科伦药业：三发驱动，发展驶入快车道【华福医药|首次覆盖】

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• “大输液+原料药+创新研发”三发驱动，创新驱动业绩增长。‍

科伦药业创立于 1996 年，并于 2010 年上市，随着公司不断发展壮大，控股子公司川宁生物（中间体原料药）和科伦博泰（创新药）分别于 2022 年和 2023年上市，标志着科伦药业形成“品”字型三大资本平台支撑的运营格局。公司严格执行“三发驱动，创新增长”的发展战略，依靠三台“发动机”带动公司持续发展，第一台发动机是通过持续的产业升级和品种结构调整，保持科伦在输液领域的领先地位。第二台发动机是通过对优质自然资源的创新性开发利用，构建从中间体、原料药到制剂的抗生素竞争优势，通过合成生物学实现对公司现有抗生素中间体生产菌种改造进一步节约成本、提质增效，并利用该技术开发更多新品贡献增量。第三台发动机是通过研发体系的建设和多元化的技术创新，积累企业基业长青的终极驱动力量。

• 大输液：龙头地位稳固，产品结构持续升级。

我国大输液行业格局较为集中，以龙头科伦药业，华润双鹤、石四药以及辰欣药业等少量领先企业为主，其中科伦药业在我国大输液行业收入体量排名第一，2023 年收入为 101 亿元。1）行业需求有望恢复性增长：受益于疫情后诊疗恢复、“限抗令”影响逐步消化、老龄化等因素，大输液行业有望保持稳定增长；2）公司具备规模化经营带来的成本优势，通过地方集采有望持续提升市场份额；3）“包材升级+新品上市”有望带来盈利提升：近几年公司密闭室输液占比持续提升，品种结构也持续丰富，2017 年开始上市了首个双室袋、三腔袋产品，肠外营养和治疗型输液新品有望带来业绩持续增长。

• 川宁生物：抗生素中间体领军者，合成生物学打造第二成长曲线。

目前抗生素中间体领域行业竞争趋于稳定、市场需求较稳定、产品价格有望稳中有升。川宁生物抗生素中间体产品布局丰富，在硫氰酸红霉素、7-ACA、6-APA 等主要品种中产能位居前列。川宁生物具备“技术+成本+规模”优势，行业地位显著。长远来看，公司通过布局合成生物学，研发了红没药醇、5-羟基色氨酸、麦角硫因等多个新品，未来有望贡献业绩增量。

• 仿制药：丰富产品集群奠定业绩稳定增长基础。

公司仿制药业务积极参与了前九批集采，总体来看每轮集采产品贡献的收入金额在执行一年后趋于稳定，公司仿制药的收入较为分散，收入增量主要由新品种贡献。2021-2023 年公司每年通过一致性产品数量均超过 30 个，后续产品梯队丰富，我们看好整体仿制药业务有望企稳。

• 科伦博泰：创新驱动成就国产 ADC 龙头。

2022 年科伦博泰与默沙东总计 118 亿美元的授权合作创下了中国创新药“出海”纪录，也是 2022 年全球最大的生物制药合作交易。目前公司核心 ADC 管线 SKB264、A166均已在 2023 年内提交上市申报并获受理。核心产品 SKB264（Trop2 ADC）—TNBC+NSCLC+HR+/HER2-中美双开，有望撬动百亿市场。国内SKB264 针对三线治疗 TNBC 已于 2023 年 12 月 NDA 获受理；EGFR 突变NSCLC（TKI 耐药）Ⅱ期临床数据亮眼，疗效优异安全性好，目前 III 期临床已经开启，DS-1062 的失利给 SKB264 留下更大想象空间。二线及以上HR+/HER2- BC 已启动 3 期注册临床。海外方面，默沙东已经启动 10 项临床 3 期研究，K 药+SKB264 的组合有望突破百亿市场。

• 风险提示：集采降价风险；行业政策变革风险；产品研发及上市不及预期的风险；产品销售不及预期的风险。

   科伦药业是一家高度专业化创新型医药集团，公司成立于 1996 年，前身为四川科伦大药厂，1999 年即建成全国规模最大的大输液生产基地。2001 年开始公司向多省产业进军，之后在湖南、江西、山东、河南等省份均设立分子公司，2003 年初步完成在全国的输液产业布点。2010 年科伦药业在深圳证券交易所上市，同年成立川宁生物，正式进军抗生素中间体领域。2012 年开始公司进行创新转型，2016 年成立科伦博泰，专注于生物技术药物及创新小分子药物的研发、生产、上市及国际合作，2022 年科伦博泰与默沙东成功达成三笔重大授权合作，合同总金额近 118 亿美元，同年川宁生物上市。2023 年科伦博泰生物于香港联交所主板成功上市，科伦由此形成了输液、抗生素、药物研发领域的“品”字型三大资本平台支撑的运行格局，标志着科伦药业进入创新研发和全球化布局的新征程。

   截至 2023 年 12 月 31 日，公司拥有 646 个品种共 1022 种规格的医药产品，其中输液产品共 135 个品种、297 种规格，其它剂型医药产品共 419 个品种、631 种规格，原料药共 92 个品种、94 种规格，以及 2 个品种共 2 种规格的药用辅料，13 个品种的抗生素中间体，11 个品种共 25 种规格的医疗器械，产品布局十分丰富。

   股权结构稳定，控股子公司涵盖三大领域。公司股权结构稳定，董事长兼公司创始人刘革新作为公司第一大股东，持股比例为 23.67%。公司下辖海内外 100余家企业，控股子公司主要涵盖大输液、抗生素原料药中间体及创新研发三个领域，其中全资子公司有三十余家。已上市核心子公司包括川宁生物（生物发酵及合成生物领域）和科伦博泰生物（创新药研发领域），公司对其持股比例分别为72.43%和 57.37%。

   公司历史营收情况稳中有增，2020 年由于新冠疫情影响，公司输液、非输液药品销量和毛利润下降，整体营收下降。2020 年至今公司业绩稳步增长，2023 年公司营业总收入达 214.5 亿元（yoy+12.7%），归母净利润为 24.6 亿元（yoy+44.0%），经营情况整体向好，2024Q1 公司分别实现收入和归母净利润 62.2 亿元（yoy+10.3%）和 10.3 亿元（yoy+26.0%）。

   核心输液业务贡献 57.5%毛利。2022 年受外部环境影响及集采持续推进影响，公司输液板块销售额有所下降，2023 年恢复较高增长，全年实现收入 101.1 亿元（+7.0%）。2018-2023 年，公司非输液业务营业收入（包含川宁生物收入）从 62.4亿元增至 90.6 亿元，呈稳健增长态势。从毛利结构来看，输液业务贡献主要毛利来源，2023 输液业务毛利占 57.5%，非输液业务毛利占 33.6%。

   毛利率稳定，盈利能力持续提升。2018 年以来公司销售毛利率维持在 50%以上，净利率呈现提升趋势。净利率从 2020 年的 4.8%增至 2023 年的 12.3%，2024 年 Q1公司净利率水平达到 20.7%，公司盈利能力持续提升。公司输液板块毛利率始终维持在 60%+水平，2018-2021 年公司输液业务的毛利率最高，2022 年医药研发项目的毛利率最高，2023 年公司输液业务毛利率达到 64%。

