为服务指导企业延续注册申报，提高延续注册申报资料质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》、《北京市药品监督管理局关于发布第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报事项及资料要求的通告》，结合北京市医疗器械审评检查中心工作实际，现对北京市第二类医疗器械（含体外诊断试剂）延续注册申报资料要求及相关共性问题进行整理归纳，为企业提供参考。本文是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下编写，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本文相关内容也将进行适时调整。

一、申报资料要求及参考模板

北京市第二类医疗器械（含体外诊断试剂）产品延续注册应当提交申报资料目录，包括申报资料的一级标题和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。参考模板《北京市第二类医疗器械产品延续注册申报资料目录》（见附件1）、《北京市第二类体外诊断试剂产品延续注册申报资料目录》（见附件2）。

（一）第二类医疗器械产品延续注册申请表

按照填表要求填写。

（二）注册人企业营业执照副本或事业单位法人证书

依据注册人实际情况提供。

（三）原医疗器械注册证书及其附件

有源产品、无源产品注册证及其附件包括注册证、产品技术要求两部分。

体外诊断试剂产品注册证及其附件包括注册证、产品技术要求、产品说明书三部分。

（四）历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件（如有）

若本次注册证周期内无变更，本项资料不提交，后续资料顺序号依次提前。

（五）监管信息

5.1章节目录

应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。参考模板《监管信息-章节目录》（见附件3）。

5.2申报前与监管机构的联系情况和沟通记录

在注册证有效期内，如果注册人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，应当提供下列内容（如适用）：

（1）列出监管机构回复的沟通情况。

（2）在沟通中，注册人明确提出的问题，以及监管机构提供的建议。

（3）说明在本次申报中如何解决上述问题。

如不适用，应当明确声明申报产品在注册证有效期内没有既往申报和/或申报前沟通。参考模板《关于申报产品在注册证有效期内没有既往申报和/或申报前沟通的声明》（见附件4）。

5.3符合性声明

有源产品、无源产品注册人应当声明下列内容：

（1）延续注册产品没有变化。如产品发生了注册证载明事项以外变化的，应当明确“产品所发生的变化通过质量管理体系进行控制，注册证载明事项无变化”。

（2）延续注册产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求。

（3）延续注册产品符合《医疗器械分类规则》、《医疗器械分类目录》有关分类的要求。

（4）延续注册产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。

（5）保证所提交资料的真实性。

参考模板《符合性声明（医疗器械）》（见附件5）。

体外诊断试剂产品注册人应当声明下列内容：

（1）申报产品符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和相关法规的要求。

（2）申报产品符合《体外诊断试剂分类规则》、《体外诊断试剂分类目录》有关分类的要求。

（3）申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。

（4）申报产品符合国家标准品的清单。

（5）保证所提交资料的真实性。

参考模板《符合性声明（体外诊断试剂）》（见附件6）。

（六）非临床资料

6.1章节目录

应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。参考模板《非临床资料-章节目录（医疗器械）》（见附件7）、《非临床资料-章节目录（体外诊断试剂）》（见附件8）。

6.2产品技术要求

如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据变更注册（备案）文件修改的产品技术要求。

6.3产品说明书 （体外诊断试剂适用）

如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品说明书变更的，应当提交依据变更注册（备案）文件修改的产品说明书。

若本次延续注册产品为非体外诊断试剂，本项内容无需提交，后续顺序号依次提前。

6.4其他资料

原医疗器械注册证中载明要求继续完成的事项，涉及非临床研究的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。

如不适用，应当明确声明申报产品无需提交其他非临床资料，并由法定代表人或负责人签字并加盖公章。

（七）临床评价资料

原医疗器械注册证中载明要求继续完成的事项，涉及临床评价的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。

