近日，据CDE官网最新公示，科伦药业提交的3类仿制药伊布替尼片上市申请获受理，为国内第2家申请伊布替尼片上市的药企。据摩熵医药数据库显示，伊布替尼片在国内暂无药企获批上市，科伦药业若能顺利获批，有望后来者居上，拿下该品种片剂的国内首仿。
截图来源：CDE
伊布替尼（Imbruvica）作为全球首个获批的BTK抑制剂，其原研胶囊于2013年便获得FDA批准上市，为全球B细胞恶性肿瘤的治疗带来了革命性的突破，标志着无化疗时代的到来。2017年，该药品成功进入中国市场。目前，伊布替尼已被纳入2022版国家医保谈判目录乙类品种。随着新药研发技术的不断进步，新一代的BTK抑制剂相继涌现，这些新药在靶向性、化合物优化以及减少药物间相互作用等方面均取得了显著进展。因此，BTK抑制剂的全球销售额也呈现出快速增长的趋势。据摩熵医药数据库统计，2023年伊布替尼的全球销售额已突破68亿美元大关。而在中国市场，自伊布替尼获批上市以来，其院内市场持续增长，到2023年，全国院内市场（全终端）的销售额已逼近6亿元。
截图来源：摩熵医药（原药融云）全球药物研发数据库
在2022年，先声药业成功拿下其伊布替尼胶囊国内首仿资格。目前原研的片剂版本并未在中国推出，国内市场上暂未有伊布替尼片获批上市，齐鲁制药的生物等效性试验于2023年3月完成，随后在6月提交仿制上市申请，成为国内首款申报上市的伊布替尼片剂仿制药，目前还在审评审批中。此次科伦药业为国内第2家申请伊布替尼片上市的药企，若能顺利获批，有望后来者居上，拿下该品种片剂的国内首仿。
截图来源：摩熵医药（原药融云）中国药品审评数据库
2024年至今，科伦药业除伊布替尼片，还提交了米诺地尔搽剂、阿立哌唑口服溶液、双氯芬酸钠贴、左氧氟沙星注射液等73个品种的上市申请，均在审评审批中。
在仿制药方面，伊布替尼的核心专利将于2026年12月28日到期。然而，国内已有至少10家企业布局伊布替尼仿制药市场，届时原研药、国产创新药和国产仿制药将同台竞技。在集采政策的推动下，BTK市场格局预计将产生巨大变化。在这场68亿大品种的争夺战中，科伦药业能否成功冲刺伊布替尼片国内首仿，让我们拭目以待。
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