   销售、管理、财务费用率持续下降，研发费用率有所提升。2018 年至今，管理费用率基本稳定在 5%左右，销售费用率及财务费用率持续下降，2023 年公司销售费用率为 20.7%，财务费用率为 1.1%。2018-2020 年，公司研发费用率呈增长趋势，2022-2023 年维持在 10%以内水平。

2.大输液：龙头地位显著，结构升级盈利增强

2.1 大输液市场格局稳定，行业政策利好头部企业

   根据《中华人民共和国药典》定义，输液是指药物制成的供注入人体内的灭菌溶液。大输液是区别于小针剂的输液产品，是静脉给药的一种剂型，指 50ml 以上的大容量注射剂，由于起效迅速、使用方便，其临床用量非常大，是医疗机构最普遍采用的一种制剂。从药物给药系统分析，大输液具有速效、高效、控释给药特点，被认为是临床抢救危重病人和静脉治疗药物不可缺少的载体或溶媒，在现代临床上具有极其重要的地位。

   大输液产品按其临床用途分类，主要分为体液平衡用输液、治疗用药物输液、营养用输液以及血容量扩张用输液四大类别，临床上的适应症应用范围主要为（1）脱水症的治疗与预防；（2）循环血液量、血浆量的急性丧失和休克的治疗；（3）体液中电解质成分浓度异常的治疗；（4）酸、碱平衡异常的治疗；补充热量、营养、高能输液；（5）药物静脉给药的载体。

   软塑包装预计将成为大输液主流包装形式。从包装形式来看，大输液包装形式的发展经历了 170 多年的历史，从最早的全开放式到后来的半开放式再到现在的全封闭式。目前国内大输液包装形式为玻璃瓶、塑瓶、软袋和直立式软袋四种形式，并且以玻璃瓶包装为主要包装形式，其中软袋包装还可分为 PVC 软袋和非 PVC 软袋包装。从行业发展来看，我国大输液产品包装的发展趋势与世界大输液产品包装的发展趋势一致，朝着塑瓶、非 PVC 软袋和直立式软袋包装的方向发展，软塑包装输液产品所占市场份额将逐渐上升。

   “限抗令”影响逐步消化，行业需求趋于稳定，行业集中度进一步提升。我国大输液行业 2010-2013 年经历了较快增长，大输液产品产量从 93 亿袋增长至 134 亿袋，CAGR 为 13%。从需求端来看，2010-2013 年我国大输液产品消费量由 80.1 亿袋增长至 98.9 亿袋，CAGR 为 7.3%。2011 年 3 月颁布实行的新版 GMP，对无菌制剂企业的要求有很大提高，而大输液行业作为无菌制剂的一个类别，需要投入大量资金才能达标。由于自 2014 年 1 月 1 日起未通过新修订药品 GMP 认证的无菌药品生产企业(或生产车间)必须停止生产，随着未达到认证标准的企业退出，大输液产业集中度进一步提高。2012 年以来受“限抗限输”等政策影响，行业规模略微缩小。但由于 2021-2022 年诊疗需求的恢复，限抗限输的影响逐步削弱，大输液需求预计将趋于稳定增长态势。

   科伦药业稳居行业龙头，领先优势明显。公司在国内大输液市场占据龙头地位，输液板块收入远高于行业内其他公司。2023 年科伦药业、石四药、华润双鹤和辰欣药业输液收入体量分别为 101.1 亿元、57.7 亿元、31.8 亿元和 20.8 亿元。

   集采有望推动行业集中度进一步提升，政策利好头部企业。随着集采政策的进一步推行，大输液产品中标价不断降低，头部企业有望凭借其丰富的产品结构、高中标率以及规模化生产带来的成本优势，通过集采政策以价换量，进一步提升市场份额，而部分小企业由于生产成本、生产质量、产品数量等无法与大输液龙头企业相匹敌，头部企业优势有望进一步扩大。

2.2 产品结构升级，盈利能力提升

   深耕大输液领域，产品结构不断优化。静脉输液是临床主要用药方式之一，常需进行药品转移与配伍（如抗生素、“全合一”营养液等），存在难以避免的调配误差、场景制约和医护职业风险。为满足日益提升的用药需求，更安全、精确、快捷的高端注射剂包装——多室袋应运而生。20 世纪 80 年代，第一个工业化多室袋产品在国外上市，2004 年第一个液液三室袋产品引入国内。科伦药业自 2008 年启动多室袋项目以来，突破重重技术壁垒，于 2017 年国内首家上市了液-液双室袋产品（多蒙捷®）、三腔袋产品（多特®）。截至 2024 年 1 月，据公司官网产品展示，已经有 10 个肠外营养多室袋产品（多悦®、多嘉等®）获批上市，推动了国内肠外营养精准治疗的发展，并有产品中选国家集采。目前公司已有液-液双室袋、三腔袋、粉- 液双室袋三个多室袋包装高技术平台（国内具有多室袋包装资质且已批准制剂使用的仅 11 家，有能力常规生产的仅有 5 家，而同时拥有固（粉）液、液液双室、液液三室袋生产供应能力的仅科伦一家），这标志着公司已经完全掌握多室袋相关技术，未来将进一步巩固公司在输液行业的领先地位。同时，公司不断推进安全密闭式输液（以可立袋为主）替代半密闭式输液进程，全密闭式输液是一种安全、有效的输液方式，输液过程中无需形成空气回路，利用外界大气压的挤压就可使药液滴出，隔绝了液体与空气的接触，而避免了输液被空气污染的风险。2023 年全年公司密闭式输液销量占比同比提升 4.25 pct，输液产品的销售结构得到进一步优化。

   软袋升级趋势明确，盈利能力有望进一步提升。塑瓶和软袋包装相对于玻瓶在质量、存储、运输和用药安全等方面有着显著的优势，居民生活水平提高和用药安全意识的增强促使居民选择消费安全性更高的软塑包装大输液产品。经过前期的市场培育，医生逐渐培养起对软塑大输液的用药习惯和认可度，近年来，软塑包装的大输液产品的市场份额快速增加。根据辰欣药业销售毛利率显示，2018 至 2023 年非PVC 软袋产品毛利率维持在 65%上下，明显高于其他两类产品，而科伦药业可立袋作为直立软袋，随着行业软袋使用占比进一步提高，公司盈利水平有望进一步提升。

   直立式软袋优势显著，有望逐步替代现有包装。据科伦 E 药公众号，我国全密闭式输液包装以非 PVC 软袋（行业简称软袋）、直立式聚丙烯输液袋（行业简称直立软袋）为代表，由于材质和工艺的不同，两种输液包装性能存在一定差异，尤其表现在“抗摔性”上，直立软袋漏液率远低于软袋。非 PVC 软袋是采用非 PVC 复合膜，经热合焊接制成袋体；输液盖和袋体同样通过热合焊接进行衔接。因热合焊接工艺需严格控制参数，细微偏差即可导致焊接不良或过度焊接，最终导致漏液。软袋的漏液部位，通常在袋体周边焊接处，以及接口与袋身衔接处。直立软袋采用聚丙烯颗粒，经热熔工艺制成袋体，一体成型、没有焊接点；同时，袋体和输液盖通过热熔焊接衔接，焊接强度高，因此抗摔耐压性强。根据《辰欣药业新建年产 2.4 亿瓶袋直立式软袋生产线项目可行性研究报告》，“各种输液包装的综合评分结果：直立式软袋>单阀软袋=塑料瓶>双阀软袋>玻璃瓶”。

