2024年10月27-30日，第36届经导管心血管治疗年会（TCT 2024）在美国华盛顿隆重举行。在大会首日举行的LBCS I：EHJ联合专场上，来自美国新泽西州莫里斯敦医疗中心的Philippe Généreux教授公布了EARLY TAVR研究的最新结果，证实在无症状重度主动脉瓣狭窄（AS）患者中，早期经导管主动脉瓣置换术（TAVR）策略相比临床监测策略或更胜一筹。
研究背景
对于无症状重度AS且左心室射血分数（LVEF）保留（≥50%）的患者，现行ACC/AHA指南建议进行临床监测，每6-12个月进行一次常规随访。目前缺乏来自随机试验验证早期TAVR干预是否能改善这些患者的预后。
研究方法
EARLY TAVR研究是一项在美国和加拿大的75个中心进行的前瞻性、多中心、开放标签、随机对照试验。患者主要入选标准为年龄大于65岁、重度主动脉瓣狭窄、无症状、LVEF>50%、STS<10%。排除标准为具有主动脉瓣置换I类指征、解剖不合适TAVR。
主要终点为在随访至少2年后，患者全因死亡、任何类型卒中以及非计划性心血管住院的复合终点。
预先设定的次要终点包括：
（1）2年内存活且KCCQ评分≥75分，或较基线评分减少≤10分的复合终点；
（2）2年内左心室综合健康状况；
（3）2年内LVEF变化；
（4）新发房颤；
（5）死亡或致残性卒中。
在意向治疗集中使用了优效检验进行统计检验。
图1.研究设计
研究结果
从2017年3月到2021年12月，共有1587例患者同意接受筛查，最终901例患者接受了随机分组（其中816例患者通过平板运动试验证实无症状状态，另外85例患者仅根据病史被归类为无症状），455名患者被分配到TAVR，446例患者被分配到临床随访监测。患者平均年龄75.8岁， STS评分为1.8%，83.6%的患者手术风险较低。
图2.患者基线特征
在主要终点方面，与临床监测组的202例（45.3%）患者相比，早期TAVR组有122例（26.8%）患者发生了全因死亡、任何卒中或非计划性心血管住院（HR 0.50，95%CI 0.40-0.63，P＜0.001）。2年的NNT=6，即2年内治疗6个患者即可减少一个事件。
图3.研究主要终点
TAVR和临床监测的患者死亡率分别为8.4%的9.2%，卒中发生率分别为4.2%和6.7%，计划外住院心血管原因发生率分别为20.9%和41.7%。
在预先指定的次要终点方面，早期TAVR组2年内的健康状况、左心室健康的综合状况相比临床监测组表现更佳，而两组2年内LVEF的变化、新发房颤、死亡或致残性卒中方面则无显著差异。
图4.预先指定的次要终点
在临床监测组中，388例（87.0%）在随访期间接受了主动脉瓣置换术（AVR），从随机分组临床监测到转为AVR的中位时间为11.1个月，其中26%在6个月时转为AVR，约50%在1年时转为AVR，约70%在2年时转为AVR。
在接受AVR的临床监测组患者中，从症状发作到决定干预的中位时间为32天，转为AVR时约40%的患者出现晚期急性症状，约60%的患者出现进行性症状，少数患者则无症状。
研究者对主要终点进行了探索性分析，结果表明，与临床监测相比，早期TAVR策略仍具有优效性（HR 0.49，95%CI 0.40-0.62，P＜0.001）。
图5.主要终点的探索性分析
除此之外，两组患者的围手术期结果都非常好，尽管有约40%的患者出现急性或晚期症状，但两组患者在TAVR术后都没有发生心血管死亡。早期TAVR组和临床监测组分别有0.9%和1.8%的患者在术后30天内发生卒中，而在其他围手术期并发症方面，两组无显著差异。
研究结论
在无症状严重主动脉瓣狭窄患者中，相比于临床监测，早期TAVR干预策略可降低死亡、中风或因心血管原因计划外住院发生率，并且多个终点变化均显示出一致的结果。
来源/APSH青年俱乐部、心关注
