摘要：            

新药获批上市

• 华东医药：用于CAPS、FCAS和MWS等疾病的注射用利纳西普收到药品注册证

• 华东医药：用于卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌等的索米妥昔单抗注射液收到药品注册证

• 恒瑞医药：用于乳腺癌的氟唑帕利胶囊和甲磺酸阿帕替尼片获得药品注册证

• 吉林敖东：用于滋阴疏肝的一贯煎颗粒获得药品注册证

• 赛隆药业：用于消化道肿瘤的氟尿嘧啶注射液获得药品注册证

• 赛隆药业：用于心血管疾病的盐酸艾司洛尔注射液获得药品注册证

• 隆赋药业：用于中度至重度斑块状银屑病的阿普米斯特片获得药品注册证

• 大佛药业：用于呼吸系统疾病的盐酸丙卡特罗吸入溶液获得药品注册批件

• 康恩贝：用于男士、女士脱发的米诺地尔搽剂获得药品注册证

• 汇宇制药：用于降低化疗累积的肾脏毒性等疾病的注射用氨磷汀获得药品注册证

• 津药药业：用于类风湿关节炎等自免疾病的倍他米松磷酸钠注射液获得药品注册证

• 联环药业：心脏病用药地高辛注射液获得药品注册证

新药临床试验

• 康缘药业：拟用于复发或难治性恶性血液肿瘤的KYHY2303片获得临床试验批准 

• 康缘药业：拟用于晚期实体瘤的KYS202003A注射液获得临床试验批准 

• 恒瑞医药：拟用于儿童和青少年特应性皮炎的SHR-1819注射液获得药物临床试验批准 

• 汇宇制药：拟用于拟用于改善成人颏下脂肪堆积造成的中至重度轮廓凸出的HY-2003 获得药物临床试验批准 

• 百利天恒：注射用BL-M08D1（ADC）项目治疗复发或难治性血液系统恶性肿瘤和局部晚期或转移性实体瘤获得药物临床试验批准

• 康缘药业：拟用于轻中度斑块型银屑病的KYHY2302乳膏获得临床试验批准

• 华东医药：拟用于用于阻塞性睡眠呼吸暂停合并肥胖或超重患者的HDM1005 注射液获得美国FDA新药临床试验批准 

• 康哲药业：拟用于肥胖超重等多种代谢相关疾病的创新药GLP-1R/GCGR双重激动剂CMS-D005 获临床试验批准

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《西部地区鼓励类产业目录（2025年本）》

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第1部分

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新药动向

华东医药：用于CAPS、FCAS和MWS等疾病的注射用利纳西普收到药品注册证

证券代码：000963   证券简称：华东医药  公告编号：2024-097 

2024年11月27日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，由中美华东注册代理申报的注射用利纳西普（Rilonacept for Injection ，商品名：炎朵^®/ARCALYST^®）的上市许可申请获得批准，用于治疗成人和12岁及以上青少年冷吡啉相关周期性综合征（CAPS），包括家族性寒冷性自身炎症综合征（FCAS）和Muckle-Wells综合征（MWS）。

一、该药物基本信息内容

药品通用名称：注射用利纳西普

英文名/拉丁名：Rilonacept for Injection   

商品名称：炎朵/ARCALYST 

剂型：注射剂

规格：220 mg/瓶

申请事项：药品注册（境外生产）

注册分类：治疗用生物制品3.1类受理号：JXSS2300084  

药品批准文号：国药准字SJ20240045 

适应症：成人和12岁及以上青少年冷吡啉相关周期性综合征（CAPS），包括家族性寒冷性自身炎症综合征（FCAS）、Muckle-Wells 综合征（MWS）。  

上市许可持有人：Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd. 

生产企业：Jubilant HollisterStier LLC 

境内联系人：杭州中美华东制药有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、该药物研发及注册情况

注射用利纳西普（ Rilonacept for Injection ，商品名：炎朵^®/ARCALYST^®）为中美华东与美国上市公司Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.（Nasdaq: KNSA）的全资子公司Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd.合作开发的产品，中美华东拥有该产品在中国、韩国、澳大利亚、新西兰、印度等24个亚太国家和地区（不含日本）的独家许可，包括开发、注册及商业化权益。

注射用利纳西普是重组二聚体融合蛋白，可阻断白细胞介素-1α （IL-1α）和白细胞介素-1β（IL-1β）的信号传导。该产品最早由 Regeneron Pharmaceuticals, Inc.研发，于2008年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，商品名为ARCALYST^®，用于治疗冷吡啉相关周期性综合征（CAPS），包括家族性寒冷性自身炎症综合征（FCAS）和 Muckle-Wells综合征（MWS）。2020年，FDA批准其用于治疗IL-1受体拮抗剂缺乏症（DIRA）。

2017年，Kiniksa从Regeneron获得了注射用利纳西普的许可。 Kiniksa开发该产品用于治疗复发性心包炎（RP），这是一种自身炎症性的心血管疾病，主要症状表现为胸痛。2019年，该产品RP适应症获得FDA突破性疗法认定；2020年，RP适应症获得FDA孤儿药认定，同年获得欧盟委员会授予的孤儿药认定。2021年3月，该产品RP适应症获得FDA批准上市，是目前FDA批准的第一款也是唯一一款适用于12岁及以上人群的治疗复发性心包炎药物。根据Kiniksa披露的数据， ARCALYST^®2023年度净收入为2.33亿美元，2024年前三季度净收入为2.94亿美元。

2023年9月，国家卫健委等部门联合发布的《第二批罕见病目录》收录复发性心包炎（RP）。2023年1月，注射用利纳西普CAPS适应症被CDE纳入优先审评品种名单；2023年12月，RP适应症被CDE纳入优先审评品种名单。该产品CAPS适应症于2023年11月由中美华东作为注册代理人向NMPA递交上市申请获得受理，并于近日获批；RP适应症中国上市申请由中美华东递交并于2024年3月获得受理。

