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文摘   2024-12-19 17:06   上海  
2024年12月18日,美国FDA批准Mesoblast公司的Ryoncil(remestemcel-L-rknd)用于治疗2个月及以上儿童患者的类固醇难治性急性移植物抗宿 ...
文摘   2024-12-19 17:06   上海  
为进一步鼓励新药全球同步研发、同步申报、同步审评和同步上市,在《E17:多区域临床试验计划与设计的一般原则》的基础上,明确基于全球新药研发临床试验数据在中国申请注册上市时进 ...
文摘   2024-12-12 17:01   上海  
       依据《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划(“关爱计划”)申报指南》,现将ALXN1850注射液纳入“关爱计划”,试点项目的基本信息如下:品种名称:AL ...
文摘   2024-12-12 17:01   上海  
为进一步贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》中“支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用”的有关部署,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定 ...
文摘   2024-12-11 17:00   上海  
2024年9月11日,FDA医疗器械和放射健康中心(CDRH)向两家中国第三方检测公司(Mid-Link Testing Company Ltd.和Sanitation & ...
文摘   2024-12-10 18:00   上海  
2024年11月结束,NMPA共计批准了11款首次获批新药(不含新适应症、生物类似药、中药和预防性疫苗)。其中,化药7款、生物药4款。(注:根据2020版新药注册分类,数据 ...
文摘   2024-12-10 18:00   上海  
 ICH《M15:模型引导的药物研发一般原则》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求,ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案 ...
文摘   2024-12-06 14:18   上海  
会议信息【主题名称】“蛋白类药物在申报中常见问题与应对措施”【直播时间】2024年12月11日(星期三)下午2:00-3:30【直播观看平台】火石数链药械课堂直播间演讲大纲 ...
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