2024年10月结束，NMPA共计批准了11款首次获批新药（不含新适应症、生物类似药、中药和预防性疫苗）。其中，化药8款、生物药3款。（注：根据2020版新药注册分类，数据统计范围仅纳入化药1类、2类、5.1类，及生物制品1类、2类、3.1类、3.2类）。
一、审评效率及数量
科志康结合之前统计的2018-2023年的审评用时进行对比发现，直到2024年10月，审评趋势有以下变化：
如表所示，2012-2022年间，FDA在上市审评耗时平均为399天，最长为4881天，最短为61天。而在2018-2023年期间，我国上市审评耗时平均为639天，最长为3309天，最短为103天。尽管与美国的审评效率仍存在一定的差距，但随中国的新药审评效率近些年的突飞猛进，平均耗时一直在逐年下降。在2024年1月-10月间，新药上市审评耗时平均为534天，最长为1350天，最短为194天，已比2018-2023年间的639天下降了105天，显示出明显的加速趋势。
FDA多年来通过优先审评缩短了新药的审批时间，以加快治疗严重疾病的创新药物获批。与标准审评时间（10个月）相比，获得优先审评的新药可在6个月内完成上市审批。我国也采取类似措施，对具有显著临床价值的新药实施优先审评，从而显著提升审批效率。随着审评效率的提升，获得优先审评的新药更是从2018-2023年期间的平均472天，缩减到2024年1月-10月间的平均374天，下降了98天。可见药监部门优化审评审批流程，提升了运作效率。
二、药物亮点
本月获批新药有以下3款值得关注：
1、夫那奇珠单抗注射液
恒瑞医药自主研发的的夫那奇珠单抗注射液获批新适应症，用于治疗强直性脊柱炎。夫那奇珠单抗是一款重组人源化 IgG1 亚型抗 IL-17A 单克隆抗体, 保留了 0.8% 的鼠源成分，提高了 IL-17A 亲和力的同时降低了免疫原性。与已获批的司库奇尤单抗和依奇珠单抗相比，夫那奇珠单抗具有更高的 IL-17A 亲和力，有更强的阻断 IL-17A/IL-17R 的能力。2024年8月夫那奇珠单抗就获批用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。
2、甲磺酸普雷福韦片
西安葛蓝新通制药的甲磺酸普雷福韦片，适用于治疗成人慢性乙型肝炎。甲磺酸普雷福韦片是一款采用 HepDirectTM 前药技术开发的阿德福韦（PMEA）前药，是一种核苷/核苷酸类似物，对乙型肝炎病毒（HBV）DNA 聚合酶具有抗病毒活性，是国内第5款获批的同类药物。我国目前乙肝病毒感染人数大约有8000万，之前国内已获批上市的一线核苷（酸）类药物有4款：葛兰素史克的富马酸替诺福韦二吡呋酯片、吉利德的丙酚替诺福韦片、百时美施贵宝的恩替卡韦片、豪森药业的艾米替诺福韦片。甲磺酸普雷福韦在已其完成的 I 期、II 期和 III 期临床试验的核心临床阶段中数据显示，其抑制乙肝病毒DNA复制率、HBeAg 转阴率及肝功复常率等疗效指标与当前一线用药富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）头对头对比疗效相当，且未观察到核苷（酸）类药物常见的对肾脏、骨骼的不良影响，安全性更高，突出优势。
3、匹妥布替尼片
匹妥布替尼是由礼来研发，用于单药治疗既往接受过BTK抑制剂治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者，它也是全球首款非共价BTK C481S抑制剂。共价BTK抑制剂是通过与BTK的C481残基结合，阻断ATP结合口袋，抑制BTK酶的活性从而发挥抗肿瘤作用，但C481突变会引起耐药，而非共价抑制剂匹妥布替尼不依赖C481也可与BTK高选择性结合，能够克服C481突变导致的耐药。
在I/II期BRUIN研究显示，匹妥布替尼在接受过共价BTK抑制剂治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）患者中，ORR达到了50%，13%的患者完全缓解。2023年1月，该药被FDA加速批准上市，用于既往接受过至少二线系统治疗（包括BTK抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者，该药成为了FDA批准的第一个非共价BTK抑制剂。同年12月，匹妥布替尼被FDA加速批准用于既往接受过至少二线系统治疗（包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂）的慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成人患者。该药此前已被CDE纳入优先审评，最后批准上市。
三、快速通道
2018-2023年优先审评与普通审评用时比较
今年10月获批的新药中，礼来的匹妥布替尼片是被纳入优先审评后获批。有以下产品获得快速通道审评资格，加速了药品上市：
纳入优先审评：
1、科伦博泰生物：注射用芦康沙妥珠单抗，适用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成人患者。
2、费森尤斯卡比华瑞制药：ω-3鱼油脂肪乳注射液，当口服或肠内营养不可能、功能不全或有禁忌时，为患者补充长链ω-3脂肪酸，特别是二十碳五烯酸与二十二碳六烯酸。
3、葛兰素史克：注射用Belantamab mafodotin，与硼替佐米和地塞米松联合，用于治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤成年患者。
4、恒瑞医药：SHR2554片，用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤。
5、拜耳医药：利伐沙班片，用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤。利伐沙班与阿司匹林（ASA）联合给药，用于存在缺血事件高风险的冠状动脉疾病（CAD）成人患者，以降低主要心血管事件（心血管死亡、心肌梗死和卒中）风险。
纳入突破疗法：
1、翰森生物：注射用HS-20093，适用于经标准一线治疗（含铂双药化疗联合免疫）后进展的广泛期小细胞肺癌。
2、宜联生物：注射用YL201，适用于经初始含铂治疗失败的复发性小细胞肺癌。
3、和其瑞医药：HMI-115，适用于治疗子宫内膜异位症相关的中重度疼痛。
4、远大赛威信生物：TVAX-008，适用于治疗慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染。
结语
当前，药企只有重点关注药物研发的新思路，实现源头创新，满足市场对高效疗法的需求，才能推动行业的持续发展，这也是药企在未来市场中立足的关键。
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