山东鲁盛 多种维生素(12)获批上市,成都苑东 甲磺酸萘莫司他上市申请 | 仿制药周报(11.4-11.10)

财富   财经   2024-11-10 18:45   江苏  

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请(11.4-11.10) 

1、仿制药上市申请获批

药品名称企业名称分类受理号
阿戈美拉汀片宝利化(南京)制药有限公司;江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2302145
阿加曲班注射液海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2300184
巴氯芬片重庆士立德医药科技有限公司;福安药业集团庆余堂制药有限公司4CYHS2302507
玻璃酸钠滴眼液山东华鲁制药有限公司4CYHS2302277
玻璃酸钠滴眼液安徽环球药业股份有限公司4CYHS2301913
玻璃酸钠滴眼液安徽环球药业股份有限公司4CYHS2301914
布洛芬混悬滴剂天大医药科技(珠海)有限公司;天大药业(珠海)有限公司3CYHS2300001
地夸磷索钠滴眼液江苏远恒药业有限公司4CYHS2400248
地夸磷索钠滴眼液南京黄龙生物科技有限公司;杭州民生药业股份有限公司4CYHS2300464
恩扎卢胺软胶囊Dr. Reddy's Laboratories Limited5.2JYHS2200042
二甲双胍恩格列净片天大药业(珠海)有限公司4CYHS2301425
法莫替丁注射液四川制药制剂有限公司;成都利尔药业有限公司3CYHS2301317
伏立康唑干混悬剂健康元药业集团股份有限公司;深圳市海滨制药有限公司4CYHS2301217
复方聚乙二醇电解质散(Ⅱ)南京海纳制药有限公司3CYHS2400148
复方聚乙二醇电解质散(Ⅱ)黑龙江博宇制药有限公司;四川科伦药业股份有限公司3CYHS2303588
己酮可可碱注射液武汉海特生物制药股份有限公司3CYHS2301000
甲氨蝶呤片江苏百奥信康医药科技有限公司;浙江浙北药业有限公司3CYHS2300574
聚乙烯醇滴眼液四川海梦智森生物制药有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2300897
克林霉素磷酸酯外用溶液江苏知原药业股份有限公司4CYHS2300147
膦甲酸钠注射液华仁药业股份有限公司3CYHS2301137
硫辛酸注射液江苏睿实生物科技有限公司;富祥(大连)制药有限公司4CYHS2301742
马来酸阿法替尼片江苏华阳制药有限公司4CYHS2301281
马来酸氟伏沙明片上海理想制药有限公司4CYHS2301497
麦考酚钠肠溶片山东新时代药业有限公司4CYHS2303659
米诺地尔搽剂浙江远力健药业有限责任公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2201287
莫匹罗星软膏河南羚锐制药股份有限公司;河南羚锐生物药业有限公司4CYHS2301424
帕拉米韦注射液陕西博森生物制药股份集团有限公司3CYHS2302082
帕米膦酸二钠注射液仁合益康集团有限公司;河北仁合益康药业有限公司3CYHS2300892
屈螺酮炔雌醇片南通联亚药业股份有限公司4CYHS2200412
瑞巴派特片福安药业集团宁波天衡制药有限公司;福安药业集团庆余堂制药有限公司4CYHS2301188
沙库巴曲缬沙坦钠片山东凤凰制药股份有限公司4CYHS2200423
头孢氨苄干混悬剂上海金城素智药业有限公司3CYHS2300839
维生素B6注射液江苏润恒制药有限公司3CYHS2402860
硝普钠注射液成都新恒创药业有限公司3CYHS2301634
熊去氧胆酸胶囊浙江寰领医药科技有限公司;浙江康恩贝制药股份有限公司4CYHS2300582
盐酸昂丹司琼片杭州和泽坤元药业有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司3CYHS2300909
盐酸昂丹司琼片杭州和泽坤元药业有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司3CYHS2300910
