首页 时事 民生 政务 教育 文化 科技 财富 体娱 健康 情感
更多
旅行 百科 职场 楼市 企业 乐活 学术 汽车 时尚 创业 美食 幽默 美体 文摘

ORR为90%！应世生物全球首创FAK抑制剂联合用药突破性治疗NSCLC

文摘   2024-11-18 18:00   北京  

11月18日，CDE官网公示，应世生物的IN10018片（Ifebemtinib，ifebe，BI853520））已纳入突破性治疗品种，适应症为：IN10018联合D-1553治疗一线KRASG12C突变阳性的局晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

随着每年超过80万新诊断的肺癌患者中国，NSCLC约占85%的病例，KRAS基因突变率为9.8%。根据《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南2024》，针对KRAS G12C 突变的晚期NSCLC一线治疗按Ⅳ期无驱动基因进行一线治疗，I级推荐主要是进行PD-1/L1治疗或含铂化疗。据公开统计数据，真实世界KRASG12C突变晚期NSCLC一线治疗PFS为5个月，0S为1年，总体预后不佳。由此可见，尽管靶向KRAS G12C药物研究已取得一定进展，但现有药物的有效率仍欠佳。而且，这些患者中的大多数是在晚期被诊断出来的，这代表着巨大的医疗需求没有得到满足。

图片来源于网络

Ifebemtinib是一种口服给药的、高效且选择性的小分子抑制剂，靶向黏着斑激酶（focal adhesion kinase，FAK）。Ifebemtinib被证明能够与包括化疗、靶向疗法、免疫治疗等多种抗肿瘤治疗有显著协同增效，并且在多项已经开展的临床研究中展现相关协同效应。

Ifebemtinib目前已获得美国FDA2021年8月的快速通道（Fast track）认定，并在2022年4月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的突破性疗法认定，获批适应症为N10018联合聚乙二醇脂质体多柔比星（PLD）治疗铂耐药复发卵巢癌。目前正在中国进行一项针对铂类耐药卵巢癌（PROC）的关键性III期注册临床研究，同时还在推进Ifebemtinib包括肺癌、结直肠癌、黑色素瘤和胰腺癌等适应症的多项概念验证临床。据应世生物公司官网介绍，公司计划在2025年初向NMPA提交新药上市申请。

图片来源于应世生物公司官网

2024年6月应世生物在2024年美国临床肿瘤学会年会（ASCO 2024）公布了Ifebemtinib联合D-1553（KRAS G12C抑制剂Garsorasib）针对KRAS G12C突变非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的Ib/II期临床显著获益数据，结果显示该双口服/去化疗联合治疗方案可显著提高一线KRAS G12C突变NSCLC患者的疗效应答。

截至2024年5月10日，共有33名受试者参与该项研究。在31名可评估患者中，抗肿瘤疗效结果如下：

  • 有效性：客观缓解率（ORR）达到90.3%，疾病控制率（DCR）达到96.8%。31例患者中共计28例达到部分缓解（PR），2例达到稳定疾病（SD）。

  • 安全性：Ifebemtinib与Garsorasib联合应用的整体安全性与各自单药治疗一致。大多数与治疗相关的不良事件（AEs）为1级或2级，部分报告了3级AEs。

该初步数据也展现出良好的安全性和耐受性，有望在临床上为肿瘤患者带来更为便利的治疗方式。 

中国突破疗法程序从2020年7月1日开始实施，截至目前，CDE官网上公示突破性治疗品种名单已纳入82条。通过搜索科志康数据库，整理出同样被纳入CDE突破疗法的其他用于治疗“非小细胞肺癌”的药物有44项，其中针对KRASG12C突变阳性的药物有5项，如下图，其余多用于针对ROS、EGFR靶点等的飞小细胞肺癌。目前KRASG12C突变阳性的非小细胞肺癌突破疗法的药物均用于二线治疗及以后，针对一线治疗还尚少有突破疗效的药物，期待Ifebemtinib更突破的临床表现。



