王斌 韩雅玲
解放军北部战区总医院心血管内科
2024年8月31日，2024年欧洲心脏病学会（ESC）年会举办期间，来自法国鲁昂大学医院的Helene Eltchaninoff教授在HOTLINE专场重磅公布了RHEIA试验结果，凭借“女性患者使用球扩瓣行经导管主动脉瓣置换术（TAVR）术后1年临床结局更优”这一令人振奋的研究结果，引发了全球学者的热议与关注。
RHEIA试验是一项由研究者发起的前瞻性、多中心、随机对照研究，共纳入欧洲12个国家、48个地区的443例女性重度症状性主动脉瓣狭窄患者（不限手术风险），按1∶1随机接受经股TAVR（221例）或外科主动脉瓣换瓣术（SAVR，222例），共215例接受SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra TAVR治疗的患者和205例接受SAVR治疗的患者最终纳入随访。主要终点是1年的全因死亡、全卒中和瓣膜/手术相关或充血性心力衰竭恶化再住院的复合终点。患者平均年龄为73岁，平均STS评分为2.2%。
1年随访结果显示，与SAVR组相比，TAVR治疗可降低6.8%主要终点事件发生率（8.9%比15.6%；HR=0.55，95%CI 0.34~0.88，P=0.03）（图1），达到了非劣效性及优效性标准，这一结果主要源于TAVR组再住院率降低了6.6%（4.8%比11.4%，95%CI ﹣11.9%~﹣1.4%，P=0.02），两组间全因死亡率或卒中发生率并无显著差异（表1）。此外，与SAVR组相比，TAVR组患者1年内新发心房颤动发生率较低（3.3%比28.8%，P<0.001）、平均住院时间较短（4 d比9 d）、出院直接回家患者比例更高（90.2%比49.8%）。但TAVR组1年内新永久起搏器植入率较高（8.8%比2.9%，P=0.01），这一区别主要是由SAVR组超过既往的优异表现所驱动（表2）。
图1 主要终点的K-M曲线
综上所述，在女性重度症状性主动脉瓣狭窄患者中，与SAVR相比，接受SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra球扩瓣TAVR治疗的患者术后1年包含全因死亡、全卒中及再住院在内的主要终点临床结局更优，其中全因死亡率<1%，致残性卒中率<1%，尤其在减少再住院率方面效果更显著，<5%患者术后1年内需再次住院。除主要终点外，TAVR治疗凭借其微创性及有利于快速恢复的特点，在优化医疗资源利用方面也展现出了明显优势，包括缩短住院时间及更多患者出院后可直接回家。
Philippe Pibarot教授介绍了RHEIA试验的超声心动图结果。在RHEIA试验中，由于75%的患者具有小瓣环（瓣环面积<430 mm2），故TAVR和SAVR两组中高比例患者采用小尺寸瓣膜并不为奇。具体而言，TAVR组中68%的患者植入了20或23 mm瓣膜，而SAVR组中45%的患者植入了19或21 mm瓣膜。虽然该研究群体为女性患者且大多数为小瓣环，但在术后1年随访期间，两组患者均实现了明显的血流动力学改善。其中，TAVR组平均跨瓣压差由术前47.8 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa）改善至1年后14.3 mmHg，有效瓣口面积由术前0.82 cm²改善至1年后1.74 cm²；SAVR组平均跨瓣压差由术前47.5 mmHg改善至1年后11.7 mmHg，有效瓣口面积由术前0.84 cm²改善至1年后1.88 cm²（图2）。关于瓣周主动脉瓣反流（PVR），术后随访1年内，两组患者均未出现重度PVR，且中度PVR的发生率非常低，组间亦无统计学差异。不过，相较于SAVR组，TAVR组轻度PVR的发生率较高（15.5%比2.4%，P<0.001）（图3）。
图2 跨瓣压差和瓣口面积比较
