9月下旬，石药创新制药（新诺威）董事长潘卫东及董事杨栋辞任报。
【扩展阅读】石药集团迎来新总裁
然而石药的挑战也如影随行。
石药集团近年来进入了业绩增长乏力的局面。2024年半年度业绩报显示，公司上半年收入162.84亿元，较去年同期增加1.3%；其中成药业务收入135.49亿元，同比增长4.8%。二级市场方面，石药集团受集采等因素影响，整体表现不容乐观。
神经系统成药营收52.35亿元，同比增长15%，恩必普是该板块业绩增长的主要驱动力。该药品的软胶囊剂型于2005年上市，是国内心脑血管领域首个1类新药，也是恩必石药集团旗下拥有专利保护的独家产品，用于急性缺血性脑卒中的治疗。
然而全国仿制药大军早已盯着丁苯酞。石药并没有坐以待毙，组织了多重防线
防线1——丁苯酞原料
丁苯酞原料登记，除了石药外，还有17家企业进行登记，7家转A激活。第一道防线，溃坝。撤！
防线2——丁苯酞氯化钠注射液仿制
丁苯酞氯化钠注射液，一直未纳入参比制剂，防守滴水不漏。
然而头铁的丽珠，抓住政策窗口，没有参比制剂时，在2016年率先仿制申报。没有临床，直接申报生产上市。
然而，石药集团反应快准狠，
民事诉讼：
立即向北京知识产权法院发起了对丽珠的诉讼，并提出了其诉讼请求：
1、判令丽珠制药立即撤回其在药品评审中心受理号为CYHS1600199的“丁苯酚氯化钠注射液”仿制药的生产注册申请，即立即停止侵犯恩必普公司专利号为ZL02123000.5号发明专利的行为；
2、判令丽珠制药在《中国医药报》刊登道歉声明；
3、判令丽珠制药赔偿恩必普公司代理费、取证费、公证费等诉讼合理开支共计100万元。
行政诉讼：
石药恩必普在广州铁路运输法院提起行政诉讼，状告称广东省药监局受理丽珠制药厂的“丁苯酞氯化钠注射液”仿制药申请违反了《药品注册管理法》第19条与《行政许可法》第36条，要求确认该行政行为违法，并撤销被诉药品注册申请受理通知书。根据《药品注册管理法》第19条的规定，仿制他人专利药品须在专利期届满前2年内提出。然而，广东省药监局受理被诉药品注册申请时，涉案ZL02123000.5号专利距到期之日尚有5年。
开始不予立案，立案后，2019年3月，广州铁路运输第一法院作出一审判决，撤销广东省药监局作出的CYHS1600199粤的《药品注册申请受理通知书》
石药民事专利侵权与行政两端防守各一波胜利。
接下来丽珠反击，北京北京知识产权法院判定不侵权，石药上诉到最高法院，2019年6月最高法认定，丽珠制药厂向药品评审中心申请注册涉案仿制药，是请求行政机关给予行政许可的行为，并不属于专利法第11条第1款中规定的“实施专利”的行为。未能阻止，战术失败，战略狙击成功！
虽然专利2022年到期，仍然没办法仿制。
丽珠将行政官司打到了广东省高级人民法院。2021年12月31日，广东省高院作出裁定，驳回丽珠制药厂、广东省药监局再审申请。最终，丽珠制药厂未能从这场“拉锯战”中保住药品批文。成功阻止。
由于老受理号被撤销，随着新的药品注册管理办法实施，丽珠丧失了没有参比制剂仿制申报的机会，沦为庶民。
因此石药成功狙击了丽珠，防守完美。
防线3——丁苯酞氯化钠注射液参比制剂
丁苯酞氯化钠注射液，一直未纳入参比制剂。这个不是石药一家的功劳，大部分功劳还是CDE，不符合参比制剂要求。
但丽珠并未放弃，仍然开展了丁苯酞氯化钠注射液的生物等效试验。
含丽珠在内，共有8家在做丁苯酞氯化钠注射液仿制BE，包括科伦、华海等。