盐酸丙卡特罗口服溶液南京艾德加生物制药科技有限公司;山西同达药业有限公司3CYHS2301169
盐酸丙卡特罗口服溶液南京艾德加生物制药科技有限公司;山西同达药业有限公司3CYHS2301170
盐酸多巴酚丁胺注射液成都瑞尔医药科技有限公司;太极集团四川太极制药有限公司3CYHS2301571
盐酸多巴酚丁胺注射液浙江沣华医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2300301
盐酸环喷托酯滴眼液山东绅联药业股份有限公司;北京汇恩兰德制药有限公司4CYHS2300007
盐酸乐卡地平片兆科药业(广州)有限公司4CYHS2201840
盐酸美金刚片四川宏明博思药业有限公司4CYHS2201963
盐酸曲唑酮缓释片山东京卫制药有限公司4CYHS2401448
盐酸曲唑酮缓释片山东京卫制药有限公司4CYHS2401449
盐酸去氧肾上腺素注射液石家庄四药有限公司3CYHS2300901
盐酸去氧肾上腺素注射液南京恒道医药科技股份有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司3CYHS2300808
伊布替尼胶囊Natco Pharma Limited5.2JYHS2300009
依巴斯汀口服溶液湖南金圃医药科技有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2301495
注射用多种维生素(12)山东鲁盛制药有限公司;华北制药股份有限公司4CYHS2201289
注射用拉氧头孢钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司3CYHS2303220
注射用拉氧头孢钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司3CYHS2303219
注射用拉氧头孢钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司3CYHS2303221
注射用替考拉宁海南倍特药业有限公司4CYHS2300059
注射用替考拉宁四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2201552
注射用替考拉宁四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2201554
注射用头孢唑肟钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403002
注射用头孢唑肟钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403004
注射用头孢唑肟钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403003
注射用头孢唑肟钠海南全星制药有限公司4CYHS2301760
注射用头孢唑肟钠广州艾奇西新药研究有限公司;福建省福抗药业股份有限公司4CYHS2301641
注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯郑州维先医药科技有限公司;成都天台山制药股份有限公司3CYHS2301977
左卡尼汀口服溶液浙江长典药物技术开发有限公司;浙江凯润药业股份有限公司4CYHS2302108
左卡尼汀注射液舒美奇成都生物科技有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2301604
左卡尼汀注射液舒美奇成都生物科技有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2301603
左亚叶酸钙注射液浙江普利药业有限公司3CYHS2300334
左亚叶酸钙注射液浙江普利药业有限公司3CYHS2300331
左亚叶酸钙注射液浙江普利药业有限公司3CYHS2300333
左亚叶酸钙注射液浙江普利药业有限公司3CYHS2300332
左氧氟沙星滴眼液石家庄凯赛医药科技有限公司;山东海山药业有限公司4CYHS2301194
左氧氟沙星片吉林长白山药业集团股份有限公司4CYHS2300552