截至目前，公司在注射用利纳西普项目的研发直接投入约为9870 万元（含3个适应症）。

三、对上市公司的影响

冷吡啉相关周期性综合征是罕见的自身免疫性疾病，包括3种亚型：家族性寒冷性自身炎症综合征（familial cold autoinflammatory syndrome，FCAS）、Muckle-Wells综合征（Muckle-Wells syndrome，MWS）、新生儿多系统炎性疾病或慢性婴儿神经皮肤关节综合征（neonatal onset multisystem inflammatorydisease ， NOMlD/chronic infantile neurological cutaneous andarticularsyndrome，CINCA）。CAPS共同的临床特征是反复发作的多系统炎症，累及皮肤、肌肉、骨骼、关节、眼、耳以及中枢神经系统（CNS）等，3种亚型的病情从轻到重分别为FCAS、MWS和 NOMID/CINCA，主要表现有发热、关节痛及荨麻疹等。我国对于CAPS 的流行病学特征和发病率的研究较为有限，欧美部分发达国家有文献报道：CAPS在德国的发病率约为0.34/100万人/年；在美国的患病率约为1～2/100万，法国的患病率约为2.78/100万。白细胞介素（IL）-1抑制剂是国际权威指南/共识一致推荐的CAPS一线治疗药物，其靶向抑制IL-1信号通路，能够迅速缓解大多数患者的症状，相较非甾体抗炎药（NSAIDs）和糖皮质激素常规治疗，IL-1抑制剂在疗效和安全性方面更有优势，且注射用利纳西普每周注射1次，更加提高了治疗的依从性。在国内，注射用利纳西普CAPS适应症被CDE列入《临床急需境外新药名单（第一批）》。

此次炎朵^®获批上市，有望为国内CAPS患者带来更多用药选择。

炎朵^®获批上市，不会对公司当前财务状况和经营成果产生重大影响，对公司未来业绩提升有一定积极作用。公司在自免领域已形成差异化产品布局，公司将积极发挥在该领域积累的商业化优势，加快炎朵^®获批上市后的市场推广工作，争取惠及更多患者。

华东医药：用于卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌等的索米妥昔单抗注射液收到药品注册证 

证券代码：000963  证券简称：华东医药  公告编号：2024-098 

2024年11月27日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，中美华东申报的索米妥昔单抗注射液（爱拉赫^®/ELAHERE^®）用于既往接受过13线系统性治疗的叶酸受体α阳性的铂类耐药卵巢癌（PROC）适应症的上市许可申请获得批准。

一、该药物基本信息内容

药品通用名称：索米妥昔单抗注射液

英文名：Mirvetuximab Soravtansine Injection 

商品名称：爱拉赫/ELAHERE

剂型：注射剂

规格：100 mg（20mL）/瓶

申请事项：药品注册（境外生产） 

注册分类：治疗用生物制品3.1类

受理号：JXSS2300079 

药品批准文号：国药准字SJ20240044 

适应症：本品适用于既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α （FRα）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。

上市许可持有人：ImmunoGen, Inc. 

生产企业：BSP Pharmaceuticals S.p.A. 

境内联系人：杭州中美华东制药有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，附条件批准注册，发给药品注册证书。

二、该药物研发及注册情况

索米妥昔单抗注射液为中美华东与ImmunoGen, Inc.（目前已被 AbbVie收购）合作开发的针对叶酸受体α（FRα，一种在卵巢癌中高表达的细胞表面蛋白）靶点的ADC创新药，由FRα结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4组成，在中国、美国和欧盟均为首个也是目前唯一一个批准用于治疗PROC的靶向FRα的ADC药物。中美华东拥有该产品在大中华区（含中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家临床开发及商业化权益（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2020-042号）。2022年5月，ImmunoGen宣布美国FDA已受理该产品的生物制品许可申请（BLA），并授予优先审评资格。2022 年11月，ImmunoGen宣布该产品获得美国FDA加速批准上市。2024年3月，AbbVie宣布该产品获得美国FDA完全批准，用于治疗既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α（FRα）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。2024年11月15日（美国时间）， AbbVie宣布该产品获得欧盟委员会（EC）批准上市，用于治疗既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α（FRα）阳性、铂类耐药的高级别浆液性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。

索米妥昔单抗注射液在中国首个临床试验申请已于2021年3月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，包括上述一项国际多中心Ⅲ 期研究和一项评价中国成人患者中的安全性、耐受性和药代动力学的 Ⅰ期研究（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2021015号）。另一项中国关键性单臂临床试验也于2021年7月获得NMPA 批准（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2021-061 号）。2023年7月，索米妥昔单抗注射液已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评品种名单（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2023-049）。2023年10月，索米妥昔单抗注射液在中国的上市许可申请获NMPA受理（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2023-077）。2024年4月，公司获批加入国际多中心PSOC（铂敏感卵巢癌）III期临床研究，联合贝伐珠单抗用于二线含铂化疗后未出现疾病进展的叶酸受体α（FRα）阳性复发性铂敏感上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2024-017）。

此外，该产品已于2023年7月实现在海南博鳌乐城先行区的先行先试，并于2023年8月在海南博鳌瑞金医院正式启动其用于铂耐药卵巢癌的真实世界研究。该产品于2024年4月在中国澳门获批上市，于2024年 8月通过“港澳药械通”创新政策审批，落地中国粤港澳大湾区，惠及更多患者。

三、对上市公司的影响

铂耐药卵巢癌对含铂化疗耐药，生存期短，存在严重未被满足的临床需求。索米妥昔单抗注射液已在美国获得该适应症的完全批准，在FRα阳性的PROC患者人群，NCCN指南（2024Version3）优先推荐索米妥昔单抗注射液。本次索米妥昔单抗注射液于中国获得上市批准，是该款产品研发进程中的又一重要里程碑，将会为中国的铂类耐药卵巢癌患者提供新的治疗选择。公司市场推广团队已做好准备，将积极推进该产品获批后的商业化工作。

