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法规前沿|关于将ALXN1850注射液纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》试点项目的通知

文摘   2024-12-12 17:01   上海  

       依据《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）申报指南》，现将ALXN1850注射液纳入“关爱计划”，试点项目的基本信息如下：

品种名称：ALXN1850注射液

申报单位：阿斯利康全球研发（中国）有限公司

适应症：拟用于治疗低磷酸酯酶症（HPP）。

申报阶段：C阶段-关键研究前阶段。

工作要点：在中国参与的关键性国际多中心临床试验中，选择多个COA指标作为研究终点评估本品的临床获益。

国家药品监督管理局药品审评中心
2024年12月11日
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