只要参比制剂一天不公告，就没办法仿制受理。石药继续独家享受市场。借力防守，四两拨千斤。
防线4——丁苯酞注射液改良
丁苯酞氯化钠注射液，一直未纳入参比制剂，防守滴水不漏。
然而，仿制走不通，走改良。山不转、水转。
已经有6家企业按2.2类申报临床并批准临床。
南京优科制药有限公司，出名的事迹是，打破了扬子江的地佐辛垄断。
想复制这个战略，2017年申请临床，2020年完成丁苯酞注射液和石药丁苯酞氯化钠注射液的生物等效试验，结果等效。2020年6月报产，未能打破石药防线，壮烈牺牲。
其他企业看南京优科有成功案例，跟着大哥来改良，申请临床，并获批临床。然而看着大哥惨烈牺牲，被吓呆了，没人敢再做临床，没有登记一项临床试验。
北京海一药业有限公司（原奥信阳光）不信邪，还是登记了和优科一样的BE试验。2023年底，CTR20234204，观察试验药（728注射液）和对照药（丁苯酞氯化钠注射液）对肾功能的影响，其次通过比较两种环糊精的药代参数来观察试验药和对照药的代谢速率、蓄积性的差异。 状态显示尚未招募。
石药第4防线，完美防守成功。
防线5——丁苯酞软胶囊仿制
丁苯酞软胶囊，也一直未纳入参比制剂，但有华海、仙琚、美迪深和艾立德4家作BE。也是等待参比制剂公告，开闸放水。
从现在看，石药防守住了，滴水不漏。此路不通。
防线6——隐秘的丁苯酞软胶囊改良
当石药布下铜钱铁壁之时，隐藏的风险正在靠近。那就是丁苯酞的改良制剂。
当丁苯酞软胶囊仿制走投无路时，改良就是五花八门，防不胜防。
而这些改良都不是掘地三尺，你不知道从哪个方向过来，隐秘大作战。
今天，被一个人暴露了。
这个人是谁
这个人就是
华——义——文
石药集团最大单品最高利润产品丁苯酞最大的对手来了，将冲垮石药集团防线，将极大影响石药的营收、利润，为现阶段面对的最大挑战。
刺客——SBK010口服溶液
成都施贝康的SBK010口服溶液2022年按2.2类申请临床，没引起注意，直到今天报产，仍然用代号不变。可见隐藏至深。我们这样暴露出来是不是会被打。
SBK010口服溶液开展了3项临床研究
和丁苯酞软胶囊开展了4周期BE试验，SBK010口服液7.5ml:136mg单次口服7.5ml同丁苯酞阮胶囊0.1g单次给药0.2g在健康受试者中实现生物等效。 预计SBK001丁苯酞口服溶液生物利用度达到软胶囊的 150%，即提高了50%。
采用了环糊精包合技术。和丁苯酞氯化钠注射液一样的羟丙基倍他环糊精技术。难道是发现仿制注射液不行，直接改口服了。好思路。
专利还没授权。又是一场专利攻防战，即将拉开。
刺客的靠山
复星医药（600196/02196）发布公告称，其控股子公司锦州奥鸿药业有限责任公司的SBK010口服溶液药品注册申请已获国家药品监督管理局受理。该新药为治疗轻、中度急性缺血性脑卒中的化学药品，系由成都施贝康生物医药科技有限公司许可引进。
截至2024年8月，集团针对该新药的累计研发投入约为1321万元（未经审计），其中包括许可费。根据IQVIA CHPA最新数据，2023年中国境内同类药物的销售额约为70.4亿元。
施贝康不敢硬抗石药攻击，赶快卖给复星医药。不过这个价格真不高。做了三个临床的PK、BE的改良新药，市场70亿，总价不超过1300万。
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