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各有关单位：
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《电子听诊器注册审查指导原则（征求意见稿）》等58项第二类指导原则（附件1），现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），并于2024年12月3日前反馈至相应的联系人（附件3）。
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
验光仪注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）
本指导原则旨在指导注册申请人对验光仪产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对验光仪的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。本指导原则适用于采用客观式测量原理、具有连续或数字式读数、用于测定人眼屈光状态的验光仪，属于眼科器械中的验光设备。角膜曲率计、眼底照相机、角膜地形图仪等设备若包含验光功能，其验光部分可参考本指导原则。产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械通用名称命名指导原则》《眼科器械通用名称命名指导原则》的要求，由核心词和不超过三个特征词组成。建议使用医疗器械分类目录和国家标准、行业标准上的通用名称。产品名称示例：验光仪、手持式验光仪、全自动验光仪。申报产品按第二类医疗器械管理，参考《医疗器械分类目录》中分类编码为16 眼科器械-03视光设备和器具-01验光设备和器具。应按照《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围等为划分依据。产品的工作原理相同，其结构组成、性能指标和适用范围差异不大的验光仪产品，原则上可作为同一注册单元。台式验光仪和手持式验光仪因结构差异较大，应划分为不同的注册单元。申请人要描述申报产品的通用名称及其确定依据，描述产品的管理类别、分类编码。如适用，描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。申请人应当根据拟申报产品的具体特征，详细描述产品工作原理、结构组成、各模块的具体组成、产品的主要功能及各组成模块的功能、产品图示（如，硬件结构图、产品工程图、关键组件工程图、光学原理图等）、使用方法以及区别于其他同类产品的特征等内容。申请人应当提供产品关键元器件的信息，应包括型号、规格、制造商、关键技术参数等内容。关键元器件包括电源、光学部件、各种传感器等。验光仪是运用红外光眼底反射法，通过发射一束特定波长的红外光，穿过被检者的眼角膜、晶状体等，最后投射到眼球视网膜，再反射回仪器的相应光学系统中，通过图像传感器摄取图像，经图像处理、信号处理后计算出球镜顶焦度、柱镜顶焦度、柱镜轴向等，用于测定人眼屈光状态的仪器因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。验光仪由光学系统、控制系统（可含或不含控制手柄）、显示屏组成。见图1。![]()
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产品结构组成应根据产品的具体类型、具体情况进行描述。申请人应对验光仪产品总体构造进行详细描述（建议采用结构示意框图及文字释义），包括所有组成部分，给出部件的说明（如图表、照片和图纸），关键部件/组件的说明和标识，其中包括充分的解释来方便理解这些图示。对于存在多种型号规格的产品，需明确各型号规格的区别。需采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对各种型号、规格的结构组成、功能、产品特征、性能指标等方面加以描述。对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、性能指标等内容。提供整机的外包装及内部各组件的包装情况。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。阐述申报产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品（如有），提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品（如有）在工作原理、结构组成、性能指标、测量参数、适用范围等方面的异同，以及作为研究开发所参照的理由。适用范围应根据产品的具体类型进行描述，且应与申报产品功能、临床应用范围相一致。一般可描述为：适用于客观测量人眼屈光状态，包括球镜顶焦度、柱镜顶焦度、柱镜轴位。预期使用环境的信息应当明确该产品预期使用的地点，还应明确可能影响其安全性和有效性的环境条件，如温度、湿度、压力等。申请人应关注申报产品注册周期内的不良事件历史记录。如适用，应当以列表形式分别对申报产品上市后发生的不良事件、召回的发生时间以及每一种情况下注册申请人采取的处理和解决方案，包括主动控制产品风险的措施，向医疗器械不良事件监测技术机构报告的情况，相关部门的调查处理情况等进行描述。同时，应当对上述不良事件、召回进行分析评价，阐明不良事件、召回发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。若不良事件、召回数量大，应当根据事件类型总结每个类型涉及的数量。若不涉及应提交说明。