昭衍生物收购Lonza广州工厂
2025年1月20日，昭衍生物在微信公众号宣布：成功以资产交易的方式收购Lonza（龙沙）位于广州知识城的大分子CDMO工厂。昭衍生物成立于2018年，由国内CRO龙头企业北京昭衍新药研究中心股份有限公司（A股上市公司“昭衍新药”）孵化，拓展和延伸服务业务版块的CDMO企业。
据悉，昭衍生物此次收购的广州工厂建筑面积近2.5万平米，拥有模块化、数值化的KUBio生产车间，包括21000L和22000L的一次性原液生产线，并配备水针、冻干等多种剂型的制剂灌装线、QC实验室以及中试生产设施等。
药明康德，再次抛售海外资产
1月18日，药明康德宣布已签署最终协议，将其美国医疗器械测试平台出售给总部位于俄亥俄州的医疗器械测试、临床和法规咨询公司NAMSA。根据协议，NAMSA将收购药明康德位于明尼苏达州和乔治亚州的医疗器械测试设施。
药明康德医疗器械测试平台是其测试事业部旗下主要负责医疗器械测试服务的业务部门，在中国（苏州）和美国（圣保罗、亚特兰大）均设有测试中心，提供从医疗器械化学表征、毒理学风险评估、生物相容性测试、生物学评价、大动物手术和微生物测试的一体化服务。就此次交易，药明康德表示，其他业务均保持不变，公司依然致力于通过其独特的合同研究、开发和制造组织（CRDMO）平台，为客户提供卓越的服务，助力全球患者。
晶核生物完成近亿元A+轮融资，加速靶向核药开发
1月17日，致力于开发下一代靶向放射性核素疗法（TRT）的晶核生物宣布于近期完成了A+轮近亿元融资，这是其继2024年7月A轮融资之后半年内完成的第二轮融资。本轮融资由三一创新和中金资本旗下中金诺思格基金联合投资，老股东高榕创投继续追加投资。启点资本担任本轮融资的财务顾问。融资收益将主要用于公司重点管线JH02的临床推进、JH04的IND申报及临床开发，以及后续多个全球创新管线临床前研究和IIT研究。此外，公司也将继续推进全球化布局，包括启动海外临床及项目海外权益的合作开发。
国家医保局表态：将牵头调查集采药可能存在质量风险等问题
根据央视新闻报道，国家医保局今天（1月20日）表示，近日，上海市“两会”期间，有政协委员、医学专家反映某些集采药品可能存在质量风险等问题，国家医保局高度重视。为切实维护药品集采秩序和人民群众的健康权益，国家医保局决定于1月21日联合卫生健康、工业信息化、药品监管部门，赴上海开展实地调查，面对面听取相关委员和专家的意见建议，并重点收集有临床数据支撑、有统计学差异的质量和药效问题线索。这一行动不仅体现了国家医保局对医药产业质量问题的零容忍态度，也为医药产业和投资群体提供了深度思考和前瞻观察的契机。
国家医保局：2024年共追回医保基金275亿元
1月17日，国家医保相关负责人在发布会上表示，2024年，全国共追回医保基金275亿元，查实欺诈骗保机构2008家，联合公安机关侦办医保案件3018起，抓获犯罪嫌疑人10741名。一批欺诈骗保机构被解除或暂停协议，并移送公安、纪检等部门立案调查，真正架起监管的高压线。国家医保局研究开发一系列管用有效的大数据监管模型，为飞行检查、打击欺诈骗保、精准监管提供有力支撑。
先声药业与费米子达成合作
1月17日，先声药业（2096.HK）和广州费米子科技有限责任公司共同宣布，双方已就一款靶向SSTR4的临床阶段镇痛候选创新药FZ002-037达成合作。
根据协议，先声药业将获得大中华地区（中国大陆、香港、澳门和台湾）开发和商业化FZ002-037的独家权利。费米子科技将获得首付款及里程碑付款，以及基于未来销售额的分层特许权使用费。FZ002-037项目是由费米子科技开发的高选择性口服小分子SSTR4激动剂，临床前研究显示，该靶点主要作用于外周镇痛，无中枢副作用和成瘾性等问题，有望为有长期用药需求的患者提供新选择。先声药业/费米子的该项目作为同靶点国内首个，全球第二个进入到临床阶段的产品，目前已完成国内Ⅰ期临床，针对糖尿病周围神经痛的II期研究即将启动，未来也有望将应用领域扩展至多种慢性痛与急性痛适应症。
海创药业1类MASH新药中国临床试验完成首例受试者入组
1月19日，海创药业宣布其自主研发的HP515片用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH，又称代谢性脂肪性肝炎，MASH）的临床试验于近日完成首例受试者入组。该研究是一项评估HP515片在健康受试者中单次和多次剂量递增给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及食物影响的1期临床试验。
智翔金泰抗IL-17单抗获批第二项适应症
1月20日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，智翔金泰研发的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体赛立奇单抗注射液的新适应症上市申请已获得批准。根据智翔金泰早先新闻稿，该药本次获批的适应症为：放射学阳性中轴型脊柱关节炎（强直性脊柱关节炎）。这也是该产品在中国获批的第二项适应症。
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第一三共白血病新药「奎扎替尼」在中国申报上市
1月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，第一三共（Daiichi Sankyo）申报的5.1类新药盐酸奎扎替尼片上市申请获得受理。公开资料显示，这是一款FLT3抑制剂Vanflyta（quizartinib），已经于2023年7月获美国FDA批准治疗带有FLT3-ITD突变阳性的新确诊急性髓系白血病（AML）成人患者，它用于AML患者三个治疗阶段——诱导、巩固和维持治疗。
再鼎医药引进的精神分裂症新药在中国申报上市
1月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，百时美施贵宝和再鼎医药共同申报的5.1类新药呫诺美林曲司氯铵胶囊上市申请获得受理。根据再鼎医药发布的新闻稿，这是用于治疗精神分裂症的新药KarXT。2024年9月，美国FDA已经批准该产品用于治疗成人精神分裂症。彼时FDA新闻稿指出，这是靶向胆碱能受体的首个抗精神病药物，也标志着数十年来首个治疗精神分裂症的新机制药物。
信达生物宣布与奥赛康药业合作的第三代EGFR TKI肺癌靶向药物奥壹新®（利厄替尼片）获批上市
1月20日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司宣布，第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）靶向药物奥壹新®（利厄替尼片）的新药上市申请（NDA）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者治疗。此前，信达生物与奥赛康就利厄替尼片在中国已达成独家商业化合作。奥壹新®（利厄替尼片）是信达生物的第14款商业化产品，将持续加强信达生物在肺癌精准治疗领域的品牌和产品组合优势。
/ 整理：医药之梯
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