康哲药业：创新平台扬帆起航，第二增长曲线有望开启【华福医药|首次覆盖】

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• 高速成长的平台型商业化企业，创新转型加速中。

公司发展分为3阶段，早期业务以进口原研药代理销售为主，期间先后获得了黛力新、优思弗等核心单品在中国大陆的独家推广及销售权。中期公司通过收购产品中国资产或长期商业化权利，以及参股/控股产品所在企业股权等方式实现由“产品独家代理”到“产品权利控制”的转型，后期公司持续重视与全球生物科技公司合作开发创新产品，布局处于临床中后期或已欧美获批上市的创新产品。

• 商业化能力经过长期验证，有望赋能创新药推广。

临床开发与注册方面，公司亚甲蓝肠溶缓释片、替瑞奇珠单抗注射液从IND到NDA申报仅分别耗时1年半和1年2个月，凸显其高效临床开发能力；商业化推广方面，公司已覆盖超过5万家中国医院及医疗机构、约25万家中国终端零售药店，建设了团队规模约4400位的学术推广专员队伍，公司高效的临床开发与商业化推广能力有望持续赋能公司创新管线发展。

• 差异化布局创新药业务，创新管线步入兑现期。

公司目前已拥有超过13款创新等级较高、市场潜力大的差异化创新管线，其中地西泮鼻喷雾剂、替瑞奇珠单抗注射液、甲氨蝶呤注射液（银屑病适应症）、蔗糖羟基氧化铁咀嚼片共4款创新药已进入规模化临床应用，均纳入国家医保；全球首个口服亚甲蓝肠溶缓释片（莱芙兰）于2024年成功上市，重磅单品芦可替尼乳膏有望于2025-2026年实现中国大规模上市销售。创新管线的成功兑现有望打开公司第二增长曲线。

• 集采利空落地，在售产品后续集采风险低。

随着公司既往核心品种黛力新、波依定、优思弗先后经历第七批、第八批集采，主要影响2023年下半年和2024年上半年经营业绩，自2024年下半年起，公司集采利空已释放。预计后续上述3个产品销售规模将保持稳定。其余核心品种如新活素，由于其独家品种优势，后续纳入集采可能性较小。随着公司多个创新品种陆续实现上市销售，以及集采外品种有望放量延续，我们判断未来集采影响有望出清。

• 风险提示：在研产品研发进度不及预期；产品销售不及预期；产品价格及毛利率下降风险；

   公司为链接医药创新与商业化，把控产品全生命周期管理的开放式平台型企业。康哲药业创立于1992年，是一家平台型医药商业化企业。公司前期专注于进口原研药代理销售，1997-1998年间先后获得了黛力新和优思弗在中国大陆的独家推广及销售权，2008年获得新活素等产品在中国大陆的独家推广及销售权。2011年后公司由“产品独家代理”转型“产品权利控制”，通过收购产品资产/长期权利/企业股权等方式，获得多款有差异性优势的药品资产或长期权利产品控制，近年来，在原有心脑血管、消化等优势产品的基础上，公司携手全球创新力量持续扩容满足临床需求的创新产品。

公司从成立至今的发展可大致划分为以下三个阶段：

1） 代理销售期（1992-2010）：公司成立之初主要业务为进口原研药代理销售，逐渐形成了覆盖全面的推广网络及高效的运营体系。期间先后获得了黛力新、优思弗在中国大陆的独家推广及销售权（1997-1998）、施图伦滴眼液和肝复乐在中国大陆的独家推广及销售权（2006）、新活素、西施泰、莎尔福在中国大陆的独家推广及销售权（2008）、亿活在中国大陆的独家推广及销售权（2010），商业化能力初显。

2） 代理销售向产品权利控制转型期（2011-2017）：公司2010年于港交所上市，依托上市后的资本助力，公司通过收购产品资产或长期商业化权利，以及参股/控股产品所在企业股权等方式实现由“产品独家代理”到“产品权利控制”的转型，期间公司收购西藏药业股份并完成增资，共持有其36.8%股份，成为其最大股东；参股Neurelis等生物科技公司，获得地西泮鼻喷雾剂等创新药在中国大陆及(或)其他国家或地区的资产等。

3） 创新开拓期（2018-至今）：随着国家带量采购的推行，中央《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》文件发布，公司发展战略也做出相应调整，持续重视股与全球生物科技公司战略合作，布局处于临床中后期或已获批上市的创新产品，同时对拥有创新技术平台的中国Biotech股权投资/战略合作，已布局约30 款差异化创新产品，同时布局东南亚市场，国际化稳步推进。

股权结构稳定集中，实控人及管理层经验丰富。林刚先生为公司创始人、实际控制人。截至2023年末，公司第一大股东为Treasure Sea Limited 公司，其单一董事林刚共持有46.39%的股份，股权结构稳定清晰。公司管理层在产品研发、营销、推广及其他增值服务方面拥有丰富的经验及临床经历，为公司在产品引进及公司未来发展战略等重要决策方面提供保障。