   安全可靠漏液风险低，可立袋应用场景广泛。2023 年国家卫生健康委相继提出医疗机构“加强门诊输液质量管理”、“提高住院患者静脉输液规范使用率”的工作任务及目标。直立软袋作为漏液风险更小的全密闭式输液包装，有助于医疗机构提升静脉输液服务质量安全管理。公司自主研发的可立袋是新一代全密闭输液包装，作为“抗摔耐压”的软袋，避免了漏液风险，保障临床用药安全，同时降低了漏液带来的经济损失，适应各种临床场景使用。

   兼顾便捷安全，肠外营养三腔袋有望进一步推广。据科伦 E 药公众号，欧美指南均建议以“全合一(All-in-one)”输液系统进行肠外营养支持，简化输液过程，合理搭配营养底物，同时均匀地输入体内，较符合人体生理需要，在临床应用中有更好的安全性和耐受性。而输注未经稳定性研究证实的营养素配方会增加理化不稳定性，将导致潜在的用药风险，故“全合一”输注模式需关注药物配比与相互作用等。工业生产的标准化肠外营养产品中，脂肪乳/氨基酸/葡萄糖复合型三腔袋为临床给药带来了诸多便利。根据一项基于 5 家医院术后营养治疗病例的临床研究显示，公司研制的多臻®中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液能够有效节省“全合一”肠外营养液的院内配制时间，并提供类似的疗效与安全性。

   安全便捷技术壁垒高，粉-液双室袋用途广泛。据科伦 E 药公众号，即配型粉液双室袋包装制剂是在普通塑料输液袋的基础上，采用特殊技术将其隔成两个独立的封闭腔室，分别封装粉剂和液体剂不同的药物，临床使用时将两个密闭腔室贯通，粉液药物混匀后用于静脉滴注的即配型输液配制系统，具有减少配药时产生的操作差错和污染、减少致敏药物对医护人员的危害、避免成品输液因放置时间久所致输液质量下降风险、适合战争与灾害等恶劣环境使用需求、减少医疗废弃物产生的环境污染公害等优点，是战争、自然灾害事件发生时不可替代的战略储备型医疗产品。

   技术壁垒高生产难度大，粉-液双室袋空间较大。即配型粉液双室袋，是医药工业“十二五”、“十三五”规划中鼓励重点开发和应用的新型输液包装，因技术壁垒高、研发周期长，生产难度极高，目前全球仅有少数企业能进行量产。2022 年，根据 Wind 数据，粉液双室袋全球市场规模为 18.6 亿美元，预计 2029 年将达 23.08亿美元，年复合增长率为 3.1%。全球范围内，粉液双室袋的生产与销售主要集中在日本和美国，来自日本的大冢制药和生产基地位于美国的布朗几乎垄断了整个市场，二者在 2022 年的产量和销量之和均占据全球市场的 90%以上。科伦药业及苏州大冢制药、北京锐业正在积极布局中国粉液双室袋市场。虽然粉液双室袋在中国尚处于起步阶段，因大输液产品市场基数巨大，未来该产品将拥有很大的市场潜力。

   新品陆续获批+医保助力放量，公司粉-液双室袋有望逐步放量。截至 2023 年年底，公司粉液双室袋平台已获批 6 个产品，且后续还有多个品种在研，公司粉液双室袋后续增长动力足。即配型粉液双室袋产品合益丁®、合益松®已纳入 2023 年国家医保谈判目录。合益丁®是公司首个获批的头霉素类即配型粉液双室袋制剂，主要用于治疗下呼吸道、泌尿道、妇科等敏感细菌引起的感染及预防部分手术前的感染。2023 年 3 月，公司积极参与第八批国家集采，该品成为首个中选国家集采的即配型粉液双室袋产品，根据联采办相关文件，该产品的集采合同将随新版医保目录落地时间同步执行。合益松®是经典第三代头孢类药物与新型注射剂包装的创新性结合，主要用于脓毒血症、呼吸道感染、腹部感染等感染疾病治疗及部分手术术前预防感染。

2.3 输液新品持续丰富，肠外营养领域有望快速增长

   输液产品持续丰富，输液业务有望稳定增长。2023 年重点品种方面，（1）左氧氟沙星氯化钠注射液：公司新获批一致性评价品种，并于第五轮国家集采中选，得益于中选区域销量大幅增长，市场份额位居集采中选企业第一，2023 年实现销售收入 4.88 亿元，同比增长 8.01%。（2）盐酸莫西沙星氯化钠注射液：因诊疗市场恢复，叠加集采续标区域扩大的利好因素，全年实现销量同比增长 175.11%。（3）肠外营养板块，2023 年科伦肠外营养销售 2000 余万袋，其中三腔袋销售 613 万袋，肠外系列品种仍然有巨大的放量潜力。公司目前在销品种达到 10 余个，新上市并启动销售品种包括多臻/多芮两个工业化三腔袋、多益新点肠外营养双室袋等。（4）“多臻”：首款国谈三腔袋产品，为市售最小规格三腔袋（625ml），是能量密度和蛋白质密度最高的三腔袋。目前多臻已覆盖包括重症医学科、肿瘤科、外科、儿科、消化可等科室，服务于更多需精准治疗的患者，有较好的应用前景。（5）多特（脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液）：集采后继续增长，全年销售 373 万袋，同比增长 19.00%。（6）多营安（中长链脂肪乳 C8-24Ve 注射液）：作为肠外营养重要产品，2022 年底第一年采购周期到期后启动新一轮的签约，2023 年新的采购周期下持续增长。（7）多裕（ω3 鱼油中长链脂肪乳注射液）：在 2023 年陆续启动第五轮国家集采续标工作。

   作为临床治疗重要手段，肠外营养产品国内使用率有望提升。肠外营养在危重、严重创伤等患者的救治中具有重要作用，可快速提供机体所需营养物质、促进患者康复、改善疾病预后。差异化的脂肪乳配方满足临床不同类型（肝功能受损、围手术期、危重症等）患者的产品选择，不同氨基酸和葡萄糖浓度的产品满足临床不同分解代谢程度患者的精准肠外营养供能需求，多样化的规格为不同年龄、体重及补充性肠外营养需求患者提供更为经济的肠外营养供能方式。根据中国临床营养网，参照 ESPEN 指南建议，营养不良的规范治疗应该遵循五阶梯治疗原则，当下一阶梯不能满足 60%目标能量需求 3～5 天时，应该选择上一阶梯。宋春花等人《中国常见恶性肿瘤患者营养状况调查》显示，68.78%的肿瘤患者没有获得任何营养治疗，重度营养不良(PG-SGA≥9)肿瘤患者的无营养治疗比例仍然高达 55.03%，中国常见恶性肿瘤患者营养不良发生率高而营养治疗率较低。

