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文摘   2024-11-04 17:16   上海  
前面文章(太卷了!一个月内3个甲基化试剂盒获批),差不多两个月过去,期间甲基化试剂盒又有更新:首先NMPA新批准两个甲基化试剂盒(下表标黄):至今已有29个癌症甲基化试剂盒 ...
文摘   2024-11-04 17:16   上海  
近日,和一位业界朋友沟通交流时,被问及:为何有IVD产品的临床试验选择了8家临床试验中心,不是三类只要3家,二类只要2家吗?这个问题,其实是一个IVD临床试验的基本共性问题 ...
文摘   2024-11-03 17:19   上海  
2024年11月1日,国家药监局发布的“医疗器械终止注册审查告知书送达信息”中,共有2款IVD领域产品终止注册,具体内容如下:1. B族链球菌抗原检测试剂盒(免疫层析法)受 ...
文摘   2024-11-03 17:19   上海  
近日,北京药监对IVD说明书中的主要组成成分问题进行了答疑,具体内容如下:问体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?答体 ...
文摘   2024-11-02 18:13   上海  
     根据我们的公众号日常发布,小编觉得本周有四个事件(IVD领域需要关注的事项很多,小编我只选取几个我们公众号发布过的给大家分享),大家可以关注下,具体内容如下:一、 ...
文摘   2024-11-02 18:13   上海  
这个指南的意义在意,在研发阶段、临床试验阶段、注册审评阶段,都可以变生产地址(其他省好像还没有类似的指南),对于很多企业,特别是走委托生产的企业而言,特别值得参考:省药监局 ...
文摘   2024-11-01 17:16   浙江  
10.31号,中检院发布一则关于“公布第十六期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知”,具体内容如下:为配合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理 ...
文摘   2024-11-01 17:16   浙江  
2024年初,广州市基准医疗有限责任公司自主研发生产的“人类ONECUT2/VIM基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)”(以下简称UriFind®)获得国家药品监督管理局( ...
文摘   2024-11-01 17:16   浙江  
重磅为贯彻国办发【2024】1 号文件精神,促进抗衰老与康寿产业发展,由中国抗衰老促进会指导,南方科技大学医学院、中国抗衰老促进会市场工作委员会、中国生物工程学会科创中国委 ...
优咨康
优咨康是一家专注于IVD领域的CRO公司,提供全产业链服务:临床试验、研发辅导、政策咨询、质量体系建立、注册申报、法规培训、投资前咨询及产品开发风险评估。
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