球头尺寸对Delta陶对陶全髋关节置换的影响：一项关节登记比较性研究

在初次THA中，最佳球头尺寸应该能提供最佳的功能和最好的稳定性，同时将磨损降到最低。理论上，大尺寸的陶瓷头最接近原始解剖结构，可更好改善关节活动度，恢复本体感觉和软组织张力。因此，大尺寸球头可能会减少脱位和轻微不稳定，且对于脊柱骨盆对线异常和轻度的假体位置欠佳的情况具有一定预防作用。同时，陶瓷材料众所周知的优越低摩擦特性，最大程度地减少了医生对磨损和腐蚀的担忧。

以大尺寸球头为重点的临床研究，支持使用更大的直径，以优化脱出距离和头颈比来提高稳定性：当球头尺寸从28mm增加到36mm时脱位率减少了四倍，而在选择的2020个假体中只有一个（0.05%）超过36mm的球头发生脱位。然而，澳大利亚和英国国家关节登记系统并没有显示32mm或更大的球头在降低翻修率方面有显著优势。此外，在数学模型中，Cinotti等人确定，将球头尺寸增加到36mm或更大，在减少撞击和扩大活动范围方面与32mm球头相比并无显著优势。因此，大头的使用仍然存在疑问，因为增加球头尺寸并非没有风险。关于THA大直径陶瓷头的临床结果和生存率可能会受到髋臼过度磨锉、锥部腐蚀增加、牺牲内衬模块化、内衬变薄、内衬分离、无菌松动、潜在的软组织撞击和异响等负面影响。尽管人们对大直径陶瓷头（及其理论效果）有广泛的兴趣，但临床证据有限：具体来说，除了澳大利亚和英国国家关节登记系统报告外，没有能提供Delta COC THA中32mm、36 mm和40 mm球头10年生存率的比较研究。

本研究项目设计了一项主要针对原发性骨关节炎进行的Delta COC THA的关节置换登记系统研究：所有假体都根据陶瓷头直径（32、36和40mm）进行了分组。对于这三种球头尺寸，研究旨在评估：1）粗生存率（Crude survival rate，未经调整的生存率统计）、翻修原因和失败风险比（HR）；2）以特定结果（因无菌松动、初始不稳定/脱位、内衬失效而翻修）为终点的生存率和失败风险比。我们假设40mm球头可以减少脱位的翻修，但代价是总体翻修率更高。

自20 0 0年以来，Emilia Romag na地区的骨科假体植入物登记系统（RIPO），一直在收集当地所有初次和翻修关节置换假体的数据。到目前为止，有68个骨科机构参与。该注册机构要求所有骨科医生，在进行初次或翻修关节置换时，必须完成标准表格的填写：人口统计特征、手术信息、植入物类型（批次和代码）以及固定方式。该注册机构与大多数重要的国家关节登记系统类似，还是国际关节登记系统协会（ISAR）的成员。RIPO的登记率为98%，其余2%是未遵守登记要求。数据检索与多个数据库的交叉比较，保证了高登记率和数据准确性。

调查了RIPO中2000年1月1日至2020年12月31日在该地区进行的THA手术。为了避免因随访丢失而导致的选择偏差，本研究只纳入Emilia Romagna地区的居民患者（因经济原因，所有涉及居住患者的手术信息都可以被记录）。只有因骨关节炎行THA，使用非骨水泥假体、非组配柄的Delta-on-Delta假体（CeramTec，Plochingen，德国）的病例被选中。排除了28mm球头和一体式髋臼杯。排除了所有其他关节面类型（甚至Forte陶瓷部件）、组配式股骨柄、骨水泥型或混合型植入物、翻修手术和非原发性骨关节炎行THA的病例（表1）。

按球头大小（32、36和40mm）确定了三个队列。记录并分析了患者的人口统计学、手术入路和假体特征。评估了每个队列的粗生存率和翻修原因。考虑了年龄和性别以及手术入路确定了每个球头尺寸的调整后风险比。同样，在考虑年龄和性别的情况下，计算了三个队列以特定结果（因无菌松动、初始不稳定/脱位、内衬失效而翻修）为终点的生存率和失败风险比。

表1 研究流程图

共有13,161个使用模块化内衬的非骨水泥Delta-on-Delta THA符合入选标准并被纳入研究：3980（30.24%）为32mm头，8327（63.27%）为36mm头，854（6.49%）为40mm头。平均随访时间为5.7年（范围：0-17）。

