统计每周仿制药一致性评价通过、上市申请、临床申请及审批情况（10.26-11.1）
注：周统计截止数据定为每周五，周六周日数据将统计入下周，依此类推。
1、仿制药一致性评价过评&驳回情况
本周过评90条（按受理号计算），首仿6家企业，7个受理号，分别是：苯磺酸氨氯地平片/山西康立生药业；头孢克洛干混悬剂/广州白云山医药；非那雄胺片/上海现代制药；磷酸可待因片/国药集团工业；对乙酰氨基酚缓释片/上海强生制药；波生坦片/北京四环科宝制药。本周印度企业瑞迪博士以化药5类过评了2个品种4个规格，盐酸厄洛替尼片和沙库巴曲缬沙坦钠片，印度企业来势汹汹啊。本周黄体酮阴道缓释凝胶收到了3个药品通知件，至此黄体酮阴道缓释凝胶所有上市申请均已驳回，此产品已确定全军覆没。据悉黄体酮阴道缓释凝胶的技术难度非常高，光BE成本就得2000万，目前有多家企业完成了BE试验但未提交上市申请，也许是看到了前车之鉴在等待情况，但也暂未有企业进行大临床登记。乙酰半胱氨酸注射剂3家企业收到了通知件，上周汇宇获得此品首仿，但其他企业就没那么顺利能过评了。![]()
![]()
![]()
![]()
![]()