   肠外营养产品是公司输液领域的重要品种。2022 年公司在三个产品国家集采中标的基础上，不断调整品种结构、拓宽覆盖渠道，实现了成为肠外营养产品国内领先企业的目标。2022 年公司肠外营养产品在销品种达到十余个，目前在售品种不断增加，大幅扩宽肠外营养产品品种范围，并拓展到肠外营养脂肪乳外的类别。2023年，公司从抓住国谈产品准入机会、开发终端院线、持续进行学术推广等方面寻求肠外营养市场的销售增量。公司目前肠外营养品种涵盖了从单袋、双室袋到三腔袋的全面布局。

   科伦药业多个肠外营养输液品种市占率位居首位，龙头地位显著。根据米内网数据，公司肠外营养类输液产品脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%）注射液、中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液、中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液、ω-3 鱼油中/长链脂肪乳注射液、丙氨酰谷氨酰胺氨基酸、复方氨基酸(15)双肽(2)注射液城市公立医院终端销售占比均位居市场首位，脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液和中/长链脂肪乳注射液(C8~24Ve)位居第二位。

3.川宁生物：抗生素原料药中间体龙头企业，合成生物学未来可期

   川宁生物为公司控股子公司，主要从事生物发酵技术的研发及产业化，是国内较晚一批进入抗生素中间体生产行业的企业，但其凭借生物发酵领域的技术积累，将高转化率的生物发酵及提取技术率先应用在抗生素中间体的产业化生产上，目前已经是国内乃至全球抗生素中间体市场的领军型企业。

   公司抗生素中间体产品布局丰富，涵盖了大环内酯类抗生素及广谱类抗生素的主要中间体、熊去氧胆酸粗品、辅酶 Q10 菌丝体等。硫氰酸红霉素主要用于进一步合成大环内酯抗生素，如红霉素、罗红霉素、阿奇霉素等；7-ACA、D-7ACA 及 7-ADCA主要用于合成头孢菌类药物；6-APA、青霉素 G 钾盐主要用于合成青霉素类抗生素药物；熊去氧胆酸粗品主要用于精制熊去氧胆酸；辅酶 Q10 菌丝体主要用于生产辅酶 Q10。

   绑定核心人员，股权激励彰显长期发展信心。川宁生物持续健全长效激励体系，在研究院实施了“项目合伙人+股权激励”激励模式，并制定 2023 年限制性股票激励计划，向符合授予条件的 38 名激励对象授予 1,180 万股限制性股票，其中向 18 名核心研发人员授予 909 万股，占总授予数量的 77.03%，充分调动公司核心员工的积极性，展现川宁生物对于公司长期发展的信心。

3.1 抗生素原料药中间体领军者，市场稳定增长

3.1.1 业绩整体上升，盈利能力不断增强

   主要产品销售价格和销量上涨，2023 年业绩创历史新高。根据 2023 年川宁生物年报，2023 年川宁生物实现收入 48.2 亿元（+26.2%），实现归母净利润 9.4 亿元（+128.6%），公司净利润达到新高，这主要是由于市场恢复，主要产品销量和价格同比上涨所致。其中中间体业务收入为 44.5 亿元，毛利为 14.8 亿元，2023 年中间体三大板块均实现了较快增长。根据川宁生物 2023 年报，青霉素类实现收入约 20.7 亿元（+50.6%），硫氰酸红霉素实现收入 16.6 亿元（+25.3%），头孢类实现收入 10.3亿元（+22.9%）。

   盈利能力持续提升，管理及财务费用率下降明显。公司毛利率、净利率分别从2021 年的 22.2%、3.5%迅速增至 2023 年的 31.6%、19.5%，盈利能力持续提升。2021-2023 年期间公司总体费用率有所下降，其中管理费用率、财务费用率均呈下降趋势，研发费用率平稳上升，销售费用率基本稳定。

3.1.2 抗生素品种繁多，市场规模有望稳定增长

   抗生素是由微生物（包括细菌、真菌、放线菌属）或高等动植物在生活过程中所产生的具有抗病原体或其它活性的一类次级代谢产物，能干扰其他生活细胞发育功能的化学物质。现临床常用的抗生素有微生物培养液中提取物以及用化学方法合成或半合成的化合物，目前已知天然抗生素不下万种。

   抗生素品种繁多，主要分为两大类：β-内酰胺类和非β-内酰胺类，其中，β- 内酰胺类品种最多，临床应用最为广泛。细分来看，抗生素中头孢菌素类、青霉素类、大环内酯类应用最广，根据中康 CMH 的统计数据，2015 年三者合计市场份额高达 85%。目前，我国已成为世界上大环内酯类抗生素原料药第一大生产国。

   预计未来抗生素市场增速放缓，但总体仍呈现增长趋势。近年来在抗生素药物市场规模持续扩大，至 2022 年抗生素行业整体增速在 4%以上，市场规模达到 1945亿元。随着我国人口老龄化进程的加快以及全国医保投入的扩大，预计未来几年抗生素行业整体仍将维持稳健增长。

3.1.3 竞争格局稳定，抗生素中间体环节门槛较高

   抗生素类药物的制药中间体主要有硫氰酸红霉素、7-ACA、6-APA、7-ADCA、D-7ACA、青霉素产品（青霉素 G 钾、青霉素 G 钠）等。其中 7-ACA 是绝大多数头孢类共同的中间体，6-APA 是绝大多部分青霉素衍生物（西林类）的共同中间体。目前在抗生素中间体领域行业竞争格局已经趋于稳定、市场需求稳定、产品价格稳中有升。抗生素中间体作为产业链上游，是整个产业链中技术、环保、资本门槛较高的环节。

   硫氰酸红霉素无法人工合成，准入门槛高，川宁为全国第二大生产商。硫氰酸红霉素是红霉素及其衍生物中间体，主要用于红霉素、罗红霉素、阿奇霉素等大环内酯类药物的生产，硫氰酸红霉素也可作兽药，国外广泛用作“动物生长促进剂”。与其他原料药不同，硫氰酸红霉素为纯发酵提取得到的产品，无法人工合成，新进入企业需面临较高的准入门槛。国内生产的硫氰酸红霉素中约 60%用于出口，在出口国家中，印度占比约 70%，份额最高。

   根据川宁生物招股书披露，全球硫氰酸红霉素需求约为 9000 吨/年，短期内市场依然需求略大于供给，因此产品价格也自 2017 年起持续上升，2018 年底达到高点；2019 年开始价格有所回调，下降至 300 元/kg 左右。而自 2019 年 12 月以来，硫氰酸红霉素价格开始逐渐回升。我国在 2011 年硫氰酸红霉素的产能已经突破万吨，但受限抗政策及环保压力的影响，近年来多家厂商退出生产。宜昌东阳光药业股份有限公司是当前我国最大的硫氰酸红霉素生产商，产能达 4000 吨/年，其次为川宁生物，产能达 3000 余吨/年。

   7-ACA 市场发展成熟，川宁是行业龙头。7-ACA 是头孢菌素关键性中间体，已成为当今国际抗生素市场的主角，国内市场也已经发展成熟。头孢菌素品种几乎均为半合成产品，即利用发酵头孢菌素 C 的裂解物 7-ACA 加化学侧链缩合而成，故7-ACA 是合成头孢菌素的关键性中间体。D-7ACA 为 7-ACA 的下一步产品，最终产品主要包括临床注射使用的注射用头孢曲松钠、头孢他啶钠、头孢呋辛钠以及头孢唑林钠等。

