对于急性缺血性中风，再灌注治疗和神经保护是最有效的两种策略。但过去十年的相关研究表明，神经保护剂对急性缺血性中风的疗效不明显。
然而，9月26日，复旦大学附属华山医院董强等发表在JAMA网络开放子刊上的一项关于通心络胶囊治疗缺血性脑卒中的多中心、开放标签、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究（TISS研究）显示，对于发病72小时内的轻中度急性缺血性中风患者，在标准治疗的基础上，与安慰剂相比，加用通心络可显著改善90天功能预后，且年龄<60岁、发病48小时内的患者以及糖尿病患者似乎更有可能从中获益。
作者指出，之前的神经保护剂都有特定的靶点，或者在临床前研究中显示出对该途径有明确益处。然而，对于脑缺血，缺血级联反应中的许多损伤途径会同时恶化，并可能相互作用。因此，针对缺血性损伤的几个途径的联合神经保护可能比针对单一途径的策略更有优势。
通心络由12种传统中药成分制成，被认为是一种具有抗炎、抗氧化特性的新型神经保护剂，可以稳定动物模型和心肌梗死患者的易损斑块。药理学研究表明，通心络具有舒张血管、抗血小板、抗凝、溶栓甚至降脂作用，有望保护脑缺血损伤。
此前通心络已经积累了一定的临床应用循证证据。在双盲、安慰剂对照的CAPITAL研究中，通心络可降低主要不良心血管事件的发生风险。大规模随机、双盲验证研究——CTS-AMI研究显示，在已接受所有最佳药物治疗的急性ST段抬高型心肌梗死患者中，与安慰剂组相比，通心络组患者治疗1年后，心血管死亡风险大幅降低，特别是心肌梗死和中风风险显著降低（分别降低了74%和56%）。
TISS研究于2014年3月1日至2016年10月31日从全国50家医院共纳入2007例发病72小时内、入院时美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分为4~22分的急性缺血性中风（首次中等或既往中风后无残疾）患者，以1:1的比例随机分入通心络组（4粒/次，每日3次）和安慰剂组（用法同通心络）。
研究的主要终点为治疗90天时有良好功能预后即改良Rankin量表评分为0~1分（即无残疾，范围为0~6分，0分为无神经功能缺损、无症状或完全康复，6分为死亡）的患者比例。
次要终点为NIHSS评分恢复至≤1分或至少降低4分的患者比例、Barthel指数（BI）评分≥85分（范围为0~100分，评分越高表明日常生活越独立）的患者比例、改良Rankin量表评分的分布以及缺血性脑血管病（包括缺血性中风和短暂性脑缺血发作）和新发临床复合血管事件（缺血性中风、出血性中风、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、血管性死亡）发生率。
在1946例被纳入改良意向治疗分析的患者中，通心络组和安慰剂组各973例，患者的平均年龄为60.5岁，男性占69.0%。
治疗90天时，通心络组和安慰剂组有良好功能预后的患者比例分别为65.8%和59.1%，通心络组患者功能预后良好的可能性比安慰剂组高33%。
在纳入1677例患者（通心络组840例、安慰剂组937例）的符合方案分析中，治疗90天时，通心络组和安慰剂组功能预后良好的患者比例分别为69.6%和61.6%，通心络组患者功能预后良好的可能性比安慰剂组高43%。
次要终点分析显示，与安慰剂组相比，通心络组改良Rankin量表评分0~2分、NIHSS评分为0~1分或降低≥4分、BI评分≥85分的可能性分别高30%、40%、31%。
针对改良Rankin量表评分分布的分析显示，治疗90天时，通心络有利于改善功能预后（OR=0.75）。但通心络对缺血性脑血管病（OR=0.92）和新发临床复合血管事件（OR=0.96）无明显影响。
预先设定的亚组分析进一步提示，在所有亚组中，在标准治疗基础上加用通心络对于功能预后的改善作用均相似。年龄<60岁、发病时间在48小时内的患者以及糖尿病患者似乎更有可能从通心络治疗中获益。
安全性分析显示，通心络组和安慰剂组不良事件（38.6% vs. 38.4%）和严重不良事件（2.2% vs. 1.9%）发生率均相似。
来源：Tongxinluo and Functional Outcomes Among Patients With Acute Ischemic Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open, 2024, 7(9): e2433463.