测量设备主要的风险包括能量危害、生物学危害、环境危害、与使用有关的危害、功能失效及老化有关的危害等，应按照GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求说明产品在设计、原材料、生产加工、包装、运输、贮存、使用等生命周期内各个环节的安全特征，从生物学危害、环境危害、有关使用的危害、因功能失效、老化及存储不当引起的危害等方面，对产品进行全面的风险分析，并详述所采取的风险控制措施及验证结果，必要时需引用检测和评价性报告。对每种可能涉及的危害识别评估，为降低风险所执行风险控制，剩余风险的可接受性评定，综合评价产品风险受益比，以及生产后监视相关方法，并形成风险管理报告，此报告旨在说明并承诺风险管理计划已被恰当地实施，并经过验证后判定综合剩余风险是可接受的。以下依据《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（GB/T 42062）从各方面列举了验光仪可能存在的初始危害因素。附件表1所列为验光仪的常见危害。由于不同产品的工作原理、结构组成、性能指标存在差异，所以这些危害并不是全部，申请人应根据产品特点确定产品风险并进行有效控制。说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于不适用的各项要求，应当说明理由。产品技术要求需按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。验光仪产品需符合YY 0673的要求，若附带其他功能，需执行相关标准，如带角膜曲率功能，需满足GB 38455的要求，带眼轴测量功能，需符合YY/T 1484的要求，若带角膜地形图功能，需满足YY/T 0787。对标准中不适用条款，需阐述不适用的原因。企业还可根据产品特点制定其他适用的性能指标。企业可根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求执行最新版本的国家标准、行业标准。本产品有软件，需按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求，明确软件名称、型号规格（若适用）、发布版本、版本命名规则等。验光仪产品需关注光源的性能、测量性能和测量头位移调节范围（如适用）。光源的性能要求至少包括测量光源的波长、允差和辐射功率，测量的性能要求至少包括测量范围、最大宽度间隔、精度等。此外，还需考虑：需符合《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求，明确软件的功能（核心功能（含安全功能）纲要）、接口（如适用）、访问控制（如适用）、运行环境（如适用）。注册申请人需按照产品技术要求进行检验，并提交检验报告。可以是注册申请人出具的自检报告或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。若提交自检报告，按照《医疗器械自检管理规定》的要求提供相关资料。需说明检验用型号规格的典型性。典型型号产品原则上应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品，需考虑功能最齐全、结构组成最复杂、风险最高的产品。举例：产品存在带曲率功能的型号和不带曲率功能的型号，应选择带曲率功能的作为典型型号。注册单元内各型号的性能指标不能被典型型号全部涵盖时，则可同时考虑对其他型号进行差异项检验。需至少分析光路设计、光源的差异、功能/适用范围的差异等。提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。如适用的国家标准、行业标准中有不适用的条款，也需将不适用的条款及理由予以说明。注册申请人需根据申报产品的测量原理合理制定性能参数，描述设计输入来源以及临床意义，明确申报产品所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。如：测量范围、光学要求等主要性能要求按YY 0673中相关要求确定。若含有角膜曲率、眼轴测量等功能，还需参考GB 38455、YY/T1484的相关要求。还需关注标准中是否给出了具体的数值，对于未给出具体要求的，注册申请人应说明申报产品功能性指标确定的依据。对于无参考标准的性能参数，确定依据需详细说明产品的什么特点，何种临床需求。对于参考同类产品确定的，应提供同类产品的相关资料。多光源的设备还应分别说明各光源参数设定的依据。申报产品预期与其他医疗器械、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途，还应提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括互联基本信息（连接类型、接口、协议、最低性能）、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等。申报产品若同时具备其他测量/成像功能等，需提交详细资料说明工作原理和作用机理并提交相应的验证资料。组成中颚托和额托等如预期与使用者或患者接触。需描述颚托和额托的材料，以及在使用过程中与皮肤组织接触的性质和时间，参照《关于印发医疗器械生物学评价和审评指南的通知》（国食药监械〔2007〕345号）和GB/T 16886.1的要求对其进行生物相容性评价。验光仪属于终端用户消毒产品，接触患者或操作者的部位及其附近部位，应易于清洗。消毒和灭菌的部位应不存在消毒和灭菌的死角。清洗、消毒或灭菌的方法，不得导致仪器损坏或材料变质，以及影响安全防护性能。可参考《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》要求，提交产品使用期限的研究资料。提供产品的使用稳定性、可靠性研究资料，证明在规定的使用期限内，在正常使用、维护和校准（如适用）情况下，产品的性能、功能可以满足临床使用要求。应基于风险分析，重点考虑元器件（如机械运动部件、显示屏、主要成像部件）本身的老化、使用环境如温湿度等对产品效期的影响。提供产品的运输稳定性和包装研究资料，证明在规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对产品的特性和性能，造成不利影响。