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近期NMPA（国家药品监督管理局）批准了圣湘生物的两款乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法及荧光法）的注册变更升级，成功将其试剂盒最低定量限（LOQ）分别提升至15IU/ml和10IU/ml，这是国产乙肝病毒检测技术的重要突破。
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圣湘生物本次乙肝高精度核酸检测试剂盒的升级，不仅仅是技术层面的一次革新，同时对乙型病毒性肝炎的防治具有重要的临床价值。
更早期的病毒识别：乙肝感染者在疾病初期或接受抗病毒治疗后，病毒水平可能极低。LOQ降至10-15IU/ml，可更早检测出低水平病毒载量，帮助患者在疾病发展的早期获得精准诊疗。
提高治疗效果监测精度：抗病毒治疗后，病毒载量降低到接近检测限的水平，此时的微小变化对治疗方案调整至关重要。圣湘生物的高灵敏核酸试剂升级后，可实现更加精准的治疗效果评估。同时其精准度完美支撑《2022版中国慢性乙型肝炎防治指南》对乙肝高灵敏DNA检测试剂的需求（定量下限为10-20IU/ml）。支持停药和复发管理：在停药前，明确病毒完全抑制是关键条件之一。LOQ的降低可为患者是否适合停药提供更科学的数据支持，并在治疗后监测潜在复发。
助力母婴阻断：对于乙肝孕妇，即便病毒载量极低，也可能存在母婴传播风险。更低的LOQ可帮助识别更多潜在高危孕妇，为采取针对性阻断措施提供科学依据。
隐匿感染监测：对隐匿性乙肝病毒感染者（OBI）的检测需求正在增长，这类感染者的病毒载量极低，但可能仍具有传染性。升级后的试剂能更精准地识别这些病例，从而更好地服务于疾病筛查和公共卫生防控。
圣湘生物能够在保持LOD（最低检出限）不变的基础上，进一步降低LOQ，显示了其在核酸检测技术上的创新实力。实现这一技术突破需要：更高的检测灵敏度：通过改进PCR技术及荧光探针设计，优化试剂性能，确保在低病毒浓度时仍有稳定、可靠的信号输出。特异性与准确性的平衡：在降低LOQ的同时避免假阳性，确保检测结果对临床具有参考价值。多轮临床验证：产品变更通过多轮严格的临床验证，证明其在实际应用中的可靠性与有效性。
本次产品参数升级不仅提升了乙肝病毒检测的灵敏度，也体现了核酸分子诊断领域对精准医学的深刻贡献。精准的病毒载量数据为个体化诊疗提供依据，是实现从“疾病管理”到“健康管理”转变的关键。
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作为分子诊断领域的创新引领者，圣湘生物始终致力于用更高性能的产品守护生命健康。这次参数变更调整，不仅推动了乙肝检测技术迈向新高度，同时也向全球的乙肝防治提供了“高精度HBV-DNA+新靶标HBV-RNA”的整体解决方案，也为全球范围内的乙肝精准诊疗树立了新标杆！来源：《感染在线Infection Online》
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