2024年10月31日，NMPA发布了第一批调出参比制剂目录品种。
盐酸氨溴索吸入溶液被调出，调出理由为：不符合中国药典吸入制剂通则关于“吸入液体制剂应为无菌制剂”的要求，予以调出。
此前，调整参比目录的《征求意见稿》早在2023年9月18日就已公布，其中就有这个盐酸氨溴索吸入溶液。
我国对参比制剂目录实施动态管理。2023年3月24日，NMPA发布《化学仿制药参比制剂调整程序（试行）》，对于《仿制药参比制剂目录》收载的参比制剂，经评估已不再符合参比制剂遴选原则的，药品生产及研发企业、行业协会及药审中心可对国家药监局已发布的参比制剂提出参比制剂调整申请。
也就是说虽然调出正式稿刚刚发布，但对于此参比是否符合的考量早就开始了。
调出的盐酸氨溴索吸入溶液序号为27-251，而吸入用盐酸氨溴索溶液其实有两个参比，持证商分别是Sanofi法国总部和其德国子公司Sanofi-Aventis，被调出参比目录的是德国子公司产品。
注：吸入用盐酸氨溴索溶液和盐酸氨溴索吸入溶液根据其产品特性及适应症等分析应为同一品种。
一个被调出一个保留的原因，据专业人士分析是由于产品在各国上市前的审核标准会有细微差别。
图：吸入用盐酸氨溴索溶液参比情况
第二十一批参比目录正式稿公布时间为2019年6月11日，而第二十七批正式的参比目录2020年4月29日公布，按照这个日期来看，吸入用盐酸氨溴索溶液上市受理日期在2019年6月11日以后的，已被驳回了14条。
图：吸入用盐酸氨溴索溶液驳回记录 图源：摩熵医药
由于吸入用盐酸氨溴索溶液是豁免BE品种，无法查询到驳回企业当时用了哪个作为参比，但依据如此多的驳回记录推测，也许是有部分企业驳回原因是选错了参比。
吸入用盐酸氨溴索溶液不是未有过评的品种，韩美药品在2019年就以化药5类首家过评并上市，后续过评的企业还有河北凯威恒诚制药有限公司、银谷制药有限责任公司和云南龙海天然植物药业有限公司，且后续也有多家企业仍在申请上市。
图：吸入用盐酸氨溴索溶液过评及申请上市数据 数据源：摩熵数据库
故选择参比还需得谨慎！就算是同厂不同国家的产品也要做出区分！
回归到此次这个正式版调出目录来看，调出理由为：不符合中国药典吸入制剂通则关于“吸入液体制剂应为无菌制剂”的要求，予以调出。
这个理由就会让人想到国家药典委员会2024年5月发布的拟修订0111吸入制剂国家药品标准的公告，修订后从“若含有抑菌剂”变成了"应评估和考察加入抑菌剂的必要性”，不知两者是否有直接关系。
另外，调整参比目录征求意见稿上共有9个规格5个品种，后续其他的品种是会陆续公布还是就此撤销调整保留目录呢？