按GB/T 14710中气候环境Ⅱ组和机械环境Ⅱ组规定进行环境试验研究，其中额定工作低温试验温度改为10℃，高温贮存试验温度改为70℃。经试验后，仪器所有性能和本标准的要求均须满足。验光仪产品软件安全级别通常为中等级别。申请人应按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的相关要求提供一份软件研究报告，内容包括基本信息、实现过程、核心功能、结论等内容。软件功能的验证与确认至少应体现适用范围中宣称的测量功能，且应当与其它申报资料保持一致。同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，并明确软件完整版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和软件发布版本。如涉及网络安全（例如远程控制、电子数据交换、用户访问功能），应按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则》相关要求提供网络安全研究资料。通过电子接口与其他医疗器械或非医疗器械交换并使用信息，应提供互操作性研究资料，包括基本信息、需求规范、风险管理、验证与确认、维护计划等内容。验光仪需根据《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》提交研究资料。验光仪属于列入《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，申请人需按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。申报产品与对比产品存在差异的，还应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。该资料应能证明申报产品与《目录》所述产品的基本等同性，若无法证明，应开展临床评价。该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，申请人无需提交临床评价资料。若无法证明申报产品与《免于临床评价医疗器械目录》所述的产品具有等同性，则应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》提交临床评价资料。说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》有关要求，并参照相应国家标准、行业标准的要求进行编写。说明书应重点关注以下内容：1.应提供软件的功能、输入输出数据类型（如适用）、必备软硬件（如适用）、接口（如适用）、访问控制（如适用）、运行环境（若适用）等信息，明确软件发布版本。2.应提供网络安全说明和使用指导，明确用户访问控制机制、电子接口（含网络接口、电子数据交换接口）及其数据类型和技术特征、网络安全特征配置、数据备份与灾难恢复、运行环境（含硬件配置、外部软件环境、网络环境，若适用）、安全软件兼容性列表（若适用）、外部软件环境与安全软件更新（若适用）、现成软件清单（SBOM，若适用）等要求。3.提供测量范围、计量单位、最大允许误差、正常工作和贮存条件。6.介绍如何进行使用前检查，获取帮助服务的渠道、标准操作程序、常规维护及清洗方法建议。7.提示用户，被测对象的姿势以及身体状况会影响测量。8.声明如果在制造商指定的温度和湿度范围外储存或使用，系统可能无法达到声称的性能（制造商指定的温度和湿度范围应一并在声明中给出）。10.使用说明书应向使用者或操作者提供有关存在于该设备与其他装置之间的潜在的电磁干扰或其他干扰的资料，以及有关避免这些干扰的建议，如：明确不要在强电磁条件下使用。11.使用说明书应提示将验光仪测定的屈光度数不能作为配镜的唯一依据，验光仪不能替代检影师验光及镜片矫正技术，只能给人工验光提供一定参考。12.警告及注意事项至少包括：使用资质的要求，如只能由经过培训的专业的医务人员操作；电磁兼容方面相关的警告及措施；不应放置在影响本产品运行和性能的位置的警告；对检修人员、销售商及相关人员，应提供说明如何检修产品的调整装置及其工作过程。14.仪器接触患者的部位若配用一次性保护膜类材料作隔离使用。应给出这种保护隔离材料的要求。产品说明书的内容均应有明确的来源，与综述资料、研究资料及产品技术要求等注册申报资料的内容保持一致。说明书中涉及技术内容且产品技术要求中未包含的，应提交相应验证资料。产品的质量管理体系文件应符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求，并按《医疗器械注册申报资料要求及说明》提交资料。工艺过程可采用流程图的形式，并说明其每道工序的操作说明及接收和放行标准，同时对过程控制要点进行详细说明。应详细说明产品生产场地地址、生产工艺布局、生产环境要求及周边情况。有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].[3]国家食品药品监督管理局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].[4]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类规则:国家食品药品监督管理总局令第15号[Z].[5]国家食品药品监督管理局.医疗器械通用名称命名规则:国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].[6]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].[7]国家药品监督管理局.眼科器械通用名称命名指导原则:国家药监局通告2022年第26号[Z].