WXRedian | 致众医疗器械资讯

【网课预告】体外诊断试剂分析性能评估的法规要求及常见问题

健康 2024-10-21 19:30 浙江

体外诊断产品作为医疗器械领域发展速度最快、势头最好的细分行业，倍受医院、投资者和企业的关注。为保障产品满足临床使用需求以及公众健康，不仅要重视体外诊断试剂临床性能的研究，也 ...

【国际生物医药产业创新北京论坛】创新医疗器械高质量发展与监管科学分论坛

健康 2024-10-21 19:30 浙江

近年，我国正处于全力推动生物医药产业迈向高质量发展的新阶段。在此背景下，为了进一步促进生物医药领域的创新要素聚集，提升我国在全球药品创新与监管领域的“话语权”，并展现我国在 ...

【CMDE】富血小板血浆制备器注册审查指导原则意见征求中

健康 2024-10-21 19:30 浙江

关于公开征求《富血小板血浆制备器注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知各有关单位：　　根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，中心组织修订了 ...

【分享】上海市无源医疗器械（除体外诊断试剂外）注册自检现状分析

健康 2024-10-21 19:30 浙江

来源：本文刊登于《中国医疗器械信息》杂志2024年第30卷第17期作者：周敏靓姜歆吴思敏单位：上海市医疗器械化妆品审评核查中心（上海 200020）内容提要： ...

【杭州】2024年浙江省药学会体外诊断学术会议顺利召开！

健康 2024-10-20 08:00 浙江

2024年10月19日，由浙江省药学会主办的2024年体外诊断试剂专业委员会年度学术会议暨体外诊断产业发展论坛在杭州顺利举办。本届大会以“创新无界、智引未来”为主题，汇聚了 ...

【分享】依案说法 | 过期医疗器械认定需谨慎

健康 2024-10-20 08:00 浙江

依案说法 | 过期医疗器械认定需谨慎案情2024年7月，某市市场监管局执法人员对A眼科诊所开展现场检查，在该诊所二楼验光室操作台发现一盒迈尔康牌试戴片（角膜塑形用硬性透气接 ...

【国际生物医药产业创新北京论坛】创新医疗器械高质量发展与监管科学分论坛

健康 2024-10-19 17:03 浙江

近年，我国正处于全力推动生物医药产业迈向高质量发展的新阶段。在此背景下，为了进一步促进生物医药领域的创新要素聚集，提升我国在全球药品创新与监管领域的“话语权”，并展现我国在 ...

【CMDE】1款产品通过优先审批绿色通道

健康 2024-10-18 19:30 浙江

医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第11号）　　依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册 ...

【CMDE】7款医疗器械产品进入创新审批绿色通道

健康 2024-10-18 19:30 浙江

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第9号）　　依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组 ...

【广东】3家生产企业质量管理体系存在严重缺陷，停产整改

健康 2024-10-18 19:30 浙江

广东省药品监督管理局关于3家医疗器械生产企业暂停生产的通告广东省药品监督管理局通告2024年第113号　　近期，广东省药品监督管理局组织开展医疗器械生产企业监督检查 ...

【网课预告】体外诊断试剂分析性能评估的法规要求及常见问题

健康 2024-10-18 19:30 浙江

体外诊断产品作为医疗器械领域发展速度最快、势头最好的细分行业，倍受医院、投资者和企业的关注。为保障产品满足临床使用需求以及公众健康，不仅要重视体外诊断试剂临床性能的研究，也 ...

【CMDE】乳房植入体产品注册审查指导原则（2024年修订版）发布

健康 2024-10-17 19:30 浙江

　　为进一步规范乳房植入体医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织修订了《乳房植入体产品注册审查指导原则（2024年修订版）》，现予发布。　　特此通告。　　附件：1.乳房植入 ...

【关注】医疗机构临床实验室自建检测方法流程与管理专家共识发布

健康 2024-10-17 19:30 浙江

END来源：MIR医学仪器与试剂整理：致众TACRO【声明】部分文章和信息来源于互联网，不代表本订阅号赞同其观点和对其真实性负责。如转载内容涉及版权等问题，请立即与我们联系 ...

【天津】医疗器械生产信用评价和分级监管办法意见征求中

健康 2024-10-17 19:30 浙江

为加强医疗器械安全信用体系建设，推动医疗器械注册人（备案人）落实主体责任，引导依法诚信从业，促进产业健康发展，天津市药品监督管理局修订了《天津市医疗器械生产信用评价和分级监 ...

【河南】《关于优化第二类医疗器械注册审评审批工作的通知（豫药监械注〔2023〕3号）》自10月15日起予以废止

健康 2024-10-17 19:30 浙江

各省辖市、济源示范区、航空港区市场监督管理局，省药监局机关各处室、监管分局、直属各单位：　　按照国家药监局关于政策文件清理的要求，经研究，自本通知印发之日起，《河南省药品监 ...

【山东】青岛某机场海关查获非法携带入境医美器械

健康 2024-10-16 19:30 浙江

　　2024年9月26日，青岛胶东机场海关旅检现场查获旅客携带医疗器械进境情事。　　当日，该关旅检现场在对进境航班监管过程中，发现1名旅客一件托运行李箱机检图像异常。经开箱 ...

【标管中心】《外科植入物金属材料第1部分:锻造不锈钢》医疗器械国家标准立项征求意见

健康 2024-10-16 19:30 浙江

各有关单位及专家：根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》的要求，全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会对《外科植入物金属材料第1 ...

【CMDE】人类免疫缺陷病毒Ⅰ型（HIV-1）DNA检测试剂盒（PCR-荧光探针法）注册技术审评报告

健康 2024-10-16 19:30 浙江

受理号：CSZ2400290体外诊断试剂产品注册技术审评报告产品中文名称：人类免疫缺陷病毒Ⅰ型（HIV-1）DNA检测试剂盒（PCR-荧光探针法）产品管理类别：第三类申请人 ...

【杭州萧山】体外诊断试剂产品注册专题培训顺利召开！

健康 2024-10-16 19:30 浙江

2024年10月15日，由浙江省医药创新和审评柔性服务站（萧山经济技术开发区）、江南科技城主办，致众科技和金帝·新道蓝谷承办的“萧山区体外诊断试剂产品注册专题培训”在杭州 ...

【致众】荣获“医学成果转化综合服务优质机构”！

健康 2024-10-15 19:30 浙江

为贯彻落实国家关于推进卫生健康领域产业化的精神，围绕服务国家医学重大战略需求，聚焦临床科技创新和健康领域国产替代，培育壮大医学创新服务企业队伍，发挥第三方机构在医学创新转化 ...