2024年10月23日，复旦大学附属中山医院葛均波院士指导其结构心脏病临床团队周达新教授、潘文志教授成功应用傲流医疗和复旦大学附属中山医院共同开发的MitraPlus经皮二尖瓣修复系统为一位重度二尖瓣反流患者实施了手术，该手术标志着世界首例经导管瓣叶延长术治疗二尖瓣反流获得圆满成功。
二尖瓣反流（Mitral regurgitation, MR）是成人心脏瓣膜病最常见的类型。2019年国家统计局数据显示，我国60岁以上人口达1.7亿，而该人群中MR患病率达6.4%~9.3%。有症状而未行手术MR者年死亡率在5%左右，而出现心力衰竭者5年死亡率达60% 。
MR患者治疗包括药物治疗、外科手术治疗、介入手术治疗。外科手术为MR的主要治疗方法，包括瓣膜修复和瓣膜置换，其中瓣膜修复是首选方式，除非无法修复才选择置换。外科手术虽然让绝大多数患者受益，但存在术后并发症多、高龄患者手术风险高等问题。目前只有经导管二尖瓣缘对缘修复术（Transcatheter mitral valve edge-to-edge repair，TEER）是成熟的MR介入治疗技术，已在全世界应用超过20万例，并且得到国内外指南的推荐。但TEER仍存在着一些明显缺陷，包括：①易于引起二尖瓣口狭窄。②TEER术后再介入治疗困难，对于TEER术后反流复发的情况，目前主要解决方案是再行TEER术，然而，若再行TEER将本来已经较小的二尖瓣瓣口进一步缩小，跨瓣压差增大。可见，TEER存在着的明显缺点，探索其他的二尖瓣反流介入治疗技术方案对治疗该类疾病具有很大必要性。
瓣膜延长修复是一种成熟的外科瓣膜修复技术，被用来延伸或替换不足的瓣叶，通过瓣叶的延长以增加瓣叶对合面积，利于瓣叶的有效闭合，且保留了舒张期时单瓣口。其主要包括瓣叶补片修补及瓣缘延长。既往多项研究已通过长期随访证实外科瓣膜延长修复技术具有较低的死亡率和反流复发率。基于该技术原理，复旦大学附属中山医院葛均波院士指导其结构团队提出了经皮介入二尖瓣延长修复理念，申请了初始专利转化给上海傲流医疗科技有限公司进一步研发，最终研发出世界首款介入瓣膜延长修复装置MitraPlus，同时已获得美国发明专利授权。相对于目前TEER技术，该技术方案固定在单侧瓣叶，在阻挡瓣膜反流的同时不引起瓣口狭窄风险，特别是对于瓣口相对较小二尖瓣反流患者，MitraPlus更有利于后续二尖瓣介入手术如二尖瓣介入置换，该技术方案是TEER技术的有效补充，具有广阔的发展前景。
葛均波院士团队与傲流医疗团队交流器械应用
患者基本情况
患者，71岁，男性。
患者2024年8月25日因胸闷气喘入院，经心脏超声检查结果提示：左房增大伴重度二尖瓣反流，冠状动脉粥样硬化性心脏病，遂先行“经皮冠状动脉球囊扩张成形术+药物洗脱冠状动脉支架置入术”；2024年10月20日患者以“重度二尖瓣反流”入院手术。
手术过程
术前完善相关检查后，23日下午13时葛均波院士临床团队对患者实施手术。
器械准备：分别打开经皮二尖瓣输送系统、可调弯导引导管和扩张导管的包装并完成装载、排气。
器械进入病变位置：完成房间隔穿刺后，将可调弯导引导管和扩张导管通过导丝一同送入左房位置；推送和调节可调弯导引导管、可调弯套管及移动、转动输送导管至适当位置进行器械的固定及植入。
器械完全释放：释放二尖瓣修复装置后撤出输送导管、可调弯套管和可调弯导引导管，结束手术。
整个手术过程流畅，器械操作简便，手术效果良好，术后超声显示患者左心明显变小：左室内径从术前的舒张期66mm、收缩期57mm，改善至术后舒张期58mm、收缩期50mm，左房内径从45mm改善至40mm；术后患者重度MR改善至轻中度，患者症状明显好转，现已康复出院。此次手术的顺利完成标志着以复旦大学附属中山医院为研究中心的傲流医疗MitraPlus经皮二尖瓣修复系统正式进入临床试验阶段，为MitraPlus后续全国多中心注册临床试验打下了坚实的基础。
示范案例：术前超声
示范案例：术后超声
专家简介
葛均波
中国科学院院士
