黄体酮阴道缓释凝胶仿制申请全被否,伏诺拉生片新增3家仿制申请 | 仿制药周报(10.28-11.3)

财富   财经   2024-11-03 20:53   江苏  

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请(10.28-11.3) 

1、仿制药上市申请获批

药品名称企业名称分类受理号
阿戈美拉汀片山东京卫制药有限公司4CYHS2302383
阿戈美拉汀片四川国为制药有限公司4CYHS2301660
阿戈美拉汀片江苏安必生制药有限公司4CYHS2301079
氨溴特罗口服溶液呋欧医药科技(湖州)有限公司;浙江凯润药业股份有限公司3CYHS2200731
奥卡西平片合肥英太制药有限公司4CYHS2301856
奥卡西平片合肥英太制药有限公司4CYHS2301855
苯甲酸阿格列汀片宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2302176
苯甲酸阿格列汀片宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2302175
比索洛尔氨氯地平片江西施美药业股份有限公司4CYHS2302271
波生坦片北京四环科宝制药股份有限公司4CYHS2300826
玻璃酸钠滴眼液上海阿尔福斯医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2300875
玻璃酸钠滴眼液上海阿尔福斯医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2300874
醋酸加尼瑞克注射液扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司4CYHS2300151
地奈德乳膏海思科制药(眉山)有限公司3CYHS2202104
恩格列净片山东新时代药业有限公司4CYHS2301629
恩曲他滨丙酚替诺福韦片(II)正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2302018
二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2300816
氟哌噻吨美利曲辛片植恩生物技术股份有限公司4CYHS2302252
复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)海南允鼎医药科技有限公司;海南海神同洲制药有限公司4CYHS2300259
富马酸福莫特罗吸入溶液成都米子生物医药科技有限公司;成都奥邦药业有限公司4CYHS2302404
富马酸福莫特罗吸入溶液四川普锐特药业有限公司3CYHS2301873
富马酸卢帕他定片浙江普利药业有限公司4CYHS2302416
枸橼酸坦度螺酮片沈阳华泰药物研究有限公司;沈阳福宁药业有限公司4CYHS2200648
黄体酮阴道缓释凝胶福建科瑞药业有限公司4CYHS2400059
黄体酮阴道缓释凝胶广东众生药业股份有限公司4CYHS2303531
黄体酮阴道缓释凝胶江苏万高药业股份有限公司4CYHS2303533
间苯三酚注射液四川新斯顿制药股份有限公司4CYHS2301675
间苯三酚注射液河北创健药业有限公司;河北仁合益康药业有限公司4CYHS2301456
酒石酸溴莫尼定滴眼液苏州欧康维视生物科技有限公司4CYHS2301741
利丙双卡因乳膏湖南九典制药股份有限公司4CYHS2300054
利丙双卡因乳膏呋欧医药科技(湖州)有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2201242
利格列汀片江苏德源药业股份有限公司4CYHS2302615
磷酸奥司他韦胶囊海南亚洲制药股份有限公司4CYHS2301610
磷酸西格列汀片山东新时代药业有限公司4CYHS2300440
磷酸西格列汀片山东新时代药业有限公司4CYHS2300438
磷酸西格列汀片山东新时代药业有限公司4CYHS2300439
硫酸羟氯喹片浙江杭康药业有限公司4CYHS2302405
硫酸沙丁胺醇注射液浙江华海药业股份有限公司3CYHS2301128
马来酸阿法替尼片江苏华阳制药有限公司4CYHS2300015
马来酸奈拉替尼片江苏奥赛康药业有限公司4CYHS2202006
马来酸噻吗洛尔滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司3CYHS2300927
马来酸噻吗洛尔滴眼液江苏远恒药业有限公司3CYHS2202154
马来酸噻吗洛尔滴眼液江苏远恒药业有限公司3CYHS2202153
钠钾镁钙葡萄糖注射液宜昌人福药业有限责任公司;宜昌三峡制药有限公司3CYHS2201956
尼莫地平注射液重庆莱美药业股份有限公司4CYHS2301948
帕立骨化醇注射液华润双鹤药业股份有限公司4CYHS2301845
泊沙康唑注射液江苏正大丰海制药有限公司4CYHS2300570
普伐他汀钠片南京道群医药研发有限公司;南京白敬宇制药有限责任公司4CYHS2301962
