众生药业:中药为基、创新引领,在研管线进入收获期【华福医药|首次覆盖】

文摘   2024-08-02 14:30   上海  

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投资要点


Ø 中药:复方血栓通有望实现以价换量

公司核心中成药品种包括复方血栓通系列、脑栓通胶囊、众生丸等,其中复方血栓通胶囊在全国中成药采购联盟集采中成功中选,30粒装的中标价格为12.62元/盒,公司有望借助集采实现以价换量,提升市场份额,巩固市场主导地位,推动渠道下沉和基层医疗机构的准入。

 Ø 化药:挖掘潜力品种,增长稳健
公司化药板块产品覆盖呼吸、消化、眼科、抗过敏、抗病毒等治疗领域。羧甲司坦口服溶液和羧甲司坦片是国家基本药物和呼吸系统的基础用药,硫糖铝口服混悬液具有独特剂型优势。公司品种众多,未来将持续挖掘重点潜力品种,逐步增加过亿品种数量,实现稳健增长。
 Ø 创新药陆续上市,公司长期成长动力充沛

公司注重创新药研发,现已实现:1个一类新药上市(来瑞特韦片,治疗新冠)、1个一类新药上市申请获受理(昂拉地韦片,治疗甲型流感),6个新药项目处于临床阶段,其中GLP-1/GIP双靶点创新药RAY1225处于II期临床;1)昂拉地韦:临床效果优于奥司他韦,获批在即。昂拉地韦组在III期临床中位TTAS和发热缓解时间均比奥司他韦组缩短了近10%,23年12月递交NDA获得受理;2)RAY1225减重效果明显,I期临床高剂量6周减重7.9%。目前糖尿病及减重适应症均处于II期临床阶段,在I期临床中,两个不同剂量的两周一次滴定给药后,6周时体重较基线平均降幅分别为5.33%和7.90%;3)NASH新药ZSP1601,属于First-in-class药物,已完成Ib/Ⅱa期临床试验。在Ib/Ⅱa期临床试验中,ZSP1601片治疗4周可改善NASH患者的肝脏炎症和损伤的相关生物标志物如丙氨酸氨基转移酶(ALT)、门冬氨酸氨基转移酶(AST),肝脏脂肪含量指标(PDFF)和纤维化指标等,且具有明显的量效关系,公司于2023年的6月份已启动Ⅱb期的临床。

Ø   风险提示
中成药集采放量不及预期、研发进展不及预期、化学药集采风险

    目录


报告正文
1 众生药业:中药为基,创新引领
中药为基,创新引领。众生药业始创于1979年,于2009年在深圳证券交易所上市,公司主营业务为中成药的生产与销售,产品包括:众生丸、清热祛湿颗粒等岭南名药,在两广市场居于领导地位,并自主开发了复方血栓通胶囊、脑栓通胶囊等核心产品。公司在呼吸抗病毒领域与代谢性疾病领域的在研储备丰富,已建立起以特色中成药为基础、高端仿制药为依托、创新药为引领的多层次研发体系。

公司管理决策权稳定。张玉立与张玉冲为一致行动人,张玉立的股东表决权全部由张玉冲享有,即张玉冲拥有21.72%的表决权,为公司控股股东、实际控制人。目前公司前五大股东分别为张玉冲、张玉立、国社保基金六零四组合、招商银行股份有限公司-兴全合润混合型证券基金和陈永红,持股比例分别为10.86%10.86%2.87%1.77%1.58%

实施员工持股计划,彰显长期发展信心。2024年7月,公司发布《2024年员工持股计划》,涉及股票规模不超过555.1万股,占公司当前总股本的0.65%。本次持股计划考核收入或创新药研发进展(公司层面解锁选取完成度高的一项)。收入端考核目标:24-26年收入触发值分别为29.16/32.4/36亿元,同比增长11.7%/11.1%/11.1%,24-26年收入的目标值分别为32.4/36/40亿元,同比增长24.1%/11.1%/11.1%。

1.1 集采冲击业绩下滑,创新转型厚积薄发
核心中成药产品集采,公司业绩短期承压。2021-2022年,公司克服疫情影响营收稳定增长,2023年受到复方血栓通集采降价影响,2023年,公司实现营收26.1亿元,同比下降2.4%;实现归母净利润2.6亿元,同比下降18.3%。2024Q1公司实现营收6.41亿元,同比下降14.2%;实现归母净利润0.5亿元,同比下降63.2%。

公司盈利能力稳定,创新产品落地有望助力盈利能力进一步提升。公司综合毛利率浮动较小,基本维持在60%左右,处于高位。净利率整体呈现下滑趋势。

保持高强度研发投入,创新转型步伐坚定。公司各项费用率近年来有所下降,2023年销售费用率为34.1%,管理费用率为6%,财务费用率为0.6%,研发费用率为4.9%。整体来看,公司对费用端进行了有效的控制以保障盈利能力。研发投入方面,公司2022年及2023年的研发投入均超过了3亿元。2024年第一季度研发投入为2997万元,同比增长13.34%,保持高强度的研发投入,以期创新药研发实现突破。