恒瑞医药：用于乳腺癌的氟唑帕利胶囊和甲磺酸阿帕替尼片获得药品注册证 

证券代码：600276  证券简称：恒瑞医药  公告编号：临2024-141 

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发氟唑帕利胶囊和甲磺酸阿帕替尼片的《药品注册证书》。

一、 药品的基本情况 

二、药品的已获批适应症情况

氟唑帕利胶囊已获批三个适应症，分别为：2020年12月获批用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗；2021 年 6 月获批用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗；2024 年 5 月获批用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

甲磺酸阿帕替尼片已获批三个适应症，分别为：2014年10月获批单药用于既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者的治疗；2020年12月获批单药用于既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌患者的治疗；2023 年 1 月获批联合注射用卡瑞利珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。

三、药品的其他情况

根据2020年世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的数据，乳腺癌已成为全球第一大恶性肿瘤，是女性最常见的恶性肿瘤之一。目前国内患者乳腺癌发病率增长迅速，已经位列女性肿瘤发病谱首位，并且近50%患者治疗后会出现复发和转移。人类乳腺癌易感基因（BRCA）是人体内重要的抑癌基因，包括 BRCA1、BRCA2等。相较于一般人群，BRCA1和BRCA2基因突变携带者乳腺癌发病风险提高了10-20倍。而在乳腺癌患者中，约5%-10%的患者携带突变的BRCA 基因，且BRCA突变乳腺癌患者往往分期较高，预后较差。我国BRCA基因突变的乳腺癌治疗仍以铂类化疗为主，缺乏有效的治疗手段。 

氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂，可特异性杀伤 BRCA突变的肿瘤细胞。经查询，氟唑帕利目前国外有同类产品Olaparib（商品名 Lynparza）、Rucaparib（商品名 Rubraca）、Niraparib（商品名 Zejula）和Talazoparib（商品名 Talzenna）于美国获批上市销售，其中 Olaparib（商品名利普卓）于2018年在中国获批上市。国内再鼎医药的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊（商品名则乐）于2019年在中国获批上市；百济神州的帕米帕利胶囊（商品名百汇泽）于 2021 年在中国获批上市。经查询 EvaluatePharma 数据库，2023 年Olaparib、Niraparib和Talazoparib全球销售额合计约为38.13亿美元。截至目前，氟唑帕利相关项目累计已投入研发费用约100,507万元。 

甲磺酸阿帕替尼片是公司创新研发的小分子靶向药物，国内外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同类产品获批上市。索拉非尼由拜耳公司开发，2005年在美国获批上市；舒尼替尼由辉瑞公司开发，2006 年在美国获批上市；培唑帕尼由诺华公司开发，2009 年在美国获批上市。索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼均已在国内上市。经查询EvaluatePharma数据库，2023年索拉非尼、舒尼替尼和培唑帕尼全球销售额合计约为7.63亿美元。截至目前，阿帕替尼相关项目累计已投入研发费用约54,804万元。 

吉林敖东：用于滋阴疏肝的一贯煎颗粒获得药品注册证 

证券代码：000623  证券简称：吉林敖东  公告编号：2024-087 

近日，吉林敖东药业集团股份有限公司控股子公司吉林敖东洮南药业股份有限公司收到国家药品监督管理局下发的一贯煎颗粒的《药品注册证书》。

药品通用名称：一贯煎颗粒

主要成份：地黄、枸杞子、当归、北沙参等

剂型：颗粒剂

规格：每袋相当于饮片15.55g

注册分类：中药3.1类 

药品注册标准编号：YBZ00622024

药品有效期：24个月 

包装规格：每袋装6g，每盒装9袋 

处方药/非处方药：处方药

受理号：CXZS2400005

证书编号：2024S02866

上市许可持有人名称：吉林敖东洮南药业股份有限公司

上市许可持有人地址：吉林省洮南经济开发区兴业路2999号

生产企业名称：吉林敖东洮南药业股份有限公司

生产企业地址：吉林省洮南经济开发区兴业路2999号

药品批准文号：国药准字C20240009

药品批准文号有效期：至2029年11月21日申请事项：药品注册（境内生产）审批结论： 根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注册的有关规定，批准本品上市，发给药品注册证书。质量标准、生产工艺、说明书及标签遵照所附执行。本品上市后，应当继续完成以下工作：药品上市许可持有人应履行主体责任，做好相关风险防控工作，加强上市后有效性和安全性的研究，必要时追加相关非临床研究，并根据收集到的临床及非临床安全性研究数据，及时修订完善本品说明书安全性相关项。应当继续进行稳定性试验研究，保证药品质量稳定。建议进一步加强药材、饮片及制剂生产过程控制，研究完善制剂质量标准，缩窄含量测定指标的含量范围，研究增加川楝素的质控项目，提高产品质量可控性。本品上市前应完成“北沙参对照药材”的备案工作。 

一贯煎颗粒的功能主治： 滋阴疏肝。用于肝阴不足，血燥气郁证。症见胸脘胁痛，吞酸吐苦，咽干口燥，舌红少津，脉细弦。亦治疝气瘕聚。 

赛隆药业：用于消化道肿瘤的氟尿嘧啶注射液获得药品注册证 

证券代码：002898  证券简称：赛隆药业   公告编号：2024-085 

赛隆药业集团股份有限公司全资子公司湖南赛隆药业（长沙）有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的氟尿嘧啶注射液《药品注册证书》。

一、药品基本信息  

药品名称：氟尿嘧啶注射液

剂型：注射剂

规格：10ml:500mg

注册分类：化学药品3类  

证书编号：2024S30122

药品注册标准编号：YBH30032024

药品批准文号：国药准字H20249674

药品批准文号有效期：至2029年11月30日 

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

二、药品其他相关信息  

氟尿嘧啶注射液为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024 年）》甲类药品，主要用于治疗消化道肿瘤等。 

根据国家相关政策，公司氟尿嘧啶注射液按化学药品新注册分类3类获批生产，视同通过一致性评价。 

赛隆药业：用于心血管疾病的盐酸艾司洛尔注射液获得药品注册证

证券代码：002898  证券简称：赛隆药业  公告编号：2024-084 

赛隆药业集团股份有限公司全资子公司湖南赛隆药业（长沙）有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的盐酸艾司洛尔注射液《药品注册证书》。

