12月23日，Nuvation Bio宣布他雷替尼（Taletrectinib）的新药上市申请（NDA）已获FDA受理并予以优先审评，用于治疗ROS1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
据悉，他雷替尼的处方药使用者费用法案（PDUFA）目标日期定为2025年6月23日，这意味着在不久的将来，美国患者有望用上这款疗效显著的新药。
不仅在美国，他雷替尼在国内也取得了重要进展。12月20日，国家药监局网站显示，信达生物和葆元医药合作开发的新一代ROS1/NTRK抑制剂他雷替尼获批上市，用于治疗既往接受过ROS1-TKI治疗的ROS1融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
他雷替尼是第一三共公司研发的一款新一代ROS1抑制剂，具有卓越的疗效和安全性。2018年12月，这款药物的开发、生产和商业化权益被授予了葆元医药（AnHeart Therapeutics）。此后，葆元医药一直致力于推动他雷替尼的临床开发和注册报批工作。
截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库
2021年6月，信达生物与葆元医药达成了一项重要的合作协议，双方将在大中华区合作开发和商业化他雷替尼。根据协议，葆元医药负责他雷替尼在中国大陆地区的临床开发和注册报批，以及大中华地区的临床生产和商业化生产。而信达生物则有权负责他雷替尼在中国香港、澳门和台湾地区的开发和注册报批工作。
值得一提的是，今年4月，葆元医药被Nuvation Bio成功收购，这进一步加速了他雷替尼在全球范围内的开发和商业化进程。他雷替尼的NDA申请是基于两项重要的II期研究（TRUST-I和TRUST-II）的汇总分析结果。8月进入III期临床试验研究。
截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库
在TRUST-I研究中，他雷替尼治疗经治ROS1阳性NSCLC患者的中位缓解持续时间（DOR）达到了10.6个月，中位无进展生存期（PFS）为7.6个月。而在TRUST-II研究中，他雷替尼同样展现出了显著的疗效，对于接受过克唑替尼或恩曲替尼治疗的患者，他雷替尼的经确认的客观缓解率（cORR）达到了55%，DOR达到12个月的患者比例高达75%，中位PFS更是达到了11.9个月。这些令人振奋的研究结果不仅为他雷替尼的上市申请提供了有力的支持，也为ROS1阳性NSCLC患者带来了新的治疗选择和希望。
我们期待他雷替尼能够尽快在全球范围内上市，为更多患者带来福音。同时，我们也期待未来能够有更多像他雷替尼这样的创新药物涌现，为癌症治疗领域注入新的活力和希望。
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