表2描述了三个队列的人口统计学数据（表2）。队列在年龄十年段（Pearson卡方检验，p<0.001）、性别（Pearson卡方检验，p<0.001）、BMI（Pearson卡方检验，p<0.001）方面有所不同。三个队列在手术入路（Pearson卡方检验，p<0.001）和外杯尺寸（Pearson卡方检验，p<0.001）方面也有所不同（表2）。

数据提供了每个队列最常用的髋臼杯和股骨柄（表2）。在32mm队列中，最常见的假体（臼杯+柄的组合）是Jump System/Exacta（Permedica，Merate，意大利；375个假体，9.4%）。在36mm队列中，最常见的假体是Versafitcup CCTrio/AMIStem-H（Medacta，Castel San Pietro，瑞士；428个假体，5.1%）。在40mm队列中是Fixa Ti-Por/Corae（Adler Ortho，米兰，意大利；287个假体，33.6%）。

使用描述性统计分析患者的人口统计学、假体特征和翻修原因，如均值、范围和百分比。独立组别使用非配对T检验进行比较，使用卡方或费舍尔检验比较分类数据。生存分析是使用Kaplan-Meier方法进行的，对所有所需的分布计算了95%的置信区间。植入物被跟踪观察直到最后一个观察日期（死亡日期或2021年12月31日）。使用Schoenfeld残差法测试了比例风险假设（HR）；用于调整的年龄、性别、手术入路，满足整个期间的比例风险假设。使用Log-rank检验比较生存曲线。使用R Core Team（2023.R：一种用于统计计算的语言和环境。RFoundation for Statistical Computing，维也纳，奥地利）进行统计分析。显著性阈值：p=0.05。

三个队列的10年粗生存率都高于95%，三种球头尺寸之间没有差异（Logrank检验，p = 0.99）（图1）。调整了年龄、性别和手术入路的失败风险比为36mm头vs 32mm头为1.09（CI 95%：0.82–1.44；检验，p = 0.57）。40mm头与32mm头之间未检测到差异（HR 1.2，CI 95%：0.82–1.44；检验，p = 0.51）。

翻修原因的分布和发生率在表3中列出（表3）。没有因球头破裂或金属病而进行翻修。

考虑外杯无菌松动翻修作为终点时，三个组的生存率（Log-rank检验，p =0.08）没有差异（图2）。调整了年龄和性别的回归模型表明，球头直径对因外杯无菌松动而导致的翻修没有影响。三个队列达到了类似的风险比，32mm vs 40mm（HR 1.65，95% CI 0.2–13.94，p = 0.64）和36mm vs 40mm（HR 1.07，95% CI 0.14–8.37，p = 0.95）。

当以因初始不稳定和脱位而翻修作为终点时，三个队列达到了类似的生存率（Log-rank检验，p = 0.08）（图3）。当以内衬碎裂而翻修作为终点时，32mm队列显示了最高的翻修率（Log-rank检验，p = 0.01）（图4）。在32mm组中，7个内衬失效发生在7种不同的植入物中：其中，2个Fixa Tipor（Adler）和2个Exceed ABT（Biomet，Warsaw，美国）被涉及。在40mm队列中未检测到内衬失效。

图2 因杯无菌性松动而翻修为终点时，三个队列的生存率相似

表3 三个队列翻修情况汇总表

图3以脱位或初始不稳定而翻修为终点时，三个队列的生存率相似

图4以内衬失效而翻修为终点时，32 mm队列显示了最高的翻修率

在因原发性骨关节炎进行的Delta COC THA中，32mm、36 mm和40 mm球头达到了类似的10年生存率。没有发生金属病所致球头碎裂发生。即使在考虑特定终点时，三种球头尺寸的生存率也基本相似。32mm球头发生了更多的内衬失效。40mm球头没有导致更高的翻修率，并且证明在10年内是可靠的关节解决方案。然而，与我们的假设相反，与32mm和36mm直径相比，40mm球头没有降低脱位的翻修率。

