2024年9月结束，NMPA共计批准了10款首次获批新药（不含新适应症、新冠药、生物类似药、中药和疫苗）。其中，化药4款、生物药6款。（注：根据2020版新药注册分类，数据统计范围仅纳入化药1类、2类、5.1类，及生物制品1类、2类、3.1类、3.2类）。
一、审评效率及数量
科志康结合之前统计的2018-2023年的审评用时进行对比发现，直到2024年9月，审评趋势有以下变化：
如表所示，2012-2022年间，FDA在上市审评耗时平均为399天，最长为4881天，最短为61天。而在2018-2023年期间，我国上市审评耗时平均为639天，最长为3309天，最短为103天。尽管与美国的审评效率仍存在一定的差距，但随中国的新药审评效率近些年的突飞猛进，平均耗时一直在逐年下降。在2024年1月-9月间，新药上市审评耗时平均为536天，最长为1350天，最短为194天，已比2018-2023年间的639天下降了103天，显示出明显的加速趋势。
FDA多年来通过优先审评缩短了新药的审批时间，以加快治疗严重疾病的创新药物获批。与标准审评时间（10个月）相比，获得优先审评的新药可在6个月内完成上市审批。我国也采取类似措施，对具有显著临床价值的新药实施优先审评，从而显著提升审批效率。随着审评效率的提升，获得优先审评的新药更是从2018-2023年期间的平均472天，缩减到2024年1月-9月间的平均375天，下降了97天。
由此可见，药监部门一直在优化审评审批流程，提升运作效率，才能在短短几年间取得如此大幅的进步。
二、药物亮点
本月获批新药有以下4款值得关注：
1、司普奇拜单抗注射液
成都康诺行生物的司普奇拜单抗注射液，用于治疗成人中重度特应性皮炎。作为国内首个、全球第二个申报并获批上市的IL-4Rα抗体，填补了国产特应性皮炎生物制剂领域的空白。司普奇拜单抗的Ⅲ期临床是国内迄今为止已完成的皮肤科受试者样本量最大的随机对照试验研究。结果显示，单药治疗52周可实现持续改善皮损的“双9可达”治疗目标。该药此前已被CDE纳入优先审评，最后批准上市。
2、伊努西单抗注射液
康融东方自主研发的伊努西单抗注射液，用于在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，用于在接受中等剂量或中等以上剂量他汀类药物治疗后，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者。此次新药上市申请时基于伊努西单抗4项关键性研究。研究结果表明，伊努西单抗针对上述两项适应症的12周短期降脂疗效和52周长期降脂疗效相当，疗效持续稳定，安全性良好。
3、艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液
齐鲁制药的艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液，用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。该药是全球首个PD-1/CTLA-4组合抗体，由靶向PD-1的IgG4抗体艾帕洛利单抗（Iparomlimab）和靶向CTLA-4的IgG1抗体托沃瑞利单抗（Tuvonralimab）以固定比例组成，具有同时阻断PD-1和CTLA-4的协同作用机制，并且其中的CTLA-4抗体成分经过改造，半衰期缩短，毒性降低。艾帕洛利托沃瑞利单抗可以在体内维持正常PD-1抗体暴露量的同时，降低CTLA-4抗体的暴露量，有望成为毒性更低、耐受性更佳的双免疫疗法。该药最后被附条件批准上市。
4、紫杉醇口服溶液
海和药物和韩国大化制药合作开发的的紫杉醇口服溶液RMX3001，用于一线含氟尿嘧啶类方案治疗期间或治疗后出现疾病进展的晚期胃癌患者的治疗。RMX3001是由大化制药基于脂质自乳化药物递送技术开发而成的紫杉醇口服制剂，于2016年9月9日在韩国获批上市，适应症为晚期或转移性胃癌或局部复发性胃癌二线治疗。截至目前，RMX3001是全球第一个开发成功并获批上市的口服紫杉醇产品。海和药物于2017年9月从大化制药获得该产品的中国及泰国研发、生产及销售权益。
近期，科志康还将就改良型多西他赛、紫杉醇类药物的目前研发和审评情况进行分析，敬请关注。
三、快速通道
今年9月获批的新药有2款是被纳入优先审评后获批：司普奇拜单抗注射液、磷酸奥西卓司他薄膜衣片。
今年9月份，有以下产品获得快速通道审评资格，加速了药品上市：
纳入优先审评：
1.荣昌生物：注射用维迪西妥单抗，适用于既往接受过曲妥珠单抗或其生物类似物和紫杉类药物治疗的HER2阳性（HER2免疫组织化学检查结果为3+或FISH+）存在肝转移的晚期乳腺癌患者。
2.诺华制药：盐酸伊普可泮胶囊，适用于治疗C3肾小球病（C3G）成人患者。
3.北海康成：注射用维拉苷酶β，适用于确诊为戈谢病I型（GD1）和Ⅲ型（GD3）患者的长期酶替代治疗（ERT）。
4.住友制药：醋酸来法莫林片，适用于由敏感病原体引起的成人社区获得性肺炎。
5.晖致制药：塞来昔布胶囊，适用于缓解骨关节炎（OA）的症状和体征。用于缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征。用于治疗成人急性疼痛（AP）。用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。
6.拜耳医药：利伐沙班片，适用于存在缺血事件高风险的冠状动脉疾病（CAD）成人患者，以降低主要心血管事件（心血管死亡、心肌梗死和卒中）风险。
7.盛迪亚生物：注射用瑞康曲妥珠单抗，适用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。
8.赛诺菲：厄贝沙坦氢氯噻嗪片，适用于治疗原发性高血压。 该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。
纳入突破疗法：
1.加科思：JAB-21822片，联合西妥昔单抗注射液拟用于经2线标准治疗（包括奥沙利铂、伊立替康、5-氟尿嘧啶，联合或不联合抗VEGF单抗）失败、KRAS G12C突变阳性的手术无法切除的局部晚期或转移性结直肠癌患者。
2.维立志博生物：注射用LBL-024，适用于治疗既往接受过二线及以上化疗后进展的晚期肺外神经内分泌癌患者。
3.百利药业：注射用BL-B01D1，适用于治疗既往经抗PD-1/PD-L1单抗治疗且经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR野生型非小细胞肺癌患者。
4.天境生物：普那利单抗注射液，适用于治疗非囊性纤维化支气管扩张。
5.海思科：HSK31858片，适用于治疗非囊性纤维化支气管扩张。
6.赞荣医药：ZN-A-1041肠溶胶囊，联合卡培他滨和曲妥珠单抗用于既往接受过含曲妥珠单抗治疗进展的人表皮生长因子受体2 阳性（HER2 阳性）晚期脑转移乳腺癌患者。
7.智康弘义生物：SC0062胶囊，用于治疗伴有蛋白尿的IgA肾病。
8.盛迪医药：SHR-1918 注射液，用于治疗纯合子家族性高胆固醇血症。
9.武田：TAK-861片，用于治疗发作性睡病1型。
10.信诺维医药：XNW5004片，用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤。
结语
当前，创新药物的发展已进入“创新为王”的时代。药企必须关注药物研发的新思路，实现源头创新，满足市场对高效疗法的需求，以推动行业的持续发展，这也是药企在未来市场中立足的关键。
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