首例！一工厂因质量安全负责人不合规被罚
文摘
2024-09-04 21:44
湖北
近日，据国家企业信用信息公示系统显示，广州市彩弘精细化工有限公司（下称：广州彩弘）因质量安全负责人在任职前未具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验、执行文件管理制度不到位等10项不符合规定情形，被广州市白云区市场监督管理局罚款1.5万元。 据悉，这是新规实施以来，首个因化妆品质量安全负责人资质不达标而被处罚的案例。虽然，由于此案涉案货值为0 ，故最终的处罚金额不高。但于行业而言，该案例颇具警示意义。有行业人士还认为，这意味着监管部门对质量安全负责人资质的严查要动真格了。根据处罚信息显示，今年7月18日至19日，广东省药品监督管理局飞行检查发现广州彩弘涉嫌未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品。随后，广州市白云区市场监督管理局依法对广州彩弘的生产场所进行检查，发现该公司处于停产状态。![]()
▍截自国家企业信用信息公示系统官网
经查明，广州彩弘存在质量安全负责人孙某在任职前未具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验、执行文件管理制度不到位、不具备微生物检验项目的检验能力、生产工艺验证记录不真实等10项不符合规定情形，其中7项为重点项目，3项为一般项目，因此该企业被判定为生产质量管理体系存在严重缺陷。由于在飞行检查期间，广州彩弘并未产出成品，故认定货值金额为0元。另值得注意的是，广州市白云区市场监督管理局认定，广州彩弘的违法行为是未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产，属于特定时段的状态违法，并非意味着该公司从事的全部生产行为均违法。最终，广州市白云区市场监督管理局责令广州彩弘改正未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品的行为，并处1.5万元罚款。青眼号外经在国家药监局普通化妆品备案平台查询了解到，广州彩弘今年8月新增了15款产品备案，共有744条化妆品备案信息，涉及产品均为洗发水、发膜、护发乳等发用品，涉及品牌包括发舒宝、发芙秀、姜大侠、宝茤等。国家企业信用信息公示系统显示，广州彩弘成立于2014年，法定代表人为曾某波，注册资本30万元。此外，广州彩弘曾在2022年因生产的三款产品检出“甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物”不符合规定，被广州市白云区市场监督管理局罚款4.2万元。值得关注的是，上述案例是化妆品新规落地以来，首例因质量安全负责人不足5年以上化妆品生产或者质量管理经验而被罚的案例，给行业以警示。《化妆品生产质量管理规范》明确指出，“质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验”。众所周知，质量安全负责人对化妆品的质量安全负有直接责任，需要对产品的质量风险进行评估，并采取相应的控制措施等。如果一个化妆品企业没有质量安全负责人，更意味着该企业连备案/注册化妆品的基本资质都没有。正因化妆品安全负责人的岗位至关重要，其势必会受到监管层面的格外重视。据悉，早在去年3月，行业就传出了要对质量安全负责人进行专项检查的说法。而彼时广州市监局一位工作人员也回应青眼称，“企业飞检的内容原本就包含了质量安全负责人的内容，是属重点检查项目。”（详见青眼文章《质量安全负责人要严查了！》）而上述广州彩弘被罚一案也正是说明了质量安全负责人是飞检的重要项目。 事实上，新规落地后，已有不少企业的质量安全负责人因各类违规问题而被处罚，甚至是被禁业。据青眼号外不完全梳理，自2023年以来，已至少有6起与质量安全负责人相关的处罚案例。![]()
譬如，今年6月，广州中浩生物科技有限公司就因在在儿童化妆品中添加禁用物质，被处以法定代表人、质量安全负责人均被终身禁业，公司停止化妆品经营6个月、吊销化妆品生产许可证、10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请。去年2月，广州名泉生物科技有限公司则因存在质量安全负责人未有效履职、未有效执行物料审查制度等问题，而被暂停生产、经营，责令整改。从这些案例中均不难看出，一方面，企业若没有按规定设置质量安全负责人或是质量安全负责人未履责，即会面临着处罚；而另一方面，企业的产品质量出现问题后，质量安全负责人也往往难逃干系，会面临着处罚到人的风险。“可以说，质量安全负责人是一个很有‘风险’的岗位。现在部分有能力、有资历的从业人员并不想从事这个岗位，尤其是从事技术工作的人。”一位有着近20年从业经验的研发工程师直言称，主要是因为“这个岗位的薪资不算很高，但责任却很大。同时，质量安全负责人这项工作的繁琐程度也很高，多数企业可调动的资源也十分有限，因此开展工作时也是困难重重。”
部分企业的质量安全负责人还向青眼号外表示，质量安全负责人的责任重大，会给他们带来长期的心理负担。同时，法规和标准不断更新，也让他们知识更新压力不小。另外，由于每个企业各部门的目标利益不同、企业投入少、资源有限也使他们在工作中可能出现沟通困难、无法采取有效措施等问题。“长期加班加点，责任重、压力大、报酬普遍偏低，质量安全负责人心理和身体健康堪忧。”提及质量安全负责人岗位难点时，广州芙莉莱化妆品质量总监张亮则坦言，“化妆品安评留给企业落地执行的时间短，行业培养的人才远远不足。再加上所需的基础数据、相关的标准方法等严重欠缺，该项工作的主要责任压在质量安全负责人头上，也堪称是大山一座。”青眼号外以“质量安全负责人”为关键词在智联招聘、BOSS直聘等招聘软件上搜索，显示广州、上海等地有不少企业在招聘这一岗位，薪资普遍在1.5万元-2.5万元/月范围内。众所周知，新规落地后，质量安全负责人“一将难求”已是行业不争的事实。但从上述质量安全负责人的介绍来看，企业即便找到了具备资质的质量安全负责人，后者在工作的难点和痛点也是非常多的。“可以说，责任大、风险高、人才少是这一岗位目前所面临的现状。”一位不愿具名的业内人士如是说道。此外，还有行业人士认为，仅从质量安全负责人短缺这一点来看，其核心原因依旧在于行业内极度缺少有资历、有经验的人才。此前就曾有行业人士对青眼号外表示，“现在行业缺少的不是基础性人才，而是缺那种同时具备高技术能力和丰富经验的人才。”虽然，人才问题并非一朝一夕可以解决。但是，化妆品安全无小事，对于质量安全负责人这一关乎产品质量安全的重要岗位，所有企业都不可掉以轻心。![]()