    公司近年来营业收入及利润稳健增长，2023年业绩短期波动。近年来公司营收及利润均保持稳定增长，2017-2022年公司营收及归母净利润CAGR 分别为11.3%和14.2%。2023年公司实现营业收入80.1亿元，同比-12.4%，实现净利润24.0亿，同比-26.3%。公司业绩波动的主要原因是2023年核心品种波依定、黛力新、优思弗受集采影响市场份额被挤占，导致销售额下降。

   现有业务聚焦心脑血管、消化、眼科和皮肤四大领域。收入结构上看，公司目前营收来源主要包括心脑血管、消化、眼科和皮肤四大业务管线。心脑血管线主要包括波依定、新活素等产品，是公司核心收入来源，2023年实现若全按药品销售收入的营收50.3亿元；消化线主要包括优思弗、莎尔福、亿活等产品，2023年实现营收30.6亿元；眼科线主要包括施图伦滴眼液、EyeOP1®青光眼治疗仪等，2023年收入5.1亿元；皮肤线主要包括喜辽妥、安束喜等，2023年收入5.7亿元。

   毛利率及净利率受集采影响略有下降，期间费用率控制良好。2017-2023公司毛利率及净利率保持相对稳定，全按药品销售收入口径计算，2023年公司毛利率和净利率分别为64.5%和25.2%，较2022年略有下降，主要系受集采影响公司产品出现降价。费用率看，公司近年来费用率较为稳定，全按药品销售收入口径计算，2023年公司销售费用率为26.5%。

2、打造开放式创新孵化平台，创新管线步入兑现期

2.1 携手全球创新力量，差异化布局创新业务

   挖掘未满足临床需求，差异化布局创新业务。公司聚焦未被满足的临床需求,携手全球创新力量，打造开放共赢的医疗创新生态圈，持续为患者开发差异化创新产品。公司凭借广泛的渠道销售网络和成熟商业化队伍敏锐捕捉行业动态，依托行业内深耕取得的广泛专家资源获取一线临床需求，在全球范围内深度挖掘市场潜力大、竞争格局好，具有学术价值差异化优势，投资回报率高的“三好”品种，并通过中国桥接试验快速完成创新药临床研发与注册上市，实现产品中国及/或东南亚市场商业化目标。

公司通过三种创新模式取得创新药物在中国及其他授权国家的独家权利：

1）股权投资全球Biotech及与Biopharma战略合作：布局处于临床中后期或已获批上市的创新产品，公司负责产品在中国及其它授权国家/地区的临床开发、注册上市及商业化，提升患者对海内外创新药的可及性。

2）对拥有创新技术平台的中国Biotech股权投资/战略合作：Biotech负责新药发现、临床前研究，公司负责产品在中国及其它授权国家/地区的临床开发、注册上市及商业化，提升中国创新药研发效率，加速本土创新成果落地。

3）自主定制开发创新产品：针对自身优势科室，围绕新靶点、热门靶点，委托合作伙伴产品临床前研究服务，公司自主推进创新药全生命周期管控，并拥有产品的全球权利。

  创新转型迎来收获期，5款产品成功上市有望迎来加速放量。公司自2018年创新转型以来，历经五年多的创新布局，截至2024H1，公司已拥有超过30款创新等级较高、市场潜力大的差异化创新管线，其中地西泮鼻喷雾剂、替瑞奇珠单抗注射液、甲氨蝶呤注射液（银屑病适应症）、蔗糖羟基氧化铁咀嚼片共4款创新药已进入规模化临床应用，均纳入国家医保；全球首个口服亚甲蓝肠溶缓释片（莱芙兰）于2024年成功上市，成为中国首个口服亚甲蓝肠溶缓释片。五款新上市的创新药有望与公司现有心血管、中枢神经、皮肤、消化科科等优势科室产品协同增效，实现快速放量。

  渠道优势+成熟商业化团队，有望持续赋能公司创新药推广。公司拥有合规高效、资源共享、成熟的开放式商业化平台，包含强执行力、高素质的专业推广团队、广泛的渠道覆盖及多专科治疗领域专家资源，并在市场准入、政府事务、品牌打造等方面拥有丰富的经验，主要在售产品已获得领先市场地位。截至2023年12月31日，公司销售已覆盖超过5万家中国医院及医疗机构、约25万家中国终端零售药店，建设了团队规模约4400位的学术推广专员队伍，商业化实力强大，竞争优势明显。

   临床开发+注册上市+商业化能力经过长期验证。公司与全球生物科技、制药企业强强联合，打造合作共赢的医药创新生态圈，“临床开发+注册上市+商业化”实力经过长期验证，亚甲蓝肠溶缓释片从IND到NDA仅耗时1年半，6个月完成1,802例受试者入组，替瑞奇珠单抗注射液从IND到NDA，仅耗时1年2个月;2.5个月完成220例受试者入组，凸显其高效临床开发能力；替瑞奇珠单抗注射液2023年成功纳入中华医学会皮肤性病学分会发布的《中国银屑病诊疗指南（2023版）》推荐，凸显其卓越商业化能力。

