近日，山东省药监局印发《山东省药品零售企业分级分类管理办法》（2024版），将于2025年1月1日起开始实施，有效期5年。
山东药店分级管理，从试点走向成熟
作为全国零售分级管理试点省份，2008年，山东省原食药监局发布《关于开展药品零售企业设置分级管理试点工作的通知》（鲁食药监市〔2008〕17号）和《山东省药品零售企业分级管理设置标准（试行）》，在全省推行药品零售企业分级管理试点。按照药品零售企业经营范围、经营类别、药学技术人员服务能力及经营条件的不同，将药品零售企业划分为一、二、三级。
2019年，山东省零售药店分级分类管理进入全面实施阶段。
当年，山东省药监局首次出台《山东省药品零售企业分级分类管理办法》（2019版），于2019年12月1日开始实施，有效期5年，对原来试点期间的政策进行了细化和完善，将零售药店分为四级三类。
如今2019版《规定》已经到期，全新的2024版《办法》顺势推出，再次实现了一次全面且深入的升级迭代。
那么，药店如何进行分类和分级？
对此，《办法》对零售药店分级和分类做了详细规定，根据企业设置条件与药品经营类别、经营范围、经营规模的适应程度，核定的经营范围从小到大分为一类、二类和三类，相对应的企业分别简称为一类店、二类店和三类店。具体如下：
一类店：经营类别、范围限定为非处方药，包括甲类非处方药、乙类非处方药。
二类店：经营类别、范围限定为甲类非处方药、乙类非处方药、处方药（国家禁止药品经营企业经营和药品零售企业不得销售的药品除外，医疗用毒性药品、第二类精神药品、含麻醉药品的复方口服溶液等限制类药品除外；血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品除外；中药饮片、罂粟壳等除外）；中成药、化学药、生物制品（仅限微生态活菌制品）。
三类店：经营范围包括甲类非处方药、乙类非处方药、处方药（国家禁止药品经营企业经营和药品零售企业不得销售的药品除外）；中药饮片、中成药、化学药、第二类精神药品、医疗用毒性药品、血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品。
在经营分类的基础上，根据监督检查、抽样检验、行政处罚等情况，将每类药品零售企业分为A、B、C、D四个风险等级，并实行动态调整。具体如下：
A级：质量管理状况良好；一年内未受行政处罚的。
B级：质量管理状况基本符合要求；一年内受到警告的；违法行为属于《药品管理法实施条例》第七十五条规定情形的。
C级：质量管理状况较差；一年内被警告两次以上的；适用普通程序被处以罚款（五万元及以下较低数额）的。
D级：质量管理状况差，不符合药品经营质量管理规范；提供虚假申请材料或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取行政许可证明文件的；拒绝、逃避、阻挠执法人员依法进行监督检查或者拒不配合执法人员进行案件调查的；适用普通程序被处以罚款（较低数额之上）的；被责令停业整顿的；违法行为涉嫌犯罪的。
《办法》针对不同类别的药品零售企业进行不同频次的监督检查，并采取差异化的监管措施，实施分类监管、精准监管，进一步落实企业主体责任，保证药品质量安全。
药店关键岗位人员要求
2024版《办法》对不同类别药店的执业药师配备要求更加严格和具体。
在执业药师配备方面，规定企业应配备足够的、与经营范围和经营规模及岗位职能相适应的依法经过资格认定的药学技术人员。
一类店：应当配备至少1名药师或以上职称的药学技术人员，仅经营乙类非处方药的一类店，各设区的市级市场监管部门可根据辖区实际情况会同行政审批部门，试点简化审批手续、适当放宽准入条件。
二类店：应当配备至少1名执业药师和1名药师或以上职称的药学技术人员。
三类店：应当配备至少1名执业药师及至少1名执业中药师或中药师或以上职称的药学技术人员，和2名药师或以上职称的药学技术人员。
另外，2024版《规定》明确，药品零售连锁总部在保证执业药师对处方药销售实行有效审查、确认、签字的基础上，可通过“互联网+”技术集中、远程审核处方，每20家连锁门店至少配备2名专职审方执业药师，在农村等偏远地区的连锁门店按照分类情况仅需配备依法经过资格认定的药学技术人员负责处方调配、复核与指导合理用药，专职审方执业药师信息须在总部及所服务门店显著位置公示。
《办法》还对药品零售企业的营业面积作出明确且细致的规定，具体如下：
一类店：县级（含）以上城区不少于40平方米；县以下农村地区不少于20平方米；在车站、码头、机场、宾馆及其他商场、超市等特定区域的，营业区域面积不少于20平方米。
二类店：县级（含）以上城区，单体药店不少于80平方米，零售连锁门店不少于60平方米；县以下农村地区不少于40平方米。
三类店：县级（含）以上城区，单体药店不少于100平方米，零售连锁门店不少于80平方米；县以下农村地区不少于60平方米。
不仅如此，2024版《办法》新增了对自助售药机配备管理的规定，明确了自助售药机经营许可、管理制度、计算机信息化系统和设施设备等有关要求，应配备专人负责自动售药机的日常检查和维护，建立覆盖自助售药机的计算机系统，能够实现药品可追溯。同时规定自助售药机允许销售乙类非处方药（不包括含特殊药品复方制剂），不得销售甲类非处方药和处方药。
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