2024年10月22日，贝斯昂科生物科技有限公司（以下简称“贝斯生物”）自主研发的碱基编辑通用型NK细胞产品——NK510细胞注射液，已获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药物临床试验批准通知（通知书编号：2024LP02389），适应症为：经标准治疗失败的晚期恶性实体瘤。据悉，这一里程碑式的成就标志着全球首款碱基编辑NK细胞产品的IND申请提前获批，开创了细胞治疗的新纪元。
NK510细胞注射液是由贝斯生物自主研发的通用型“现货”NK细胞产品。在产品研发过程中，NK510采用了拥有自主知识产权并且在全球范围内可自由实施（FTO）的零脱靶碱基编辑器AccuBase®，对NK细胞中关键基因进行了精确修改，编辑效率超过90%。
NK510既能克服癌细胞的免疫逃逸，又能特异性地识别和杀伤癌细胞，在多项体外、体内实验中展现出强大的抗肿瘤能力。同时，贝斯生物精心设计和优化了NK细胞体外扩增工艺，通过对数十道工艺、数百项参数的精心打磨，能够实现NK510细胞百万倍级别的扩增，突破了异体NK细胞产品体外扩增倍数低、转染效率低的世界性难题。
科志康作为贝斯生物的合作伙伴，提供了非临床项目管理服务。
建立非临床部门，药企不仅要花精力招聘、支付高额薪酬，在6-9个月后又要面临棘手的人员去留难题。如果药企“撒手不管”，完全服从CRO抉择，又为非临床研究的质量、进度和成本引入巨大的风险。
第三方管理服务，由科志康委托项目经理和技术专家，低成本、高效率的为客户管理非临床研究，服务周期从研究启动至IND递交全过程，服务领域涵盖小分子、大分子、细胞与基因治疗(CGT)和改良型新药。为此，科志康开创性的开发了第三方管理服务，为客户委派项目经理和技术专家。科志康建立了独有的审评案例数据库，开创性地将新药研发咨询变为模块化和标准化，采用精细化的项目管理模式，成功实现了低成本、高效率地管理非临床研究，服务周期从研究启动至IND递交全过程。在2024年，科志康已经成功支持10+个IND申报、2个pre-NDA申报，服务内容包括非临床管理、CMC法规咨询、立项调研等，服务项目类型包括抗体、溶瘤病毒、UCAR-T、base NK、间充质干细胞、可溶性微针、mRNA、小分子创新药、新处方改良型新药等。
与自建团队相比，药企委托科志康的优势为：
灵活：随时启动，随时终止，不再为人员招聘和分流发愁。
便宜：一口价，可节省80%以上费用。
省心：覆盖非临床和注册申报，不需跨部门、多学科协调
对于药企来说，新药研发与上市需要经过漫长的历程，减本增效在新药研发中发挥着至关重要的作用，项目管理（Manage）的模式就是在这种需求之下催生出来。随着与国际接轨，越来越多的药企采用了VIMC模式，即资本（VC）、专利（IP）、项目管理（Manage）、服务外包（CRO/CDMO）共同助推新药研发与上市。
非临床研究第三方管理，助力药企降本增效
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