187个！新原料“爆”了
文摘
2024-09-30 21:24
中国
近日，青眼号外从国家药监局化妆品原料备案信息系统获悉，上海克琴科技有限公司（下称“上海克琴”）的“麦芽糖酸”完成备案。截至发稿，今年共有70款新原料备案，数量已经赶超去年全年。今年新原料备案数量已超去年
据国家化妆品原料备案信息系统显示，2024年9月26日，化妆品新原料“麦芽糖酸”完成备案，备案号为国妆原备字20240070，备案人即为上海克琴。
据了解，麦芽糖酸是一种功效强大且温和的植物衍生的抗衰老成分，具有多种功效，可作为保湿剂、抗氧化剂、皮肤保护剂、亮肤剂、胶原蛋白保护剂、螯合剂等发挥作用。此外，在2010年版的《国际化妆品原料目录》中收录了麦芽糖酸，不过在《已使用化妆品原料目录(2021版)》还不曾收录。公开资料显示，上海克琴成立于2011年，是一家专注于生物活性成分的研发企业，擅长分子活性物研发，旗下有Analler®、克琴分子配伍EffeMIX®、COACH-LINK®三大品牌，产品涵盖维生素A、维生素B、维生素C、维生素E系列产品，以及氨基酸类、糖类、包裹复配类活性物产品。此前，上海克琴还备案了“生育酚视黄酸酯”和“吡哆素三-己基癸酸酯”两款新原料。值得一提的是，自去年12月4日湖南水羊生物科技有限公司备案的“吡咯并喹啉醌二钠盐”（备案号为国妆原备字20230057）开始，后续备案的新原料技术要求均未公开。此外，据知情人士透露，在智慧申报审评系统中，新原料来源共有6个选项，包括化学原料、生物技术原料、植物原料、动物原料、矿物原料和水解原料。截止目前，除矿物原料外，其他类型原料在完成备案的化妆品新原料中均有涉及。将目光扩展至每年备案的化妆品新原料数量，2021年仅有6款新原料获得备案编号，而到了2022年，该数字增长至42，并在2023年进一步攀升至69项，呈现出较为明显的逐年递增态势。特别值得注意的是，上海克琴所提交的麦芽糖酸获得本年度第70个备案号，这也标志着在今年的前9个月中，化妆品原料的备案数量已超越了去年全年的总量。有行业人士预测，未来一段时间内，化妆品新原料的备案数量会继续保持高速增长，且会出现越来越多具有中国特色的新原料。
青眼号外梳理了今年以来成功备案的70款原料发现，仅从新原料备案名称来看，植物提取原料明显增加。在今年备案的70款原料中，至少有27款为植物原料，占比为38.87%，而在2023年的69个新原料中，植物原料仅12个，占比为17.39%。不管是从数量还是占比上来看，今年植物提取原料备案都翻倍了。根据欧盟CosIng化妆品原料目录、此前公开的技术要求以及企业公开数据等资料，上述的27款植物原料大致可分为抗炎舒缓类和抗衰、美白类。例如荔枝草提取物、东北刺参不定根提取物等原料功效主要为抗炎舒缓、保湿，而鸢尾苷元、紫檀芪和金线莲提取物等则主攻美白、抗衰。值得一提的是，与国内企业积极备案中国特色植物原料不同，国外企业备案的新原料多为化学原料，如莹特丽备案的双-1,4(三乙氧基硅丙基氨基甲酰基聚(己二酸乙二醇酯)丙胺基)蒽醌、赢创备案的聚甘油-3 硬脂酸酯/癸二酸酯交联聚合物等。青眼号外调查发现，莹特丽备案的4款新原料通常用于彩妆、护肤以及个人护理品的分散剂使用，而赢创、科莱恩、苹果化学等企业备案的新原料使用目的则以乳化剂、增稠剂、皮肤调理剂为主。此外，从备案企业来看，除原料商积极备案化妆品新原料外，国内品牌端企业也“热情十足”。仅在今年1-9月，就有包括贝泰妮、华熙生物、敷尔佳、片仔癀等12家国货美妆企业备案了22款新原料。其中，备案最多的为贝泰妮，共备案了8款化妆品新原料，上美子公司上海中翊日化有限公司、至本母公司上海澄穆实业发展有限公司、HBN母公司深圳市护家科技有限公司等公司则是于本年度首次成功完成了化妆品新原料的备案。另值得注意的是，据国家药监局化妆品新原料备案信息系统显示，今年还有5个新原料备案号于今年注销，3款原料状态显示为取消备案。某资深行业人士解释道：“原料的状态‘已注销’大概率是备案人主动注销，比如说为了完善信息重新对原料进行了备案，或者是企业不考虑将该原料应用到产品之中。也有部分注销原料的备注为‘作为已使用的化妆品原料管理’，可能是监管部门发现相关原料不符合新原料要求，被动注销。”对于3款取消备案的新原料，该行业人士则表示“从法规的角度来说，存在安全问题、备案资料不符合要求的化妆品新原料都有可能被取消备案，取消备案通常是监管部门主动操作的。”