   过去 7-ACA 行业总体供大于求，新一轮扩产致使 7-ACA 价格在 2017 年以前阶梯式下跌，至 2017 年处于历史低谷期，随后价格有所回升，2019 年以来 7-ACA 价格再次下滑，2020 年价格开始逐步回升。同时，随着环保政策不断收紧，对行业中小产能的企业将形成打击，川宁生物具备完善的环保处理设施和处理能力，且具备规模和成本优势。根据川宁生物招股说明书，2018 年全球 7-ACA 需求量为 6000 多吨，国内产能接近 8200 吨，我国具有 7-ACA 规模化生产的企业除川宁生物外主要有健康元、威奇达等大型制药企业，川宁生物 7-ACA、D-7ACA 和 7-ADCA 合计拥有3000 余吨/年的产能，产能占比 37%，位居行业第一。根据川宁生物 2024 年 8 月投资者交流纪要，目前头孢类中间体价格逐步恢复，市场处于紧缺状态，头孢的需求量明显增加，预计未来头孢类中间体价格持续向好，同时公司根据市场需求也可以进行调整生产 7-ADCA 等其他头孢类中间体。

   6-APA 呈三足鼎立格局，行业壁垒较高。6-APA 是生产半合成青霉素类阿莫西林和抗生素氨苄西林（钠）的重要中间体，是重要的出口品种。根据川宁生物招股书里中国化学制药工业学会公布的数据，2019 年国内 6-APA 总产量 3.67 万吨，出口0.24 万吨，处于历史较高水平。6-APA 市场价格历史上一直处于波动态势，自 2018年 6 月开始产品价格从高点持续下滑，一直到 2019 年 12 月，6-APA 价格快速回升，目前仍然维持在价格较高位。

   6-APA 中间体一般采用生物发酵法一体化生产，生产环节投资大，污水处理量大，环保要求高，同时由于产能过剩严重，国家《产业结构调整指导目录》限制新企业进入该行业，因此 6-APA 行业具有较高壁垒。据川宁生物招股说明书，6-APA市场产能呈联邦制药、威奇达、科伦药业三足鼎立格局，截至川宁招股书披露数据显示市场总需求约为 30000 吨/年，国内企业中产能较大的是联邦制药，产能约为 2.4万吨/年，威奇达产能约为 7000 吨/年，公司产量约为 6700 吨/年，实际产量高于威奇达。

3.2 “技术+成本+规模”铸就核心竞争力，保障业务稳定发展

   生产体系成熟，规模优势显著。川宁生物在国内生物发酵产业化领域具有规模、生产工艺、环保技术等多方面优势。目前主要产品抗生素中间体作为产业链上游，是整个产业链中技术和资本门槛较高的环节。公司一直以成为生物发酵技术产业化领军企业为目标，依托新疆地区得天独厚的资源优势，通过多年的研发和技术突破，已经将成熟的生物发酵技术成功应用在抗生素中间体领域，并实现了规模化工业生产。

   当前，公司在抗生素中间体领域已经建立起规模化的工业生产体系，抗生素中间体产品种类齐全，硫氰酸红霉素、头孢类中间体、青霉素类中间体产量均达到国内行业前列，已经形成了稳固的规模优势。

3.2.1 成本端：地处伊犁河谷，拥有丰富的资源和成本优势。

公司充分利用新疆伊犁地区的地理、资源及区位优势，从多维度降低生产成本，使公司产品在激烈的市场竞争中更具成本优势。

1）气候方面：公司地处伊犁河谷，当地具有适合生物发酵的温度、湿度等气候条件，适宜的气候条件能够提高发酵水平，进而降低公司的生产成本。

2）原料方面：公司所在地靠近玉米产区，且光照充足，玉米蛋白含量较高，整体生产成本相对低于内地生产企业，玉米价格相较内地便宜 20%以上。

3）能动方面：公司建有火力发电厂并且靠近煤炭产地，叠加整个新疆地区煤炭、能源成本相对较低，公司能源成本具有明显优势，能源成本相较内地便宜 50%以上。

4）区位方面：公司地处的霍尔果斯经济开发区是国家“一带一路”“丝绸之路”发展战略的核心区域，公司可以通过跨境贸易的方式从国外采购生产所需的原材料，进一步降低公司运营成本。同时公司目前享受霍尔果斯经济特区“五免五减半”的税收优惠政策。

3.2.2 技术端：生物发酵技术具有创新优势，环保技术先进

   生物发酵技术领域，目前公司生物发酵抗生素中间体整体生产制备技术在国内细分行业优势明显。公司通过自主创新、技术引进、技术集成，在核心技术、关键环节、重点领域实现了多项突破。公司注重创新投入，破解“卡脖子”难题，率先打破国外技术壁垒成为我国首家酶法生产 7-ADCA 产品的企业，新工艺大幅降低产品生产成本，提高公司经济效益。其中，生物发酵技术平台的建立解决了公司生产的重要问题，川宁生物独创的 500m³发酵罐为目前全球范围内抗生素最大发酵罐，单批次产量和效率大幅度提高，规模化效益显著。目前三条生产线均采用 500m³发酵罐其研发生产过程和控制技术、重点工艺参数均无先例。

   环保技术方面，川宁生物在废气、废水、废渣三个方面的处理能力已经达到先进水准。在国家对环境保护、安全生产日趋重视的背景下，抗生素中间体行业内的落后产能将逐步被淘汰，新增项目的审批难度也在加大，而川宁生物在抗生素中间体行业形成了较高的环保壁垒，优势明显。

3.2.3 在领域内规模领先，规模化效益显著

   自 2016 年首次实现硫氰酸红霉素的大规模量产以来，川宁生物致力于加快生物发酵技术的产业化进程，如今川宁的发酵、提取设备种类丰富，可以切换生产不同品类的产品，成为抗生素中间体领域规模领先、产品类型齐全、生产工艺领先的企业之一，销售产品包括硫氰酸红霉素、6-APA、7-ACA 及青霉素 G 钾盐等，涵盖了大环内酯类抗生素及广谱类抗生素的主要中间体。川宁生物独创的 500m³发酵罐为目前全球范围内抗生素最大发酵罐，单批次产量和效率大幅度提高，规模化效益显著。

   此外，川宁生物形成了绿色经济循环优势。川宁生物发酵生产过程产生的菌渣通过严格的无害化处置工艺，有效消除菌渣中抗生素残留等有害因素和环境不利影响，处置后产生的有机肥用于工业玉米、大豆等农作物定向种植，收获的玉米、大豆等农作物全部回用于川宁生物产品的发酵生产过程，形成可供生态环境主管部门及社会各界全过程监督、风险受控的闭环式菌渣无害资源化处理新模式，建立起现代医药制造业与现代农业跨界结合的绿色循环经济产业供应链体系，实现菌渣的无害化处理和高效资源化利用。