药品名称：盐酸艾司洛尔注射液

剂型：注射剂

规格：10ml:0.1g

注册分类：化学药品3类

证书编号：2024S02982

药品注册标准编号：YBH28212024

药品批准文号：国药准字H20249552

药品批准文号有效期：至2029年11月30日 

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。本品应在药品生产质量管理规范符合性检查通过后方可上市。

盐酸艾司洛尔注射液主要适应症为：用于室上性心动过速或非代偿性窦性心动过速、术中和术后心动过速和/或高血压。 

根据国家相关政策，公司盐酸艾司洛尔注射液按化学药品新注册分类3类获批生产，视同通过一致性评价。 

隆赋药业：用于中度至重度斑块状银屑病的阿普米斯特片获得药品注册证 

证券代码：870859  证券简称：隆赋药业  公告编号：2024-028 

近日，广东隆赋药业股份有限公司子公司广东迈恒医药研发有限公司收到国家药品监督管理局下发的阿普米斯特片《药品注册证书》。   

一、《药品注册证书》主要内容

药品名称：阿普米斯特片

剂型：片剂

规格：10mg、20mg、30mg

包装规格：4 片/板，1 板/盒（10mg 及 20mg）；14 片/板，2 板/盒（30mg）

药品批准文号：国药准字 H20249510（10mg）、国药准字 H20249509（20mg）、国药准字 H20249508（30mg）

上市许可持有人：广东迈恒医药研发有限公司

生产企业：广东隆赋药业股份有限公司

申请事项：药品注册（境内生产）

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

药品批准文号有效期：至 2029 年 11 月 30 日

二、阿普米斯特片的相关情况

阿普米司特片用于治疗符合接受光疗或系统治疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成人患者。阿普米司特片由 Celgene 开发，后被Amgen Inc 收购，2014年3 月 21 日在美国上市，商品名为OTEZLA。2021 年 8 月 12 日，原研进口产品获得批公告编号：2024-028 准在中国上市。根据数据库显示，2022年 Amgen 的阿普米司特片全球销售额为 22.88 亿美元。 

大佛药业：用于呼吸系统疾病的盐酸丙卡特罗吸入溶液获得药品注册批件

证券代码：836649  证券简称：大佛药业  公告编号：2024-032

深圳大佛药业股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。

一、药品注册证书主要内容

药品名称：盐酸丙卡特罗吸入溶液

剂型：吸入制剂

规格：0.5ml:50μg 

注册分类：化学药品3类 

药品批准文号：国药准字H20249447 

批准日期：2024年11月22日 

上市许可持有人：深圳大佛药业股份有限公司

生产企业：浙江赛默制药有限公司 

二、药品其他相关情况

盐酸丙卡特罗为β2 受体激动剂，用于治疗以下情况下气道阻塞引起的呼吸困难和其他症状：哮喘和慢性阻塞性肺病 （COPD）（支气管炎、肺气肿）恶化。对支气管平滑肌的β2 肾上腺素受体有较高的选择性，从而起到舒张支气管平滑肌的作用；还具有一定的抗过敏作用，不仅可抑制速发型的气道阻力增加，而且可抑制迟发型的气道反应性增高。

康恩贝：用于男士、女士脱发的米诺地尔搽剂获得药品注册证

证券简称：康恩贝  证券代码：600572  编号：2024-080 

近日，浙江康恩贝制药股份有限公司全资子公司杭州康恩贝制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的规格为 5%和 2%的米诺地尔搽剂《药品注册证书》。

一、药品注册证书的主要内容

药品名称：米诺地尔搽剂

剂型：搽剂

规格：5%（60 毫升∶3.0 克）；2%（60 毫升∶1.2 克）

注册分类：化学药品 3 类

上市许可持有人：杭州康恩贝

批准文号：国药准字 H20249417；国药准字 H20249454 

证书编号：2024S02823；2024S02865      

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。同意本品按（甲类）非处方药管理。

二、该药品研发情况  

米诺地尔搽剂原研为美国 Johnson&Johnson 公司，2%规格搽剂于 1988 年获批在美国上市，用于治疗男、女士脱发；5%规格搽剂于 1997 年获批在美国上市，适应症为男士脱发。

杭州康恩贝于 2023 年 2 月向国家药监局药品审评中心递交了本品两个规格（5%、2%）的药品注册申请并获得受理，并于近日获得国家药监局核准签发的《药品注册证书》。

截至目前，杭州康恩贝针对该药品已投入研发费用约 532 万元（人民币，下同）。

三、其他相关情况

根据国家药监局网站显示，截至本公告日，米诺地尔搽剂共有 29 个药品批准文号。

米内网终端数据显示：相应零售和医疗终端市场国内 2023 年销售米诺地尔制剂（含酊剂、搽剂、喷雾剂、凝胶剂、泡沫剂）销售金额共计 25.24 亿元，同比增长 40.71%，其中搽剂销售金额 6.88 亿元，同比增长 30.68%。

汇宇制药：用于降低化疗累积的肾脏毒性等疾病的注射用氨磷汀获得药品注册证 

证券代码：688553  证券简称：汇宇制药  公告编号：2024-108 

四川汇宇制药股份有限公司及其全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司分别于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。

一、 药品基本情况  

二、药品的其他相关情况

氨磷汀是一种前药，在组织中经碱性磷酸酶作用脱去磷酸，成为具有药理活性的游离硫醇代谢物，此代谢物可以减轻顺铂对肾脏的毒性以及放疗对正常口腔组织的毒性。由于正常组织毛细管中的碱性磷酸酶活性和 pH 值高于肿瘤组织，且比肿瘤组织具有更好的血管分布，因此氨磷汀可以在正常组织中迅速代谢为硫醇产物，持续进入组织细胞，结合并减轻顺铂代谢产物的毒性，清除顺铂或放疗产生的氧自由基。本品适用于降低化疗累积的肾脏毒性，减少头颈部辐射引起的中度至重度口腔干燥症。