联系方式









网址：www.kezhikang.com

邮箱：info@kezhikang.com

地址：上海市浦东新区蔡伦路780号7层713室



扫描二维码

关注科志康公众号
科志康
中国新药研发咨询先行者，助力药品研发和生产！
 最新文章
FDA批准的首个间充质干细胞疗法Ryoncil的上市艰辛路
法规前沿|关于公开征求《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益风险评估的指导原则》意见的通知
法规前沿|关于将ALXN1850注射液纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》试点项目的通知
法规前沿|国家药监局药审中心关于发布《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则（试行）》等的通告（2024年第50号）
连续2家检测机构被FDA通报，医疗器械国际化面临质量合规挑战
2024年11月国内新药审评小结
法规前沿|关于公开征求ICH《M15:模型引导的药物研发一般原则》指导原则草案意见的通知
活动预告|12月11日科志康受邀直播分享“蛋白类药物在申报中常见问题与应对措施”，欢迎观看！
6个FDA上市眼用制剂NDA审评复盘和非临床解析
法规前沿|药审中心关于在“申请人之窗”增加“优化药品补充申请审评审批程序改革试点”前置服务申请功能的通知
法规前沿|关于将FHND1002颗粒纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》试点项目的公示
法规前沿|关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第八十八批）》（征求意见稿）意见的通知
法规前沿|国家药监局药审中心关于发布《可复制型慢病毒检测共性问题与技术要求》的通告（2024年第45号）
喜报！科志康助力贝斯生物全球首款碱基编辑NK细胞获批美国IND
中美NK细胞疗法产品近况
法规前沿|国家药监局药审中心关于发布《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第49号）
法规前沿|关于公开征求《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
自体细胞基因疗法pz-cel向FDA重新提交BLA
法规前沿|国家药监局关于发布《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》的公告（2024年第137号）
ORR为90%！应世生物全球首创FAK抑制剂联合用药突破性治疗NSCLC
法规前沿|国家药监局药审中心关于发布《基于疾病登记的真实世界数据应用指导原则（试行）》的通告（2024年第48号）
2024年10月国内新药审评小结
收益-风险框架在药物审评中的作用分析
活动预告|11月22日科志康受邀出席深圳清华大学研究院主办“相约湾区·未来产业论坛”！
法规前沿|国家药监局药审中心关于发布《抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求》的通告（2024年第47号）
法规前沿|国家药监局药审中心关于发布《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则》的通告（2024年第46号）
从紫杉醇口服溶液获批看中美紫杉类药物开发进展
活动回顾|中国科学院上海药物研究所联合日本毒性病理学会举办第二届毒性病理资格考核培训班暨亚洲毒性病理联盟年会成功举办！
活动回顾|“逐鹿ADC，争做FIC”ADC药物开发论坛圆满落幕！
法规前沿|关于公开征求《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
法规前沿|关于公开征求《药物浓度-QTc临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
法规前沿|关于公开征求《口服药物胃pH依赖性药物相互作用评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
喜报！科志康助力贝斯生物世界首款碱基编辑NK细胞获批中国IND
法规前沿|国家药监局关于印发生物制品分段生产试点工作方案的通知
法规前沿|关于公开征求《化学药生物等效性试验备案范围和程序（征求意见稿）》意见的通知
法规前沿|关于公开征求《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
法规前沿|关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第八十七批）》（征求意见稿）意见的通知
CDE论文|2013-2022年中国早期临床试验变化：综述
法规前沿|关于公开征求《生物类似药说明书撰写技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
法规前沿|关于公开征求《存在未满足临床需求的严重细菌性疾病患者抗菌药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
10月21日，“逐鹿ADC，争做FIC”ADC药物开发论坛
2024年9月国内新药审评小结
法规前沿|关于公开征求《罕见病药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
法规前沿|关于公开征求《模型引导的罕见病药物研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
【会议场地变更通知】10月21日，“逐鹿ADC，争做FIC”ADC药物开发论坛
10月17日-18日中国科学院上海药物研究所联合日本毒性病理学会举办第二届毒性病理资格考核培训班暨亚洲毒性病理联盟年会（终版2）
活动预告|科志康受邀参加参加博跃大健康沙龙，欢迎报名！
科志康与Covar签订战略合作框架协议
活动回顾|张江生命科学沙龙暨志康论坛073期“如何在细胞治疗赛道杀出重围？”星巴克交流会第二辑在张江药谷圆满落幕！
从西达基奥仑赛获批看CAR-T药物上市审评趋势
 分类
时事
民生
政务
教育
文化
科技
财富
体娱
健康
情感
旅行
百科
职场
楼市
企业
乐活
学术
汽车
时尚
创业
美食
幽默
美体
文摘
 原创标签
时事 社会 财经 军事 教育 体育 科技 汽车 科学 房产 搞笑 综艺 明星 音乐 动漫 游戏 时尚 健康 旅游 美食 生活 摄影 宠物 职场 育儿 情感 小说 曲艺 文化 历史 三农 文学 娱乐 电影 视频 图片 新闻 宗教 电视剧 纪录片 广告创意 壁纸头像 心灵鸡汤 星座命理 教育培训 艺术文化 金融财经 健康医疗 美妆时尚 餐饮美食 母婴育儿 社会新闻 工业农业 时事政治 星座占卜 幽默笑话 独立短篇 连载作品 文化历史 科技互联网
 发布位置
广东 北京 山东 江苏 河南 浙江 山西 福建 河北 上海 四川 陕西 湖南 安徽 湖北 内蒙古 江西 云南 广西 甘肃 辽宁 黑龙江 贵州 新疆 重庆 吉林 天津 海南 青海 宁夏 西藏 香港 澳门 台湾 美国 加拿大 澳大利亚 日本 新加坡 英国 西班牙 新西兰 韩国 泰国 法国 德国 意大利 缅甸 菲律宾 马来西亚 越南 荷兰 柬埔寨 俄罗斯 巴西 智利 卢森堡 芬兰 瑞典 比利时 瑞士 土耳其 斐济 挪威 朝鲜 尼日利亚 阿根廷 匈牙利 爱尔兰 印度 老挝 葡萄牙 乌克兰 印度尼西亚 哈萨克斯坦 塔吉克斯坦 希腊 南非 蒙古 奥地利 肯尼亚 加纳 丹麦 津巴布韦 埃及 坦桑尼亚 捷克 阿联酋 安哥拉