3.3 布局合成生物学，打造第二增长曲线

   合成生物学是通过工程化的思路，对生物体功能代码，如酶、合成途径及底盘细胞的代谢调控网络等进行重编以设计出带有新型功能的生命体，并完成特定用途的一门崭新科学。合成生物学通过对生物体进行有目标地设计、改造乃至重新合成，可以实现以合成生物为工具进行物质加工与合成的新型生产制造方式。受益于基因合成、编辑等领域内的长足进步，合成生物学逐渐发展成了以“设计-构建-测试-学习”（DBTL 循环）为核心的研发模式和发酵为主导的放大生产模式。

3.3.1 合成生物学驶入发展快车道

   由于存在多学科交叉，对技术、成本控制、研发人员要求高，合成生物学具有强壁垒属性。作为整合性平台，合成生物学直接输出的载体是菌种、催化酶和工艺，经过下游的应用于具体的场景获得最终产物，实现最终的价值。如为化工品、中间体和添加剂，还需要往更具应用属性的方向延伸，最终端才实现最大的价值。同时，合成生物学所使用的部分工具，已经实现公共化服务，如基因测序和 DNA 合成等，工具层也构成一个独立的体系。

   合成生物学全球市场整体保持快速增长，合成生物技术发展成为传统技术的充分补充和替代，广泛用于医疗、化工、食品、农业、消费品等终端领域。在政策和技术的双重驱动下，相关细分市场消费品、农业、工业化学品、食品饮料和医疗行业的产品赋能水平增长较快。根据川宁生物 2022 年年报披露，2022 年合成生物学全球市场规模为 131.10 亿美元，较 2021 年增长 30.20%，出现明显提升。2021-2026年的复合年增长率可达 27.27%，到 2026 年全球合成生物学市场可达 336.30 亿美元。

3.3.2 创新研发驱动长期增长

   锐康生物（即川宁生物上海研究院）为川宁生物全资子公司，于 2020 年 10 月在上海临港新片区注册成立，已分别打造出了 5 类优质的底盘菌种和化合物平台，未来产品领域将围绕保健品原料、生物农药、高附加值天然产物、高端化妆品原料等领域进行布局。

  锐康生物采用前沿的合成生物学技术，主要打造了合成生物学和酶催化技术平台，其研究创新性和先进性在于，通过菌种从头计算设计、自动化高通量菌种构建和筛选、多尺度发酵过程优化以及大数据分析和机器学习，来完成菌种的设计、构建、测试和学习（DBTL）的工程闭环，通过多轮的迭代，“智造”出性能优良、适合工业化生产的工程菌，同传统的依赖于实验人员个人经验和技能相比，该流程克服了传统生物育种的局限性，并极大提高研发效率。

   目前川宁生物已拥有 5 类优质的底盘菌种，包括大肠杆菌、酵母、链霉菌、枯草芽孢杆菌、谷氨酸棒状杆菌等。研发产品主要聚焦在高附加值天然保健品原料和化妆品原料、生物农药、分子砌块、医美原料及动保类产品等板块。自成立以来锐康生物已打造出糖苷类化合物、氨基酸衍生物、黄酮类化合物以及萜类等化合物平台，可延伸出 100+化合物。此外，川宁生物还拥有 700 万+的自主 IP 酶库、2000+实体酶工具箱、虚拟筛选以及全尺度模拟，运用多种代谢推动力推动产物合成。

   上海研究院 2023 年又先后完成化妆品活性原料 RCB112 角鲨烷、饲料添加剂RCB114 肌醇、保健品原料 RCB108 褪黑素等产品的菌种构建和小试发酵和提取工艺的优化；部分产品已经在川宁进行中试。中长期项目主要聚焦在大宗或产值较高的二类产品的研发，如生物基材料单体 RCB138、饲料添加剂 RCB136、化妆品原料 RCB125、香精香料 RCB126 等也完成所设定的阶段性里程碑指标，总体研发进展达到预期。

   逐步实现“资源要素驱动”向“技术创新驱动”的成功转变，效益有望稳步提升。2023 年公司在新疆维吾尔自治区伊犁哈萨克自治州巩留县投资建设“绿色循环产业园项目”，主要建设可年产红没药醇 300 吨、5-羟基色氨酸 300 吨、麦角硫因0.5 吨、依克多因 10 吨、红景天苷 5 吨、诺卡酮 10 吨、褪黑素 50 吨、植物鞘氨醇500 吨及其他原料的柔性生产基地。2023 年 12 月 27 日已经成功试车。此项目的实施是川宁生物“双轮驱动战略”得以顺利实现的重要一环，是川宁生物完成合成生物学从选品—研发—生产的全产业链布局的关键一步。

4 、仿制药：产品集群优势显著，业绩有望稳定增长

4.1 积极应对外部影响，非输液药品板块有望企稳

   积极应对行业变化，非输液药品收入有望企稳。公司非输液板块毛利率较为稳定，维持 40%上下波动，近年来非输液板块毛利率波动或受集采价格下降影响。2023年，公司非输液药品实现销售收入 39.55 亿元，同比下降 6.93%，预计主要系部分品种集采影响下滑所致，2023 年男科领域销量端同比+4.11%，但由于公司调整价格策略，产品销售收入为 0.34 亿元，同比-84.07%，此外康复新液受中成药联盟集采影响以及叠加终端市场需求下滑影响，销售收入为 2.27 亿元，同比-36.17%，此外草酸艾司西酞普兰和注射用紫杉醇（白蛋白结合型）均受到续标及省级联盟集采影响，分别同比下降 43.57%和 32.74%。我们认为随着公司仿制药产品数量的不断增多以及集采负面因素的出清，后续整体仿制药业务板块有望企稳回升。

4.2 研发投入不断加码，仿制药丰富梯队奠定业绩增长基础

   研发投入持续提升，研发能力全面增强。2018-2023 年，公司研发投入不断增加，2023 年公司研发投入达 19.5 亿元，同比增长 7.4%。2023 年，公司启动了面向国内外市场的 400 余项药物研究，其中包括 410 项具有集群、难度、特色和成本优势的仿制药和改良创新药、33 项创新药（含创新小分子药物 10 项，生物大分子药物 23项）。管线进度方面，科伦改良创新及 NDDS 复杂制剂管线方面近年陆续布局 30 余项，并序贯推进至各研究阶段，其中 10 项取得了较大进展：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）已获批上市；布比卡因脂质体注射液、八氟丙烷脂质微球注射液申报生产；布瑞哌唑口溶膜、鲁拉西酮口溶膜、盐酸达泊西汀口溶膜等获批临床，阿立哌唑长效注射剂、棕榈酸帕利哌酮注射液、黄体酮长效注射剂正在开展临床研究。

   仿制药产品集群庞大，管线针对性布局夯实核心优势。2023 年公司共有 45 项药物获批上市（首仿/首家 10 项），其中ω-3 甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液、泊沙康唑口服混悬液、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液、注射用头孢美唑钠/氯化钠注射液、氢溴酸替格列汀片、钆布醇注射液等项目的相继获批进一步强化了公司在肠外营养、抗感染、糖尿病及诊断造影等领域的产品管线。

   集采程度较深，光脚产品借助集采有望快速放量。公司坚持准入先行，深度参与国家与地方集采，发挥公司仿制药序贯上市的产品集群优势，使新产品实现快速规模销售，提升盈利能力。截至前九批国家集采，公司累计 47 项产品（共计 67 个品规）进入国家带量采购，涉及 10 余个疾病领域，其中第八批国家集采 7 项产品（共计 11 个品规）中标，中标数量位居全国前列，第九批国家集采中，公司共有 4 项产品拟中标。

