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—— 京北月光
益方生物:KRAS G12C抑制剂获批上市,多条管线推进顺利
结论:益方生物目前拥有5款临床/上市1类新药,其中1款获批上市并纳入医保,1款获批上市,即将进入商业化阶段,1款处于III期临床阶段,管线梯队合理,厚积薄发。并且多款药物/在研药物在2024Q4有重要催化节点,结合现在估值水平,重点推荐。
贝福替尼和KRAS G12C抑制剂商业化确定性高,构建估值底
贝福替尼商业化权益授予贝达药业,2025年有望一线适应症纳入医保,有望取得较好的销售增长。三代EGFR贝福替尼非小细胞肺癌二线治疗适应症已经纳入医保目录,一线适应症有望于今年参与医保谈判并纳入医保。
公司自主研发的KRAS G12C 抑制剂D-1553的NSCLC适应症获批上市。目前针对KRAS G12C突变的NSCLC患者的二线治疗药物仅有同靶点的信达生物的氟泽雷塞片获批上市,竞争格局好。该类患者检测突变明确,且无进口同靶点药物先上市占据市场,我们对销售前景保持乐观。
口服SERD、TYK2抑制剂具有潜力,打开估值空间
内分泌治疗所对应的HR+患者为乳腺癌患者中最大的分子亚型,根据最新发布的《查找图书年国家癌症中心全国癌症报告》显示,乳腺癌为女性发病率第二的大癌种,发病率为51.17/十万人,预计每年新发患者35.3万人,HR+患者占比65%,患者基数大。
公司的口服SERD D-0502已进入注册性临床并有望开展其他重要的临床试验。
同为TYK2靶点药物的具有口服便利性,是JAK家族首个无黑框警告的药物,在慢病管理上诱优势。并且可以持久显著改善头皮、掌跖皮损,相较生物制剂有一定疗效优势。生物制剂容易出现抵抗,2022年发表于中华皮肤科杂志的文章显示,73例中国患者治疗24周后, 49.3%仍残留头皮皮损。公司D-2570(TYK2)银屑病的II期临床试验有望在2024Q4读出数据。
2024Q4催化剂
2024Q4有望达成里程碑,其中D-2570(TYK2)为POC数据:
1.KRAS G12C抑制剂D-1553获批上市(已达成)。
2.贝福替尼持续放量,一线适应症纳入医保目录(2024M11)。
3.D-0502(SERD)完成III期试验入组并提交上市申请(至25年)以及开展其他重要的临床试验(2024Q4)。
4.D-2570(TYK2)银屑病的II期临床试验读出数据(2024Q4)。
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