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活动回顾|中国科学院上海药物研究所联合日本毒性病理学会举办第二届毒性病理资格考核培训班暨亚洲毒性病理联盟年会成功举办！

文摘 2024-10-26 15:53 上海

2024年10月17日-18日，中国科学院上海药物研究所联合日本毒性病理学会举办第二届毒性病理资格考核培训班暨亚洲毒性病理联盟年会在苏州成功落幕！亚洲毒性病理联盟（AUTP ...

活动回顾|“逐鹿ADC，争做FIC”ADC药物开发论坛圆满落幕！

文摘 2024-10-25 17:48 上海

2024年10月21日下午“逐鹿ADC，争做FIC”ADC药物开发论坛在张江圆满落幕！本次会议为线下闭门，约200余位业界同仁参会交流。本期论坛我们邀请到了上海市浦东新区生 ...

法规前沿|关于公开征求《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

文摘 2024-10-25 17:48 上海

为了鼓励和引导工业界有效开展抗体偶联药物的临床药理学研究，获得其药代动力学和药效学等特征，探索和优化给药方案，支持探索性和确证性临床研究设计，我中心组织起草了《抗体偶联药物 ...

法规前沿|关于公开征求《药物浓度-QTc临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

文摘 2024-10-25 17:48 上海

为科学指导和规范创新药对QT间期影响的药物浓度-QTc（C-QTc）临床研究以及进行研究结果分析，我中心组织起草了《药物浓度-QTc临床研究技术指导原则（征求意见稿）》。我 ...

法规前沿|关于公开征求《口服药物胃pH依赖性药物相互作用评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

文摘 2024-10-24 19:31 上海

为指导在口服药物研发过程中评估与抑制胃酸药物合用的pH依赖性药物相互作用风险，提高研发效率，我中心组织起草了《口服药物胃pH依赖性药物相互作用评价技术指导原则（征求意见稿） ...

喜报！科志康助力贝斯生物世界首款碱基编辑NK细胞获批中国IND

文摘 2024-10-23 17:00 浙江

2024年10月22日，贝斯昂科生物科技有限公司（以下简称“贝斯生物”）自主研发的碱基编辑通用型NK细胞产品——NK510细胞注射液，已获得国家药品监督管理局（NMPA）颁 ...

法规前沿|国家药监局关于印发生物制品分段生产试点工作方案的通知

文摘 2024-10-23 17:00 浙江

各省、自治区、直辖市和新疆建设兵团药品监督管理局：　　为深入贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，落实党中央、国务院支持生物医药产业高质量发展决策部署，国家药监局研究制 ...

法规前沿|关于公开征求《化学药生物等效性试验备案范围和程序（征求意见稿）》意见的通知

文摘 2024-10-23 17:00 浙江

为优化生物等效性试验（BE）备案有关工作，明确BE试验备案范围，完善BE备案工作程序，经广泛调研和讨论，我中心组织更新了《化学药生物等效性试验备案范围和程序》 ...

法规前沿|关于公开征求《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

文摘 2024-10-21 17:00 上海

为进一步指导放射性治疗药物申报上市时的风险管理，我中心组织起草了《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征求意见稿）》。我们诚挚地 ...

法规前沿|关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第八十七批）》（征求意见稿）意见的通知

文摘 2024-10-21 17:00 上海

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第八十七批参比制剂（见附件），现予 ...

CDE论文|2013-2022年中国早期临床试验变化：综述

文摘 2024-10-20 19:03 上海

2024年9月，由国家药品监督管理局药品审评中心临床试验管理处王海学处长与首都医科大学北京友谊医院张健雄、董瑞华、张鹏合著的论文Changes in Early‑Phase ...

法规前沿|关于公开征求《生物类似药说明书撰写技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

文摘 2024-10-19 18:07 上海

自2015年发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》以来，国内已有多家制药企业开展生物类似药研发，部分已获准上市。为规范生物类似药说明书科学撰写，药审中心在已有经 ...

法规前沿|关于公开征求《存在未满足临床需求的严重细菌性疾病患者抗菌药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

文摘 2024-10-17 20:43 江苏

耐药菌感染是全球关注的重要公共卫生问题。细菌耐药问题导致严重细菌感染性疾病患者发病率逐年增加且缺乏有效治疗手段。对于治疗选择有限或缺乏的存在未满足临床需求的患者，迫切需要新 ...

10月21日，“逐鹿ADC，争做FIC”ADC药物开发论坛

文摘 2024-10-16 20:49 江苏

近年来，抗体偶联药物（ADC）在肿瘤领域蓬勃发展，截至2024年6月30日，中美欧日一共批准17个新药、经过41次上市审评。其中，在四个国家全部获批的有5个ADC药物，获得 ...

2024年9月国内新药审评小结

文摘 2024-10-14 17:45 上海

2024年9月结束，NMPA共计批准了10款首次获批新药（不含新适应症、新冠药、生物类似药、中药和疫苗）。其中，化药4款、生物药6款。（注：根据2020版新药注册分类，数据 ...

法规前沿|关于公开征求《罕见病药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

文摘 2024-10-14 17:45 上海

为科学指导和规范罕见病药物的临床药理学研究与评价，促进罕见病药物的研发，我中心组织起草了《罕见病药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求 ...

法规前沿|关于公开征求《模型引导的罕见病药物研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

文摘 2024-10-14 17:45 上海

为指导在罕见病药物研发过程中科学合理设计定量药理学研究以及有效应用定量药理学方法，提高罕见病药物研发效率，我中心组织起草了《模型引导的罕见病药物研发技术指导原则（征求意见稿 ...

【会议场地变更通知】10月21日，“逐鹿ADC，争做FIC”ADC药物开发论坛

文摘 2024-10-12 18:36 上海

近年来，抗体偶联药物（ADC）在肿瘤领域蓬勃发展，截至2024年6月30日，中美欧日一共批准17个新药、经过41次上市审评。其中，四个国家全部获批的有5个ADC药物，NMP ...

10月17日-18日中国科学院上海药物研究所联合日本毒性病理学会举办第二届毒性病理资格考核培训班暨亚洲毒性病理联盟年会（终版2）

文摘 2024-10-09 17:04 上海

各有关单位：为进一步促进我国毒性病理学研究体系与国际接轨，建立我国毒性病理学资格考核体系，提高毒性病理学从业人员的理论和诊断能力，达到国际毒性病理学专业水平和要求，并积极扩 ...

活动预告|科志康受邀参加参加博跃大健康沙龙，欢迎报名！

文摘 2024-10-09 17:04 上海

上海科志康医药科技有限公司，成立于2016年，是一家国内领先的新药研发咨询公司。科志康位于张江药谷，在粤港澳大湾区设立佛山运营中心，办公面积超800平米。基于法规政策、审评 ...