   集采产品收入占比趋于稳定，丰富产品梯队奠定业绩增长动力。自集采政策推行以来，公司集采产品收入占比不断提升，根据 PDB 样本医院数据显示，2023 年前三季度，公司集采产品收入占比已达 25.3%，其中第五轮集采产品收入占比最高，为11.2%。此外各批次集采产品收入金额在经历集采后大多趋于稳定或者有所增长，保证公司后续业绩增长动力。随着仿制药产品线产品数量的不断扩充，整体收入利润结构有望趋于分散，公司仿制药业务收入有望企稳。

5、科伦博泰：创新驱动成就国产 ADC 龙头

   科伦博泰为科伦药业控股子公司，是一家专注于创新药物研发、制造及商业化的生物医药公司，成立于 2016 年，并于 2023 年在港交所上市。作为抗体药物偶联物（ADC）先锋，科伦博泰在 ADC 开发方面积累了超过十年的经验，是中国首批也是全球为数不多的建立一体化 ADC 研发平台的生物制药公司之一。目前，科伦博泰已建立起 ADC、大分子、小分子三大核心技术平台，涵盖不同药物模态的整个研发过程，并在药物开发的关键阶段实现交叉作用协同。

   携手默沙东，从项目到平台再到资本的递进式深入合作。2022 年科伦博泰与默沙东完成 3 次，至多 9 个 ADC 项目与 MSD 的授权合作，总计 118 亿美元的里程碑和首付款金额创下了中国创新药“出海”纪录，也是 2022 年全球最大的生物制药合作交易。在科伦博泰上市递表前默沙东持有科伦博泰 6.95%股份，将两家企业的合作上升到新的台阶，建立了更加深度的捆绑，同时也彰显出默沙东对科伦博泰未来发展的信心。同时，K 药将在 2028 年迎来关键专利到期，科伦博泰与默沙东的合作是默沙东为了寻找联合疗法延长 K 药生命周期的重要布局，也是科伦博泰国际化的重要机遇。

5.1 ADC 管线：覆盖核心靶点，SKB264 潜力无限

   公司 ADC、大分子、小分子三大核心平台助力产品研发迅速推进。科伦博泰是抗体偶联药物（ADC）的先行者及领先开发商之一，在 ADC 开发方面积累了超过十年的经验。根据弗若斯特沙利文的资料，科伦博泰是中国首批及全球少数建立集成ADC 开发平台的生物制药公司之一，该平台支持科伦博泰在 ADC 的整个生命周期内进行系统开发。科伦博泰的 ADC 平台 OptiDC 由三个能力支柱支持：对生物靶点和疾病的深入了解、经过测试和验证的 ADC 设计与开发专业知识以及 ADC 核心组件库。经过十多年的发展，已开发出一套 ADC 核心组件库，能够设计出针对不同生物靶点进行优化的定制 ADC，以解决各种适应症中的医疗需求。在 ADC 工艺、制造和质量控制方面积累了丰富的专业知识，这对于将 ADC 从临床试验带到临床应用至关重要。值得注意的是，该平台已通过临床前研究及临床试验对超过数千名患者进行测试及验证（截至 2023 年底，超过 2000 例患者入组）。已经通过广泛的研究和试验，包括十多项临床或临床前候选药物的验证。SKB264 项目应用了不可逆的抗体偶联技术、pH 敏感型连接子、中等活性的细胞毒素以及高载荷（DAR7.4）的定点定量策略，完美地展现了科伦博泰 ADC Kthiol 策略的设计与优化。此外公司的大分子平台除了补充 ADC 平台外亦专注于免疫治疗和靶向治疗管线的研发，小分子平台亦在探索最先进技术 PROTAC 等。

   围绕核心管线积极探索联合疗法，绑定默沙东利好产品未来国际化。科伦博泰目前围绕核心产品 SKB264（TROP2 ADC）积极寻求联用其他药物的可能性，除了押宝 PD-1/L1 的联用（SKB264+A167 or K 药）外，科伦博泰还布局了与联合靶向药物治疗的临床项目（SKB264+奥希替尼），在 ADC 联用赛道处于行业前列。

5.1.1 SKB264（TROP2-ADC）：中美双报，百亿重磅品种即将上市

   重要泛癌靶点，TROP2 ADC 市场前景巨大。滋养层细胞表面抗原 2（Trop2）是一种细胞表面糖蛋白，可传导细胞内钙信号和细胞外信号通路，在肿瘤细胞增殖、凋亡和侵袭中起重要作用，从而影响癌症患者的预后和治疗，是一个泛癌靶点，市场前景巨大。根据科伦博泰招股书数据，全球 TROP2 ADC 市场规模预计将由 2022年的 7 亿美元增长到 2030 年的 259 亿美元，年复合增长率为 57.6%。中国 TROP2 ADC市场预计由 2023 年的 2 亿元增长到 2030 年的 236 亿元，年复合增长率为 103.0%。

   Trop2 ADC 呈三足鼎立格局，重点布局大适应症 HR+/HER2-、NSCLC、TNBC。目前中国已经上市或者申请上市的 Trop2 ADC 共 3 个，分别为吉利德 Trodelvy、科伦博泰 SKB264 和第一三共的 DS-1062。处于三期阶段的产品有恒瑞 SHR-A1921、东曜药业的 ESG401 和复旦张江的 FDA018，其余产品临床进度较为落后。分析吉利德、第一三共和科伦博泰三家产品的适应症布局情况，TNBC、NSCLC 两大适应症三家布局较为集中，采取的临床策略较为相似，后线布局单药治疗，一线推进联合治疗，且联用疗法多为与 PD-（L）1 药物联用，后续临床推进速度与疗效在竞争中至关重要。

   目前全球仅吉利德 Trodelvy 一个 TROP2 ADC 药物获批上市，根据吉利德官网披露，该产品 2022 年全球收入 6.8 亿美元。Trodelvy 在美国获批了三个适应症晚期TNBC（3L+）、晚期 UC（2L）以及 HR+/HER2-BC（3L+），并于 2022 年 6 月获国家药监局批准在中国上市，治疗不可切除晚期转移性 TNBC（3L+）。

   SKB264 差异化分子设计，相较同类药物具有竞争力。相较于 Trodelvy，由于不可逆的连接子 mAb 偶联及差异化的有效载荷结构，SKB264 的血浆稳定性得到改善。而与 DS-1062 对比，由于 CL2A 连接子的亲水性更强，即使 DAR 值较高，SKB264仍具有良好的 ADC 亲水性。SKB264 与 KL610023 相关的 ILD 毒性风险极小。

   SKB264 是科伦博泰的核心 ADC 产品，拥有高 DAR 值（7.4），毒素选择了新型波里替康衍生的拓扑异构酶 I（TOPO1）抑制剂，具有中等的细胞毒性。专有的Kthiol 设计策略通过使用一种全新碳酸盐连接，利用酸性肿瘤微环境选择性地向肿瘤组织释放细胞毒性载荷。目前 SKB264 已被 CDE 授予 3 项突破性疗法认定，分别用于三阴乳腺癌、EGFR 突变非小细胞肺癌和 HR+HER2-乳腺癌。

