由于细胞治疗产品的研发制备、使用方法、体内作用等方面与传统药品存在显著差异，同时存在技术属性和药品属性，对世界各国发起了监管挑战。
日本和我国类似，实行“双轨制”监管模式，然而其三级监管体系较我国更为完善。在日本，分别由独立行政法人医药品医疗器械综合机构（PMDA)根据《药物和医疗器械法案》进行药品监管，另外由日本厚生劳动省( MHLW)依照《再生医学安全法》根据风险分级对某些在取得资质的医疗机构内开展的细胞治疗进行技术监管。
然而由于《再生医学安全法》对细胞生产质量控制以及临床研究规范性要求较低，同时，MHLW在实际操作中将临床研究的审查过程授权给多个再生医学认证委员会并给予较大的自由裁量权，造成3700多项研究和应用申请中有97%被认定为风险等级最低的第三类，其中包括大量不属于再生医学范畴且安全性风险很高的肿瘤免疫细胞疗法，产生的行业乱象迫使MHLW强化了对再生医学临床应用的监管。
图，2014年日本Riken研究所称“突破性”干细胞研究是捏造的，相关研究此前发布《自然》上。
2014年，日本理化学研究所的科学家小保方晴子宣布成功制造出一种名为STAP的“高质量细胞”，这一成果被认为是颠覆生命科学常识的划时代重大成果，并登上了英国科学杂志《自然》的电子版。然而，不久后就有专家指出，小保方晴子的研究成果存在多处疑点，包括实验数据的真实性和研究方法的可行性等。经过日本理化学研究所的进一步调查，证实了小保方晴子的研究存在篡改、捏造数据的行为，并决定撤回相关论文。这一事件不仅让日本科研界颜面扫地，也对干细胞研究的发展带来了负面影响，并揭示了日本科研领域在数据管理和伦理规范方面存在的严重问题。
此外，STAP细胞造假事件并非孤例。据《撤稿观察》网站Retraction Watch的数据，全球撤稿次数最多的前10名研究人员中有5名来自日本，均为医生，这进一步反映了日本科研领域存在的学术不端问题。例如，藤井义隆就以高达172篇的撤稿记录位列撤稿榜单的第二名。
这些学术不端事件不仅损害了科研的公信力，也影响了细胞治疗行业的健康发展。它们提醒我们，科研诚信是科学研究的基石，任何科研不端行为都应受到严厉谴责和打击。同时，也需要加强科研数据的管理和伦理规范的制定与执行，以确保科研活动的公正性和准确性。
日本应该停止干细胞销售
2019年1月30日《自然》杂志发表了题为Japan should put the brakes on stem-cell sales（日本应该停止干细胞销售）的文章，批评日本采取了不明智的举措，将未经证实的干细胞疗法商业化。
文章指出，通过2014年启动的再生医学快速通道流程，日本政府有条件批准名为Stemirac的间充质干细胞疗法进入市场。其在仅有13例患者的Ⅱ期临床试验数据的情况下便获得了有条件的上市许可。该流程旨在加快对患者的治疗并刺激创新。它可以卖给病人，公司有七年的时间证明它是有效的。一旦这种疗法上市，如何收集证据是一个没有答案的问题。
更好的方法是进行随机对照临床试验，参与者和医生都不知道谁接受了细胞，谁接受了安慰剂。但在日本的快速通道系统下，研究人员不必这样做。研究人员也应该公布已经收集的临床数据，但在日本，他们不鼓励这样做。日本将未经证实的干细胞疗法商业化。
日本细胞治疗行业存在的乱象
1. 监管松散与不规范操作
日本对细胞诊所的监管相对松散，缺乏统一的全国性监管标准。这种监管的缺失使得一些诊所为了追求利润而违规操作，如篡改研究和临床数据等。
近年来，随着中介公司的积极推广，部分国人选择前往日本接受细胞抗衰或抗癌治疗，但其中不乏被收取高昂费用却未能获得实质性治疗效果的“智商税”案例。尽管日本医疗市场有一定的规范，但中介行业鱼龙混杂，部分中介为追求高额利润，与资质不佳的医疗机构合作，将患者引入未经科学验证和有效监管的治疗项目。面对这类赴日细胞治疗的宣传，消费者应保持理性和科学的态度，不被看似高端的科技概念和中介的夸大宣传所迷惑。
2. 过度宣传与误导消费者
日本部分细胞诊所大肆宣传细胞治疗近乎神奇的功效，通过精美的宣传手册、看似专业的网站以及在国际医疗旅游展会上的夸大推介来吸引消费者。
这种宣传往往片面强调治疗效果，而忽略了细胞治疗涉及的复杂生物学原理和技术流程，导致消费者容易被误导。
日本在医学领域的某些方面，如外科手术和医疗器械研发，享有国际声誉。这种声誉导致大众在缺乏深入了解的情况下，认为日本在细胞治疗领域也处于领先地位。
然而，细胞治疗涉及复杂的生物学原理和技术流程，多数民众对此了解有限，容易被片面宣传误导。例如，一些宣传声称日本是免疫细胞治疗癌症的先驱，但实际上，该领域的科学研究和临床应用仍在不断发展中，且不同国家的治疗方法和效果存在差异。
3. 高昂的治疗费用与中介佣金
日本细胞诊所的治疗费用通常很高，部分原因是人力成本和运营成本较高，以及针对高端市场的定位。日本细胞诊所自行制备细胞时，质量控制存在诸多挑战。从细胞采集到培养、处理及质检环节，均可能因操作不规范或设备、技术有限而导致细胞质量不佳。
此外，中介佣金也是价格高昂的重要原因之一，一些中介公司利用信息不对称和消费者对日本细胞治疗的迷信心理，收取高额佣金。
综上所述，日本细胞治疗行业存在的乱象包括干细胞治疗造假与科研不端行为、监管松散与不规范操作、过度宣传与误导消费者以及高昂的治疗费用与中介佣金等问题。这些问题不仅损害了消费者的权益，也对日本细胞治疗行业的声誉和发展带来了负面影响。
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