闲云潭影，斗转星移
转眼间，我们再次来到年终岁末的门槛
回顾2024年，全球感染病学领域取得了哪些突破性进展？
《感染在线》邀您一同温故知新
依拉环素50mg规格于2023年3月获批在中国上市，急需建立ChinaCAST临床折点，为中国临床医生提供用药依据。2024年，经过两次专家评审会，国家药敏专委会（ChinaCAST）正式通过了依拉环素对大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、鲍曼不动杆菌、金黄色葡萄球菌的MIC/抑菌圈直径临床折点，粪肠球菌、屎肠球菌、咽峡炎链球菌群和脆弱拟杆菌的MIC临床折点。此前，国内抗菌药物的药敏折点主要参考美国CLSI和欧洲EUCAST的标准，但地域、菌株、人群等差异导致国外标准在国内并不完全适用。本次国家药敏专委会ChinaCAST发布了第一个按照国际规范完整实施的具有中国自主知识产权的药敏折点，标志着我国向自主制订抗菌药物临床折点标准迈出了实质性的一步。
由国家卫生健康委抗菌药物临床应用与耐药评价专家委员会发起并主办的“依拉环素临床应用综合评价项目”自2023年9月23日启动，于2024年11月完成项目数据收集。项目共采集来自全国231家医院的病例3,369例。发布的中期报告显示，依拉环素治疗3天时的整体有效率高达90.9%，治疗结束时的整体治疗有效率达89.0%。终期报告显示：依拉环素在治疗来自ICU、血液科、移植科、呼吸科等多个科室的3,369名感染患者，尤其对于碳青霉烯耐药的鲍曼不动杆菌（CRAB）、肺炎克雷伯菌等多种病原体导致的肺部感染患者中，显示出良好的疗效和安全性；依拉环素治疗3天时的整体有效率为91.1%，治疗结束时整体有效率为90.1%，患者平均3.2天退热。体外药敏结果显示：鲍曼不动杆菌对亚胺培南和美罗培南的耐药率分别为92.9%和90.3%，肺炎克雷伯菌对亚胺培南和美罗培南的耐药率分别为82.0%和82.1%（根据CLSI折点）。依拉环素对单一感染病原体的鲍曼不动杆菌和肺炎克雷伯菌敏感率分别为95.5%和92.5%（根据ChinaCAST折点）。
2024年美国感染性疾病周（IDWeek）公布依拉环素两项体外研究结果。一项研究旨在评估依拉环素对CRAB的体外抗菌活性，分别使用肉汤微量稀释法、MIC试纸法（MTS）及纸片扩散法三种方法检测依拉环素对587株CRAB菌株的敏感性。结果显示依拉环素对于CRAB的敏感率高，肉汤微量稀释法检测敏感率为98.13%，MTS和纸片扩散方法检测的敏感率分别为97.96%和97.61%。三种检测方法结果一致性高。该研究结果显示了依拉环素体外对CRAB的高度敏感性，也支持在临床微生物实验室中使用MTS和纸片扩散法检测依拉环素的药物敏感性结果一致性和稳定性。另一项研究旨在评估依拉环素对全球范围内临床主要革兰阳性菌和革兰阴性菌的体外活性，共检测了依拉环素对2018—2022年期间在亚洲、欧洲、北美洲等多个区域收集的23,127株临床病原菌（包括耐药菌株）的敏感性。结果显示，自2018年获批以来，无论地理区域或感染部位如何，依拉环素对所检测的临床相关病原菌都持续保持较高的敏感性，依拉环素上市5年来稳定的体外抗菌活性支持其治疗由革兰阴性和革兰阳性菌引起的复杂性腹腔感染。
部分在研新药研究进展
吉布达星（Gepotidacin）是首个三氮乙酰萘拓扑异构酶抑制剂，通过选择性地与细菌DNA促旋酶和拓扑异构酶IV相互作用来发挥作用，但其作用位点不同于喹诺酮类药物。2024年2月8日，柳叶刀杂志发表了题为“Oral gepotidacin versus nitrofurantoin in patients with uncomplicated urinary tract infection (EAGLE-2 and EAGLE-3): two randomised, controlled, double-blind, double-dummy, phase 3, non-inferiority trials”的研究论文。该研究揭示，在EAGLE-2试验中，320例接受gepotidacin治疗的患者中，有162例（50.6%）治疗成功，而在287例接受呋喃妥因治疗的患者中，有135例（47.0%）治疗成功（调整后差异为4.3%）。在EAGLE-3试验中，277例接受gepotidacin治疗的患者中，有162例（58.5%）治疗成功，而264例接受呋喃妥因治疗的患者中，有115例（43.6%）治疗成功（调整后差异为14.6%）。两项研究均表明，gepotidacin的疗效不亚于呋喃妥因，在EAGLE-3试验中甚至优于呋喃妥因。
部分抗感染治疗新药获批进展
国内
2024年5月20日，再鼎医药的注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠组合包装（商品名：鼎优乐/XACDURO）经中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，规格为注射用舒巴坦钠（1.0g，意大利Mitim S.r.l生产）1瓶与注射用度洛巴坦钠（0.5g，美国LSNE生产）2瓶。用于治疗18岁及以上患者由鲍曼-醋酸钙不动杆菌复合体敏感分离株所致医院获得性细菌性肺炎（HABP）、呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）。本品不适用于治疗由鲍曼不动杆菌复合物易感分离株以外的病原体引起的HABP/VABP。
2024年12月2日，默沙东研发（中国）有限公司的注射用亚胺西瑞正式在中国获批，用于治疗18岁及以上患者由敏感革兰阴性菌引起的下列感染：医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎（HABP/VABP）；治疗药物选择有限或无替代治疗的复杂性尿路感染（cUTI）（包括肾盂肾炎）；治疗药物选择有限或无替代治疗的复杂性腹腔内感染（cIAI）。亚胺西瑞由3种不同机制的抗菌药物组成，包括亚胺培南（500mg）、西司他丁（500mg）和瑞来巴坦（250mg）。
新型抗生素与微生物组抗菌肽入选
NBT评选的2024生物技术十大进展
2024年是生物科技和临床研究成果层出不穷的一年。Nature Biotechnolog杂志回顾了2024年在生物技术和临床研究领域最受关注的十项科技进展。
新型抗生素
面对日益严重的抗生素耐药性问题，科学家们开发了一种靶向革兰氏阴性菌外膜脂多糖转运机制的新型抗生素。这一策略跳脱了传统抗生素设计思路，针对难以治疗的病原菌提供了新颖且有效的解决方案。新型抗生素的开发证明了“另辟蹊径”在解决全球健康危机中的重要性，这一思路可能为更多耐药菌的治疗打开新局面。相关研究发表在Nature杂志。
从微生物组中挖掘抗菌肽（素）
抗菌肽因其低耐药性和高效抗菌能力而备受关注。2024年Cell杂志发表的两项研究，分别从人类和全球微生物组中挖掘出功能强大的抗菌肽，为抗生素替代品的开发提供了丰富的资源。这些抗菌肽不仅对病原体有效，还能避免破坏共生微生物的生态平衡。微生物组是天然的“药物宝库”，合理开发这些资源将为抗菌治疗提供更加绿色和高效的替代方案。
2024年国家医保药品目录
新增抗感染用药7个
感染在线特别推出“年终盘点”系列内容。下一期，我们将推出《2024年感染病学领域大事记与进展——HIV/AIDS》，敬请期待！
【CSID2024 院士专访】王福生院士：免疫治疗在重大感染病临床治愈中的作用与进展
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