普伐他汀钠片南京道群医药研发有限公司;南京白敬宇制药有限责任公司4CYHS2301963
普瑞巴林胶囊福建省宝诺医药研发有限公司;石家庄市华新药业有限责任公司4CYHS2300563
普瑞巴林胶囊福建省宝诺医药研发有限公司;石家庄市华新药业有限责任公司4CYHS2300562
羟苯磺酸钙胶囊江苏德源药业股份有限公司4CYHS2302401
沙库巴曲缬沙坦钠片Dr. Reddy's Laboratories Limited5.2JYHS2300018
沙库巴曲缬沙坦钠片Dr. Reddy's Laboratories Limited5.2JYHS2300017
他达拉非片湘北威尔曼制药股份有限公司4CYHS2301655
头孢丙烯干混悬剂广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂3CYHS2301353
吸入用异丙托溴铵溶液成都普什制药有限公司4CYHS2301391
硝苯地平控释片青岛黄海制药有限责任公司;青岛黄海生物制药有限责任公司4CYHS2302410
缬沙坦氢氯噻嗪片宁波科尔康美诺华药业有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2300751
盐酸达泊西汀片苏州海景医药科技有限公司;山东威智百科药业有限公司4CYHS2301927
盐酸达泊西汀片苏州海景医药科技有限公司;山东威智百科药业有限公司4CYHS2301926
盐酸多巴胺注射液南京康川济医药科技有限公司;金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂3CYHS2301483
盐酸厄洛替尼片Dr. Reddy's Laboratories Limited5.2JYHS2300045
盐酸厄洛替尼片Dr. Reddy's Laboratories Limited5.2JYHS2300044
盐酸莫西沙星滴眼液乐普药业股份有限公司4CYHS2300920
盐酸纳呋拉啡口崩片南京海纳制药有限公司4CYHS2303178
盐酸帕罗西汀肠溶缓释片北大医药股份有限公司4CYHS2301522
盐酸托莫西汀胶囊Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.5.2JYHS2300101
盐酸托莫西汀胶囊Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.5.2JYHS2300100
盐酸托莫西汀胶囊Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.5.2JYHS2300102
盐酸托莫西汀口服溶液重庆希尔安药业有限公司4CYHS2301202
盐酸乌拉地尔注射液安徽海斯美医药有限公司;山西诺成制药有限公司4CYHS2301491
盐酸乌拉地尔注射液安徽海斯美医药有限公司;山西诺成制药有限公司4CYHS2301492
依巴斯汀片上海理想制药有限公司4CYHS2301529
依折麦布片北京百奥药业有限责任公司;无锡福祈制药有限公司4CYHS2301020
依折麦布瑞舒伐他汀钙片(Ⅰ)北京韩美药品有限公司3CYHS2301012
依折麦布瑞舒伐他汀钙片(Ⅱ)北京韩美药品有限公司3CYHS2301013
依折麦布瑞舒伐他汀钙片(Ⅲ)北京韩美药品有限公司3CYHS2301014
乙酰半胱氨酸注射液苏州弘森药业股份有限公司3CYHS2401207
乙酰半胱氨酸注射液北京康蒂尼药业股份有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2400105
乙酰半胱氨酸注射液杭州云柏医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2400081
脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液山东齐都药业有限公司4CYHS2402918
注射用阿糖胞苷四川百利药业有限责任公司;成都百利多特生物药业有限责任公司4CYHS2303254
注射用磷酸特地唑胺丽珠集团丽珠制药厂4CYHS2302463
注射用氯诺昔康华东医药(西安)博华制药有限公司;西安远大德天药业股份有限公司4CYHS2302216
注射用氯诺昔康浙江华海药业股份有限公司4CYHS2301784
注射用头孢他啶阿维巴坦钠海口市制药厂有限公司4CYHS2301182
注射用胸腺法新成都地奥制药集团有限公司;成都地奥九泓制药厂4CYHS2302020
注射用盐酸地尔硫卓安徽省先锋制药有限公司4CYHS2301481
注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯山西普德药业有限公司3CYHS2300546
注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯重庆药友制药有限责任公司3CYHS2300089
注射用左亚叶酸钙四川百利药业有限责任公司3CYHS2300895
左卡尼汀口服溶液北京康祯生物科技有限公司4CYHS2300178
左氧氟沙星滴眼液苏州欧康维视生物科技有限公司4CYHS2301703

