35亿+大品种,齐鲁制药、正大天晴同日获批!

文摘   2024-12-23 20:30   四川  

注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。

12月23日,据NMPA官网最新公示,齐鲁制药正大天晴以3.3类提交的帕妥珠单抗注射液生物类似药同日获批上市,该品种是一种靶向HER2受体的单克隆抗体药物,原研产品已在国内获批治疗乳腺癌。

截图来源:NMPA官


帕妥珠单抗原研是由罗氏研发的,该品种是一种靶向 HER2 受体的药物,通过结合 HER2,防止 HER2 与细胞表面其他 HER 受体 (EGFR/HER1、HER3 和 HER4) 的配对,从而减缓肿瘤的生长。帕妥珠单抗2012年首次获 FDA 批准上市,2018年则在中国首次获批上市。2019-2022年为国家医保谈判目录品种,纳入医保后,促进了其市场增长,据摩熵医药数据库显示,帕妥珠单抗注射液在2023年在全国医院(全终端)销售超35亿元,同比增长达13.34%。

截图来源:摩熵医药(原药融云)全国医院销售(全终端)数据库

此前,国内帕妥珠单抗市场由罗氏独家占据。然而,随着齐鲁制药和正大天晴的加入,这一格局被彻底打破。2023年1月,齐鲁制药率先提交帕妥珠单抗注射液(3.3类新药)上市申请,同年5月正大天晴南京顺欣制药也紧随其后。此外,在2023年SABCS上,正大天晴的帕妥珠单抗生物类似药3期研究入选壁报,该研究为多中心、双盲、平行对照试验,比较帕妥珠单抗生物类似药与原研药治疗HER2阳性乳腺癌的疗效与安全性,结果显示两者相当。此次齐鲁制药和正大天晴同日获批,不仅彰显了其在生物制药领域的实力,更成功抢占了市场先机。

截图来源:摩熵医药(原药融云)中国药品批文数据库


然而,市场竞争并未因此平息。目前,已有7家企业投身于帕妥珠单抗生物类似药的开发,其中齐鲁制药和正大天晴已占据领先地位。而复宏汉霖和海正药业也已提交相关产品的上市申请,石药集团和双鹭药业则正积极推进其同类产品进入临床III期试验阶段。未来,随着更多企业的加入和产品的上市,帕妥珠单抗市场的竞争将更加激烈。

截图来源:摩熵医药(原药融云)中国临床试验数据库


齐鲁制药和正大天晴在生物制药领域的成绩远不止于此。今年以来,齐鲁制药已成功取得8个1类新药的临床试验批准,其中6个为治疗性生物制品1类新药,艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液便是其中之一。而正大天晴也获得了3个治疗性生物制品新药的临床试验许可,贝莫苏拜单抗注射液同样备受关注。这些成果不仅展示了两家企业在生物制药领域的创新能力,更为其未来的发展奠定了坚实的基础。



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