
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年 9 月 12 日受理的 MWN109 注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品在超重或肥胖适应症开展临床试验。
二、药品相关情况
控股子公司民为生物专注于代谢类疾病创新药物的研发工作，并在 GLP-1 多靶点药物开发上积累了丰富的经验。民为生物内部搭建了 GPCR 激动剂筛选平台 LAGMA 和 RAF™超长效分子开发平台，以高通量筛选的方式来发现多靶点新药并对候选药物进行修饰改造。基于内部研发平台，民为生物现拥有丰富的代谢类疾病领域在研管线并顺利推进多个候选药物进入临床试验阶段。MWN109 注射液是民为生物自主研发的 GIP/GLP-1/GCG 三靶点脂肪酸链修饰多肽药物，MWN105 注射液是民为生物自主研发的 GIP/GLP-1/FGF21 三靶点 Fc 融合蛋白药物。
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书籍介绍
Ricardo’s Dream
——How Economists Forgot the Real World and Led Us Astray
Ricardo的梦
——经济学家如何忘记现实世界，带我们走上歧途
作者：Nat Dyer
出版：2024.12.1
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《Journal of Personality and Social Psychology》：芝加哥大学的研究人员研究探讨了人们在连续社会感知过程中如何描述不同顺序出现的个体，并发现了一种称为“首因效应”的心理现象。首因效应指人们倾向于记住最先接触的信息，而本研究发现，随着接触顺序的增加，对个体的描述趋向于变得更负面。研究团队通过六项实验，涉及不同情境和对象，证实了当参与者需要描述一系列个体时，他们对后来遇到的人的描述不仅独特性提高，而且情感倾向更负面。这种描述的负面化可能是因为为了区分个体，参与者倾向于使用更具独特性（通常带有负面色彩）的属性。此外，当要求参与者尽量保持描述同质化时，这种负面描述偏见减弱。这项研究不仅提供了对首因效应新的理解，还强调了出场顺序在社会感知中的重要性。
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