注:灰色字体部分受理号结论为不批准。

2、一致性评补充申请获批

药品名称企业名称受理号
奥利司他胶囊杭州中美华东制药有限公司CYHB2350725
奥利司他胶囊杭州中美华东制药有限公司CYHB2350724
苯磺酸氨氯地平片山西康立生药业有限公司CYHB2350693
苯磺酸氨氯地平片山西康立生药业有限公司CYHB2350694
吡拉西坦注射液江苏联环药业股份有限公司CYHB2350961
对乙酰氨基酚缓释片上海强生制药有限公司CYHB2450254
非那雄胺片上海现代制药股份有限公司CYHB2350834
磷酸可待因片国药集团工业有限公司CYHB1950592
硫酸阿米卡星注射液遂成药业股份有限公司CYHB2350561
罗格列酮片成都恒瑞制药有限公司CYHB2250064
头孢呋辛酯分散片山东淄博新达制药有限公司CYHB2350519
头孢克洛干混悬剂广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂CYHB2350499
注射用头孢唑肟钠华北制药河北华民药业有限责任公司CYHB2350795
注射用头孢唑肟钠华北制药河北华民药业有限责任公司CYHB2350796

注:灰色字体部分受理号结论为不批准。


3、新增仿制药上市申请

药品名称企业名称分类受理号
阿法骨化醇软胶囊人福普克药业(武汉)有限公司4CYHS2403728
阿法骨化醇软胶囊人福普克药业(武汉)有限公司4CYHS2403727
艾拉莫德片长春海悦药业股份有限公司4CYHS2403656
艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂山东达因海洋生物制药股份有限公司;广州玻思韬控释药业有限公司3CYHS2403716
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊寿光富康制药有限公司3CYHS2403718
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊寿光富康制药有限公司3CYHS2403717
奥贝胆酸片泰州复旦张江药业有限公司3CYHS2403676
奥贝胆酸片泰州复旦张江药业有限公司3CYHS2403677
丙酸氟替卡松乳膏河北新张药股份有限公司;河北亚东制药有限公司4CYHS2403714
丙戊酸钠口服溶液湖南省湘中制药有限公司4CYHS2403701
布洛芬缓释胶囊国大(吉林)制药集团有限公司;天津力生制药股份有限公司4CYHS2403670
布洛芬注射液华中药业股份有限公司3CYHL2400212
布洛芬注射液华中药业股份有限公司3CYHL2400211
布瑞哌唑片昆山龙灯瑞迪制药有限公司4CYHS2403668
醋酸钙口服溶液合肥恩瑞特药业有限公司3CYHS2403678
达格列净片石家庄市华新药业有限责任公司4CYHS2403658
地夸磷索钠滴眼液广东南国药业有限公司4CYHS2403731
地夸磷索钠滴眼液江苏广承药业有限公司4CYHS2403680
地夸磷索钠滴眼液武汉先路医药科技股份有限公司;浙江莎普爱思药业股份有限公司4CYHS2403653
多索茶碱片浙江花园药业有限公司3CYHS2403741
多索茶碱片浙江花园药业有限公司3CYHS2403742
多索茶碱片重庆士立德医药科技有限公司;福安药业集团宁波天衡制药有限公司3CYHS2403683
多索茶碱片重庆士立德医药科技有限公司;福安药业集团宁波天衡制药有限公司3CYHS2403684
恩格列净二甲双胍缓释片南京易亨制药有限公司3CYHS2403743
二甲硅油乳剂南京海纳制药有限公司4CYHS2403707
非布司他片辽宁新高制药有限公司4CYHS2403669
非奈利酮片山东朗诺制药有限公司4CYHS2403672
非奈利酮片山东朗诺制药有限公司4CYHS2403673
复方聚乙二醇电解质散(儿童型)重庆药谷制药有限公司;济川药业集团有限公司3CYHS2403697
复方葡萄糖/电解质颅脑手术冲洗液昆明南疆制药有限公司;四川科伦药业股份有限公司3CYHS2403702
复方托吡卡胺滴眼液深圳市瑞霖医药有限公司;武汉五景药业有限公司4CYHS2403681
复合磷酸氢钾注射液广东迈德珐医药科技有限公司;广东星昊药业有限公司3CYHS2403682
富马酸伏诺拉生片山东诺明康药物研究院有限公司;济南高华制药有限公司4CYHS2403712
富马酸伏诺拉生片山东诺明康药物研究院有限公司;济南高华制药有限公司4CYHS2403713