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复旦大学附属中山医院心内科主任，现任中国医师协会心血管内科医师分会会长，中国心血管健康联盟主席，国家放射与治疗临床医学研究中心主任，中国心血管创新俱乐部创新学院校长，上海市心血管临床医学中心主任，上海市心血管病研究所所长，安徽省立医院院长，复旦大学生物医学研究院院长，复旦大学泛血管医学研究院院长，复旦大学泛血管基金理事长，教育部“心血管介入治疗技术与器械”工程研究中心主任，中国医学科学院学部委员，美国心血管造影和介入学会理事会理事，美国心脏病学会国际顾问，世界心脏联盟常务理事，世界华人心血管医师协会荣誉会长，美国哥伦比亚大学客座教授。被授予“长江学者”、“科技精英”、“全国五一劳动奖章”、“谈家桢生命科学奖”、“白求恩奖章”等荣誉称号。在国际上首次发现心肌桥特异性超声影像学诊断指标“半月现象”和“指尖现象”；主持研制了我国首例可降解涂层新型冠脉支架；作为首位国内学者在美国TCT会议上首创“逆行钢丝对吻技术”；成功实施国内首例经皮主动脉瓣置入术、经皮二尖瓣修复术及经皮肺动脉成形术。先后承担“863”计划、国家杰出青年基金及重点项目等国家及省部级科研项目20余项，发表SCI收录的通讯/第一作者论文150余篇，以第一完成人获国家科技进步奖、国家技术发明奖等省部级以上科技奖励10余项；主编卫生部《内科学》全国统编教材、《Intravascular Ultrasound》等中英文学术著作6部。“长江计划”特聘教授，全国“五一”劳动奖章获得者。长期致力于冠状动脉疾病诊疗策略的优化与技术革新，在血管内超声技术、新型冠脉支架研发、复杂疑难冠脉疾病介入策略、冠脉疾病细胞治疗等领域产生了一系列成果。他先后承担了20余项国家和省部级科研项目，作为通讯作者发表SCI或SCI-E收录论文300余篇，主编英文专著1部、中文专著19部。担任《内科学》（第8版）、《实用内科学》（第15版）教材的主编工作，Cardiology Plus主编、Herz副主编。作为第一完成人获得国家科技进步二等奖、国家技术发明奖二等奖、教育部科技进步一等奖、中华医学科技二等奖、上海市科技进步一等奖、上海市科技功臣奖等科技奖项10余项。
周达新
复旦大学附属中山医院
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主任医师，教授，博士生研究生导师。主要从事先天性心脏病介入治疗、肺动脉高压治疗、心律失常治疗、冠心病的治疗、高血压病、心功能不全以及临床药理的研究和科研工作。参加制定中国结构心脏病诊疗指南，参加制定中国肺动脉高压诊疗指南，参加制定中国先天心脏病合并重度肺动脉高压治疗专家共识。现任中华医学会结构性心脏病学组副组长，中国医师协会心血管病分会结构性心脏病专委会副主任委员，上海市心血管病学会结构性心脏病学组副组长等。
潘文志
复旦大学附属中山医院
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医学博士，心内科主任医师，硕士生导师。上海医学会心血管分会结构性心脏病学组副组长，中国结构周秘书长，中国医师协会心血管分会结构学组秘书，中国心血管医师创新俱乐部（CCI）研发部部长，复旦大学十大医务青年（2017年），上海卫计委五四青年奖章获得者（2017年），复旦大学十佳优秀青年医生（2018年），东方新星奖获得者（2019年），CIT青年研究奖获得者（2020年），上海市青年卫生人才最高奖银蛇奖获得者（2021年），2021年晋升为上海市心血管病研究所最年轻的主任医师。专注于结构性心脏病尤其是经导管心脏瓣膜治疗（TVT）方面临床工作及器械研发，个人完成TAVR手术1000余台，起草TVT中国专家共识5部。授权发明或实用新型专利18项，申请和授权国际PCT专利2项，转化13项，在葛均波院士指导下作为主要发明人研发了世界首个经心尖二尖瓣夹合器ValveClamp（已完成上市前临床试验）及世界首个可穿刺封堵器ReAces（已完成探索性临床试验）。主编了国内首部TVT的专著《经导管心脏瓣膜治疗术》，发表SCI论文50余篇，中文论文160余篇，成果被引用1928次，主编专著2部。主持国家重点研发计划项目、上海市科委课题等5项课题。获教育部科技进步一等奖（2020年）、上海科技进步三等奖（2014年）。
傲流医疗
ConFlow MedTech
上海傲流医疗科技有限公司成立于2020年9月，是一家专注于心血管创新医疗器械研发生产和产业化运营的科技公司。公司总部位于上海临港集团松江科技城，拥有2200平的万级洁净厂房、先进实验室、机加工平台和办公场所，产品线涵盖了心衰治疗、先心介入植入治疗、瓣膜产品及外周血管治疗器械等。公司被评为上海市专精特新中小企业，同时获得第十一届中国青年创青春大赛（科技创新专项）银奖、2024年长三角G60巾帼创业创新大赛初创组一等奖、第四届“海聚英才”全球创新创业大赛优胜奖、入选2023中国生物医药领跑者Front-Runners 100榜单等。