[8]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求及说明:国家药监局公告2021年第121号[Z].[9]国家食品药品监督管理局.医疗器械注册单元划分指导原则:总局通告2017年第187号[Z].[10]国家药品监督管理局.有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则:国家药品监督管理局通告2019年第23号[Z].[11]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版):国家药监局器审中心通告2022年第9号[Z].[12]国家药品监督管理局.列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].[13]国家药品监督管理局.免于临床评价医疗器械目录:国家药监局通告2021年第71号[Z].[14]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局公告2022年第8号[Z].[15]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械网络安全注册审查指导原则:国家药监局器审中心通告2022年第7号[Z].[16]GB/T 16886.1,医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].[17]GB/T 42062,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].[18]YY/T 0466.1,医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求[S].[19]GB/T 14710,医用电器环境要求及试验方法[S].[26]GB 9706.1,医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].[29]YY 9706.102,医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验[S].[33]GB 38455,眼科仪器 角膜曲率计[S].[34]YY/T 1484,眼科仪器眼轴长测量仪[S].[36]GB 7247.1,激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求[S].[37]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].附件
表1 验光仪的常见危害
危险（源）分类 | 可能的原因 | 造成的后果 |
能量 危险 | 电磁能 | 在强电磁辐射源边使用验光仪测量，受到电磁干扰 | 测量错误、测量结果误差过大 |
静电放电干扰程序运行/接地不良或无接地 | 导致测量结果误差过大、或数据擦除 |
漏电流 | 外壳、可触及金属与带电部分隔离/保护不够 | 漏电流超出允许值，导致人体感觉不舒服 |
电介质强度 | 可触及金属部分、外壳等与带电部分绝缘/隔离不够，电介质强度不够，或没有保护接地或保护接地失效，或绝缘介质年久老化导致绝缘性能下降。 | 操作者受到电击伤害。 |
光能 | 光源发出过多的红外辐射、激光能量超标 | 对人眼造成不适甚至损伤 |
热能 | 电池漏液 电子元器件发热 使用环境过热/电流过大 | 产品损坏 |
机械能 | 设备外壳粗糙、有毛刺。 | 人员划伤。 |
验光仪摔落、践踏后使验光仪破损 | 人员划伤。 |
测量光路受损 | 不能正确测量 |
坠落导致机械部件松动或液晶屏破碎 | 导致测量错误、误差过大或显示异常等 |
生物学和化学危险 | 化学危险 | 长时间不使用的电池未经取出，造成电池漏液，电路腐蚀 | 设备故障，无法工作，严重时起火。 |
生物学危险 | 使用有生物相容性不良的材质制作下颚托和额托贴 不按要求进行鄂托纸的更换。 | 人体过敏。 |
环境危害 | 电磁干扰 | 对环境的电磁干扰超标。 | 干扰其他设备正常工作。 |
抗电磁干扰能力差。 | 特定环境工作不正常。 |
不适当的能量供应 | 供电电压不稳定。 | 导致产品不能正常工作或损坏。 |
供电电压相序不正确。 | 导致产品不能正常工作或损坏。 |
温度 | 环境温度过低或过高 | 验光仪不工作。 |
环境潮湿 | 设备长期在相对湿度80%以上的环境中工作，使电子元器件因损坏。 | 导致设备工作失常或停运。 |
信息 危险 | 标记 | 设备外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认，以及标记不能够永久贴牢。 | 产品相关信息不明。 |
操作说明书 | 说明书未对验光仪的测量操作方法进行准确的描述与说明。 | 导致错误操作。 |
设备使用环境条件规定不明确，或未按规定条件使用。 | 导致设备损坏或不能正常工作。 |
日常使用维护、校准规定不明确、不适当。 | 导致设备偏离正常使用状态。 |
不适当的使用前检查规范 | 规定的使用前检查规范不适当，若在故障状态，设备接受错误指令时，很有可能会启动而损害设备的某些核心部件。 | 测量结果不准。 |
操作危险 | 不正确的测量 | 被测人配合不当 测量方法不当 测量次数不足 | 测量误差过大 |
不正确的消毒 | 使用有腐蚀性的清洁剂 | 产品部件腐蚀，防护性能降低 |
功能老化、失效 | 不适当的维护 | 设备必须有适当的维护，如果不作适当的维护，造成老化和功能失效。 | 导致验光仪寿命降低。 |
偏离校准 | 设备日常维护方法、校准周期和校准方法规定不明确。 | 导致产品测量不准。 |
储存不当 | 储存环境条件规定不明确，或未按规定条件储存。 | 可能导致设备损坏或不能正常工作。 |
来源：CMDE
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