注:灰色字体部分受理号结论为不批准。

2、一致性评补充申请获批

药品名称企业名称受理号
阿莫西林胶囊达嘉维康生物制药有限公司;湖南康尔佳生物医药科技有限公司CYHB2350505
阿莫西林颗粒四川依科制药有限公司CYHB2350818
达肝素钠注射液南京健友生化制药股份有限公司CYHB2450062
地西泮注射液安徽长江药业有限公司CYHB2450278
二羟丙茶碱注射液天津金耀药业有限公司CYHB2350754
非那雄胺片上海现代制药股份有限公司CYHB2350835
氟康唑氯化钠注射液辰欣药业股份有限公司CYHB2350856
氟哌啶醇注射液山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司CYHB2350827
复方电解质注射液(Ⅱ)内蒙古白医制药股份有限公司CYHB2350360
复方电解质注射液(Ⅱ)内蒙古白医制药股份有限公司CYHB2350358
复方电解质注射液(Ⅱ)内蒙古白医制药股份有限公司CYHB2350362
复方电解质注射液(Ⅱ)内蒙古白医制药股份有限公司CYHB2350361
复方电解质注射液(Ⅱ)内蒙古白医制药股份有限公司CYHB2350359
铝碳酸镁咀嚼片江西药都仁和制药有限公司CYHB2350887
铝碳酸镁咀嚼片修正药业集团长春高新制药有限公司CYHB2250090
尼可地尔片锦州九泰药业有限责任公司CYHB2350792
葡萄糖酸钙注射液山东新华制药股份有限公司CYHB2350545
秋水仙碱片北京嘉林药业股份有限公司CYHB2350922
碳酸氢钠片四川德元药业集团有限公司CYHB1950812
碳酸氢钠片四川德元药业集团有限公司CYHB1950813
碳酸氢钠片青海制药有限公司CYHB1950589
头孢克肟分散片广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂CYHB2350538
头孢克肟分散片广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂CYHB2350539
头孢克肟片苏州东瑞制药有限公司;华北制药河北华民药业有限责任公司CYHB2450064
盐酸多巴酚丁胺注射液无锡凯夫制药有限公司CYHB2350783
注射用苯唑西林钠成都第一制药有限公司;山东二叶制药有限公司CYHB2350726
注射用苯唑西林钠成都第一制药有限公司;山东二叶制药有限公司CYHB2350727
注射用头孢呋辛钠海南灵康制药有限公司CYHB2450250
注射用头孢呋辛钠海南灵康制药有限公司CYHB2450251
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠华北制药河北华民药业有限责任公司CYHB2350695
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠华北制药河北华民药业有限责任公司CYHB2350696

