药物临床试验
参加药物临床试验是不是当小白鼠？
当然不是！
药物临床试验是合法合规的。整个过程都遵循患者自愿原则，可以拒绝参加，中途也可以随时退出。
所有新药上市都必须经过临床试验，每个临床试验项目在开展前都必须通过国家药品监督管理部门和医院伦理委员会审查。只有在当患者充分了解临床试验的过程、试验的风险、试验中的受益等所有和试验有关的内容之后，并自愿参加，才能开始临床试验，在临床试验过程中必须保护患者的权益。
参加药物临床试验安全吗？
不管是现有的治疗药物，还是临床试验新药，都会有潜在风险和副作用。新药开展临床试验前，就已经完成了大量的体外试验和动物试验，证明其安全性。进入临床试验，已经是新药上市前的最后一步了。临床试验又分一期、二期、三期、四期进行，上个阶段安全有效，才能进行下一个阶段的临床试验。
1.严格的审批与监管
出于对患者利益的保护，在任何国家和地区开展,都必须获得监管部门和伦理委员会的批准。并不是所有医疗机构都可以开展临床试验，必须是符合《药物临床试验机构管理规定》并在国家药监局备案系统通过的医院才有资格开展。这是对患者健康的基本保障。
2.严格的准入条件
不是所有人都能参加新药临床试验。一般临床试验都有详细的入组标准和排除标准。这些标准涉及年龄、性别、疾病类型和分期等其他医学问题等。只有符合入选标准的患者才会进入治疗期，这是对患者安全的重要保障。
3.随时退出 全程保障
每个参与的患者都有自己选择的权利。参加临床试验前，医生会向患者详细介绍试验情况，说明试验利弊与个体差异，患者在充分了解并且知情同意后才可以开始。同时，患者在任何时候都可以随时退出临床试验，寻找其他治疗方式。整个过程中是被充分保护、充分尊重的。这是对患者权益的必要保障。
参加药物临床试验流程是什么？
药物临床试验的流程通常包括筛选、治疗和随访，具体来说包括：
1.初步筛选
根据患者病历材料进行初步审核，如果合适，研究者会与患者沟通讲解，让患者充分了解临床试验。
2.知情同意
患者充分知情、理解和充分考虑后，签署知情同意书。
3.开始筛选
研究者会详细询问病史、合并用药等情况，并进行筛选期相关检查，包括生命体征、体格检查、实验室检查、心电图及其它试验方案中要求的各项检查，来评估试验参与者是否符合试验的入组要求。
4.给药/治疗期
筛选成功入组后，就进入了给药/治疗期。在这一阶段，试验参与者将按照试验方案接受试验药物（在随机双盲对照的试验里，也可能会接受对照药或安慰剂）的治疗，并定期（访视期）进行各项检查和评估。研究者在这个过程中会密切观察试验参与者的反应和病情变化，以全面记录和评价试验药物的安全性、疗效等，并及时处理出现的不良事件/不良反应等。
5.随访期
完成给药/治疗阶段，大部分试验就访视结束了，研究者会再次对试验参与者进行一次全面的出组体检。也有一些试验给药/治疗结束后，出于安全性和疗效观察的需要，会继续随访一段时间再结束全部试验流程。
来源：GCP 刘翌