作为登记系统的研究设计，该研究有一定局限性。研究未能收集临床客观和主观结果。因此，无法评估大陶瓷头可能的临床益处（更好地恢复原生解剖、本体感觉、更“个性化”的假体）和主要缺点（异响和普通的噪音）。此外，一些没有导致部件移除或更换的相关并发症没有被登记机构记录，特别是腹股沟疼痛或保守治疗的脱位。总体来说，脱位和不稳定性的多因素现象，被过于简化了，许多临床和放射学因素没有被考虑。同样，除非导致翻修，否则无法确定机械辅助的缝隙腐蚀导致金属离子释放和不良局部组织反应。另一方面，还没有研究报告DeltaCOC THA使用大尺寸球头在相当规模的队列中的10年生存率，并与32毫米和36毫米球头进行直接和详细的比较。

在COC THA中，使用大尺寸球头被作为改善主观结果、关节活动范围和植入物稳定性的有效方法，但到目前为止，可用的比较性文献仍然很少。在目前对13,161个Delta COC THA的登记系统研究中，按球头大小（32mm、36 mm、40mm）分组的三个队列在10年随访的粗生存率方面没有差异。澳大利亚登记系统有类似结果，在54,622个Delta COC THA上：32mm、36mm和40mm头获得了相似的10年生存率，以及校正年龄和性别后相似的风险比。英国国家关节登记系统计算了137,355个COC THA的生存率，按头大小（28mm、32mm、36mm、40mm、44mm）分组，记录了显著差异（p<0.001）：在短期至中期（5-6年）内，较大的球头尺寸表现更好，而44mm球头队列显示了更高的翻修率。另一方面，40mm球头在10年内的翻修率最低（约2%），证实了这个直径的可靠结果。

在翻修原因中，没有观察到球头碎裂，即使是在40mm队列中。这一发现与Howard等人对79,442个Delta陶瓷头的大型登记机构研究完全一致。作者报告了32mm（0.02%）和36mm球（0.01%）中极少数Delta陶瓷头的碎裂，而在3,569个40mm头中没有发生机械失效。

没有因锥部腐蚀或局部组织不良反应而进行翻修的记录。在Eichler等人至少5年的大型Delta COC THA血液中Ti（钛）、Cr（铬）、Co（钴）水平的最新随访研究中，Ti水平很低，没有观察到锥部腐蚀的迹象。此外，关于大直径球头COCTHA的最大型研究没有报告任何因锥部腐蚀而进行的翻修。因此，尽管本研究不适宜得出关于这种并发症的结论，但Delta COC THA中大直径头似乎不太可能引发大面积的腐蚀过程。

关于大尺寸球头的一个可能的担忧是，由于高摩擦力矩导致的骨-臼杯界面应力的增加，可能会造成髋臼杯部件过早发生无菌松动。虽然对大尺寸球头COCTHA的系统评价结果已经是令人放心的，但当前研究证实40mm球头在无菌松动翻修率方面与32mm和36mm没有差异。此外，澳大利亚登记系统报告了40mm或更大的球头的10年无菌松动翻修率低于1%。

大尺寸球头的一个理论优势是由于脱出距离的改善而增加的植入物稳定性。有大量文献报告提到了与28mm或28-32mm球相比，大尺寸球头对术后脱位有积极临床影响。然而，大多数研究包含了不同摩擦界面的比较，且包括了大量的金对金THA，这为髋关节不稳定性的复杂多因素现象，增加了混淆因素。在当前研究中，32mm、36mm和40mm头尺寸在10年内对初次不稳定或脱位的翻修方面没有明显差异。这一发现也得到了澳大利亚登记系统在专门的COC THA分析中的确认：在32mm、36-38mm和40mm或更大的球头中，脱位/不稳定性的累积发病率范围为从0.3%到0.2%。

三个队列显示了不同的内衬失效分布，32mm头的翻修率更高，40mm头没有内衬碎裂。关于大头COC THA的系统评价和关于Delta陶瓷碎裂的主要登记系统研究证实了在大尺寸球头中未发生内衬失效的情况。然而，在近期一项对3,047个带有大直径球头和预装配一体髋臼杯的COC THA病例系列研究中，报告了5例内衬分离，作者将这种并发症归因于髋臼杯打击后的钛杯变形，导致对内衬锁定机构的损害和随后的微动。

总之，在主要因骨关节炎进行的Delta COC THA中，32mm、36mm和40mm球头的10年生存率相似。40mm球头既不会导致更高的翻修率，也不会增加额外的机械失效；然而，大尺寸球头没有降低因初始不稳定和脱位而进行翻修的概率。还需要对大规模COC THA人群进行临床配对病例对照研究，以比较40mm与32mm和36mm球头，评估主观临床结果、异响率和腐蚀相关并发症。