昨天的NMPA新批文中，有个乙肝新药，西安葛蓝新通的甲磺酸普雷福韦片。有代理商朋友问我这个品种怎么样。
于是，我找了一些资料数据，看完后的感受是：不好评价！
适应症：治疗成人慢性乙型肝炎，中国的这个市场规模足够大，足够性感。
作用机制：是一种基于阿德福韦（Adefovir）化学结构设计的肝靶向药物。其作用机制主要通过引入芳基磷酸环二酯结构来稳定药物，在血液和胃肠道中不易分解。药物经血液运输至肝脏后，被高表达的CYP3A4酶作用，才会释放出活性成分单磷酸。
通俗讲，就是阿德福韦的改造品。有谁记得阿德福韦是哪个年代的产品。
研发历史：
新通不是原研。
最早由Metabasis Therapeutics研发，2008年，Metabasis公司被收购LGND公司。
2011年3月将LGND公司该产品在中国的开发及商业化权益授权给凯华公司。具体金额未披露。
2015年，西安新通药物通过通过收购凯华公司的，获得产品的中国市场独占许可使用权，具体金额未披露。
2021年，西安新通曾与国药现代签订《制剂产品委托独家生产和独家销售及提供营销服务合作框架协议》，同意将委托国药现代独家生产、销售产品。但到2024年6月，合作框架协议期满，不再合作。
临床疗效：
中国的三期临床研究三期临床是吉林大学第一医院药物临床试验机构的牛俊奇教授牵头完成。
结果是：甲磺酸普雷福韦片45mg每日与替诺福韦 300mg每日在降低HBV DNA水平方面具有相似的疗效。
通俗讲，就是和替诺福韦相似。结果发表在AASLD杂志上。
市场竞争：
国内已获批上市的一线核苷（酸）类药物有4款：替诺福韦二吡呋酯（已国采）、丙酚替诺福韦（已国采）、恩替卡韦（已国采），艾米替诺福韦（豪森药业一类新药，2021年国谈品种）。
乙肝新药研究方向：
乙肝新药研发赛道是热门，目标方向是临床治愈乙肝。
研发策略主要针对两个靶点，一是靶向HBV生命周期，包括进入抑制剂、衣壳抑制剂、RNA干扰、HBsAg抑制剂以及cccDNA抑制剂，；
二是靶向宿主免疫系统的药物，包括治疗性疫苗、单克隆抗体、HBV特异性免疫重建等。
最火热，进展最快，最有希望的品种是：小核酸干扰素（siRNA）及反义寡核苷酸（ASO）。
国际巨头葛兰素、罗氏、强生，国内的东阳光、歌礼、广生堂等也都布局了新疗法。
万一哪家先出一个临床治愈的产品，这个市场，将会和当年的丙肝市场一样。
以上是关于普雷福韦的相关数据，产品咋样，大家自行判断！
文中主要数据来源：摩熵医药，企业公告
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