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研究背景
由扬州世之源生物科技有限责任公司申办一项“II期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估UB-221皮下注射剂作为添加疗法在慢性自发性荨麻疹(CSU)患者中的疗效，安全性，药代动力学和药效学”（方案编号：UBP-A237-IgE）临床研究正在我院进行。
本研究药物是联生药（扬州）生物医药有限公司自主研发的一种重组抗IgE人源化IgG1单克隆抗体，由旗下全资子公司扬州世之源生物科技有限责任公司承接申办。
本研究已获得国家药品监督管理局药物临床试验批准（批准号：2022LP02022）和我院伦理委员会批准，本中心伦理号：（2023）伦审第（056）号。
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药物名称
UB-221皮下注射剂。
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适应症
慢性自发性荨麻疹(CSU)。
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研究目的
评价UB-221 皮下注射剂作为添加疗法治疗慢性自发性荨麻疹的有效性和安全性。
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主要入选标准
(1)年龄≥18岁至≤75岁的男性和女性成人受试者；
(2)体重≥50千克（kg）的男性受试者；体重≥45千克（kg）的女性受试者；
(3) 受试者自筛选之日起须严格避孕；
在随机化（第1天）时，受试者被诊断为H1-抗组胺药难治性慢性自发性荨麻疹（CSU）≥6个月。
(4）愿意并且能够遵守研究访视日程及研究方案的相关要求。
（ 以上为主要入组条件，最终是否符合标准将由研究医生判定）
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受试者获益
(1)研究期间免费检查和治疗；
(2)每完成一次访视将获得一定金额的交通补助；
(3(本研究需要进行抗UB-221抗体、药代动力学 (PK)、药效动力学(血清游离 IgE 和总 IgE 浓度)以及探索性分析（血清细胞因子、血清CD23、血清自身抗体 ）。您每完成一次采血点血样的采集后，将获得一定的补偿。
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联系单位
西安交通大学第二附属医院皮肤病院。
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报名方式
扫描下方二维码填写信息报名，您的信息后台会保密，请不要重复报名，我们将在报名1周内与您取得联系，对您的病情进行初步判断，并经现场评估，最终决定是否入组免费检查和治疗。感谢您的配合!
皮肤科临床试验项目202403号
慢性自发性荨麻疹
患者报名
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文 | 临床实验组
编辑＆排版 | 员宝宝