富马酸伏诺拉生片安徽宏业药业有限公司4CYHS2403692
富马酸伏诺拉生片安徽宏业药业有限公司4CYHS2403693
富马酸伏诺拉生片山东诚创蓝海医药科技有限公司;山东明仁福瑞达制药股份有限公司4CYHS2403654
富马酸伏诺拉生片山东诚创蓝海医药科技有限公司;山东明仁福瑞达制药股份有限公司4CYHS2403655
富马酸福莫特罗吸入溶液南京思聆医药科技有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司4CYHS2403690
枸橼酸钠血滤置换液宁波泰瑞斯科技有限公司4CYHS2403725
琥珀酸美托洛尔缓释胶囊上海惠永制药有限公司3CYHS2403679
黄体酮注射液重庆万霖生物医药科技有限公司;河南科伦药业有限公司3CYHS2403721
己酮可可碱缓释片广州仁恒医药科技股份有限公司;湖南九典制药股份有限公司3CYHS2403696
己酮可可碱注射液国药集团容生制药有限公司3CYHS2403651
间苯三酚口崩片南京海纳制药有限公司3CYHS2403744
卡前列素氨丁三醇注射液(预充式)湖州亚瑟制药有限公司4CYHS2403675
卡维地洛片重庆士立德医药科技有限公司;福安药业集团宁波天衡制药有限公司4CYHS2403674
拉米夫定替诺福韦片石家庄龙泽制药股份有限公司3CYHS2403711
劳拉西泮片北京益民药业有限公司3CYHS2403722
利多卡因丙胺卡因气雾剂江苏润邦药业有限公司3CYHL2400213
利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)安徽佳和药业有限公司4CYHS2403729
磷酸奥司他韦干混悬剂广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂;中山万汉制药有限公司3CYHS2403694
磷酸奥司他韦干混悬剂山东百诺医药股份有限公司;南昌立健药业有限公司3CYHS2403691
磷酸奥司他韦干混悬剂广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂;中山万汉制药有限公司3CYHS2403695
磷酸西格列汀片湖南迪诺制药股份有限公司4CYHS2403699
洛索洛芬钠凝胶贴膏广东恒健制药有限公司4CYHS2403666
门冬氨酸钾镁注射液湖南赛隆药业(长沙)有限公司4CYHS2403737
门冬氨酸钾镁注射液山东齐都药业有限公司4CYHS2403703
米库氯铵注射液舒美奇成都生物科技有限公司;成都天台山制药股份有限公司4CYHS2403685
钠钾镁钙注射用浓溶液河南上恒医药科技有限公司;山东方明药业集团股份有限公司3CYHS2403726
培哚普利氨氯地平片(Ⅰ)浙江美迪深生物医药有限公司;华益药业科技(安徽)有限公司4CYHS2403663
培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)浙江美迪深生物医药有限公司;华益药业科技(安徽)有限公司4CYHS2403664
乳酸钠林格冲洗液石家庄四药有限公司3CYHS2403652
沙库巴曲缬沙坦钠片常州四药制药有限公司4CYHS2403736
沙库巴曲缬沙坦钠片常州四药制药有限公司4CYHS2403735
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Celon Pharma S.A.;Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.5.2JYHS2400053
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Celon Pharma S.A.;Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.5.2JYHS2400054
替米沙坦氨氯地平片长春海悦药业股份有限公司4CYHS2403720
替米沙坦氨氯地平片(Ⅱ)北京百奥药业有限责任公司4CYHS2403719
头孢托仑匹酯颗粒海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2403686
托吡酯口服溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2403708