中成药、化学药齐发展。近五年,中成药营收占比均超过50%,毛利贡献超60%;化学药营收占比均超过30%,毛利贡献超20%。随着公司业务的扩展,从21年开始,中成药的营收占比逐渐下降,化学药的营收占比逐渐上升,2023年公司中成药营收达13.9亿,占比为53.3%,毛利贡献为64.4%;化学药营收为9.6亿,占比已提升至36.8%,毛利贡献为33.1%。

1.2  复方血栓通中标集采、业绩短期承压

中成药具备核心竞争力,核心产品中选集采。中成药是公司核心业务基础和重要的增长来源,现有中成药产品覆盖眼科、心脑血管、呼吸、清热祛湿等多个治疗领域。其中复方血栓通胶囊、脑栓通胶囊、复方丹参片等产品入选国家医保目录。

核心产品复方血栓通在全国中成药采购联盟集采中成功中选,规格为每粒0.5g,每盒30粒的复方血栓通胶囊以12.62元/盒中选,核心产品降价对公司短期业绩造成冲击,同时也有助于公司巩固市场主导地位,推动渠道下沉和基层医疗机构的准入。

中成药业绩短期承压,盈利能力维持稳定。2023年中成药由于集采降价、中药材上涨等原因,全年实现营收13.9亿元,同比下降14.9%,毛利率长期保持在70%以上,2023年毛利率为70.8%,同比有所下降。

1.3  化药板块增长稳健,覆盖多领域
公司化药产品覆盖呼吸、消化、眼科、抗过敏、抗病毒等治疗领域。来瑞特韦片是中国首个3CL单药抗新冠病毒感染口服药,凭借良好的疗效以及优秀的安全性,为抗击新冠打下坚实基础以及提供重要保障。羧甲司坦口服溶液和羧甲司坦片是国家基本药物和呼吸系统的基础用药,硫糖铝口服混悬液具有独特剂型优势。

公司化药板块增长稳健,盈利能力稳定。2023年化药板块表现亮眼,实现收入9.6亿元,同比增长17.2%。近年来,化药板块的毛利率稳定在50%左右,2023年化药毛利率为52.7%。


2  创新引领:公司在研管线丰富,即将迎来收获期
致力研发创新药物,研发管线成果丰富。广东众生睿创生物科技有限公司(众生睿创)成立于2018年10月,是公司旗下创新药研究平台,专注于呼吸系统和代谢性疾病领域创新药物研发与商业化,聚焦研发流感、新冠、禽流感、特发性肺纤维化、非酒精性脂肪肝性肝炎(NASH)、2型糖尿病和体重管理等重大疾患全新疗法。
在研管线丰富,流感新药获批在即,GLP-1&NASH新药稳步推进。1)来瑞特韦片(新冠):全球首个口服拟肽类单药3CL蛋白酶抑制剂,用于治疗轻中度新冠病毒感染患者的来瑞特韦片已经获得药品注册证书,实现产业化;2)昂拉地韦片(流感):全球首个流感病毒RNA聚合酶PB2抑制剂昂拉地韦片已经向NMPA递交NDA申请获得受理;3)NASH新药:国内首个获批临床治疗NASH的创新药ZSP1601正在IIb期临床;具有全球自主知识产权;4)GLP-1双靶点创新药:用于治疗糖尿病、超重&肥胖的长效GLP-1/GIP单分子双重激动剂RAY1225注射液处于II期临床。

2.1 昂拉地韦片:流感新药获批在即,效果优于奥司他韦

流感具有严重的危害性,患病人数众多。据世界卫生组织(WHO)估计,每年全球约有10亿例病例,其中300万至500万例为重症病例,29万至65万例流感相关呼吸道疾病死亡。2018-2021年我国流感发病人数均超过50万人次,2019年发病率为253/10万人,发病人数超过350万。

