随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵数据统计，新药申请与审批活动频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。
本文将深入分析12月16日至12月22日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价以及医药投融资等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。
根据摩熵数据统计，12月16日至12月22日期间，共有94个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号71个，进口药品受理号23个。
本周共计75款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药37款，生物药37款，中药1款。
本周获批临床创新药/改良型新药（部分）信息速览(不含补充申请)
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在全球创新药研发领域，12月16日，CDE官网显示，东阳光药申报的1类新药HEC169584 胶囊获得临床试验默示许可，产品的适应症为非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。同日金赛药业1类新药 GenSci122 获得临床试验默示许可，拟开发治疗晚期实体瘤。GenSci122 是选择性 KIF18A 抑制剂，KIF18A 是一种有丝分裂运动蛋白，与正常二倍体细胞相比，KIF18A 在 CIN 肿瘤细胞中高表达。此外，礼来、默沙东、贝达药业等药企取得新进展。
根据摩熵数据统计，12月16日至12月22日期间，共有115项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号102项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号7项（包括化药3类，4类），一致性评价申请8项；共10个品种通过一致性评价（按受理号计18项），本周无视同通过品种。本周有3项生物类似物注册申报动态，是正大天晴的司美格鲁肽注射液（按受理号计3项）。
本周过评/视同过评品种主要为系统用抗感染药物，过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周注射用头孢他啶和注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠过评/视同过评受理号数量最多有3个，本周过评/视同过评企业数均为1家。
在企业层面，本周各企业过评/视同过评品种数相同均为1种，本周过评/视同过评企业共包括苏州二叶制药有限公司、海口奇力制药股份有限公司和北京圣永制药有限公司等10家企业。
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