近年来，随着中国消费者护肤理念日益成熟，成分早已成为品牌开启功效大门的钥匙。青眼号外统计发现，自2021年6月新原料备案开闸以来，已有共计187个新原料成功备案。而在这些成功备案的原料中，主打抗衰、紧致的原料备受关注。如“β-烟酰胺单核苷酸”高居备案数量榜首，共有9家企业备案11次；“植物A醇”补骨脂酚，共有4家企业备案6次，PQQ“吡咯并喹啉醌二钠盐”共有3家企业备案4次。公开信息显示，“β-烟酰胺单核苷酸”又称为NMN，是一种自然存在的生物活性核苷酸。不过在我国，NMN未获得药品、保健食品、食品添加剂和新食品原料许可。而在护肤领域，NMN的作用主要通过提升细胞内 NAD+（烟酰胺腺嘌呤二核苷酸）水平来实现，具有抗老化、抗氧化、改善皮肤光泽和增强皮肤屏障功能等功效。在目前已备案NMN原料的公开技术要求的中，提到NMN在化妆品中使用的最大允许浓度为3-10%。与此同时，青眼号外注意到，在新原料备案名单中，不仅有国产化妆品原料商、国货美妆公司的身影，也出现了部分医药型企业。据青眼号外不完全统计，至少有华茂药业、东阿阿胶股份有限公司、云南衡金药业有限公司、广东南芯医疗科技有限公司等12家医药型企业完成了14款化妆品新原料的备案。从表格中的备案时间和数量来看，东阿阿胶股份有限公司（下称“东阿阿胶”）是最早，也是备案化妆品新原料最多的医药型企业，在2022年-2023年期间备案了驴乳粉、驴油和阿胶粉3款新原料，并且均已进入检测期。除东阿阿胶外，大部分药企则是在2023年开始备案化妆品新原料，且截至目前，今年完成新原料备案的药企数量相较于去年增加了3家，也可以看出，药企对于化妆品新原料的研发和备案热情正在不断升温。北京一化妆品申报代理公司相关负责人对青眼号外表示，近期接到的药企咨询日渐增多，“这两年药企因为生存空间也小了很多，其实很多都开始转战化妆品。”事实上，从备案的整体情况来看，除化妆品原料商，诸如华熙生物、贝泰妮等品牌企业，莹特丽股份公司、科莱恩国际有限公司等外资企业备案势头也十分强劲。此外，还有专注大健康领域的大连普瑞康生物技术有限公司、深耕驴相关产业的桑阳生物科技（北京）有限公司，以及专注于山桐子油的中林油科技有限公司等企业也纷纷“跨界”，足以见得，化妆品新原料巨大的市场潜力和广阔的发展前景。一直以来，国际巨头掌握着化妆品原料命脉，多个品牌均曾表示，当前，如表面活性剂、乳化剂、油脂及肤感调节剂等基础原料主要依赖于国外原料商的进口，中国化妆品企业长期面临“卡脖子”问题。但近几年，随着中国原料商、头部美妆企业的不断发力，这一现象正在逐步改观。值得一提的是，《化妆品注册备案管理办法》第十九条规定，“已经取得注册、完成备案的化妆品新原料实行安全监测制度，安全期限为3年，自首次使用化妆品新原料的化妆品取得注册或者完成备案之日起算。”由武汉中科光谷绿色生物技术有限公司备案的001号原料“N-乙酰神经氨酸”，备案时间为2021年06月25日，于2021年10月首次被应用于化妆品产品中。也就是说，以法规规定的期限来看，该原料有望在下个月结束为期3年的监测期，迎来“转正”，而随着“转正”的新原料越来越多，也能够证明中国化妆品原料、技术的竞争力正在逐步增强。从资本市场来看，随着美妆行业和市场需求发生变化，资本也在助力化妆品原料界打响强“芯”之战。有数据显示，2023年化妆品原料企业上市、融资事件约49起。而今年以来，合成生物企业美琉生物、微远生物、益唯森生物等企业均获得了百万级别、千万级别的融资。另一方面来说，自去年以来，湃肽生物、拉拉米、涅生科技等多家化妆品企业主动撤回上市申请。在国家“阶段性收紧IPO节奏”后，IPO受理、上会及上市均明显放缓，上市难度明显加大成为大部分企业的共识。即使如此，今年以来，江苏创健医疗科技股份有限公司、上海珈凯生物股份有限公司、五峰赤诚生物科技股份有限公司、内蒙古宇航人沙产业股份有限公司等原料企业均向资本市场发起了冲击。与此同时，在2024年仅有的几家成功上市的化妆品企业之中，德之馨、奇华顿的香精香料供应商安徽中草香料股份有限公司，于今年9月在北交所成功敲钟上市，拿下“2024美妆原料第一股”。从制造到创造，原料是“芯片”，可以说原料强则行业强。无论是合成生物企业还是原料企业在资本市场上受到重视，亦或是品牌企业、药企积极备案新原料，这些都预示着中国化妆品原料领域正在迎来加速发展期，中国化妆品行业的创新活力与市场需求正在迈向新的高潮。![]()