注射用氨磷汀原研未在国内上市。截止目前，国内有开封明仁、南京绿叶、汇宇海玥等 5 家企业持有注射用氨磷汀的批件，其中仅开封明仁和汇宇海玥通过或视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

根据米内网数据显示，2024 年上半年中国城市公立医院终端注射用氨磷汀销售额约为 2.28 亿元。

津药药业：用于类风湿关节炎等自免疾病的倍他米松磷酸钠注射液获得药品注册证

证券代码：600488  证券简称：津药药业  编号：2024-071 

近日，津药药业股份有限公司子公司津药和平（天津）制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于倍他米松磷酸钠注射液的《药品注册证书》。

一、该药品注册证书的基本情况

二、该药品的其他相关情况

倍他米松磷酸钠注射液主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。现多用于活动性风湿病、类风湿性关节炎、红斑狼疮、严重支气管哮喘、严重皮炎、急性白血病等，也用于某些感染的综合治疗。2023年1月津药和平向国家药品监督管理局药品审评中心提交倍他米松磷酸钠注射液境内生产药品注册上市许可申请并获受理，于2024年11 月取得国家药品监督管理局颁发的药品注册证书。截至目前，津药和平倍他米松磷酸钠注射液项目已累计投入研发费用约656万元。 

三、同类药品市场情况

根据米内网全国放大版的医院数据（含城市公立医院、县级公立医院、城市社区医院、乡镇卫生院）显示，2022年、2023年倍他米松磷酸钠注射液（1ml：4mg）国内销售额分别为1.24亿元、1.80亿元。 

联环药业：心脏病用药地高辛注射液获得药品注册证 

证券代码：600513  证券简称：联环药业  公告编号：2024-066 

江苏联环药业股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。

一、《药品注册证书》主要内容

二、药品的其他情况

地高辛注射液可用于治疗成人轻度至中度心力衰竭、可增加心力衰竭儿童患者的心肌收缩力、可用于控制伴有快速心室率的心房颤动、心房扑动患者的心室率及室上性心动过速。目前地高辛注射液的上市厂家有10家：成都倍特药业股份有限公司、上海旭东海普药业有限公司、海口天行健药物研究有限公司等。2023 年国内样本医院销售额增长8.01%，达1.22亿元（数据来源于药融云数据库）。 

2023年6月，公司递交本品注册申请并获受理，近日公司收到国家药监局核准签发的地高辛注射液《药品注册证书》。公司地高辛注射液按照化学药品3类进行申报，根据国家相关政策，本次获得药品注册证书视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 

截至目前，公司地高辛注射液累计已投入研发费用约为人民币320.66万元（未经审计）。 

近日，地高辛注射液被纳入第十批国家组织药品集中采购目录，截至目前，我公司已完成报名申报工作。

 ~ 新药临床试验 ~

康缘药业：拟用于复发或难治性恶性血液肿瘤的KYHY2303片获得临床试验批准 

证券简称：康缘药业  证券代码：600557  公告编号：2024-068 

江苏康缘药业股份有限公司近日收到国家药品监督管理局签发的1类化学新药KYHY2303片（三种规格）的《药物临床试验批准通知书》。按照《上海证券交易所上市公司自律监管指引第3号—行业信息披露》的相关要求。

一、《药物临床试验批准通知书》主要内容

KYHY2303片审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年8月29日受理的KYHY2303片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意开展“复发或难治性恶性血液肿瘤”适应症的临床试验。 

二、药品研发及相关情况

KYHY2303 片是公司与中科环渤海(烟台)药物高等研究院、中科中山药物创新研究院和中国科学院上海药物研究所共同研发的SHP2别构抑制剂，是具有全新化学结构的小分子化合物，制剂规格为0.5mg、2mg和10mg，适应症拟用于治疗复发或难治性恶性血液肿瘤。KYHY2303 片能有效克服包括急性髓系白血病（AML）在内的多种肿瘤疾病；非临床药效研究显示，KYHY2303片在不同AML药效模型上均表现出优良的治疗效果，且非临床药理毒理研究证明KYHY2303片安全性良好。 

截止目前，该新药公司累计研发投入约3,719万元。 

三、同类药品及市场情况

根据国家卫生健康委统计信息中心编写的《中国死因监测数据集 2021》数据显示，恶性肿瘤死亡占全部居民死因的近四分之一。《2022年中国恶性肿瘤流行情况分析》数据显示，恶性肿瘤是威胁我国居民健康的主要疾病之一,2022年我国有482.47万新发癌症病例，其中淋巴瘤新发病例8.52万人，白血病新发病例8.19万人；癌症死亡病例257.42万人，其中淋巴瘤死亡病例4.16万人，白血病死亡病例5.01万人。 

KYHY2303 片是 SHP2 别构抑制剂，可以对所有受体酪氨酸激酶（RTK）基因突变或耐药的肿瘤进行治疗，本药品有潜力成为广谱抗癌药物。目前尚无此类药品上市，预计具有良好的市场前景。 

康缘药业：拟用于晚期实体瘤的KYS202003A注射液获得临床试验批准 

证券简称：康缘药业  证券代码：600557  公告编号：2024-069 

江苏康缘药业股份有限公司近日收到国家药品监督管理局签发的 KYS202003A 注射液《药物临床试验批准通知书》。按照《上海证券交易所上市公司自律监管指引第 3 号—行业信息披露》的相关要求。

一、《药物临床试验批准通知书》主要内容

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年 8 月 23 日受理的 KYS202003A 注射液符合药品注册的有关要求，同意开展晚期实体瘤的临床试验。