图3 患者-人工瓣不匹配和瓣周漏发生情况对比
值得注意的是，在面对女性患者中大多数的小瓣环患者，该研究中外科医生尽量为患者选择型号更大和血流动力学更好的SAVR瓣膜，包括为30%的SAVR组患者选择了免缝合瓣。免缝合瓣与其他SAVR瓣膜相比，没有缝合环，因此往往具有更好的血流动力学表现。在STS为2.2%的全风险患者群体中，SAVR组1年死亡率为2%，致残性卒中为1.5%，表现也非常优异。RHEIA中的外科医生将SAVR标准提高，执行了高质量的手术，使得这一对比非常可靠和有意义。另外，与侵入性测量相比，超声检查会高估跨瓣压差和患者-人工瓣不匹配，在植入球扩瓣的情况下，这种高估更加明显。
结合RHEIA试验结果，Philippe Pibarot教授总结到，对于女性重度主动脉瓣狭窄患者，无论采取TAVR或SAVR治疗，术后早期均可实现出色的血流动力学表现。但良好的早期血流动力学表现并不一定能预测长期瓣膜的耐久性，有待更长时间的随访。而面对小瓣环，SAVR组也不得不为45%的患者植入了小尺寸瓣膜，这可能会对未来瓣中瓣术后的血流动力学和临床结局产生负面影响。总而言之，无论从临床结果还是血流动力学来看，使用球扩瓣行TAVR治疗似乎都是女性主动脉瓣狭窄患者的更优选择！
综合现有循证医学证据来看，使用SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra行TAVR治疗可被视为主动脉瓣狭窄女性患者的优选治疗方法，这可为未来瓣中瓣手术保留更多可能，从而确保患者可获得更加良好的全生命周期管理。
作 者 介 绍
韩 雅 玲
中国工程院院士，专业技术少将，主任医师，博士研究生导师。现任北部战区总医院全军心血管病研究所所长兼心内科主任，寒地心血管病全国重点实验室副主任、急危重症救治全军重点实验室主任。兼任中华医学会心血管病学分会主任委员、中国医师协会全科医师心血管诊疗能力提升工作委员会主任委员、《中华心血管病杂志》、Cardiology Discovery、《临床军医杂志》总编辑，Circulation及European Heart Journal编委等学术职务。从事复杂危重冠心病的临床、教学、研究的一线工作近50年，在复杂危重冠心病介入治疗及抗血栓治疗等方面具有丰富临床经验，完成了大量开创性研究，显著降低了危重冠心病的病死率。曾主持国内外多中心临床研究79项，在LANCET、JAMA等国际权威期刊发表。兼任上海交通大学、吉林大学、华中科技大学医学院等高等医学院校的硕/博士研究生导师，培养研究生240人。主持国家自然科学重点基金、国家重大新药创制创新药物研究课题、国家科技部“十二五”“十三五”及“十四五”慢病重点专项、军委科技委173项目、军委后保部后勤科研重点项目等30余项科研项目。第一完成人获国家科技进步二等奖2项、军队及省级科技进步一等奖5项以及何梁何利科技进步奖、辽宁省科学技术最高奖。连续4年被国际权威资讯机构爱思唯尔（Elsevier）列为“高被引学者年度榜单”。以第一/通讯作者在LANCET、JAMA、JACC、Circulation等SCI收录期刊发表论文260余篇。主编国家卫生健康委员会规划教材及中国医师协会指导用书3部。获授权国际（美国）发明专利3项、国家发明专利25项，其中完成成果转化1项。曾牵头发表58篇行业指南/共识/建议。曾获全国优秀科技工作者、全国三八红旗手、全国创新争先奖状、全军杰出专业技术人才奖、军队干部保健工作突出贡献者及高层次科技创新领军人才、“发明创业奖·人物奖”特等奖并被授予“当代发明家”等荣誉。荣立一等功、二等功各1次。是中共十六大代表和第11-13届全国政协委员。
编辑：白洋
审核：白洋
《中华心血管病杂志》2025年1期至2026年6期重点号安排
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