mRNA RSV疫苗研发最新进展
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科学
2023-12-15 14:34
浙江
新近，Moderna公司的基于 mRNA 的 RSV 疫苗 mRNA-1345发表了III期研究结果，该疫苗编码稳定的 RSV 前融合 F 糖蛋白。
New England Journal of Medicine. 2023 Dec 14; 389 (24) : 2233-2244. PMID: 38091530Efficacy and Safety of an mRNA-Based RSV PreF Vaccine in Older Adults.Eleanor Wilson, Jaya Goswami, Abdullah H Baqui, et al研究设计：随机、双盲、安慰剂对照研究 (NCT05127434）；干预：1:1 随机接种一剂 mRNA-1345（50 μg）或安慰剂；主要终点：预防至少出现两种体征或症状的 RSV 相关下呼吸道疾病、至少出现三种体征或症状的 RSV 相关下呼吸道疾病；次要终点：预防与 RSV 相关的急性呼吸道疾病、安全性指标；- 共有 35,541 人被分配接种 mRNA-1345 疫苗（17,793 人）或安慰剂（17,748 人）；
- 中位随访时间为 112 天（1 - 379 天）；
- 疫苗对至少出现两种症状或体征的 RSV 相关下呼吸道疾病的有效率为 83.7%（95.88% CI，66.0 - 92.2），对至少出现三种症状或体征的 RSV 相关下呼吸道疾病的有效率为 82.4%（96.36% CI，34.8 - 95.3）；
- 疫苗对 RSV 相关急性呼吸道疾病的有效率为 68.4%（95% CI，50.9 - 79.7）；
- 疫苗对 RSV 两种亚型（A 型和 B 型）都有保护作用，而且在根据年龄和合并症划分的亚组的保护效果基本一致；
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- 与安慰剂组相比，mRNA-1345 组患者的局部不良反应发生率（58.7% vs 16.2%）和全身不良反应发生率（47.7% vs 32.9%）较高；
- 大多数不良反应的严重程度为轻度至中度，并且是一过性的；
- 每个试验组都有 2.8% 的参与者出现严重不良反应。
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- 单剂 mRNA-1345 疫苗没有明显的安全性问题；
- 与安慰剂相比，60 岁或以上成人 RSV 相关下呼吸道疾病和 RSV 相关急性呼吸道疾病的发病率较低。