   SKB264 适应症布局广泛，产品竞争力极强。SKB264/MK-2870 目前正在开展针对多个瘤种的单药/联用的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验。在国内，SKB264 单药治疗至少经二线治疗失败的晚期或转移性 TNBC 患者的Ⅲ期注册临床研究进展顺利。SKB264单药用于 TKI 耐药 EGFR 突变非小细胞肺癌患者Ⅲ期临床研究正快速推进中。多项联合帕博利珠单抗(抗 PD-1 单抗)或 KL-A167(抗 PD-L1 单抗)Ⅱ期临床研究正在开展。在国外，科伦博泰已有偿独家许可默沙东在中国以外(中国包括中国大陆，香港、澳门和台湾)区域范围内研发、生产与商业化 SKB264(MK2870)，海外临床研究正在美国、加拿大、澳大利亚、法国、西班牙、比利时和波兰有序开展或准备开展中。SKB264于 2022 年 7 月获得国家药监局突破性疗法认定，用于治疗局部晚期或转移性 TNBC，并于 2023 年 1 月获认定用于治疗 EGFR-TKI 无效 EGFR 突变型局部晚期或转移性NSCLC，于 2023 年 6 月 30 日获认定用于治疗既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性 HR+/HER2- BC，于 2024 年 3 月获认定用于一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性 PD-L1 阴性三阴性乳腺癌。2023 年 12 月，国家药监局药审中心受理了 SKB264(MK-2870)用治疗既往至少接受过两种系统治治疗(其中至少 1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性 TNBC 成人患者的NDA。此次 SKB264 新药上市申请已被药品审评中心纳入优先审评审批流程。

5.1.2 A166（HER2-ADC）：有望成为首款治疗 HER2+乳腺癌国产 ADC

   A166 采取了“低 DAR 值+高毒性细胞毒素”的设计，通过稳定酶可裂解连接子将新型高细胞毒性微管蛋白抑制剂 duostatin-5 在低 DAR 的条件下与具有与赫赛汀（曲妥珠单抗）相同的氨基酸序列的 HER2 单抗进行定点偶联。A166 已达到其针对晚期 HER2+ BC 的关键性 II 期试验的主要终点，科伦博泰于 2023 年 5 月向国家药监局提交 NDA。根据科伦博泰招股书显示，2022 年中国 HER2 ADC 市场规模为 6 亿元，整体市场规模有望在 2030 年达到 84 亿元。

   根据主要分析结果，A166 已达到其针对 3L+晚期 HER2+ BC 的关键Ⅱ期试验的主要终点，科伦博泰于 2023 年 5 月向国家药监局提交了 NDA，我们预计该产品有望在 2025H1 获批。2023 年 6 月，A166 的确证性Ⅲ期试验在国内启动，该试验用于探索 A166 对照 T-DM1 用于 2L+晚期 HER2+BC 的治疗潜力。另外，A166 还在中国开展了其他晚期 HER2+ 实体瘤（包括胃癌和结直肠癌）的 Ib 期临床试验，丰富的适应症布局有望奠定该产品的长期市场空间。

   目前国内 HER2 ADC 竞争相对比较激烈，国内 ADC 产品中 HER2+乳腺癌适应症已经有第一三共的德曲妥珠单抗（DS-8201）和罗氏制药的恩美曲妥珠单抗两款产品获批上市，科伦博泰 A166 目前处于申报上市阶段。此外处于临床 III 期阶段的还有恒瑞医药的 trastuzumab rezetecan，复星集团的 LCB14-0110，石药集团的 DP303c以及百利天恒的 BL-M07D1。国产荣昌生物 HER2 ADC 维迪西妥单抗（国产首个 ADC，2021 年获批 HER2 过表达局部晚期或转移性胃癌）用于治疗 HER2+乳腺癌目前处于II/III 期临床。

5.2 非 ADC 管线：产品丰富，具备一定差异化

   除了 ADC 产品，科伦博泰利用自身大分子平台和小分子平台的研发优势还广泛布局了众多创新药产品管线。肿瘤管线中，非 ADC 在研产品主要包括 4 款产品，即A167（PD-L1）、A140（EGFR）、A400（RET）、A296（STING）。非肿瘤管线中，主要包括治疗类风湿关节炎的 A223（JAK1/2）、尿毒症瘙痒药物 A277（KOR）、哮喘药物 SKB378（TSLP）和血栓性塞性疾病 SKB336（FXI/FXIa）。

   A400 是新一代选择性 RET 小分子激酶抑制剂(SRI)，对常见的 RET 基因融合和突变具有广泛活性，且具有克服第一代 SRI 耐药的潜力，潜在地解决选择性 RET 抑制剂耐药性问题，同时保持目标选择性，功效和安全性，同时降低制造成本和技术难度。RET 是一种位于染色体 10q11.2 上的原癌基因。它编码一种跨膜糖蛋白受体酪氨酸激酶，该激酶与来自神经胶质源性神经营养因子（GDNF）家族的配体相互作用，在肠神经系统和肾系统的发育和功能中起着重要作用。

   2021 年 3 月，科伦博泰向 Ellipses 公司授出在大中华区及部分亚洲国家之外的所有国家开发、制造及商业化 A400 的独家授权。对于 RET+ NSCLC，基于 A400 在 1L和 2L+晚期 RET+ NSCLC 患者中良好的初步结果，科伦博泰目前已完成药审中心临床咨询，并取得启动关键试验的批准，正在推进患者入组。2022 年 6 月，A400 的 IND申请获得 FDA 批准。2023 年 11 月，A400 获得 FDA 的孤儿药认定，用于治疗 RET融合阳性实体瘤。2024 年 3 月，A400 获得 FDA 快速通道资格认定，用于治疗 RET融合阳性 NSCLC。2024 年 5 月，A400 获得 FDA 批准进行Ⅱ期临床试验。

   根据 A400 在 2023 年 ASCO 年会上分享的数据显示，I/II 期试验结果表明 A400在晚期 RET+实体瘤患者中表现出良好的抗肿瘤疗效，尤其是在一线及二线以上晚期RET+ NSCLC 中的 ORR 分别为 80.8%及 69.7%。据报道，两种情况中的 DCR 均超过 96%

6. 盈利预测与投资建议

详参外发报告。

7. 风险提示

1、集采降价风险：集采可能导致公司输液产品和仿制药药品价格下滑，如果

价格下降幅度远高于销量增长幅度，相关业务可能出现下滑情况；

2、行业政策变革风险：医药行业受到宏观环境，以及医保政策等影响，如若

医保政策将公司部分产品剔除医保目录或者医保降价幅度过大，可能对业绩产生影

响；

3、产品研发及上市不及预期的风险：公司的业绩长期增长源于新品的持续研

发迭代，获批后的持续放量，如果部分品种研发进度不及预期可能对收入产生影响；

4、产品销售不及预期的风险：公司整体收入结构较为分散，但是如果部分品

种出现竞争加剧，或者外部宏观环境影响可能导致销售部及预期的情况。

本文援引自已发布的证券研究报告