如不适用，应当明确声明申报产品无需提交临床评价资料，并由法定代表人或负责人签字并加盖公章。参考模板《关于无需提交临床评价资料的声明》（见附件9）。

（八）授权委托书

递交资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提交。

注：若还需要提供其他资料，应置于《临床评价资料》之后，《授权委托书》之前。

二、申请表填写建议

（一）“历史变更情况”填写建议

有源产品、无源产品的“历史变更情况”不含单独申报的说明书变更事项。

（二）“产品概述”填写建议

有源产品的“产品概述”建议用第三人称客观描述，包括产品命名依据、分类编码；工作原理或作用机理；适用范围；结构组成；型号、规格；注册证号及有效期。

无源产品的“产品概述”建议用第三人称客观描述，包括产品命名依据、分类编码；工作原理或作用机理；适用范围；结构组成；型号、规格；主要材料、是否无菌提供、是否一次性使用；注册证号及有效期。

体外诊断试剂产品的“产品概述”建议用第三人称客观描述，包括产品命名依据、分类编码；预期用途；检测原理；主要组成成分；型号、规格；注册证号及有效期。

（三）“有关产品安全性、有效性主要评价内容”填写建议

建议按照以下内容，用第三人称进行客观描述：

1.明确本次延续注册过程中该产品无变化。

2.详细说明本次注册证有效期内产品变更情况，包括变更次数、变更时间和变更事项。例如，该产品共进行两次变更：于

2019年10月，增加产品包装规格、适用机型；于2020年5月，修改产品技术要求和变更生产地址。

若无此情况，应说明产品在本次注册证有效期内注册证及其附件登载的内容无变更。

3.若本次注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准（体外诊断试剂包括国家标准品）发布实施，需说明为符合新的医疗器械强制性标准和/或国家标准品所做的变更情况。例如，2021年10月，为满足XXXX强制性标准（明确标准编号）修改产品技术要求和产品说明书。

若产品无需办理变更注册手续或者无需变化即可符合新的强制性标准和/或国家标准品，应详细说明相关情况。

若无此情况，应说明产品在本次注册证有效期内无新的强制性标准和/或国家标准品发布实施。

4.如产品在本次延续注册时管理类别有调整，应注明管理类别调整文件，并明确调整前管理类别和调整后管理类别。【无此情况，此条省略】

5.如产品在本次延续注册时分类编码有调整，应注明分类编码调整文件，并明确调整前分类编码和调整后分类编码。【无此情况，此条省略】

6.如原医疗器械注册证中载明要求继续完成的事项，应说明事项的完成情况。【无此情况，此条省略】

7.总结陈述本次延续注册产品安全有效性，符合延续注册要求。

8.注明该产品是否为创新医疗器械延续注册。

（四）“其他需要说明的问题”填写建议

若“注册申请应附材料及顺序”中没有不需提交的材料，请在“其他需要说明的问题”栏中写“无”。

若“注册申请应附材料及顺序”存在不需提交的材料，请在“其他需要说明的问题”栏中写明理由。例如，不需提交临床评价资料，请在“其他需要说明的问题”栏中填写“原医疗器械注册证中没有载明要求继续完成的事项，不涉及临床评价，故本次延续注册申报不提供临床评价资料”。

三、共性问题

（一）对于非强制性标准更新引起的产品技术要求变化，是否可以等到产品延续注册时，与延续注册一起进行，而不用在延续注册开始前单独进行一次变更注册的操作？

分析与解答：根据《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十条和第十一条，如非强制性标准的变化仅涉及文字性变更，未对产品产生实质性影响，可以在延续注册时进行，并在申报资料中以对比表的形式说明变化内容；如非强制性标准的变化对产品涉及实质性改变，注册人可选择先申请变更注册后申请延续注册，也可以先申请延续注册后申请变更注册，但不可以在延续注册时直接进行变更。

（二）已注册体外诊断试剂产品技术要求中“稳定性”和有源产品技术要求中“环境试验”可否于延续注册时删除？

分析与解答：根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，研究性及评价性内容不建议在产品技术要求性能指标中规定，可以删除。但若申报产品适用的强制性标准要求执行相关性能指标，则不可以删除。

（三）医疗器械管理类别由第三类降为第二类的产品，在第三类注册证有效、第二类注册证未生效期间进行了变更注册，现第二类注册证生效了，是否还需进行变更注册？（第三类变更批件备注与第三类注册证共同使用，第二类注册证备注了原第三类注册证号，可以追溯）