妥洛特罗贴剂北京泰德制药股份有限公司4CYHS2403662
妥洛特罗贴剂北京泰德制药股份有限公司4CYHS2403661
维生素B12滴眼液浙江莎普爱思药业股份有限公司4CYHS2403671
吸入用乙酰半胱氨酸溶液远大医药(中国)有限公司4CYHS2403698
西吡氯铵含片广东万泰科创药业有限公司;瑞华(中山)制药有限公司3CYHS2403659
硝普钠注射液山东齐都药业有限公司3CYHS2403660
硝酸甘油注射液海南未见药业有限公司;四川宏明博思药业有限公司3CYHS2403689
小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)湖北长联杜勒制药有限公司3CYHS2403657
熊去氧胆酸口服混悬液安士制药(中山)有限公司;成都硕德药业有限公司4CYHS2403739
熊去氧胆酸口服混悬液安士制药(中山)有限公司;成都硕德药业有限公司4CYHS2403738
盐酸阿莫罗芬乳膏苏州高迈药业有限公司;药源生物科技(启东)有限公司4CYHS2403740
盐酸甲氧氯普胺注射液平光制药股份有限公司3CYHS2403734
盐酸甲氧氯普胺注射液河南利恒医药科技有限公司;焦作市民康药业有限公司3CYHS2403665
盐酸纳美芬注射液甘肃农垦药物碱厂有限公司;山东威智百科药业有限公司3CYHS2403723
盐酸纳美芬注射液舒美奇成都生物科技有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司3CYHS2403715
盐酸溴己新口服溶液江苏开元药业有限公司;江苏欧歌制药有限公司3CYHS2403730
盐酸溴己新注射液中玉制药(海口)有限公司3CYHS2403688
依折麦布阿托伐他汀钙片湖北民康药业集团有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2403732
依折麦布阿托伐他汀钙片湖北民康药业集团有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2403733
重酒石酸去甲肾上腺素注射液江西人可医药科技有限公司;津药和平(天津)制药有限公司3CYHS2403709
重酒石酸去甲肾上腺素注射液江西人可医药科技有限公司;津药和平(天津)制药有限公司3CYHS2403710
注射用氨苄西林钠舒巴坦钠圣嘉(滨海)生物医药科技有限公司;山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2403705
注射用氨苄西林钠舒巴坦钠圣嘉(滨海)生物医药科技有限公司;山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2403706
注射用氨苄西林钠舒巴坦钠圣嘉(滨海)生物医药科技有限公司;山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2403704
注射用氯诺昔康江西科为制药有限公司;河北爱尔海泰制药有限公司4CYHS2403687
注射用盐酸美法仑兆科(广州)肿瘤药物有限公司;广东星昊药业有限公司4CYHS2403667
左氧氟沙星滴眼液润尔眼科药物(广州)有限公司4CYHS2403700

4、新增一致性评价补充申报

药品名称企业名称受理号
苯磺酸氨氯地平分散片广州一品红制药有限公司;广州市联瑞制药有限公司CYHB2450550
布洛芬片天方药业有限公司CYHB2450548
布洛芬片天方药业有限公司CYHB2450549
呋塞米片云鹏医药集团有限公司CYHB2450539
头孢泊肟酯片浙江巨泰药业有限公司CYHB2450547
重酒石酸去甲肾上腺素注射液西安利君制药有限责任公司CYHB2450544
注射用氨苄西林钠舒巴坦钠瑞阳制药股份有限公司CYHB2450542
注射用氨苄西林钠舒巴坦钠瑞阳制药股份有限公司CYHB2450541
注射用氨苄西林钠舒巴坦钠瑞阳制药股份有限公司CYHB2450540
注射用氨曲南重庆莱美药业股份有限公司CYHB2450543
注射用赖氨匹林海南通用三洋药业有限公司;海南通用康力制药有限公司CYHB2450545
注射用赖氨匹林海南通用三洋药业有限公司;海南通用康力制药有限公司CYHB2450546

数据来源:摩熵医药

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