二、药品研发及相关情况

KYS202003A 注射液是公司自主研发的一种基于新城疫病毒载体表达人白细胞介素 2（Human Interleukin-2，hIL-2）的溶瘤病毒产品，拟用适应症为晚期实体瘤。KYS202003A 通过选择性感染肿瘤细胞，诱导细胞形成合胞体，直接裂解肿瘤细胞，同时，释放肿瘤特异性抗原，活化 T 细胞、NK 细胞，激活抗肿瘤免疫反应，协同发挥抗肿瘤活性。临床前药理学研究表明，KYS202003A 能特异性靶向多种肿瘤细胞，在肿瘤局部高表达 hIL-2，显著抑制黑色素瘤、肾癌、肝癌、肺癌等移植瘤模型生长。毒理学研究表明，C57BL/6J 小鼠、C57BL/6 荷瘤小鼠、恒河猴重复注射给予KYS202003A，未发现药物介导的非特异性毒性反应，安全性和耐受性良好。KYS202003A 注射液的开发有望为肿瘤患者提供一种高效、低毒的创新治疗策略。

截止目前，该新药公司累计研发投入约 7,030 万元。

三、同类药品及市场情况

恶性肿瘤（癌症）已经成为严重危害人类健康的重大疾病之一。根据全球癌症统计数据显示，2022 年全球新发癌症病例为 1,996 万例，死亡病例为 974 万例，2050 年全球新增癌症病例将达到 3,530 万例。根据  预计，全球抗肿瘤药物市场规模预计将从2022年的1,930亿美元增长到2027年的3,770亿美元，年复合增长率预计在 13%至 16%之间，市场规模将达到全球药物总体市场的 20%。

中国溶瘤病毒市场正快速增长，预计 2025 年和 2030 年市场规模将分别达到 69.2 亿元和 338.3 亿元。

目前为止，全球有四款溶瘤病毒药物于 2004 年至 2021 年期间获批上市，其中仅有一款溶瘤病毒药物 2005 年在国内获批上市。四款已上市溶瘤病毒药物的病毒类型、适应症与 KYS202003A 注射液皆不相同。

恒瑞医药：拟用于儿童和青少年特应性皮炎的SHR-1819注射液获得药物临床试验批准 

证券代码：600276  证券简称：恒瑞医药  公告编号：临2024-138 

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于 SHR-1819 注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

一、 药物的基本情况 

药物名称：SHR-1819注射液

剂           型：注射剂 

申请事项：临床试验

受 理 号：CXSL2400594

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年9月4日受理的SHR-1819注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展Ⅰb/Ⅱ期临床试验。申请的适应症为6-17岁儿童和青少年特应性皮炎。 

二、药物的其他情况

SHR-1819 注射液是公司自主研发的一种靶向人 IL-4Rα的重组人源化单克隆抗体，能够同时阻断IL-4和IL-13的信号传导，拟用于治疗2型炎症相关疾病。目前全球仅有2款同靶点药物获批上市。Dupilumab(商品名Dupixent)自2017 年以来在美国、欧盟和日本等多个国家和地区获批上市，并于2020年6月在中国获批上市，适应症包括慢性鼻窦炎伴鼻息肉、特应性皮炎、哮喘、结节性痒疹以及嗜酸性食管炎；Stapokibart(商品名：康悦达)于2024年9月在中国获批上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎。经查询EvaluatePharma数据库，2023年 Dupilumab全球销售额约为115.9亿美元。截至目前，SHR-1819注射液相关项目累计已投入研发费用约为12,540万元。 

汇宇制药：拟用于拟用于改善成人颏下脂肪堆积造成的中至重度轮廓凸出的HY-2003 获得药物临床试验批准 

证券代码：688553  证券简称：汇宇制药  公告编号：2024-107 

近日，四川汇宇制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的 HY-2003 的临床试验申请获得批准。

一、药品基本情况 

药品名称：HY-2003 

申请事项：境内生产药品注册临床试验

受理号：CHXL2400928 

注册分类：化学药品 2.2 类 

适应症：拟用于改善成人颏下脂肪堆积造成的中至重度轮廓凸出。

申请人：四川汇宇制药股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年 9 月 9 日受理的 HY-2003 临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。

二、药品的其他相关情况

去氧胆酸通过物理方式破坏脂肪细胞并引发炎症反应，从而促使巨噬细胞清除受损脂肪细胞，达到溶解局部脂肪的效果。HY-2003 为含有去氧胆酸的新剂型，以期降低注射部位不良反应、缩短用药间隔、加快起效时间、减少给药周期，拟

用于改善成人颏下脂肪堆积造成的中至重度轮廓凸出。

注射溶脂是小面积局部减脂比较安全有效的塑形方法。艾伯维公司的去氧胆酸注射液是全球首个被批准用于改善成人颏下脂肪堆积的产品，在美国、欧盟、澳大利亚、加拿大等国上市。截至本公告披露日，国内尚无同类产品获批上市。

沃森生物：收到吸附破伤风疫苗药物临床试验批准 

证券代码：300142  证券简称：沃森生物  公告编号：2024-084

由云南沃森生物技术股份有限公司和控股子公司玉溪沃森生物技术有限公司共同申请临床试验的吸附破伤风疫苗于近日获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，通知书编号为：2024LP02710，受理号：CXSL2400584，注册分类：预防用生物制品；主要内容：根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》及有关规定，经审查，2024 年 9 月 2 日受理的吸附破伤风疫苗符合药品注册的有关要求，同意开展用于预防破伤风的临床试验。

破伤风是由产毒破伤风杆菌引起的急性感染性疾病，该菌芽孢可在任何地理环境中生存，可通过被污染的皮肤创口或受损组织（包括穿刺伤）进入人体。该病见于各个年龄，即使在重症监护下其病死率仍然很高。在世界上很多免疫规划不完善的地区，特别是低收入国家中最不发达地区，破伤风仍然是重要的公共卫生问题。吸附破伤风疫苗为公司自主研发的一款预防破伤风梭状芽孢杆菌感染的疫苗，接种本疫苗后，可刺激机体产生免疫应答，用于预防破伤风。