分析与解答：企业对原注册证申请变更注册或者办理变更备案，医疗器械变更注册（备案）文件登载的注册证编号为原注册证编号。若企业又对原注册证申请延续注册，延续注册需核发新的注册证编号，此种情况下，可在延续注册证备注栏中载明原注册证编号，产品医疗器械变更注册（备案）文件均可以与延续注册批准的注册证共同使用。

（四）如医疗器械注册证有效期内发布实施了新的医疗器械强制性标准和/或国家标准品，延续注册需提交哪些资料？

分析与解答：已注册产品为符合新的强制性标准和/或国家标准品所做的变化属于应当办理变更注册的，注册人应当提交申请延续注册前已获得原审批部门批准的变更注册（备案）文件及其附件的复印件。已注册产品为符合新的强制性标准和/或国家标准品所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化即可符合新的强制性标准和/或国家标准品的，注册人应当提供情况说明和相关证明资料。

若提供该项资料，申报资料应放在《临床评价资料》后，《授权委托书》之前。在申报资料目录中该子资料一级标题为“其他”，二级标题分别为“已注册产品为符合新的强制性标准和/或国家标准品所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的说明”和“相关证明材料”。其中“相关证明材料”应至少包括新旧强制性标准原文复印件和/或新旧批次国家标准品说明书及新旧标准和/或新旧批次国家标准品说明书对比表。

（五）《体外诊断试剂说明书编写指导原则（2023年修订版）》中说明书由“说明书核准日期及修改日期”变更为“说明书批准日期/生效日期及修改日期”，原已批准上市说明书可否通过延续注册修改？其中“批准日期/生效日期”是指说明书中两个日期都写明还是选择其中一个日期写明？

分析与解答：企业可在延续注册时将“说明书核准日期及修改日期”变更为“说明书批准日期/生效日期及修改日期”。其中，“说明书批准日期/生效日期及修改日期”中“/”的意思为“或”，申请人选择写明“批准日期”或者“生效日期”均可。

附件：1.北京市第二类医疗器械产品延续注册申报资料目录

2.北京市第二类体外诊断试剂产品延续注册申报资料目录

3.监管信息-章节目录

4.关于申报产品在注册证有效期内没有既往申报和/或申报前沟通的声明

5.符合性声明（医疗器械）

6.符合性声明（体外诊断试剂）

7.非临床资料-章节目录（医疗器械）

8.非临床资料-章节目录（体外诊断试剂）

9.关于无需提交临床评价资料的声明

附件1

北京市第二类医疗器械产品延续注册申报资料目录

注：本部分内容仅供参考；页码需要标明“数字-数字”（例如“1-3”），只有1页的也需要标明（例如“1”）。

附件2

北京市第二类体外诊断试剂产品延续注册申报资料目录

注：本部分内容仅供参考；页码需要标明“数字-数字”（例如“1-3”），只有1页的也需要标明（例如“1”）；若提交纸质版资料。

附件3

监管信息-章节目录

注：本部分内容仅供参考；页码需要标明“数字-数字”（例如“1-3”），只有1页的也需要标明（例如“1”）。

附件4

关于申报产品在注册证有效期内没有既往申报和/或申报前沟通的声明

公司名称（盖章）

附件5

符合性声明（医疗器械）

               ∶

我公司申请第二类医疗器械   （产品名称）   的延续注册。我公司声明如下∶

法定代表人签字：                       企业公章

年 月   日                              年   月   日

附件6

符合性声明（体外诊断试剂）

法定代表人签字：                 企业公章

年 月   日                              年   月   日

附件7

非临床资料-章节目录（医疗器械）

注：本部分内容仅供参考；页码需要标明“数字-数字”（例如“1-3”），只有1页的也需要标明（例如“1”）。

附件8

非临床资料-章节目录（体外诊断试剂）

注：本部分内容仅供参考；页码需要标明“数字-数字”（例如“1-3”），只有1页的也需要标明（例如“1”）。

附件9

关于无需提交临床评价资料的声明

公司名称（盖章）

来源：北京市药品监督管理局

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