指导原则可以反映出监管机构关注的重点，审视美国FDA发布的指南文件，可以得出其关注的重点领域。
当前，全球医疗器械创新速度加快，真实世界研究真实世界研究作为评估医疗器械安全性和有效性的重要手段，得到全球药品监管机构的重视和药械企业的关注，美国、英国、欧盟及中国在内，诸多国家围绕加强真实世界研究制定相关政策和指南。
2023 年12 月18 日，美国FDA发布了《如何使用真实世界证据（REW）来支持医疗器械监管决策》的草案，该指南草案是FDA对2017 年发布的定稿指南的更新，旨在澄清如何评估真实世界数据的相关性和可靠性、研究设计要素等，同时也为考虑使用真实世界证据来支持监管提交的医疗器械赞助商提供了更多的建议[2]。
2019 年中国NMPA开始全面开展REW用于支持医疗器械监管的工作，设立博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床真实世界数据应用的试点[3]。在采纳国际医疗器械监管者论坛医疗器械临床评价工作组、登记数据库工作组成果文件的使用内容和参考境外监管机构技术指南的基础上，2020 年11月发布《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》。自启动海南临床真实世界数据应用试点工作以来，中国积极探索真实世界数据用于产品注册的路径，共有2批14个品种的临床急需进口医疗器械被纳入真实世界数据应用试点品种，共有7 个品种（9 个产品）已获批上市，2023年新获批3 个试点品种，共有10 个产品纳入真研前置沟通。
随着科技的飞速发展，数字化的应用正在改变着传统的管理模式。医疗器械监管领域也不例外，各国医疗器械监管机构正在不断推动医疗器械的数字化，经过设计、开发、优化、测试等一系列过程，引入电子提交系统，以提升审评效率，加快审评速度，提高审评质量。
美国FDA于2018 年9 月启动了510(k) 质量审查计划试点，旨在简化制造商使用电子提交软件提交某些510(k) 通知的方式。经过试点计划、指南草案、开始试用、更新模板和一年的过渡期。2023年10月2日发布《医疗器械510(k)电子提交模板》指南文件，该指南明确2023 年10 月1 日后，正式启用eSTAR（即electronic Submission Template And Resource）系统，除非获得豁免，否则所有510(k)申请文件均需以eSTAR格式递交[4]。
中国NMPA2019年6 月24 日，正式启用医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS），开始实施电子申报制度，成为全球首个实现全项目、全流程注册申报电子化的国家。同时，发布了《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）》，指导注册申请人通过医疗器械注册电子申报信息化系统进行电子格式申报资料的准备、提交和电子申请事项的管理[5]。截止2023 年底，医疗器械注册电子申报信息化系统累计接收各类注册申请事项5 万余件。
医疗器械网络安全是医疗器械安全性和有效性的重要组成部分，也是国家网络安全的组成部分之一。随着网络技术的发展，越来越多的医疗器械具备网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制，在提高医疗服务质量与效率的同时也面临着网络攻击的威胁[6]。医疗器械网络安全具有影响因素多、涉及面广、扩散性强和突发性高等特点，风险相对较高，因此需要加强相应监管工作，以保证医疗器械安全性和有效性，保障人民群众用械安全。
2023 年9 月美国FDA发布了《医疗器械网络安全：质量体系注意事项和上市前提交内容》最终指南，这一更新反映了FDA对医疗器械网络安全问题的高度重视，以及随着技术进步和市场变化而不断调整监管策略的需求。该指南更新了2022 年4 月8 日发布的同名指南草案，并取代了该机构2014 年发布的最终指南《医疗器械网络安全管理的上市前提交内容》，对开展网络安全风险评估、互操作性考虑因素以及向FDA提交的上市前材料中应包含的文件提供了更详细的建议[7]。
中国NMPA2022年3 月9 日发布了《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022 年修订版）》[8]，该指导原则秉承着结合审评实际、借鉴国际网络安全监管最新成果的原则，对网络安全的基本概念、基本原则、网络安全与软件在生存周期过程方面的关系、技术考量、网络安全研究资料以及注册申报资料说明进行了全面和细致的描述和要求。但相比美国FDA网络安全指南，从内容上，涵盖了美国FDA相关指南的核心内容。囿于行业发展水平，在网络安全监管方面中国NMPA与美国FDA还有一定差异。
为了提升医疗健康水平、推动产业升级、促进更多创新医疗器械上市，各国通过启动项目和计划、优化审批流程与机制、发布相关指南、提供政策支持和指导、加强国际合作等多维度、全方位的举措，增强自主创新能力。
突破性器械项目是美国FDA于2015 年启动的加快创新医疗器械开发和审查过程中的“绿色通道”，旨在更快地将那些为了更有效地治疗或诊断生命威胁或不可逆转地破坏人类健康的疾病或病症的设备和产品引入市场。2023年9月美国FDA更新了《突破性医疗器械程序》指南，以明确一些促进健康公平或治疗疼痛的非成瘾性的产品也可能适用于突破性程序，这一更新进一步拓宽了突破性器械项目的适用范围，鼓励更多具有创新性和临床价值的医疗器械进入市场。2023 年美国FDA共批准124 个突破性医疗器械上市[9]。
2018年中国NMPA废止了2016年发布的《创新医疗器械特别审批申报资料编写指南》，发布了新的《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》，以期提高申报资料质量，使申请人明确在申报过程中应予关注的重点内容，解决申报过程中遇到的一些共性问题。2023 年中国NMPA共批准了61个创新医疗器械上市，呈现出产品多样、技术突出、自主知识产权、临床应用价值高等特点，但在创新能力、技术水平、法规要求方面，中国与美国还存在一定的差距，这既是挑战也是未来发展的动力。
人因工程是医疗器械可用性和安全性的系统工程，是医疗器械安全、有效性的基本要素之一，也是全球主要监管体系日趋重视的风险点之一。美国、英国、欧盟以及中国等监管机构都已经制定了相关要求，要求企业在其整个医疗器械产品开发过程中严格执行人因工程，最大限度地降低使用错误的可能性，以提高医疗器械的安全性和有效性。
美国FDA通过发布一系列指南和草案，不断规范和完善人因工程原则应用的相关要求，2022 年12 月公布《医疗器械人因申报指南》草案，2023 年9 月7 日发布《药品器械组合产品人因工程原则应用：问题与解答》草案，进一步明确了人因工程原则在组合产品研发各阶段的考量要点，包括产品设计、临床前研究以及上市前验证，以促进组合产品的开发[10]。
中国NMPA是2019 年将《医疗器械人因设计注册审查指导原则》列为指导原则制定计划，通过成立工作组、召开启动会、确定章节架构、形成初稿、征求意见、召开定稿会、参考FDA公布的人因申报指南征求意见稿、开展调研等一系列工作，2023 年10 月11 日第二次公开征求《医疗器械人因设计注册审查指导原则（征求意见稿）》。目前，《医疗器械人因设计注册审查指导原则（征求意见稿）》已上报至中国国家药品监督管理局医疗器械注册管理司。
来源：中国医疗器械信息
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