注:灰色字体部分受理号结论为不批准。


3、新增仿制药上市申请

药品名称企业名称分类受理号
艾拉莫德片海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2403841
艾拉莫德片江西科伦药业有限公司;四川科伦药业股份有限公司4CYHS2403842
氨溴特罗口服溶液山东龙洋生物医药科技有限公司;湖南嘉恒制药有限公司3CYHS2403800
氨溴特罗口服溶液山东龙洋生物医药科技有限公司;湖南嘉恒制药有限公司3CYHS2403801
氨溴特罗口服溶液湖南状元制药有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2403763
氨溴特罗口服溶液湖南状元制药有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2403764
巴氯芬片浙江诺得药业有限公司4CYHS2403782
贝前列素钠片湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHS2403758
贝前列素钠片湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHS2403759
吡拉西坦注射液嘉亨(珠海横琴)医药科技有限公司;河南福森药业有限公司3CYHS2403808
吡拉西坦注射液嘉亨(珠海横琴)医药科技有限公司;裕松源药业有限公司3CYHS2403809
吡美莫司乳膏浙江华海药业股份有限公司4CYHS2403786
丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液湖南先施制药有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403724
布比卡因脂质体注射液湖南科伦制药有限公司3CYHS2403793
布比卡因脂质体注射液湖南科伦制药有限公司3CYHS2403794
醋酸钠林格葡萄糖注射液山西诺成制药有限公司3CYHS2403756
地屈孕酮片新疆特丰药业股份有限公司;新疆新姿源生物制药有限责任公司4CYHS2403843
地屈孕酮片上海延安药业有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403799
二羟丙茶碱注射液江西人可医药科技有限公司;裕松源药业有限公司3CYHS2403765
非布司他片多多药业有限公司4CYHS2403806
非布司他片多多药业有限公司4CYHS2403807
非那雄胺片海南药谷云生物科技有限公司;南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2403790
非那雄胺片海南药谷云生物科技有限公司;南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2403791
氟伐他汀钠缓释片杭州泓友医药科技有限公司;华益药业科技(安徽)有限公司4CYHS2403826
复方聚乙二醇(3350)电解质口服液云南先施药业有限公司;浙江凯润药业股份有限公司3CYHS2403774
复方聚乙二醇(3350)电解质散河北智恒医药科技股份有限公司;石家庄龙泽制药股份有限公司3CYHS2403802
复方聚乙二醇电解质散(Ⅱ)福州基石医药科技有限公司3CYHS2403839
复合磷酸氢钾注射液江苏华阳制药有限公司3CYHS2403766
富马酸伏诺拉生片浙江尖峰药业有限公司4CYHS2403820
富马酸伏诺拉生片苏州第壹制药有限公司;江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2403811
富马酸伏诺拉生片苏州第壹制药有限公司;江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2403810
富马酸伏诺拉生片浙江尖峰药业有限公司4CYHS2403819
富马酸福莫特罗吸入溶液齐鲁制药有限公司4CYHS2403814
枸橼酸西地那非口崩片江西金世康药业有限公司;济南高华制药有限公司4CYHS2403749
黄体酮软胶囊浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403813
黄体酮软胶囊浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403812
己酮可可碱缓释片海南皇隆制药股份有限公司3CYHS2403772
甲氨蝶呤注射液广东岭南制药有限公司4CYHS2403773
甲氨蝶呤注射液中寰医药有限公司;无锡紫杉药业股份有限公司4CYHS2403780
甲氨蝶呤注射液中寰医药有限公司;无锡紫杉药业股份有限公司4CYHS2403781
甲苯磺酸艾多沙班口崩片江苏和晨药业有限公司3CYHS2403760
甲磺酸倍他司汀片天津恒翊药业有限公司;江苏诚康药业有限公司4CYHS2403751
酒石酸美托洛尔片白云山东泰商丘药业有限公司4CYHS2403834
酒石酸美托洛尔片白云山东泰商丘药业有限公司4CYHS2403833
克立硼罗软膏山东诚创蓝海医药科技有限公司;津药和平(天津)制药有限公司4CYHS2403789
来特莫韦注射液华北制药股份有限公司4CYHS2403784
利那洛肽胶囊成都圣诺生物制药有限公司4CYHS2403816
膦甲酸钠注射液海南爱科制药有限公司3CYHS2403785
硫酸氨基葡萄糖胶囊江苏贝佳制药有限公司4CYHS2403840
硫酸镁注射液河北天成药业股份有限公司3CYHS2403798
硫酸镁注射液河北天成药业股份有限公司3CYHS2403797
硫辛酸片江苏和晨药业有限公司3CYHS2403769
硫辛酸片江苏和晨药业有限公司3CYHS2403768
氯化钾颗粒湖南千金湘江药业股份有限公司3CYHS2403838
氯化钾颗粒湖南千金湘江药业股份有限公司3CYHS2403837
罗沙司他胶囊湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2403775