根据中国食品药品检定研究院相关公示信息显示，自 2021 年至 2024 年三季度，全国吸附破伤风疫苗批签发总批次为 162 批。

百利天恒：注射用 BL-M08D1（ADC）项目治疗复发或难治性血液系统恶性肿瘤和局部晚期或转移性实体瘤获得药物临床试验批准

证券代码：688506  证券简称：百利天恒  公告编号：2024-064 

四川百利天恒药业股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》,公司自主研发的创新生物药 BL-M08D1（ADC）的药物临床试验获得批准。

一、《药物临床试验批准通知书》基本情况

产品名称：注射用 BL-M08D1 

受理号：CXSL2400613 

通知书编号：2024LP02657 

申请事项：境内生产药品注册临床试验

申请人：四川百利药业有限责任公司；成都百利多特生物药业有限责任公司结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年 9 月 12 日受理的注射用 BL-M08D1 临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品单药在复发或难治性血液系统恶性肿瘤和局部晚期或转移性实体瘤中开展临床试验。

二、药品的其他情况

BL-M08D1 是与 BL-B01D1 出自同一小分子技术平台、与 BL-B01D1 共享同一“连接子+毒素”平台的 ADC 药物，其适应症为复发或难治性血液系统恶性肿瘤和局部晚期或转移性实体瘤。

康缘药业：拟用于轻中度斑块型银屑病的KYHY2302乳膏获得临床试验批准

证券简称：康缘药业  证券代码：600557  公告编号：2024-067

江苏康缘药业股份有限公司近日收到国家药品监督管理局签发的 1 类化学新药 KYHY2302 乳膏（两种规格）的《药物临床试验批准通知书》。按照《上海证券交易所上市公司自律监管指引第 3 号—行业信息披露》的相关要求。

一、《药物临床试验批准通知书》主要内容

KYHY2302 乳膏审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年 8 月 29 日受理的KYHY2302 乳膏临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。

二、药品研发及相关情况

KYHY2302 乳膏是公司和中国科学院上海药物研究所合作研发的磷酸二酯酶 4（PDE4）小分子抑制剂，规格为 2%和 4%，拟定适应症为轻中度斑块型银屑病。临床前细胞和动物水平药效学研究证实 KYHY2302 是高选择性 PDE4 抑制剂，具有优秀的体外免疫抑制活性和体内银屑病治疗活性，毒理学研究证明 KYHY2302 安全性良好，药代动力学研究显示 KYHY2302 具有优良的药代动力学性质。

截止目前，该新药公司累计研发投入约 3,558 万元。

三、同类药品及市场情况

银屑病是一种由遗传、免疫及感染等多种因素诱发的慢性自身免疫性皮肤疾病。根据  数据显示，截至 2023 年，全球银屑病药物市场价值约 340 亿美元，约占免疫性疾病总市场 30%。根据《中国银屑病诊疗现状蓝皮书 2023》数据显示，2021 年中国银屑病的患病人数为 670 万人，预计于 2030 年将达到 690 万，其中 20%至 30%的患者为中重度银屑病。2021 年，中国的银屑病药物市场规模为 11 亿美元，预计于 2030 年将增长至 95 亿美元，复合年增长率为27.1%。

海外已获批上市的可用于斑块状银屑病的治疗的 PDE4 抑制剂产品为阿普米司特片（OTEZLA®, Amgen/BMS）和罗氟司特软膏（ZORYVE®, Arcutis），其中阿普米司特片在中国获批。

华东医药：拟用于用于阻塞性睡眠呼吸暂停合并肥胖或超重患者的HDM1005 注射液获得美国FDA新药临床试验批准

证券代码：000963   证券简称：华东医药  公告编号：2024-100 

2024 年 11 月 28 日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到美国食品药品监督管理局通知，由中美华东申报的 HDM1005 注射液药品临床试验申请已获得美国 FDA 批准，可在美国开展 I 期临床试验。

一、该药物基本信息

药物名称：HDM1005 注射液

IND 编号：174224 

适应症：本品用于阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖或超重患者的治疗

申请事项：临床试验

申请人：杭州中美华东制药有限公司

二、该药物研发及注册情况

HDM1005 注射液是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全球知识产权的 1 类化学新药，是多肽类人 GLP-1（胰高血糖素样肽1）受体和 GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体的双靶点长效激动剂。临床前研究显示，HDM1005 可通过激活 GLP-1 受体和 GIP 受体，促进环磷酸腺苷（cAMP）产生，增加胰岛素分泌，抑制食欲，延迟胃排空，改善脂肪代谢，具有降糖、减重及 MASH 改善的作用，同时，现有数据显示 HDM1005 具有良好的成药性和安全性。

相关文献和研究表明，脂肪在上呼吸道的沉积、肌肉结构的改变以及胸腹壁脂肪的堆积均可能导致 OSA。鉴于肥胖与 OSA 间的关系，临床诊疗指南建议对 OSA 患者的肥胖进行治疗。临床前研究和已有的临床 I 期数据显示，HDM1005 具有显著的减重效果；具有改善 OSA 合并肥胖或超重患者相关症状的潜力。

HDM1005 注射液在中国的临床试验于 2024 年 3 月获得国家药品监督管理局批准，适应症为 2 型糖尿病、超重或肥胖人群的体重管理（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2024-012）。目前正在中国开展的 Ia 期、Ib 期临床试验进展顺利，预计于 2024 年 Q4 获得 Ia 期临床研究报告、Ib 期（第一部分）临床试验的顶线结果，并计划于2025 年初启动 II 期临床试验。HDM1005 注射液体重管理适应症的美国临床试验申请于 2024 年 4 月获得 FDA 批准（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2024-035）。HDM1005 注射液代谢相关脂肪性肝炎适应症的美国临床试验申请于2024年11月获得 FDA 批准（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号： 2024-090）。2024 年 10 月，中美华东完成向美国 FDA 递交 HDM1005 注射液“用于 OSA 合并肥胖或超重患者的治疗”适应症的临床试验申请，并于近日获得 FDA 批准。

三、对上市公司的影响及风险提示

HDM1005 注射液为多肽类人 GLP-1 受体和 GIP 受体的双靶点长效激动剂，GLP-1 类产品具有减肥、降糖和心血管获益等作用，是相对成熟和安全的靶点。

