迈威生物递交港股上市招股书
1月6日，据港交所披露，迈威生物递交港交所上市申请，联席保荐人为中信证券和海通国际。根据招股书介绍，该公司三款生物类似药产品已经获批，其他管线产品组合包括10个以上的药物资产且覆盖不同品种，覆盖肿瘤和年龄相关疾病，如免疫、眼科、骨科等领域。
传抖音7亿成立新医疗公司，美中宜和集团回应：并非新业务
1月7日，由抖音集团（香港）有限公司最终控股的“北京宁和康瑞医疗管理有限公司”正式成立，注册资本7.34亿元，有媒体将此解读为“抖音进军医疗康复业务”或“抖音成立新医疗公司”。对此，美中宜和集团相关负责人回应称，成立该公司系基于美中宜和集团医疗业务运营的需要，不是新业务。
华润双鹤副总裁辞职
华润双鹤：公司董事会近日收到吴城锦先生提交的书面辞职报告，其因工作安排原因，申请辞去公司副总裁职务，辞职申请自送达董事会之日起生效。辞职后吴城锦先生不再担任公司任何职务。
英矽智能获得1亿美元E轮融资
英矽智能是一家由生成式人工智能驱动的药物研发公司，通过下一代人工智能系统连接生物学、化学和临床试验分析，聚焦癌症、纤维化、免疫、中枢神经系统疾病、衰老相关疾病等未被满足医疗需求领域，推进并加速创新药物研发。近日，英矽智能宣布获得来自沪港两地联合E轮融资，领投方分别为浦东创投和惠理资本，总规模超过1亿美元。
血霁生物获得数千万元新投资，推进血小板的细胞治疗和多重应用
1月8日，苏州血霁生物科技有限公司（以下简称“血霁生物”）宣布获得中科康美的数千万元资本投资。该笔增资将用于继续推动血霁生物多个血小板相关管线的IND申请和正式临床试验开展，并进一步推进血小板药物递送管线的推进等。
天境生物大涨14.91%，市场预期有望被BMS收购
天境生物（I-Mab）进行重大战略转变，暂停了Uliledlimab（抗CD73单抗）的开发，集中资源于CLDN18.2领域的治疗，尤其是givastomig（CLDN18.2/4-1BB双抗）的临床试验。值得一提的是，消息一出，I-Mab股价大涨，海外市场有一种猜测认为，天境生物的战略转型可能暗示givastomig与O药的联合治疗合作进展顺利，BMS有可能会加大对双方合作的投入，资本市场因此提前做出了反应。去年9月，BMS终止了与礼新医药的另一个CLDN18.2 ADC项目，但施贵宝可能并没有完全放弃竞争激烈的Claudin18.2阻断领域，四个月前同意向givastomig的组合研究提供Opdivo，也侧方面反映出施贵宝急于寻找潜力重磅产品的决心。
科伦博泰ADC新药「博度曲妥珠单抗」新适应症申报上市，治疗乳腺癌
1月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，科伦博泰申报的1类新药注射用博度曲妥珠单抗的第二项适应症上市申请已获得受理。这是一款靶向人类表皮生长因子受体2（HER2）的抗体偶联药物（ADC）（此前称A166）。根据科伦博泰今日发布的新闻稿介绍，本次该产品申报上市的适应症为用于既往至少接受过一种抗HER2治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌成人患者的治疗。
天境生物CD38单抗申报上市
1月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，天境生物科技（杭州）有限公司（以下简称“天境生物）申报的1类新药注射用菲泽妥单抗上市申请获得受理。菲泽妥单抗是一款靶向CD38的在研人源单克隆抗体。根据天境生物近期（2024年10月）的新闻稿介绍，该公司计划近期递交该药物用于二线治疗多发性骨髓瘤的上市申请，推测这可能是本次申报上市的适应症。
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刚刚！默沙东男性HPV疫苗在华获批！
1月8日，默沙东（MAD）刚刚宣布，四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）的多项新适应证已获得中国NMPA上市批准，适用于9~26岁男性接种。新闻稿表示，新适应证的获批标志着该产品成为中国境内首个且目前唯一获批、可适用于男性的HPV疫苗。
重磅ADC+PD-1联合疗法在华获批
1月8日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，安斯泰来（Astellas）提交的注射用维恩妥尤单抗（enfortumab vedotin）和默沙东（MSD）提交的帕博利珠单抗联合用药的上市申请已获得批准。根据安斯泰来此前新闻稿介绍，该联合疗法本次获批用于一线治疗既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）成年患者。
拜耳「达罗他胺」新适应症在国内报上市
1月7日，拜耳宣布已向CDE提交口服雄激素受体抑制剂（ARi）达罗他胺的上市申请，与雄激素剥夺疗法（ADT）联合用药，用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。这是该药在中国申报的第3项适应症。
/ 整理：医药之梯
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