近日Annals of the Rheumatic Diseases期刊发表了题为“Evaluation and Prediction of Relapse Risk in Stable Systemic Lupus Erythematosus Patients After Glucocorticoid Withdrawal (PRESS): An Open- Label, Multicentre, Non-inferiority, Randomized Controlled Study in China”的临床研究结果。PRESS研究是一项研究者发起的、多家中心参与的注册临床研究。该研究通过前瞻随机对照及平行非劣研究设计探讨了在稳定期系统性红斑狼疮（SLE）患者中减停激素的可行性，以及羟氯喹作为减停激素后的维持治疗减少复发和维持病情稳定的有效性。原文献信息：
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糖皮质激素目前仍然是SLE诱导缓解治疗的基本用药。然而对于稳定期SLE患者，长期持续的糖皮质激素暴露，即便是在低剂量的维持治疗下，依然不可避免地造成副作用逐年累加，给患者带来额外的疾病累积损伤增加。国内外相关指南都在建议尽可能降低维持激素剂量，如有可能应停用。但关于稳定期患者是否能停用激素、何时能停用激素、怎样停用激素、停药后复发风险几率多大、无激素维持方案如何选择，目前全球缺乏高级别循证医学证据的临床研究。因而在临床实践中出于对停药后复发风险增加的顾虑，医患双方往往在撤减激素方面裹足不前。为解决这一临床难题，北京医院张烜教授牵头发起完成了一项历时8年的多中心前瞻对照临床研究，联合中国在SLE诊治东西南北中地域代表性医院，包括北京协和医院、湘雅医院、新疆自治区人民医院、安徽省立医院和中国医科大学附属盛京医院，并与国内顶尖统计分析方法学团队阜外医院王扬教授课题组合作，采取了三臂设计和两个平行非劣效检验，将持续临床稳定1年以上、小剂量激素+羟氯喹维持中的SLE患者随机分入2个试验组（完全停药组-停用激素和羟氯喹，羟氯喹维持组—停用激素保留羟氯喹）和1个对照组（继续小剂量激素+羟氯喹维持），2个试验组分别与对照组比较复发率的差异。研究共筛选466例患者，随机入组352例，最终纳入333例患者，随访33周。结果显示持续临床稳定的SLE患者中73.9%可以完全停药，在随访期无早期复发事件发生。羟氯喹维持组的复发率与对照组相比达到非劣效(11.2% vs.4.7%，Pnon-inferiority=0.034)，而完全停药组复发率高于对照组，未能达到非劣(26.1% vs.4.7%，Pnon-inferiority=0.238)。
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以上研究结果表明对于稳定期SLE患者，大部分患者在停用激素甚至完全停药后的半年依然维持病情稳定。但整体而言，完全停药者的复发风险有所增高，而羟氯喹可在停用激素后发挥保护作用减少复发风险，可作为维持治疗的适宜选择。该研究增强了SLE无激素维持的信心，提供了可采用的无激素维持治疗方案，为稳定期SLE进入无激素时代提供了有力依据。未来研究应进一步探讨减停激素长期稳定的可能性以及确定停药复发高危人群的特征。
北京协和医院费允云教授、赵丽丹副教授为论文共同第一作者。PRESS研究发起牵头人北京医院张烜教授为论文通讯作者，从事风湿免疫病重点是SLE发病机制和诊治研究30年，引领提升国内外该领域的诊治水平。共同作者包括分中心湘雅医院左晓霞教授团队、新疆自治区人民医院武丽君教授团队、安徽省立医院厉小梅教授团队和中国医科大学附属盛京医院王晓非教授团队。临床统计分析方法学团队：阜外医院王扬教授和朱映璇博士。
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