围绕 GLP-1 靶点，公司已构筑了全方位和差异化的产品管线，包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药：

公司利拉鲁肽注射液分别获批上市用于治疗成人 2 型糖尿病、肥胖或体重超重（商品名：利鲁平^®），是公司 GLP-1 靶点首个上市产品，也是国内首个获批上市的利拉鲁肽生物类似药。

公司自主研发的口服小分子 GLP-1 受体激动剂 HDM1002 已获得中国和美国的 IND 批准，已于 2024 年 10 月获得体重管理适应症中国 II 期临床研究的顶线结果，计划 2024 年 Q4 递交 pre-III 期沟通申请，并预计在2025年Q1开展体重管理适应症临床III期试验。同时，该产品正在中国开展糖尿病适应症 II 期临床研究。

控股子公司浙江道尔生物科技有限公司在研的 FGF21R/GCGR/GLP-1R 靶点的多重激动剂 DR10624 目前正在新西兰开展肥胖合并高甘油三酯血症的 Ib/IIa 期临床试验；同时，重度高甘油三酯血症的国内 II 期临床已启动，正在受试者入组阶段；代谢相关脂肪性肝病/代谢相关脂肪性肝炎适应症中国 IND 申请已于 2024 年11 月获批。

司美格鲁肽注射液糖尿病适应症已完成 III 期临床研究全部受试者入组，预计 2024 年 Q4 获得主要终点数据并递交pre-BLA 沟通。司美格鲁肽注射液体重管理适应症的 IND 申请已于 2024 年 9 月底获批。

本次 HDM1005 注射液临床试验获批，是该款产品研发进程中的又一重要进展，将进一步提升公司在内分泌治疗领域的核心竞争力。根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需开展一系列临床试验并经美国 FDA 批准后方可上市。

康哲药业：拟用于肥胖超重等多种代谢相关疾病的创新药GLP-1R/GCGR双重激动剂CMS-D005 获临床试验批准

於開曼群岛註册成立的有限公司  股份代號:867

康哲药业自主研发的创新药CMS-D005注射液（「CMS-D005」）于二零二四年十一月二十七日获得中国国家药品监督管理局（「NMPA」）签发的药物临床试验批准通知书。NMPA同意本集团在中国健康以及超重和肥胖成人受试者中开展评价CMS-D005安全性、耐受性及药代动力学和药效学特征的临床试验。 

CMS-D005 

CMS-D005是高活性、高选择性的胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）和胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂，激动胰高血糖素样肽-1（GLP-1）途径可中枢性抑制食欲，减少摄食，同时抑制胃排空，增加饱食感以达到减重的作用，GLP-1R激动可增强葡萄糖依赖性的胰岛素分泌、抑制胰高血糖素分泌来降低血糖；而激动胰高血糖素（GCG）途径能够促进脂肪分解代谢，增强减脂作用，尤其是肝脏脂肪的减少。CMS-D005未来可开发用于治疗肥胖/超重，代谢相关脂肪性肝炎，2型糖尿病等多种代谢相关疾病。

超重或肥胖症是指机体脂肪总含量过多和/或局部含量增多及分布异常，常合并血脂异常、脂肪肝、高血压、糖尿病等多种疾病。《中国居民营养与慢性病状况报告（2020年）》显示我国成年居民超重率和肥胖率分别为34.3%和16.4%。目前我国针对肥胖治疗适应症且获得NMPA批准的药物以GLP-1靶点药物为主，GLP-1多靶点药物是目前减重药物的重点研发方向，GCG途径的减脂作用非常适合与GLP-1靶点合用，发挥类似节食加运动的效果，更有益于减重获益和效果的长期维持。临床前研究显示CMS-D005对GLP-1R和GCGR有很强的激动活性，具有良好减重效果和安全性，显示用于超重或肥胖症治疗的良好前景。

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第2部分

The second story

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报告分享

报告

今日报告：

《西部地区鼓励类产业目录（2025年本）》

在公众号内回复“7777”获得报告原文（有效期7天）

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第3部分

The third story

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书籍介绍

Creative Insecurity

——Lean Into the Unknown and Unleash Your Inner Misfit

创意的不安全感

——深入未知，释放内心不适

‍‍‍‍‍

《创意的不安全感》是一本由连续创业者詹姆斯·M·斯威尼所著，分享了如何勇敢面对未知并提出“我缺少了什么？”这一问题的智慧。

斯威尼认为，不安全感既有积极也有消极的一面。虽然基于恐惧的不安全感可能会摧毁最聪明的领导者，但通过积极地面对创意的不安全感，你可以站在更强的位置上。这种心态适用于所有敢于违背常规、创造前所未有之事的人。它意味着要适应不适，将失衡状态转化为前进的动力，并减少风险。

斯威尼是一位创办了多家公司、公司价值达数十亿美元、改变了美国医疗行业并挽救了无数生命的连续创业者。如今，他指导初创企业创始人和其他专业人士如何通过失败走向成功。在这本书中，他将教你如何将焦虑和不确定性转化为对新开始的兴奋。你还将学习保持三个关键特质——愿景、谦逊和坚持不懈的基因——的平衡的永恒智慧。

《创意的不安全感》适合那些对当前状况感到不安的大思考者。你是否有超越地平线、预见未来的愿景？你是否有不断改进的强烈驱动力，而不是接受现状？你是否拥有不断的创造火花？如果是的话，这本书就是为你准备的。书中的实用见解和引人入胜的例子将帮助你激发内在的不合群者，意识到与众不同其实是一种力量。

你将发现，为什么在一个领域中成为第一个比正确更重要，为什么你不应该坚持错误，以及为什么你应该专注于你领域中最有声望的目标。

作者：James M. Sweeney, Rhonda Lauritzen

出版：2024.12.10

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第4部分

The fourth story

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为什么超级加工食品会诱发银屑病？

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问题请见上期文章：医周政见 l 国家卫健委：独资医院领域扩大开放试点－第394期‍

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