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【北京】通过服务站路径预约国家局器审中心受理前技术问题咨询的关注要点
健康
2024-11-19 19:30
浙江
【械·提示】 第四期:通过北京服务站路径预约国家局器审中心受理前技术问题咨询的关注要点 根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)发布的《关于医疗器械 ...
【CMDE】弱视治疗设备注册审查指导原则意见征求中
健康
2024-11-19 19:30
浙江
各有关单位: 根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求,我中心组织编制了《电子听诊器注册审查指导原则(征求意见稿)》等58项第二类指导原则(附件1 ...
【CMDE】裂隙灯显微镜注册审查指导原则(2024年修订版)意见征求中
健康
2024-11-19 19:30
浙江
各有关单位: 根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求,我中心组织编制了《电子听诊器注册审查指导原则(征求意见稿)》等58项第二类指导原则(附件1 ...
【CMDE】验光仪注册审查指导原则(2024年修订版)意见征求中
健康
2024-11-19 19:30
浙江
各有关单位: 根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求,我中心组织编制了《电子听诊器注册审查指导原则(征求意见稿)》等58项第二类指导原则(附件1 ...
【CMDE】超声骨密度仪注册审查指导原则(2024年修订版)征求意见中
健康
2024-11-18 19:30
浙江
各有关单位: 根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求,我中心组织编制了《电子听诊器注册审查指导原则(征求意见稿)》等58项第二类指导原则(附件1 ...
【CMDE】金属骨针注册审查指导原则征求意见中
健康
2024-11-18 19:30
浙江
各有关单位: 根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织编制了《牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则(2024年修订版) ...
【CMDE】吗啡、甲基安非他明、氯胺酮头发联合检测试剂盒(荧光免疫层析法)注册技术审评报告
健康
2024-11-18 19:30
浙江
受理号:CSZ2200346体外诊断试剂产品注册技术审评报告产品中文名称:吗啡、甲基安非他明、氯胺酮头发联合检测试剂盒(荧光免疫层析法)产品管理类别:第三类申请人名称:杭州 ...
【关注】2023中国医院排行榜(复旦版)发布
健康
2024-11-18 19:30
浙江
11月16日,复旦版《2023年度中国医院综合排行榜》和复旦版《2023年度中国医院专科声誉排行榜》在上海市发布。全国共有100家医院进入《2023年度中国医院排行榜》,4 ...
【分享】2023年中美医疗器械指导原则研究分析
健康
2024-11-17 08:00
湖北
来源:本文刊登于《中国医疗器械信息》杂志2024年第30卷第19期作者:高田 张世庆单位:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 (北京 100076)内容提要:文 ...
【CMDE】血流变分析仪注册审查指导原则意见征求中
健康
2024-11-17 08:00
湖北
各有关单位: 根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求,我中心组织编制了《电子听诊器注册审查指导原则(征求意见稿)》等58项第二类指导原则(附件1 ...
【北京】调整告知承诺制政务服务事项
健康
2024-11-16 08:01
浙江
公告〔2024〕33号 为贯彻落实《国务院办公厅关于全面推行证明事项和涉企经营许可事项告知承诺制的指导意见》(国办发〔2020〕42号)和国家药品监督管理局工作要求,进一 ...
【CMDE】电子听诊器注册审查指导原则意见征求中
健康
2024-11-16 08:01
浙江
各有关单位: 根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求,我中心组织编制了《电子听诊器注册审查指导原则(征求意见稿)》等58项第二类指导原则(附件1 ...
【CMDE】一款产品通过医疗器械优先审批绿色通道
健康
2024-11-15 19:30
浙江
依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》(总局公告2016年168号),对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核,现将符合优先审批情形的项目予以公示,公示 ...
【四川】印发关于推进专门提供医疗器械运输贮存服务的企业规范发展的意见
健康
2024-11-15 19:30
浙江
为贯彻落实《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》及相关附录要求,规范四川省、重庆市行政区域内专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理工作,引导行业高质 ...
【CMDE】子宫输卵管造影球襄导管注册审查指导原则意见征求中
健康
2024-11-15 19:30
浙江
各有关单位: 根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求,我中心组织编制了《电子听诊器注册审查指导原则(征求意见稿)》等58项第二类指导原则(附件1 ...
【CMDE】血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册审查指导原则意见征求中
健康
2024-11-15 19:30
浙江
各有关单位: 根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求,我中心组织编制了《电子听诊器注册审查指导原则(征求意见稿)》等58项第二类指导原则(附件1 ...
【CMDE】9款医疗器械产品进入创新审批绿色通道
健康
2024-11-14 19:30
浙江
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2024年第10号) 依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》(国家药监局2018年第83号公告),创新医疗器械审查办公室 ...
【江苏】一家企业质量管理体系存在严重缺陷,暂停生产
健康
2024-11-14 19:30
浙江
关于1家医疗器械生产企业暂停生产的公告近期,江苏省药品监督管理局在监督检查中发现,江阴市医疗器械有限公司(苏食药监械生产许20010229号)的质量管理体系存在关键缺陷项, ...
【北京】第二类医疗器械(含体外诊断试剂) 延续注册一本通(2024年)
健康
2024-11-14 19:30
浙江
北京市第二类医疗器械(含体外诊断试剂) 延续注册一本通(2024年) 为服务指导企业延续注册申报,提高延续注册申报资料质量,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备 ...
【CMDE】微量元素分析仪注册审查指导原则意见征求中
健康
2024-11-14 19:30
浙江
各有关单位: 根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求,我中心组织编制了《电子听诊器注册审查指导原则(征求意见稿)》等58项第二类指导原则(附件1 ...
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