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法规前沿|关于将FHND1002颗粒纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》试点项目的公示

文摘 2024-11-25 18:00 北京

依据《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作（“关爱计划”）申报指南》，现将拟纳入“关爱计划”试点项目品种的基本信息予以公示，公示时限为自发布之日起一周。

品种名称：FHND1002颗粒

申报单位：江苏正大丰海制药有限公司

适应症：肌萎缩侧索硬化（ALS）

申报阶段：B阶段-临床试验开展前（Pre-IND）阶段

工作要点：计划开展一项ALS患者体验数据研究，并拟基于收集到的患者体验数据探索ALS疗效指标的优化；同时，计划在患者临床试验中应用数字健康技术，探索实施DCT试验等。

如有异议，请将具体意见发送至邮箱：wangxiaoyan@cde.org.cn。

国家药品监督管理局药品审评中心

2024年11月22日

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网址：www.kezhikang.com

邮箱：info@kezhikang.com

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