   白癜风患者人数庞大，对患者日常生活造成较大影响。中国大约有1,400万白癜风患者，其中约85%为非节段型。白癜风好发于青中年人群。白癜风除了对患者外观造成影响外，还可能对患者造成较大的生活困扰和心理负担，同时白癜风患者的皮肤敏感性增加，更容易被阳光灼伤，自身免疫疾病的易感性亦有可能上升。

   国内目前常用的白癜风治疗化药尚未获批白癜风适应症，白癜风处于无对症药物可用的状态。目前常用于白癜风治疗的化学药物均尚未获批白癜风适应症，如外用免疫抑制剂他克莫司软膏（适应症为特应性皮炎）、糖皮质激素地塞米松乳膏（适应症为神经性皮炎）、卡泊三醇软膏（适应症为牛皮癣）等，亟待对症药物上市。

2.2.2 特应性皮炎患者基数大，现有药物或多或少存在缺陷

  中国特应性皮炎患者超6000万人，婴幼儿及青少年高发。特应性皮炎（AD）是一种慢性、复发性、炎症性皮肤疾病，婴幼儿及青少年是易感人群。弗若斯特沙利文数据统计，2019年中国特应性皮炎患者人数已达到6570万人，其中轻症患者约4750万人，中重症患者约1820万人，未来中国特应性皮炎患者人数或将持续增加，并于2030年达到8170万人。

   特应性皮炎药物治疗分为外用药物和系统药物，现有药物在安全性与有效性层面或多或少存在一定缺陷。根据《特应性皮炎基层治疗指南（2022）》，特应性皮炎治疗药物主要分为外用药物和系统治疗药物，其中外用药物包括外用糖皮质激素、外用钙调磷酸酶抑制剂等类别，系统治疗药物包括口服抗组胺药物、免疫抑制剂、糖皮质激素、生物制剂等，现有药物在安全性与有效性层面或多或少存在一定缺陷，如口服抗组胺药物对睡眠质量（快速动眼相延迟并减少）及学习认知能力或产生影响，糖皮质激素药物长期应用可能导致感染、血糖升高、向心性肥胖和骨质疏松等不良反应。

2.2.3 公司取得芦可替尼乳膏长期商业化权益，有望成为公司核心大单品

   芦可替尼乳膏是唯一一款FDA获批用于治疗白癜风进行皮损复色的药物，国外上市后实现快速放量。Incyte公司的芦可替尼乳膏（商品名Opzelura）是FDA唯一获批的外用JAK1/JAK2抑制剂，特异性皮炎适应症于2021年9月获批，白癜风适应症于2022年7月获批，也是目前唯一一款FDA获批用于治疗白癜风进行皮损复色的药物，可用于12岁及以上非节段型白癜风患者的局部治疗；2023年4月，芦可替尼白癜风适应症被欧盟批准并实现上市销售。销售额看，2021年芦可替尼乳膏营收仅470万美元，2022年开始迅速放量， 2023年销售额达到3.4亿美元。

   取得芦可替尼乳膏中国独家商业化许可，海南医疗先行区实现上市销售。公司2022年12月公告与原研公司Incyte达成合作，获得了芦可替尼乳膏产品在中国各地区及东南亚十一国的研发、注册及商业化产品的独家许可权利，以及在上述区域内生产产品的非独家许可权利，许可协议期限为协议生效日起至产品首次商业化销售之日满十年。2023年8月，康哲药业在芦可替尼乳膏海南先行先试启动会上宣布，经海南省卫健委和海南省药监局批准，芦可替尼乳膏正式落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区。

   芦可替尼乳膏有望于2025-2026年在中国获批上市。芦可替尼乳膏当前临床进度看，白癜风适应症已完成关键真实世界研究，正在推进中国大陆注册上市申请工作；特应性皮炎适应症亦在2024年3月获批中国III期临床试验并于2024年6月开始入组，我们判断，芦可替尼乳膏有望于2025-2026年实现上市销售。

3.在售产品矩阵丰富，四大产品线共同发力

3.1.现有产品矩阵丰富，多个产品市占率居前

  现有在售产品矩阵丰富，四大产品线共同发力。公司在售产品主要分为四大板块：心脑血管、消化、眼科、皮肤及医美。2023年营收情况分板块看：心脑血管线实现若全按药品销售收入50.3亿元，同比-8.8%，消化线收入30.6 亿元，同比-15.4%，眼科线收入5.1亿元，+14.7%，皮肤及医美线收入5.7亿元，+20.3%。2023年公司心脑血管及消化线营收下滑的主要原因是三款核心产品受到集采影响。公司心脑血管线主要产品包括波依定、新活素等，消化线主要产品包括优思弗、莎尔福、亿活等品种，心脑血管线和消化线是公司收入的核心来源。

4. 盈利预测与投资建议

详参外发报告。

5. 风险提示

1、在研产品研发进度不及预期：公司目前已拥有超过30款创新等级较高、市场潜力大的差异化创新管线，若创新管线临床研发进度不及预期可能影响公司业绩表现；

2、产品销售不及预期：公司在售产品种类丰富，若产品销售不及预期，则可能影响公司业绩表现。

3、产品价格及毛利率下降风险：若因集采等因素导致公司产品出现降价及毛利率下降，则有可能影响公司业绩表现。

本文援引自已发布的证券研究报告