吗啉硝唑氯化钠注射液江苏长江药业有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司4CYHS2403822
美阿沙坦钾片江西施美药业股份有限公司4CYHS2403817
美阿沙坦钾片江西施美药业股份有限公司4CYHS2403818
米库氯铵注射液河南科伦药业有限公司4CYHS2403746
米库氯铵注射液河南科伦药业有限公司4CYHS2403747
米力农注射液云南药科院生物医药股份有限公司;楚雄和创药业有限责任公司4CYHS2403835
莫匹罗星软膏北京北陆药业股份有限公司;江苏知原药业股份有限公司4CYHS2403795
尼麦角林片华润双鹤利民药业(济南)有限公司3CYHS2403829
普拉洛芬滴眼液艾视制药有限公司;杭州民生药业股份有限公司4CYHS2403745
氢溴酸依他佐辛注射液成都倍特药业股份有限公司3CYHS2403831
曲伏前列素滴眼液海南斯达制药有限公司4CYHS2403832
乳酸钠林格注射液江苏长江药业有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司4CYHS2403821
瑞格列奈片惠升生物制药股份有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2403753
瑞格列奈片惠升生物制药股份有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2403752
瑞格列奈片惠升生物制药股份有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2403754
噻托溴铵粉雾剂正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司;正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2403755
羧甲司坦口服溶液万特制药(海南)有限公司3CYHS2403779
他达拉非片南京方生和医药科技有限公司;江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2403796
碳酸氢钠注射液海南如康生物科技有限公司;海南爱科制药有限公司3CYHS2403788
托拉塞米注射液江苏恒新药业有限公司3CYHS2403762
维生素B12滴眼液四川禾亿制药有限公司4CYHS2403830
维生素K1注射液海南美康达药业有限公司;安徽长江药业有限公司3CYHS2403776
吸入用乙酰半胱氨酸溶液重庆药友制药有限责任公司4CYHS2403757
西格列汀二甲双胍缓释片长春海悦药业股份有限公司3CYHS2403771
西咪替丁注射液海韬新药研发(江苏)有限公司;山东威智百科药业有限公司3CYHS2403778
腺苷钴胺胶囊成都欣捷高新技术开发股份有限公司;广州博济生物医药科技园有限公司3CYHS2403750
熊去氧胆酸片美享生物科技(海南)有限公司;宿州亿帆药业有限公司3CYHS2403770
盐酸阿莫罗芬搽剂湖北华傲制药有限公司;武汉爱民制药股份有限公司4CYHS2403748
盐酸甲氧氯普胺注射液长春海悦药业股份有限公司3CYHS2403836
盐酸莫西沙星滴眼液润尔眼科药物(广州)有限公司4CYHS2403815
盐酸莫西沙星氯化钠注射液重庆药谷制药有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司4CYHS2403767
盐酸莫西沙星片辰欣药业股份有限公司4CYHS2403827
盐酸纳美芬注射液海南元盈医药科技有限公司;酒泉大得利制药股份有限公司3CYHS2403823
盐酸帕洛诺司琼软胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2403825
盐酸屈他维林片石家庄四药有限公司3CYHS2403792
盐酸西替利嗪滴剂成都澜锦医药科技有限公司;成都利尔药业有限公司4CYHS2403805
盐酸西替利嗪滴剂成都澜锦医药科技有限公司;成都利尔药业有限公司4CYHS2403804
注射用苯唑西林钠广州艾奇西新药研究有限公司;成都倍特药业股份有限公司3CYHS2403761
注射用厄他培南钠广州瑞尔医药科技有限公司;广东隆赋药业股份有限公司4CYHS2403803
注射用甲磺酸萘莫司他成都苑东生物制药股份有限公司3CYHL2400214
注射用卡非佐米江苏诚康药业有限公司4CYHS2403787
注射用两性霉素B脂质体齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2403828
注射用硫酸艾沙康唑湖北凯安晨医药科技有限公司;山西普德药业有限公司4CYHS2403824
注射用盐酸地尔硫卓石家庄四药有限公司4CYHS2403777
左卡尼汀注射液云南药科院生物医药股份有限公司;楚雄和创药业有限责任公司4CYHS2403783

4、新增一致性评价补充申报

药品名称企业名称受理号
黄体酮注射液河南科伦药业有限公司CYHB2450553
己酮可可碱注射液西安高科陕西金方药业公司CYHB2450558
马来酸氨氯地平分散片江苏万高药业股份有限公司CYHB2450561
马来酸依那普利片上海现代制药股份有限公司CYHB2450556
匹维溴铵片北京福元医药股份有限公司CYHB2450557
普伐他汀钠片第一三共制药(上海)有限公司CYHB2450551
普伐他汀钠片第一三共制药(上海)有限公司CYHB2450552
维生素B6注射液桂林南药股份有限公司CYHB2450560
盐酸伐昔洛韦片珠海润都制药股份有限公司CYHB2450554
盐酸林可霉素注射液江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂CYHB2450555
盐酸舍曲林分散片浙江京新药业股份有限公司CYHB2450559

数据来源:摩熵医药

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