试验简介
试验专业题目：
比较帕博利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗晚期和/或不可切除的胆道癌的III期试验
试验药物：
帕博利珠单抗注射液
适应症：晚期和/或不可切除的胆道癌的一线治疗
试验目的
在患有晚期和/或不可切除的成年胆道癌受试者中，比较帕博利珠单抗+化疗联合方案与生理盐水安慰剂+化疗联合方案作为一线治疗的有效性和安全性
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：III期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：双盲
试验范围：国际多中心试验
入组标准
1 组织学确诊为晚期（转移性）和/或不可切除的（局部晚期）胆道癌（肝内或肝外胆管癌或胆囊癌）。
2 有由当地研究中心研究者评价的符合基于RECIST1.1的可测量疾病。
3 具有HBV/HCV感染病史的受试者只要满足方案要求即有资格参加本研究。
4 男性或女性，在签署知情同意书时至少年满18岁（含）。
5 预期寿命3个月以上。
6 可提供存档肿瘤组织样本或新鲜获得的空芯针或切除活检肿瘤组织样本。
7 充分的器官功能。
排除标准
1 既往接受过晚期（转移性）或不可切除的（局部晚期）胆道癌（肝内或肝外胆管癌或胆囊癌）的系统性治疗，允许的辅助治疗除外。辅助治疗应在确诊晚期和/或不可切除疾病前至少6个月完成。
2 患有壶腹部癌。
3 患有小细胞癌、神经内分泌肿瘤、淋巴瘤、肉瘤和/或粘液性囊性肿瘤。
4 既往接受过抗PD-1、抗-PD-L1或抗PD-L2药物的治疗或针对另一种刺激性或共抑制性T细胞受体的药物（例如CTLA-4、 OX-40、CD137）的治疗。
5 根据当地研究中心研究者的评估，有中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎的已知病史或任何证据。
6 接受过同种异体组织/实体器官移植的受试者。
本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”
登记号：CTR20192296
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