临床效果优于奥司他韦,病毒株抑制效果显著。昂拉地韦Ⅲ期临床试验设置了昂拉地韦片600mgQD组、奥司他韦胶囊(达菲®)75mgBID组和安慰剂组,Ⅲ期临床试验实际入组750例,其中昂拉地韦组373例,奥司他韦组188例,安慰剂组189例,共给药5天,观察21天,在全国80余家中心开展。Ⅲ期临床试验结果显示:昂拉地韦组主要终点指标中位七项流感症状缓解时间(TTAS)较安慰剂组显著缩短>24小时(39%),其中H1亚型感染患者,较安慰剂组显著缩短>32小时(44%);次要终点指标:中位发热缓解时间较安慰剂组显著缩短39%;效果优于奥司他韦:昂拉地韦组在中位TTAS和发热缓解时间均比奥司他韦组缩短了近10%;未发生严重不良反应,安全性、耐受性良好、耐药性风险低。
昂拉地韦获批在即,儿童适应症正在路上。昂拉地韦是公司研发的拟用于治疗成人单纯性甲型流感的一类创新药物,该药属于PB2靶点的甲型流感的First-in-class药物。目前,昂拉地韦已完成Ⅲ期临床实验并在2023年12月份递交NDA获得受理,儿童适应症的研发稳步推进。

2.2 GLP-1海外销售火热,RAY1225Ⅰ期减重效果显著

司美格鲁肽&替尔泊肽海外销售火爆。诺和诺德司美格鲁肽2023年销售额达218.7亿美元,同比增长88.8%,表现亮眼,24Q1实现销售额63.3亿美元,同比增长47.8%;替尔泊肽奋起直追,2023年销售额为53亿美元,24Q1实现23亿美元,同比增长308.8%。

双靶点GLP-1/GIP创新药RAY1225处于II期临床阶段,有望实现两周给药一次。RAY1225注射液是公司研发的长效GLP-1/GIP双靶点创新药,用于治疗2型糖尿病及超重/肥胖等患者,目前RAY1225注射液I期临床试验已获得顶线分析数据结果,治疗肥胖/超重患者与 2 型糖尿病患者的两项II期临床试验于2024年2月启动,稳步推进。

I期6周实现减重7.9%,减重效果明显。I期试验中,受试者接受RAY1225注射液两个不同剂量的两周一次滴定给药后,6周时体重较基线时明显下降,平均降幅分别为5.33%和7.90%;此外,多次给药研究组在给药后6周时,受试者的腰围、BMI,甘油三酯、总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇较基线下降幅度均高于安慰剂组。

2.3 NASH新药ZSP1601研究进展迅速,静待花开

NASH疾病预后不良。非酒精性脂肪肝病(NAFLD)是一种病变主体在肝小叶,以脂肪在肝细胞内过度沉积、肝细胞脂肪变性为病理特征但无过量饮酒史的临床综合征。非酒精性脂肪肝炎(NASH)是其严重进展状态,主要特征为肝脏脂肪变性、气球样变和炎症,伴或不伴有纤维化。NASH可导致慢性肝脏炎症和肝细胞损伤,并可进展为肝纤维化、肝硬化,最终导致肝功能衰竭或肝癌。

NASH全球患病率呈持续上升趋势,目前尚无有效治疗药物上市。NAFLD的发病率在西方国家已达到20~40%,在亚洲国家为12~30%。NAFLD病人中约有10~20%被诊断为 NASH,而在世界范围内NASH的患病率为3-5%,且上升趋势明显。预测到2025年,NASH将取代丙肝成为需要肝移植的主要疾病。NASH已经成为严重威胁人类健康的疾病,但目前仍然无有效治疗药物上市,临床上急需治疗NASH的药物。

ZSP1601属于First-in-class药物,已完成Ib/Ⅱa期临床试验。ZSP1601是具有全新作用机制的First-in-class药物,为境内首个进入临床试验用于治疗NASH的创新产品。目前公司已完成在健康受试者的Ia期和在NASH患者的Ib/Ⅱa期临床试验,ZSP1601片在这两项研究中表示出良好的安全性和耐受性。在Ib/Ⅱa期临床试验中,ZSP1601片治疗4周可改善NASH患者的肝脏炎症和损伤的相关生物标志物如丙氨酸氨基转移酶(ALT)、门冬氨酸氨基转移酶(AST),肝脏脂肪含量指标(PDFF)和纤维化指标等,且具有明显的量效关系,与安慰剂组相比有显著统计学差异。公司于2023年的6月份已启动Ⅱb期的临床。


3 风险提示

1、中成药集采放量不及预期

公司重点中药品种复方血栓通进入全国中成药采购联盟集采,有望实现以价换量,销量提升存在不确定性,若公司销量增长未能抵消降价影响,业绩可能会受到影响;

2、研发进展不及预期

公司后续管线丰富,流感新药昂拉地韦、RAY1225以及NASH新药,新药研发存在不确定性,若研发进展不及预期,可能对公司成长性造成影响;

3、化学药集采风险

公司化学药业务增长稳健,未来若存量品种进入集采,可能对业绩造成影响。

本文援引自已发布的证券研究报告


证券研究报告:《众生药业(002317.SZ)中药为基、创新引领,在研管线进入收获期》    

对外发布时间:2024/07/31

本报告分析师:盛丽华(S0210523020001)

报告发布机构:华福证券研究所




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